Alpharma zu entziehen und ihren New Drug Application für EMBEDA (tm)

Alpharma Inc. (NYSE: ALO), ein globales pharmazeutisches Unternehmen, kündigte an, er hat sein New Drug Application (NDA ") für EMBEDA ™ (Morphin Sulfat extended-Release mit Naltrexon sequestered Hydrochlorid) Kapseln, und plant, erneut ein überarbeitete Antrag so bald wie möglich zu gestalten. Während der ersten NDA Einreichung Anspruch auf eine vorrangige Überprüfung, bestimmte technische Fragen rund um Daten-Präsentation verhindert eine umfassende Bewertung von US Food and Drug Administration ( "FDA") innerhalb von sechs Monate Zeit für eine zulässige Priorität überprüft werden. Die Gesellschaft geht davon aus, Adresse Einreichung Fragen und wieder die Voraussetzungen für Priority-Review in seiner Wiedervorlage. Alpharma ist voll und ganz auf die Zusammenarbeit mit Food and Drug Administration ein, um eine rechtzeitige Überprüfung der EMBEDA ™ NDA, und weiterhin mit einem ersten Quartal 2009 starten nach Genehmigung.

EMBEDA ™ wurde entwickelt, mit Alpharma's proprietäre Technologie, die kombiniert eine erweiterte Version mit Opioid sequestered Naltrexon, ein Opioid-Antagonist. In klinischen Studien, wenn EMBEDA ™ wurde als richten, sofern es effektive Schmerzlinderung und sequestered Naltrexon durchlaufen Körper ohne Wirkung. Wenn EMBEDA ™ Kapsel wurde zerdrückt, gekaut oder aufgelöst, die gemeinsame Ansätze nutzen, um Täter manipulieren Produkt, um zu gewinnen Euphorie, die Naltrexon wurde damit eine signifikante Reduzierung euphorischen Wirkung von Opioid.

Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Diese Aussagen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit künftigen finanziellen Erwartungen, mit gewissen Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, in die Zukunft gerichtete Aussagen. Informationen über andere wichtige potentielle Risiken und Unsicherheiten nicht diskutiert hierin können, finden Sie unter Company's Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007.

Über Alpharma

Alpharma Inc. (NYSE: ALO) ist ein weltweit tätiges pharmazeutisches Unternehmen mit Führungspositionen in Produkten für Mensch und Tier. Alpharma ist derzeit aktiv in mehr als 80 Ländern. Alpharma hat eine wachsende Franchise-pharmazeutischen Markenprodukte in US-Schmerz-Markt mit seinen KADIAN ® (Morphin Sulfat extended-release) Kapseln, und FLECTOR ® Patch (Diclofenac epolamine aktuelle Patch). Alpharma ist auch international anerkannt als ein führender Anbieter von pharmazeutischen Produkten für Geflügel und Vieh.

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Levitra Vorteile.

Levitra: uses

Levitra wird zur Behandlung von männlichen sexuellen Funktion Probleme (Impotenz oder erektilen Dysfunktion) durch die Blockade einer bestimmten Enzyms (Phosphodiesterase-PDE5). In Kombination mit der sexuellen Stimulation, Levitra Werke, durch Unterstützung bei der Blutfluss in Penis zu erreichen und beizubehalten, eine Erektion.

Levitra ist nicht indiziert für den Einsatz bei Frauen.

Die Verwendung von Levitra bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (zB HIV, Hepatitis B, Gonorrhoe, Syphilis). Practice "safe sex", wie mit Latex-Kondomen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen zu erhalten.

Levitra: Wie benutzt man

Levitra wird durch den Mund je nach Bedarf, 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität mit oder ohne Nahrung, oder die Verwendung als der Regie von Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht öfter als einmal täglich nach Bedarf.

Ein hoher Fettgehalt Mahlzeit zu einem Rückgang in Höhe von Medikamenten, die resorbiert.

Vermeiden Sie Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, während Sie der Behandlung mit Levitra es sei denn, Ihr Arzt weist wir etwas anderes.

Die Dosierung basiert auf Ihren medizinischen Zustand, das Ansprechen auf die Therapie, und andere Medikamente können wir nicht nehmen (siehe auch Abschnitt Drug Interactions). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen zu erhalten.

Lesen Sie die Patienten-Informationsbroschüre, die von Ihrem Apotheker und Fragen zu stellen, wenn eine der Informationen ist unklar.

Levitra: Nebenwirkungen

Kopfschmerz, Rötungen, nasal stuffiness, Magenverstimmung, Sodbrennen, laufende Nase, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, während Levitra verwenden. Vision Veränderungen wie erhöhte Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, beeinträchtigt oder blau / grün Farbe Diskriminierung kann ebenfalls auftreten. Wenn einer dieser Effekte fortbestehen oder sich verschlimmern, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend.

Denken Sie daran, dass Sie Ihren Arzt vorgeschrieben hat Levitra, weil er oder sie hat beurteilt, dass wir zu Nutzen größer ist als Risiko von Nebenwirkungen. Viele Menschen mit Levitra haben keine ernsten Nebenwirkungen.

Selten, einen plötzlichen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen (NAION) tritt möglicherweise auf, während die Verwendung Levitra. Dies kann oder mayn't darauf zurückzuführen sein, Levitra. Wenn dieses ernste Problem auftritt, versuchen sofortige ärztliche Hilfe. Sie haben eine etwas größere Chance für die Entwicklung dieses ernste Problem Auge, wenn wir haben Herz-Kreislauferkrankungen, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel, bestimmte Probleme Auge ( "Festplatte voll"), hoher Blutdruck, sind über 50 Jahre alt ist, oder wenn wir rauchen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer dieser höchst unwahrscheinlich, aber sehr ernsten Nebenwirkungen auftreten:

Sexuelle Aktivität kann zusätzliche Belastung für das Herz, vor allem, wenn wir Probleme haben Herzen. Wenn wir Probleme haben Herz und Erfahrung eines dieser schweren Nebenwirkungen während Sex, stoppen und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Für Männer, in sehr unwahrscheinlichen Fall haben wir eine schmerzhafte Erektion oder längerer Dauer 4 oder mehr Stunden, den Einsatz von Levitra und sucht eine sofortige ärztliche Untersuchung, oder auf Dauer Probleme auftreten könnten.

Selten, Levitra kann dazu führen, dass plötzlich Hörprobleme, oder ein Klingeln in den Ohren. Die Einnahme von Levitra und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Effekte auftreten.

Eine ernste allergische Reaktion auf Levitra ist unwahrscheinlich, aber suchen sofortige ärztliche Hilfe, wenn sie auftritt. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen. Hinweis Wenn wir andere Effekte nicht aufgeführt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Levitra: Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme von Levitra, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn wir sind allergisch gegen sie, oder wenn Sie irgendwelche anderen Allergien.

Bevor Sie Levitra, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihre medizinische Geschichte, speziell:

Levitra kann man sie schwindelig oder Vision Veränderungen verursachen; seien Sie vorsichtig Tätigkeiten erfordern die Wachsamkeit wie Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Limit-alkoholische Getränke.

Zur Minimierung Schwindel und lightheadedness, steh auf, wenn langsam steigt aus einer sitzenden oder liegenden Position.

Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Levitra in der Altenpflege, weil sie möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Medikamenten.

Levitra ist nicht indiziert für den Einsatz in der Frauen oder Kinder.

Levitra: Wechselwirkungen

Ihr Arzt oder Apotheker möglicherweise bereits Kenntnis von einem möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und kann die Überwachung wir für sie. Nicht starten, stoppen, oder ändern Sie die Dosierung von allen Arzneimitteln bevor Sie mit ihnen.

Siehe auch, wie man sie Verwenden Sie Abschnitt für Drogen-Food-Interaktionen.

Levitra sollte nicht verwendet werden, mit folgenden Arzneimitteln, da sehr ernste (möglicherweise fatale) Wechselwirkungen auftreten:

Wenn wir derzeit mit jedem dieser Medikamente, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor dem Start Levitra.

Bevor Sie Levitra, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle verschreibungspflichtigen und nonprescription / pflanzliche Produkte, die wir verwenden, vor allem von:

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir oder Nelfinavir, Nehmen Sie nicht mehr als ein 2. 5mg Dosis von Levitra in einem 72-Stunden-Zeitraum. Wenn Sie einnehmen Indinavir oder hohen Dosen (400mg täglich) entweder von Ketoconazol oder Itraconazol, Nehmen Sie nicht mehr als ein 2. 5mg Dosis von Levitra pro Tag. Wenn wir sind dabei Erythromycin oder niedrige Dosen (200 mg täglich) entweder von Ketoconazol oder Itraconazol, Nehmen Sie nicht mehr als 5 mg Dosis von Levitra pro Tag. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Drogen neben Levitra, die möglicherweise Auswirkungen auf den Herzrhythmus (QTc-Verlängerung im EKG) beinhalten Dofetilid, Pimozid, Amiodaron, Chinidin, Sotalol, Procainamid, und sparfloxacin unter anderen. QTc-Verlängerung kann selten zu schweren, selten tödlich, unregelmäßige Herzschläge. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker für Details vor der Einnahme von Levitra. Fragen Sie nach Anweisungen darüber, ob Sie brauchen, um jede andere QTc-Verlängerung Drogen wir verwenden möglicherweise im Hinblick auf Risiko-Minimierung dieses Effekts.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Wechselwirkungen. Deshalb, bevor Sie Levitra, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Produkte, die wir verwenden. Bewahren Sie eine Liste aller Ihrer Medikamente mit Ihnen, und teilen Liste mit Ihrem Arzt und Apotheker.

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