Alpharma para retirar y volver a su solicitud de nuevo fármaco para EMBEDA (TM)

Alpharma Inc (NYSE: ALO), una compañía de especialidad farmacéutica, anunció que ha retirado su Nueva Aplicación de Drogas (CND) para EMBEDA ™ (sulfato de morfina de liberación prolongada con el secuestro de clorhidrato de naltrexona) Cápsulas, y los planes para volver a una solicitud revisada lo antes posible. Si bien la presentación inicial CND cualificada para una revisión prioritaria, determinadas cuestiones técnicas en torno a la presentación de los datos impidió una evaluación completa de EE.UU. Food and Drug Administration ( "FDA") dentro de los seis meses de tiempo permisible para una revisión prioritaria. La empresa espera que para hacer frente a cuestiones de presentación y re-calificar para revisión de prioridad en su nueva presentación. Alpharma está plenamente comprometido a colaborar con la Administración de Alimentos y Medicamentos para completar una revisión oportuna de EMBEDA ™ CND, y sigue a anticipar un primer trimestre de 2009 tras la aprobación de lanzamiento.

EMBEDA ™ ha sido desarrollado con Alpharma tecnología patentada, que combina una amplia liberación de opiáceos con naltrexona secuestrado, un opiáceo antagonista. En los ensayos clínicos, cuando EMBEDA ™ fue tomada según las instrucciones, es dar una solución eficaz alivio del dolor y la naltrexona secuestrado pasado por cuerpo sin efecto. Cuando EMBEDA ™ Cápsula fue aplastado, masticado o disuelto, que son los enfoques comunes que abusan de la utilización de manipular los productos con el fin de obtener la euforia, la naltrexona fue puesto en libertad lo que reduce significativamente efecto eufórico de la abstinencia de opiáceos.

Las declaraciones hechas en este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de Litigios de Valores Privados Ley de Reforma de 1995. Estas declaraciones, incluidas las relativas al futuro de las previsiones financieras, implican ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos descritos en las declaraciones prospectivas. Información importante sobre otros posibles riesgos e incertidumbres que no han sido discutidos en este documento se pueden encontrar en presentaciones de la Compañía con la Securities and Exchange Commission incluyendo su Informe Anual en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2007.

Acerca de Alpharma

Alpharma Inc (NYSE: ALO) es una especialidad farmacéutica empresa con una posición de liderazgo en productos para los seres humanos y animales. Alpharma está actualmente activa en más de 80 países. Alpharma tiene una cada vez mayor farmacéutica de marca de franquicia en EE.UU. dolor mercado con su KADIAN ® (sulfato de morfina de liberación prolongada) Cápsulas, y FLECTOR Patch ® (diclofenaco tópico epolamine parche). Alpharma también está reconocido internacionalmente como un proveedor líder de productos farmacéuticos para las aves de corral y ganado.

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Levitra: utiliza

Levitra se utiliza para tratar la función sexual masculina problemas (impotencia o disfunción eréctil), mediante el bloqueo de una determinada enzima (fosfodiesterasa-PDE5). En combinación con la estimulación sexual, Levitra funciona ayudando a la circulación de la sangre en el pene para lograr y mantener una erección.

Levitra no está indicado para uso en las mujeres.

El uso de Levitra no protege contra las enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, el VIH, la hepatitis B, gonorrea, sífilis). Práctica de "sexo seguro" como el uso de condones de látex. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.

Levitra: cómo usar

Levitra se toma por vía oral, según sea necesario, a 1 hora antes de la actividad sexual con o sin alimentos, o el uso como las instrucciones de su médico. No tome más a menudo que una vez al día, según sea necesario.

Una comida rica en grasas puede disminuir la cantidad de droga que la absorbida.

Evite comer toronja o beber jugo de toronja mientras está en tratamiento con Levitra a menos que su médico se encarga a otra cosa.

La dosis se basa en su condición médica, la respuesta al tratamiento, y otros medicamentos que esté tomando (véase también la sección Interacciones de Drogas). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.

Lea el prospecto de información del paciente facilitada por su farmacéutico y hacer preguntas si alguna de la información es poco clara.

Levitra: efectos secundarios

Dolor de cabeza, enrojecimiento facial, nasal stuffiness, malestar estomacal, ardor, secreción nasal, mareos, náuseas o pueden ocurrir al mismo tiempo el uso Levitra. Cambios en la visión como una mayor sensibilidad a la luz, visión borrosa, alteración o azul / verde color discriminación también puede ocurrir. Si alguno de estos efectos persisten o empeoran, notifique a su médico o farmacéutico rápidamente.

Recuerde que su médico le ha recetado Levitra porque él o ella ha juzgado que beneficien a que es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Muchas personas que utilizan Levitra no tienen efectos secundarios graves.

En raras ocasiones, una pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos (NAION) pueden ocurrir al mismo tiempo el uso Levitra. Esto puede o mayn't deberse a Levitra. Si este grave problema ocurre, buscar atención médica inmediata. Usted tiene un poco más posibilidades de desarrollar este grave problema de los ojos si tiene enfermedad del corazón, diabetes, colesterol alto, algunos problemas oculares ( "disco lleno de gente"), presión arterial alta, son más de 50 años de edad, o si fuma.

Dígale a su médico inmediatamente si cualquiera de estos muy poco probable pero muy graves se produzcan efectos secundarios:

La actividad sexual puede poner más presión sobre su corazón, especialmente si tenemos problemas de corazón. Si tenemos problemas de corazón y experimenta cualquiera de estos efectos secundarios graves mientras tenía relaciones sexuales, y dejar de decirle a su médico de inmediato:

Para los hombres, por muy improbable caso de que tengamos una dolorosa y prolongada erección duradera 4 o más horas, suspender el uso de Levitra y buscar atención médica inmediata, permanente o problemas podrían ocurrir.

Rara vez, Levitra repentina puede causar problemas de audición, o sonando en los oídos. Deje de tomar Levitra y decirle a su médico inmediatamente si estos efectos ocurren.

Una reacción alérgica grave a Levitra es poco probable, sino buscar atención médica inmediata en caso de producirse. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen:

Esto no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si nos damos cuenta otros efectos no mencionados, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Levitra: precauciones

Antes de tomar Levitra, dígale a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella, o si tiene cualquier otra alergia.

Antes de usar Levitra, dígale a su médico o farmacéutico su historia médica, especialmente de:

Levitra puede hacer que usted mareado o hacer cambios en la visión; tenga cuidado participar en actividades que requieren atención, como conducir o utilizar maquinaria. Limite las bebidas alcohólicas.

Para minimizar los mareos y lightheadedness, levántese lentamente cuando el aumento de un sentado o acostado.

Se recomienda precaución cuando se utiliza Levitra en ancianos porque pueden ser más sensibles a los efectos secundarios del fármaco.

Levitra no está indicado para uso en las mujeres o los niños.

Levitra: interacciones

Su médico o farmacéutico puede ya ser conscientes de las posibles interacciones con otras drogas y puede ser que la vigilancia para ellos. No iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento sin antes consultarlo con ellos primero.

Ver también Cómo usar la sección para la comida y los medicamentos interacciones.

Levitra no debe ser utilizado con los siguientes medicamentos porque muy graves (posiblemente mortales) puede producirse interacciones:

Si está usando actualmente cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de comenzar Levitra.

Antes de usar Levitra, dígale a su médico o farmacéutico de todos los prescripción y de venta libre y productos a base de plantas que pueden utilizar, especialmente de:

Si usted está tomando ritonavir o nelfinavir, no tome más de un 2. Dosis de 5 mg de Levitra en un período de 72 horas. Si usted está tomando indinavir o altas dosis (400 mg al día), ya sea de ketoconazol o itraconazol, no tome más de un 2. Dosis de 5 mg por día Levitra. Si está tomando eritromicina o dosis bajas (200 mg al día), ya sea de ketoconazol o itraconazol, no tome más de la dosis de 5 mg por día Levitra. Para obtener más información póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Otras drogas además de Levitra que puedan afectar el ritmo cardíaco (prolongación QTc en el EKG) incluyen dofetilide, pimozida, amiodarona, quinidina, sotalol, procainamida, y sparfloxacin entre otros. Prolongación QTc con poca frecuencia puede dar lugar a graves, raramente fatal, latidos irregulares. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información antes de tomar Levitra. Pida instrucciones sobre si tiene que detener cualquier otra-la prolongación de QTc medicamentos que pueden estar usando a fin de minimizar el riesgo de este efecto.

Este documento no contiene todas las posibles interacciones. Por lo tanto, antes de usar Levitra, dígale a su médico o farmacéutico de todos los productos que utilizamos. Mantenga una lista de todos sus medicamentos con usted, y compartir la lista con su médico y farmacéutico.

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