1. Glossário

As definições apresentadas abaixo se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos.

Ajuste

Operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle)

Área limpa

Área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas e contaminação microbiana. A área é projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

Antecâmara

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.

Amostra de referência

Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais .

Amostra representativa

Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.

Calibração

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

Certificado de registro do produto

Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Praticas de Fabricação.

Concentração

Quantidade de substância (s) ativa(s) ou inativa (s) em determinada unidade de massa ou volume do produto

Contaminação-cruzada

Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

Controle em processo

Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo.

Componente

Qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação de um produto farmacêutico.

Desvio de qualidade

Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Embalagem

Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estéril não é considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primário.

Especificação

Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação.

Fabricação

Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.

Fabricante

Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.

Fórmula-mestra/Fórmula-padrão

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.

Lote

Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.

Matéria-prima

Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.

Material de embalagem

Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacêutico.

Medicamento

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Número do lote

Combinação definida de números e/ou letras que identificam um determinado lote.

Ordem de produção

Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as informações da fórmula mestre/fórmula padrão.

Pessoa Autorizada

Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.

Potência

Atividade terapêutica do produto farmacêutico conforme indicado por ensaios de laboratório, ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente.

Prazo de Validade

Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade.

Procedimento Operacional Padrão (POP)

Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.

Produção

Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.

Produto a granel

Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.

Produto devolvido

Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.

Produto intermediário

Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de produção.

Produto terminado

Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

Qualificação

Operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados com critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos, e instalações estejam adequados ao uso pretendido.

Quarentena

Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.

Reanálise

Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificações dentro de seu prazo de validade.

Reconciliação

Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produção de um lote de produto, as quantidades reais de produção com a quantidade teórica programada.

Recuperação

Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção.

Registro de lote

Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote.

Reprocessamento

A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.

Sistema

Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.

Substância ativa

Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano.

Validação

Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

Validação concorrente ou simultânea:

Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.

Validação prospectiva:

Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

Validação retrospectiva:

Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.