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Regulamento
Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
Índice
1.-
Glossário
1.
Garantia da Qualidade
2.
Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
3.
Controle de Qualidade
4. Sanitização
e Higiene
5.
Validação
6.
Reclamações
7.
Recolhimento de Produtos
8.
Contrato de Fabricação e/ou de Análise
9.
Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade
9.1.
Equipe de auto-inspeção
9.2.
Freqüência de auto-inspeção
9.3.
Relatório de auto-inspeção
9.4.
Ações de acompanhamento
9.5.
Auditoria da qualidade
9.6.
Auditoria de fornecedores
10.
Pessoal
10.1.
Generalidades
10.2.
Pessoal Principal
10.3.
Treinamento
10.4.
Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
11.
Instalações
11.1.
Generalidades
11.2.
Áreas auxiliares
11.3.
Áreas de armazenamento
11.4.
Área de pesagem
11.5.
Área de produção
11.6.
Área de controle da qualidade
12.
Equipamentos
13.
Materiais
13.1.
Generalidades
13.2.
Matérias- primas
13.3.
Materiais de embalagem
13.4.
Produtos intermediários e produtos a granel
13.5.
Produtos terminados
13.6.
Materiais e produtos reprovados e devolvidos
13.7.
Produtos Recolhidos
13.8.
Produtos devolvidos
13.9.
Reagentes e meios de cultura
13.10.
Padrões de referência
13.11.
Materiais residuais
13.12.
Materiais diversos
14.
Documentação
14.1.
Aspectos gerais
14.2.
Rótulos
14.3.
Especificações e procedimentos de ensaio de controle de qualidade
14.4.
Especificações para matérias-primas e materiais de embalagem
14.5.
Especificações para produtos intermediários e produtos a granel
14.6.
Especificações para os produtos terminados
14.7.
Fórmula mestra / Fórmula padrão
14.8.
Instruções de embalagem
14.9.
Registros dos lotes de produção
14.10.
Registros de embalagem dos lotes
14.11.
Procedimentos Operacionais Padrão -POPs e seus registros
B. SEGUNDA PARTE:
Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade
15.
Boas práticas de produção
15.1.
Aspectos Gerais
15.2.
Prevenção de contaminação cruzada e de contaminação bacteriana, na produção.
15.3.
Operações de produção: produtos intermediários e a granel
15.4.
Operações de embalagem
16.-
Boas práticas de controle de qualidade
16.1.
Controle das matérias-primas, dos produtos intermediários, a granel e acabados
16.2.
Ensaios necessários
16.3.
Controle em processo
16.4.
Produtos acabados
16.5.
Revisão dos registros de produção
16.6.
Estudo de estabilidade
C.- TERCEIRA
PARTE: Diretrizes Suplementares
17.
Produtos estéreis
17.1.Aspectos
gerais
17.2.Produção
de produtos estéreis
17.3.Produtos
com esterilização final
17.4.Produtos
esterilizados por filtração
17.5.Produtos
estéreis preparados a partir de matérias-primas estéreis, em condições
assépticas
17.6.Pessoal
17.7.Instalações
17.8.Equipamentos
17.9.Sanitização
17.10.Produção
17.11.Esterilização
17.12.Esterilização
por calor
17.13.Esterilização
por calor úmido
17.14
Esterilização por calor seco
17.15
Esterilização por radiação
17.16.Esterilização
por óxido de etileno
17.17.Filtração
de medicamentos que não podem ser esterilizados em seus recipientes finais
17.18.Finalização
das etapas de fabricação
17.19.Controle
de qualidade
18.
Produtos biológicos
18.1.Alcance
18.2.Glossário
18.3.Considerações
gerais
18.4.Pessoal
18.5.Instalações
e Equipamentos
18.6.Produção
18.7.Rotulagem
18.8.Registro
de lote
18.9.Garantia
da Qualidade
18.10.Controle
de Qualidade
18.11.Instalações
para os animais
19.
Validação dos processos de fabricação
19.1.Alcance
19.2.Glossário
19.3.Considerações
gerais
19.4.Tipos
de validação de processo
19.5.Pré-requisitos
para a validação de um processo produtivo.
19.6.Abordagens
19.7.Organização
19.8.Escopo
de um programa de validação de processo
19.9.Plano
Mestre de Validação e Relatório de Validação
A.
CONSIDERAÇÕES GERAIS
Os
medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes
licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, que tenham suas
atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais
competentes. Este Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF), deve ser
tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de
produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores
na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais
responsáveis pelo processo de produção e de Controle da Qualidade nas
indústrias.
As
BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a
ensaios clínicos.
As
Boas Práticas de Fabricação (BPF) descritas neste documento são passíveis de
atualização contínua, de forma a acompanhar a evolução de novas tecnologias,
podendo ser adaptadas ações alternativas de forma a atenderem as necessidades
de determinado produto, sempre que as ações alternativas sejam validadas para
garantir a qualidade do produto. As BPF não abrangem aspectos ligados à
segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação; tais aspectos são
regulamentados por legislação especifica. Entretanto, o fabricante deve
garantir a segurança de seus trabalhadores.
Este
documento está dividido em três partes:
B. Primeira Parte:
"Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e
elementos essenciais" sintetiza os conceitos gerais de Garantia da
Qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, determina
as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e
do Controle da Qualidade, dentre os quais incluem-se higiene, validação,
auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação.
C. Segunda Parte:
"Boas Práticas na Produção e no Controle da Qualidade", a qual
serve como guia das
ações
a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e pelo
Controle da
Qualidade
na implementação dos princípios gerais de Garantia da Qualidade.
D. Terceira Parte:
Contém as diretrizes suplementares para a fabricação de medicamentos estéreis,
produtos biológicos e validação, porém, não é uma seção concluída, porque prevê
a inclusão de outros temas, como por exemplo, os referentes a fitoterápicos e
ingredientes ativos farmacêuticos (APIs).
ROTEIRO PARA AUTO
INSPEÇÃO (Continuação da Terceira Parte – Link adicionado pelo autor)