Medicamento que cura hepatite
crônica é aprovado nos EUA

O Food and Drug Administration (DFA) dos Estados Unidos aprovou no início de janeiro de 2001, o uso de uma nova droga para o tratamento da hepatite C crônica. Trata-se de uma doença grave que acomete cerca de 3,9 milhões de norte-americanos e que, no ano passado, provocou a morte de 38 mil pessoas naquele país.

O novo medicamento, PegIntron, aumenta as chances do sucesso no tratamento e pode provocar a cura (erradicação viral). Ele deverá ser lançado no mercado norte-americano em junho próximo. Na Europa, já está sendo comercializado no Reino Unido, Alemanha, França, Portugal, Áustria, Suécia e Finlândia, enquanto no Brasil é possível que seja vendido ainda este ano.

Um estudo clínico do novo remédio, realizado com 1.530 pacientes de 62 instituições dos Estados Unidos, Canadá e Europa, foi apresentado no encontro anual da Associação Americana de Doenças Hepáticas, ocorrido em Dallas, em outubro do ano passado. O estudo revelou que, com o uso do tratamento convencional, conseguiu-se a cura em 47% dos casos. Já com o uso de PegIntron, associado à ribavirina, o sucesso alcançou 61%.

O novo medicamento é aplicado através de injeções subcutâneas, uma vez por semana. O tratamento convencional prevê três aplicações semanais. O novo remédio foi sintetizado a partir de um processo de peguilação, envolvendo a ligação da molécula de interferon com polietileno glicol (PEG). O processo permite que o medicamento permaneça por mais tempo agindo no organismo, em níveis mais constantes e proporcionando melhor eficácia.

A hepatite C é uma doença grave e, na maioria das vezes, assintomática. Sua transmissão acontece principalmente por via parenteral (transfusões de sangue e uso de seringas contaminadas). Em cerca de 60% dos casos, ela pode se tornar crônica; em 20% desses casos, pode evoluir para cirrose (condição que aumenta o risco para o desenvolvimento de tumores de fígado) e, em sua fase final, requerer transplante hepático.

O Comunicado :

January 22, 2001 (Newstream) -- Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) announces that the FDA has approved PEG-INTRON(TM) (peginterferon alfa-2b) Powder for Injection as once-weekly monotherapy for the treatment of chronic hepatitis C in patients not previously treated with alpha interferon who have compensated liver disease and are at least 18 years of age. PEG-INTRON is the first and only pegylated interferon approved for marketing in the United States. The product is expected to be available nationwide early February.

PEG-INTRON is administered under the skin once weekly for one year. The dose should be administered on the same day each week and may be self-administered by patients. Initial dosing of PEG-INTRON should be based on patient body weight.

The safety and efficacy of PEG-INTRON has been demonstrated in a randomized, controlled clinical study involving 1,219 adult patients with chronic hepatitis C who were not previously treated with alpha interferon. The study compared PEG-INTRON to Schering-Plough's INTRON(R) A (interferon alfa-2b, recombinant) Injection (3 MIU). Patients were treated for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment. In the study, patients receiving the 1.0 mcg/kg dose of PEG-INTRON achieved a 24 percent treatment response rate of sustained virologic response and ALT1 normalization as compared to a 12 percent treatment response rate in patients receiving INTRON A. The safety and efficacy of PEG-INTRON in combination with ribavirin have not been established.

Approximately four million Americans are infected with the hepatitis C virus with 70 percent of infected patients developing chronic liver disease, according to the Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C infection contributes to the deaths of an estimated 8,000 to 10,000 Americans each year. This toll is expected to triple by 2010 and exceed annual deaths due to AIDS, according to the CDC. Hepatitis C infection is the leading cause of liver transplants in the United States.

Nearly all study patients experienced one or more adverse events. The incidence of serious adverse events was similar (about 12 percent) in all treatment groups. The most common adverse events associated with PEG-INTRON were "flu-like" symptoms, which occurred in approximately 50 percent of patients; injection site irritation or inflammation, seen in 47 percent of patients; and depression, seen in 29 percent of patients.

Warning

Alpha interferons, including PEG-INTRON, cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Patients should be monitored closely with periodic clinical and laboratory evaluations. Patients with persistently severe or worsening signs or symptoms of these conditions should be withdrawn from therapy. In many but not all cases these disorders resolve after stopping PEG-INTRON therapy.

Produced for Schering-Plough Corporation

Contact:
Robert J. Consalvo, Schering-Plough
(908) 298-7409