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CAPITULO Iii
CÁPSULAS.
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I. CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA
1.a. Definición.
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Una cápsula es una forma farmacéutica sólida en la cual el
principio activo ya sea sólido o líquido, se encuentra contenido en un micro
recipiente comestible, de forma cilíndrica y redondeada en los extremos o
bien en forma esférica. |
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Tabla 32. Números y tamaños de cápsula |
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1.b. Historia
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Mas recientemente, los japoneses patentaron un sistema llamado Snap King, el cual evita que las cápsulas se abran y derramen su contenido. Este sistema consiste en unos bordes que se complementan entre sí para producir una especie de hendiduras de sellado. |
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1.c. Ventajas y desventajas.
VENTAJAS:
Mayor biodisponibilidad
Tienen adecuadas características organolépticas
Tienen menos problemas para poderse deglutir
En algunos casos, la presencia de la gelatina disminuye la irritación que
algunos fármacos producen; además tarda menos tiempo en contacto con la mucosa,
por lo tanto la irritación es menor.
DESVENTAJAS:
Variación en el peso de la cápsula, por lo tanto hay variación en la dosis.
Es sensible a variaciones de temperatura y humedad, a mayor humedad las
cápsulas se reblandecen, se deforman e incluso se rompen, algo similar ocurre
con el aumento de la temperatura.
Exigen condiciones óptimas de almacenamiento (20 a 25ºC y 40% de humedad
relativa).
La gelatina puede ser incompatible con algunos fármacos como los aldehídos.
1.d. Componentes de la cápsula
Las cápsulas de gelatina rígida están constituidas por:
GELATINA:
Esta es una proteína de origen animal que se obtiene principalmente de los
huesos, así como de la piel del cerdo (este tipo de gelatina es clara y
plástica)
COLORANTE Y SABORIZANTE:
Se emplea la etil vainillina
CONSERVADOR:
Se utiliza el SO2, y el EDTA para evitar la oxidación. También el
ácido fumárico, para evitar que la gelatina reaccione con los aldehídos
(reacción de Shift).
TENSOACTIVO:
El lauril sulfato de sodio es muy empleado
PLASTIFICANTE:
OPACIFICANTE:
ENDURECEDOR:
1.e. Métodos de llenado
El llenado de la cápsula no es en masa, es a volumen.
Para el llenado de cápsulas rígidas generalmente se emplean cuatro métodos:
MANUAL:
Todo el proceso se hace con solamente la manipulación directa del operario,
desde el destapado hasta el pulido.
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SEMIMANUAL:
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SEMIAUTOMÁTICO:
El llenado se hace con un sistema que desplaza las hemicápsulas inferiores bajo
una tolva para que se llenen con el polvo.
Además de que el tapado y destapado se llevan a cabo como en la forma
semimanual.
El pulido se hace de forma manual.
AUTOMÁTICO:
Como su nombre lo indica, todos y cada uno de los procesos se llevan a cabo por
diferentes sistemas.
Los cuatro métodos constan de cuatro pasos fundamentales cada uno:
- DESTAPADO
- LLENADO
- TAPADO
- PULIDO
Se destapa la cápsula, se llena por acción de la gravedad, se tapa, se pule o limpia. Solo que aquí se presenta el problema de que la mayoría de los polvos no permiten el llenado completo de la cápsula, ya que estos quedan en la parte alta del cuello de a misma, lo cual se evita empleando deslizantes para evitar la variación de la dosificación.
1.f. Operaciones complementarias
ELABORACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE
GELATINA:
Para esta operación se usan charolas de acero inoxidable de área grande pero de
muy pequeña profundidad.
La solución de gelatina se prepara de la forma siguiente:
En ella se pone a baño maría la solución previamente preparada de gelatina y
se mantiene con agitación constante, teniendo la precaución de que no sea muy
fuerte ya que esto produciría espuma.
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ELABORACIÓN DE
LAS CAPSULAS DE GELATINA RÍGIDA |
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ALMACENAMIENTO DE LAS CÁPSULAS:
Se deben tener en cuenta los fenómenos de humedad y temperatura al
almacenarlas:
La humedad debe estar entre 40 y 42%. A una humedad relativa menor la cápsula
se deseca y se vuelve quebradiza; si la humedad relativa es mayor la cápsula se
hidrata y reblandece, deformándose.
II. CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA
2.a. Historia
La encapsulación en gelatina rígida nace con la necesidad de dosificar
ciertas sustancias líquidas en unidades posológicas determinadas, pues con las
formas farmacéuticas líquidas la dosificación es más bien incierta.
La utilización de cápsulas de gelatina rígida para la dosificación de sólidos
da la pauta a seguir.
Se obtiene como resultado un método de recubrimiento de partículas sólidas.
Es un contenedor o paquete unitario, formado por dos películas de gelatina
blanda, que contienen entre ellas el ingrediente activo que se desea
encapsular. La cápsula de gelatina blanda puede tener diferentes formas y
tamaños dependiendo de la necesidad para la cual fue diseñada.
Algunos de los ramos de la industria donde son utilizadas:
· Farmacéutica: como medio de administración oral, rectal, vaginal y oftálmica,
entre otros.
· Cosmética: como contenedores unitarios o dosificadores para diferentes
productos para la piel y el cabello.
· Nutricional: Como medio de administración oral de una infinidad de productos
naturales, complementos alimenticios y medicamentos alternativos.
· Veterinaria: Al igual que para la industria farmacéutica se fabrican
productos para consumo animal.
· Recreacional: Se fabrican las famosas e inofensivas PAINTBALLS en diferentes
diámetros para ser disparadas en armas de aire o de gas.
Esta diversidad demuestra la versatilidad de la cápsula de gelatina blanda, que
puede tener diferentes formas y tamaños, diseñados para satisfacer las
necesidades de cada ramo.
El contenido dentro de una cápsula de gelatina blanda puede ser un líquido,
mezclas semisólidas, soluciones o suspensiones NO ACUOSAS, debido al carácter
hidrosoluble de la gelatina.
2.b. Ventajas y desventajas
VENTAJAS:
- Permite la dosificación de líquidos con certeza.
- Se emplea para encapsular líquidos, cosa que es prácticamente imposible hacer en cápsulas sólidas.
- Su atractiva presentación la hace de muy fácil administración.
- Protege a fármacos fotosensibles de la luz.
- Dosificación unitaria, es decir, en una sola pieza.
- Son selladas herméticamente de manera automática.
- Son fáciles de administrar.
- Permiten la diferenciación de producto, a través de colores y formas diferentes.
- Se tiene uniformidad y precisión entre una dosis y otra.
- Son a prueba de adulteraciones, pues son selladas herméticamente de origen.
- Tienen mucho mejor estabilidad, que otros medios de administración oral.
- Tienen alta biodisponibilidad y rápida absorción.
- Cuentan con la preferencia del consumidor, debido a su seguridad, apariencia y asepsia.
- Ofrecen la protección del activo contra la contaminación, la luz y la oxidación.
- Los olores y sabores desagradables se evitan al tomar los activos encapsulados de esta forma.
- Son un medio de administración oral fácil de pasar por la garganta.
- Pueden ser utilizadas como medio de administración: oral, rectal, vaginal, y oftálmica.
- La exactitud de llenado es de 1 a 2.5% dependiendo del activo a llenar.
- Cuentan con apariencia elegante, brillante y llamativa del producto terminado.
DESVENTAJAS:
Se requieren equipos muy costosos
El proceso de encapsulación en gelatina rígida requiere sumo cuidado para no
romper los rollos de gelatina.
2.c. Componentes
GELATINA:
COLORANTE:
CONSERVADOR:
TENSOACTIVO:
PLASTIFICANTE:
Lo contiene en mayor cantidad que las cápsulas sólidas, utilizándose muy
difundidamente la glicerina
OPACIFICANTE:
FORMAS Y TAMAÑOS
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La forma y el tamaño de la cápsula son definidos por las necesidades del producto así como del mercado, existe una gran variedad de formas y tamaños estándares, así como una gran gama de formas y tamaños posibles, debido a que contamos con la capacidad tecnológica para elaborar nuestros propios moldes rotatorios. |
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ACABADOS
LISTA DE ACABADOS Y TEXTURAS POSIBLES EN LA APARIENCIA DE LA CÁPSULA
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1. - Transparente / color. |
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PROCESOS DE ENCAPSULADO DE LA MÁS ALTA CALIDAD
Fabricar cápsulas de gelatina blanda implica el uso de tecnología sofisticada y
a su vez es un arte, el cual solo llega a dominarse a través de muchos años de
experiencia, estudio, mejora continúa, y la retroalimentación para conseguir,
la mejor calidad en la fabricación de cápsulas de gelatina blanda en todas las
ramas en las que son utilizadas.
CAPACIDAD PRODUCTIVA
La fabricación se realiza en máquinas de dados rotatorios, las cuales ofrecen:
· Precisión en la dosificación
· Automatización
· Fácil limpieza y sanitización
· Alta productividad
· Variedad de productos
· Encapsulación en ausencia de oxígeno y /o luz actínica.
Es posible también la fabricación de cápsulas redondas (perlas) sin sello con
una tecnología única que permite la fabricación utilizando los principios de
tensión superficial.
Todo esto permite tener una capacidad de producción aproximadamente de
5'700,000 cápsulas por semana considerando un molde 20 oblongo (ver formas y
tamaños), es decir, 1,200 mg por cápsula llenada a densidad 1.
Nota: La productividad aumenta o disminuye al considerar las siguientes
variables:
· Activo a encapsular (densidad, consistencia, etc.)
· Tamaño de la cápsula.
· Forma de la cápsula.
FABRICACIÓN
LAS CAPSULAS DE GELATINA BLANDA
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La fabricación de Cápsulas de Gelatina Blanda en el
Mercado Farmacéutico. Poseen propiedades únicas diferentes al resto de las tecnologías
farmacéuticas y permiten mejoras claras en muchos principios activos en
cuanto a sus condiciones de biodisponibilidad, bioequivalencia o estabilidad
y con presentaciones diferentes para su uso: |
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Por otra parte, la naturaleza flexible de la
cubierta de gelatina de las mismas, permite su fabricación en tamaño y
configuración ideal para esas aplicaciones. Las cápsulas de Gelatina Blanda, al
constituir una unidad compacta, una sola pieza, se elaboran, llenan y cierran
en una sola operación.
La singular configuración física y las propiedades de las Cápsulas de Gelatina
Blanda hacen imposible cualquier intento de manipulación del producto. A
diferencia de las Cápsulas de cubierta dura, su capa exterior flexible permite
al paciente comprobar personalmente la dosis de cada unidad, ejerciendo presión
y comprobando de manera visual el estado de la costura.
Las cápsulas de gelatina blanda, por sus especiales características y
propiedades, se vienen utilizando en una amplia variedad de industrias, pero
con más particularidad en la industria farmacéutica, siendo las VITAMINAS,
sobre todo las liposolubles, los más fieles candidatos para presentarse en
forma farmacéutica, que tantos y tan buenos beneficios reporta.
Las principales aplicaciones farmacéuticas de las cápsulas de gelatina blanda
son las siguientes:
1.º Como forma de dosificación oral de productos éticos y publicitarios, tanto
para la medicina humana como para veterinaria.
2.º Como forma de dosificación rectal (supositorios) o vaginal (óvulos).
3.º Como forma de dosificación especial, para aplicaciones únicas de
preparaciones oftálmicas, óticas y /o nasales.
4.º Como forma de aplicación de cosméticos, sales de baño, Shampoo, aceites
bronceadores, cremas cutáneas, etc.
5.º Como forma de dosificación de ciertos extractos de nutrientes, concentrados
de aceites especiales, etc.
Básicamente, la cápsula de gelatina blanda se compone de gelatina, un
plastificante y agua, aunque se le pueden añadir conservantes, colorantes,
opacificantes, saborizantes, sustancias que impidan su rotura en el estómago,
incluso se pueden adicionar, en la propia cápsula, ciertos fármacos con
propiedades terapéuticas. Dadas estas características se consigue una forma de
presentación y uso: Atractiva, Eficaz, Segura, Duradera y Práctica.
Para la fabricación de cápsulas de gelatina blanda se deben utilizar gelatinas
de alta graduación Bloom -medida de la fuerza cohesiva resultante del
entrecruzamiento de las moléculas de la gelatina- y de baja viscosidad,
empleando a la vez agua con un contenido de hierro no superior a 15 ppm. De
esta forma se conseguirán unas cápsulas que mantendrán con toda su pureza a las
sustancias en ellas contenidas.
La elección de los otros aditivos vendrá determinada por el tipo, naturaleza y
uso del material encapsulado, el área geográfica donde se vaya a utilizar y los
posibles efectos del material encapsulado sobre la propia cápsula de gelatina.
En general, los componentes opcionales tienen una limitación de uso motivado
por:
- Cantidades requeridas para producir el efecto deseado.
- Efectos sobre la fabricación de la cápsula, y
- Factores económicos.
Las cápsulas de gelatina blanda son formas sólidas de dosificación, que suelen
contener principios activos en forma líquida o en suspensión y que ofrecen las
siguientes ventajas:
1ª Permitir el fácil transporte de una forma líquida.
2ª Seguridad y uniformidad de dosis, no sólo entre cápsulas sino también entre
lotes.
3ª Mejor disponibilidad de las sustancias en ellas contenidas.
4ª Estabilidad perfecta ya que su cierre hermético las protege de partículas,
oxidaciones, luz, humedad y temperaturas extremas.
5ª Inviolabilidad total. Es prácticamente imposible adicionar sustancias
extrañas a una cápsula de gelatina blanda.
6ª Forma farmacéutica elegante por su apariencia atractiva ya que al poderse
adicionar colorantes se buscarán aquellos que sean los más atractivos para el
usuario.
7ª Ausencia de contaminación microbiana lo que les proporciona una garantía
total en lo que a su seguridad se refiere.
8ª Inodoras e insípidas lo que las hace especialmente agradables cuando en su
interior contiene sustancias provistas de sabores desagradables.
9ª Fáciles de ingerir o aplicar, dada la gran variedad de tamaños que se pueden
utilizar en su fabricación, con lo que para cada uso se adoptará el tamaño más
conveniente.
10ª Aumento de la tolerancia a determinadas sustancias como por ejemplo,
aquellas que sean irritantes a la mucosa gástrica.
ACEITE DE OLIVA VIRGEN EXTRA EN CAPSULAS DE GELATINA BLANDA
Las cápsulas de gelatina blanda, al estar
cerradas herméticamente, permiten al aceite de oliva conservar todas sus
propiedades biológicas.
Asimismo, las cápsulas de gelatina blanda permiten una fácil administración y
por lo tanto es el vehículo idóneo para que el aceite de oliva sea consumido
por una extensa población.
La ventaja de esta forma de administración es que la cantidad recomendada llega
al estómago tapizando la mucosa gástrica, sin pérdida en otros tractos
anteriores ni modificaciones en su tensión superficial, lo que permite una
mayor protección de dicha mucosa.
DESARROLLO FARMACÉUTICO:
FABRICACIÓN
EL ÁREA DE DESARROLLO
Debe contar con una experiencia en el trabajo de formulación galénica,
métodos analíticos y desarrollo de productos; ósea donde tiene lugar toda la
gestión de tipo Científico, relacionada con las actividades mencionadas a
continuación:
o Formulación de nuevos productos.
o Reformulaciones de productos obsoletos que conlleven cambios de forma
farmacéutica.
o Desarrollo de nuevos métodos analíticos.
o Actualización y modernización de métodos analíticos obsoletos.
o Validación de métodos analíticos.
o Realización de estabilidades , tanto aceleradas como de seguimiento del
producto en el mercado , una vez fabricado.
o Realización de toda la documentación técnica necesaria para registro (dossier
químico farmacéutico, parte II) total o parcial en función de las necesidades
del cliente.
o Elaboración de informes de experto químico farmacéutico para la presentación
en la administración.
OTROS SERVICIOS A LA INDUSTRIA
DISTRIBUCIÓN. Como complemento
al Servicio de desarrollo de productos y fabricación.
REGULATORY AFFAIRS. Como
parte del SERVICIO INTEGRAL a la INDUSTRIA FARMACÉUTICA, se debe disponer de un
Departamento en cargado de generar la documentación necesaria para la
presentación del DOSSIER DEL REGISTRO según los requerimientos del cliente.
SEGURIDAD DE CALIDAD. El
Área de SEGURIDAD DE CALIDAD, destinada a garantizar que los productos
fabricados o acondicionados en sus instalaciones. Debe componerse de tres
Departamentos :
o DEPARTAMENTO DE ANÁLISIS QUÍMICO
o DEPARTAMENTO DE MICROBIOLOGÍA
o DEPARTAMENTO DE GARANTÍA DE CALIDAD
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