A Rodada de Doha e a Propriedade Intelectual

Prof. Dr. Marcelo Varella

Maria Edelvacy P. Marinho

Simone Ferreira

A propriedade intelectual tem sido um dos temas centrais nas discussões sobre a evolução das normas multilaterais econômicas. A Rodada de Doha foi o palco de importantes negociações, caracterizando um novo momento das relações entre países produtores de tecnologia, detentores de direitos de propriedade intelectual e países meramente adaptadores de tecnologia ou mesmo excluídos do processo tecnológico. Temas importantes foram discutidos como a possibilidade de importação paralela, licenças compulsórias e acesso a medicamentos.

As razões que levaram ao considerado sucesso nas negociações de Doha podem ser atribuídas a dois fatores. O primeiro fator foi o fato da Rodada precedente em Seattle não ter alcançado avanços significativos deixando a impressão de que para o fortalecimento da Organização Mundial do Comércio (OMC) e das negociações multilaterais a Rodada de Doha necessitava ser bem sucedida. As campanhas de organizações não-governamentais (ONGs) a favor de acesso a medicamentos contra a AIDS de países africanos sensibilizou a opinião pública, redefinindo o avanço do tema. Um segundo fator, foi o próprio atentado terrorista de 11 de setembro que abalou a economia. A expectativa era de recessão e a Rodada tinha a função de "injetar algum otimismo na economia mundial". Em razão do cenário internacional favorável a um consenso, não causa estranheza que temas como desenvolvimento e saúde pública constasse na Agenda para o Desenvolvimento de Doha.

Os assuntos tratados na agenda versaram fundamentalmente sobre acesso a mercados para bens agrícolas e não agrícolas, serviços, regras sobre o comércio (anti-dumping, subsídios e medidas compensatórias) temas de Singapura (compras governamentais, concorrência, e investimentos) e soluções de controvérsias. Os trabalhos forma iniciados em 2002 com previsão de término em janeiro de 2005.

Os pontos principais de discussão em se tratando do Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS) negociado na Rodada Uruguai, era o esclarecimento quanto a possibilidades de atuação dos países em relação à aplicação do princípio da exaustão internacional de direitos, a possibilidade de importação paralela e licenças compulsórias em virtude do problema de acesso à medicamentos. Estes temas não foram detalhados no processo de negociação anterior, porque não havia consenso.

Para tratar este tema, é necessário fazer breves considerações sobre o contexto político da Rodada Doha, para em seguida abordar as controvérsias jurídicas em se tratando de propriedade intelectual e saúde humana.

As divergências quanto a aplicação dos artigos do TRIPS surgiram em razão do avanço da AIDS e alto custo dos medicamentos. De fato, o problema era a aplicação de dispositivos autorizados pelo TRIPS . A finalidade destes instrumentos era equilibrar as distorções provocadas pelo monopólio das patentes permitindo aos países determinar como utilizá-los diante de situações como emergência nacional e extrema urgência . Como a maior parte dos países do Sul não consegue nem copiar as tecnologias desenvolvidas no Norte, a possibilidade que fosse invocado o direito a licenças compulsórias à época da celebração do acordo não constituía ameaça factível.

Contudo, diante do crescente número de infectados pelo vírus da AIDS e o alto custo do tratamento, os países em desenvolvimento ameaçaram fazer uso de licenças compulsórias despertando nos países onde estavam a sede destes laboratórios o questionamento quanto a legalidade da medida.. Para entrar no tema, vamos fazer uma rápida explicação do que é propriedade intelectual, para em seguida abordar as questões mais discutidas na Rodada.

1. Propriedade intelectual e Organização Mundial do Comércio

As principais formas de propriedade industrial são patentes sobre processos ou produtos (para invenções, modelos de utilidade e desenhos industriais), marcas (marcas de fábrica e de serviço e nomes comerciais ou de fantasia), segredos de negócio (ou sigilo) e indicações de procedência geográfica. Com a exigência de proteção sobre novas áreas tecnológicas, o direito de propriedade intelectual está sendo rapidamente adaptado, sob a forte pressão dos respectivos setores industriais interessados em explora-las. O direito autoral, por exemplo, foi transformado em modalidades sui generis de proteção, para outorgar direitos de exclusividade sobre programas de computador e topografias de circuitos eletrônicos de circuitos eletrônicos. O surgimento de uma indústria privada de sementes agrícolas levou nos anos 60 à adaptação da patente para a concessão de monopólios mais limitados, em certos aspectos, sobre novas obtenções vegetais, devido a inconvenientes do sistema patentário para proteger um objeto tão vago como uma variedade de planta, com normas específicas para proteção de cultivares.

A relevância assumida pelo tema "direitos intelectuais" é uma conseqüência direta da importância que o conhecimento assumiu na sociedade moderna, como elemento do desenvolvimento humano e do desenvolvimento econômico e social.

Diante desta realidade as negociações da Rodada Uruguai incluíram os aspectos relacionados ao comércio. Os tipos de propriedade intelectual protegidos no Acordo incluem: direito do autor, marca, indicação geográfica, desenho industrial, patente, topografia de circuitos integrados e informação confidencial. Os Acordos administrados pela Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), organização internacional especializada em Propriedade Intelectual, com sede em Genebra, serviram de base para as negociações do TRIPs e influenciaram na redação de diversos dispositivos. São estes os Acordos:

O Acordo TRIPS inclui os princípios básicos do GATT, as obrigações de seus membros, padrões mínimos de proteção, práticas comerciais restritivas, e modos de proteção aos membros através das alfândegas, bem como legislação e processos criminais para os infratores. Versou também sobre temas como: princípios básicos do sistema internacional do comércio como o de não discriminação entre os membros do Acordo e o de tratamento nacional entre os nacionais e os importados, além dos princípios dos acordos de proteção à propriedade intelectual; proteção adequada aos direitos da propriedade intelectual; formas de imposição de regras que permitam a proteção desses direitos dentro das fronteiras dos países; um mecanismo de solução de controvérsias para os membros do Acordo; e, dispositivos especiais de transição para a fase de implantação do Acordo.

O objetivo do Acordo é o de estabelecer um quadro de referência para as negociações multilaterais de princípios, regras, e disciplinas relacionadas com os direitos de propriedade intelectual, de forma que essas medidas não se transformem em barreiras ao comércio.

O Acordo TRIPS ainda determina a criação do Conselho de TRIPs, cuja função é monitorar a aplicação do Acordo e, em particular, o cumprimento das obrigações de cada membro, além de permitir consultas sobre os dispositivos acordados.

As negociações na área da propriedade intelectual devem incluir uma série de tópicos que já surgiram durante as discussões de diversos comitês como a inter-relação entre propriedade intelectual e meio ambiente, nas áreas de fármacos, química e biotecnologia, onde o Acordo fornece proteção a patentes de produtos sem levar em consideração os direitos dos detentores do conhecimento vinculado a tais produtos, principalmente as populações indígenas. No estabelecimento da agenda de Doha estes temas ganharam relevância.

2. Licenças compulsórias

A licença compulsória está prevista para casos especiais no artigo 31 do TRIPS, esclarecidas pela Declaração Interministerial de Doha. O texto dispõe que o Estado pode autorizar um terceiro, ou ele mesmo pode produzir ou utilizar um processo de produção patenteado, sem a autorização do titular. No entanto, antes disso, o titular deve ter agido abusivamente. Para configurar o abuso, é preciso que o interessado tenha tentado negociar uma licença de exploração, com esforços reais, durante um período de tempo razoável, sem êxito. A razão da não-realização do negócio pode ser tanto ao não-intenção de comercializar o produto pelo titular, quanto a imposição de taxas de licença com valores muito acima do mercado.

Nestes casos, o Estado quebra o direito exclusivo de comercialização e autoriza o terceiro ou passa ele mesmo a explorar o objeto patenteado. A licença segue regras estritas: a exploração deve ser por tempo determinado, possibilitando não a um único mas a vários explorarem o produto no país (não-exclusiva) e prever uma taxa de licenciamento em consonância com os padrões de mercado. O produto pode ser até exportado pelos produtores nacionais, mas deve visar prioritariamente atingir o mercado interno. No entanto, em se tratando de sanção de prática anti-concorrencial, o Estado pode não exigir negociações anteriores com o titular, nem que o beneficiário da medida atinja prioritariamente o mercado interno.

Quando se tratar de situações de emergência nacional, o Estado pode decretar ex officio a licença compulsória, autorizando terceiros a produzir o objeto patenteado ou a utilizar o processo de produção protegido para atender a uma demanda interna. A continuidade da medida depende do poder discricionário do Estado, em função da continuidade dos fatores que lhe deram fundamento. Nas palavras da norma:

O TRIPS prevê a concessão de licenças obrigatórias nos seus artigos 30 e 31:

"Artigo 30: Exceções aos direitos conferidos

Os Membros poderão conceder exceções limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas não conflitem de forma não razoável com sua exploração normal e não prejudiquem de forma não razoável os interesses legítimos de seu titular, levando em conta os interesses legítimos de terceiros.

Artigo 31: Outro uso sem autorização do titular

Quando a legislação de um Membro permite outro uso do objeto da patente sem a autorização de seu titular, inclusive o uso pelo Governo ou por terceiros autorizados pelo governo, as seguintes disposições serão respeitadas: (…)

b) esse uso somente poderá ser permitido se o usuário proposto tiver previamente buscado obter autorização do titular, em termos e condições comerciais razoáveis, e que esses esforços não tenham sido bem sucedidos num prazo razoável. Essa condição pode ser dispensada por um Membro em caso de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência ou em casos de uso público não-comercial. No caso de uso público não-comercial, quando o Governo ou o contratante sabe ou tem base demonstrável para saber, sem proceder a uma busca, que uma patente vigente é ou será usada pelo ou para o Governo, o titular será prontamente informado ; (…)

d) esse uso será não-exclusivo ; (…)

f) esse uso será autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do Membro que autorizou ;

g) sem prejuízo da proteção adequada dos legítimos interesses das pessoas autorizadas, a autorização desse uso poderá ser terminada se e quando as circunstâncias que o propiciaram deixarem de existir novamente. A autoridade competente terá o poder de rever, mediante pedido fundamentado, se essas circunstâncias persistem;

h) o titular será adequadamente remunerado nas circunstâncias de cada uso, levando-se em conta o valor econômico da autorização;

i) a validade legal de qualquer decisão relativa à autorização desse uso estará sujeita a recurso judicial ou outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro;

j) qualquer decisão sobre a remuneração concedida com relação a esse uso estará sujeita a recurso judicial ou outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro;

k) os Membros não estão obrigados a aplicar as condições estabelecidas nos sub-parágrafos (b) e (f) quando esse uso for permitido para remediar um procedimento determinado como sendo anticompetitivo ou desleal após um processo administrativo ou judicial. A necessidade de corrigir práticas anticompetitivas ou desleais pode ser levada em conta na determinação da remuneração em tais casos. As autoridades competentes terão o poder de recusar a terminação da autorização se e quando as condições que a propiciam forem tendentes a ocorrer novamente;"

Toda e qualquer licença compulsória deve ter sempre um caráter de excepcionalidade, o que se denota da quantidade de expressões subjetivas no texto. Apenas em casos de emergência, quando a exploração se der de forma não razoável com sua exploração normal, não prejudicando o titular além do razoável. Este conjunto de expressões possibilita a gestão dos direitos conforme os interesses do Estado, em função de práticas consideradas contrárias aos interesses públicos, sobretudo em se tratando de áreas estratégicas, como relacionadas à segurança alimentar e biológica.

As licenças obrigatórias podem ser de três tipos: as licenças concedidas para o interesse público, independentemente de um ato do titular; as licenças para compensar um comportamento abusivo ou anticoncorrencial do titular da patente; e aquelas destinadas a permitir a exploração de uma outra patente. A primeira é aquela que mais nos interessa, porque o Estado pode determiná-la por razões de saúde pública. O conceito de emergência utilizado pela norma internacional é flexível, uma vez que esta não traz uma definição. A emergência poderia ser, por exemplo, a fabricação de vacinas em massa objetivando o combate a uma epidemia.

Após a entrada em vigor do TRIPS, diversos países revisaram suas normas, entre os quais encontramos o Brasil e a Índia, reforçando a possibilidade do uso de licenças compulsórias pelos Governos. A lei indiana de 1999 prevê licenças obrigatórias, três anos depois da concessão da patente, a pedido do interessado, se a produção é insuficiente para satisfazer as necessidades públicas ou se o preço não é razoável. O artigo 84 (1), depois da modificação normativa, deve ser lido do seguinte modo:

"A qualquer momento, depois da expiração do prazo de dois anos a partir da data da aprovação do direito exclusivo de venda ou de distribuição, toda pessoa interessada pode fazer um pedido ao Escritório de patentes, alegando que a invenção patenteada não é produzida na Índia ou que as necessidades razoáveis em relação à invenção não foram satisfeitas ou que a invenção não está disponível a um preço razoável e pedir a concessão de uma licença obrigatória para trabalhar esta invenção".

No Brasil, a construção da legislação sobre licenças compulsórias teve dois momentos, um primeiro momento foi a edição da lei 9.279/96 e um segundo durante a disputa com as empresas fabricantes de medicamentos para o tratamento da AIDS. A norma de 1996 segue exatamente o mesmo padrão da norma internacional e prevê licenças compulsórias nos seguintes casos:

Há abuso de poder econômico na exploração dos direitos pelo titular da patente, abuso que deve ser pronunciado seja pela via judicial, seja pela via administrativa (CADE).

A ausência de exploração do objeto da patente no território brasileiro, por falta de produção ou em razão de uma fabricação incompleta do produto no território nacional, ou não utilização integral do processo patenteado, exceto se é constatado a inviabilidade econômica da produção, caso em que a importação é permitida.

Disponibilidade insuficiente do produto no mercado

Situação de urgência de produção nacional ou de interesse público, declarado por um ato do poder executivo federal

Nas três primeiras situações, a licença pode ser solicitada ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, por qualquer pessoa interessada, possuindo a capacidade técnica e econômica para realizar a produção da patente. No primeiro caso, o da utilização abusiva, o licenciado disporá de um prazo para importar o produto. Terceiros também podem ser autorizados a importar o objeto da patente, desde que respeitem os direitos internacionais de propriedade intelectual, ou seja, eles deverão importar o produto do titular da patente no exterior ou de outros produtores licenciados. Esta licença obrigatória pode ser somente exigida quando a concessão da patente tem ao menos três anos, e ela não é deferida se o titular, no momento da declaração da licença, justificar a não-utilização da patente por razões legítimas, ou demonstrar a realização de preparativos sérios para sua exploração, ou ainda justificar a não exploração por obstáculos de ordem jurídica.

Dentre estes quatro hipóteses, duas situações são mais importantes para este estudo : os casos de urgência de produção nacional ou de interesse público (alínea d) e a obrigação de fabricação no produto no território brasileiro, conhecida técnicamente como fabricação local (alínea b).

1) Urgência nacional

O segundo momento legislativo, que se inicia em 1999 regula a quarta situação, a partir do decreto 3.201, que dispõe acerca das situações de emergência nacional. O decreto atribui competências aos Ministro de Estado para declarar a situação de emergência nacional em uma parte, ou em todo o território nacional, em vista de um perigo público real ou iminente. O interesse público é justificado na saúde pública, na nutrição, na defesa do meio ambiente ou na defesa de setores de uma importância primordial para o desenvolvimento econômico ou social do país. Neste caso, independente de acordo com o titular, pode-se autorizar terceiros a produzir o produto necessário, para atender a demanda específica. Muito embora esta norma tenha seguido as normas internacionais, ela teve impacto importante, em função do contexto político de disputas de preços com os fabricantes de três produtos para o tratamento da AIDS, que consumia cerca de 70% do orçamento específico do Ministério da Saúde

A idéia nuclear do Decreto pode ser encontrada quase nas mesmas palavras do artigo 8º do TRIPS, que prevê a adoção de práticas de restrição de direitos de propriedade intelectual em defesa dos valores presentes em quase todos os acordos, quais sejam, a defesa do meio ambiente e da saúde pública, em regulamentação ao artigo 27(2) que dispõe sobre as licenças compulsórias. Embora não inove o direito positivo, serviu como instrumento de pressão, mostrando a intenção do governo Brasileiro utilizar a ferramenta caso não houvesse o acordo com as empresas resistentes a baixar seus preços no caso de medicamentos para o tratamento da AIDS. Nas palavras da norma :

"Artigo 8. Princípios

1 - Os Membros podem, aquando da elaboração ou alteração das respectivas disposições legislativas e regulamentares, adotar as medidas necessárias para proteger a saúde pública e a nutrição e para promover o interesse público em setores de importância crucial para o seu desenvolvimento socioeconômico e tecnológico, desde que essas medidas sejam compatíveis com o disposto no presente Acordo."

A disputa política ao redor da construção jurídica se referia aos esforços brasileiros para a melhoria do programa de combate a AIDS. Neste contexto, houve um esforço do governo brasileiro para a redução dos preços dos medicamentos, o que efetivamente trouxe resultado. Em função do poder de negociação do governo brasileiro, que centraliza grande parte das compras, Entre 1996 e 2001, os preços dos medicamentos genéricos baixaram em média 72,5% e 85.0000 pessoas foram colocadas em tratamento constante. Certos preços de medicamentos como o Zalcitabina (ddC) foram reduzidos de US$1,55 a cápsula de 0,75 mg para US$0,08, ou seja, uma redução de 95%. As estimativas do Banco Mundial previam que em 2001 o Brasil teria 1,2 milhão de soropositivos, enquanto, graças às campanhas públicas de prevenção, este número foi reduzido para a metade. As mortes causadas pela AIDS foram reduzidas em 50%, e a qualidade de vida das pessoas atingidas melhorou sensivelmente, com redução da necessidade de hospitalização de 25% e redução da incidência de tuberculose de 50%.

Medicamento
Preço em 1996
Preço em 2000
Preço em 2001
Melhor preço internacional em 2000

AZT (100mg)
0.5
0.18
0.15
0.32

AZT (300mg) + 3TC (150mg)
3.3
0.72
0. 68
2.74

ddI (100mg)
1.8
0.51
0.49
1.00

ddC (0. 75mg)
1.5
0.08
Desconhecido
Desconhecido

3TC (150mg)
2.8
0.83
0.35
3.12

d4T (40mg)
2.2
0.28
0.27
3.51

Indinavir (400mg)
N/D
1.72
1.6
1.67

Nevirapine (200mg)
N/D
2. 68
1.25
4.35

Fonte :

ND = não disponível

A economia com a compra de medicamentos foi importante, ou seja, US$ 200 milhões, se compararmos com os preços utilizados no Canadá, ou US$540 milhões, se utilizarmos os preços dos produtos vendidos nos Estados Unidos. O Ministério da Saúde destina 4% do seu orçamento para os medicamentos contra a AIDS, ou o equivalemente a US$ 444 milhões. Contudo, a diminuição das hospitalizações tornou possível uma economia de US$677 milhões entre 1997 e 2000.

O principal impasse político estava nos medicamentos patenteados, pois as empresas Roche, Abbott e Merck, titulares dos direitos, estavam relutantes em baixar os preços, uma vez que nada lhes obrigava a tanto. O monopólio concedido pelos direitos de propriedade intelectual lhes garantia tranquilidade para fixação de importantes margens de lucro. Apenas estes três produtos representavam gastos da ordem de US$ 85 milhões, ou 28% do orçamento do programa. A ação brasileira consistiu, em um primeiro momento, aplicar a cláusula da não-fabricação local, considerando que estes produtos não eram fabricados no Brasil. A simples ameaça teve repercussões importantes e deu origem às pressões governamentais dirigidas contra as empresas norte-americanas e suíças. O Brasil exigia da Glaxo uma redução de 30% dos preços de medicamentos comercializados em território nacional. A Glaxo defendia-se, argumentando que estes preços já eram menos do que a metade dos Estados Unidos, e estes, por sua vez, defendiam a não-conformidade da norma brasileira com as normas internacionais.

Para tornar possível uma discussão jurídica favorável, o Executivo brasileiro publicou o Decreto 3.201, utilizando os mesmos termos do TRIPS. Com esta nova norma jurídica, ele passava a estar de acordo com as normas internacionais e seu poder de negociação era mais consistente. No plano internacional, o Brasil defendeu uma declaração na cúpula das Américas, no âmbito da Organização dos Estados Americanos, e uma resolução na Comissão de Direitos Humanos das Nações Unidas, na mesma semana, a qual confirmava que o acesso aos medicamentos era um direito fundamental. A última resolução foi aprovada com 52 votos a favor e uma só abstenção, os Estados Unidos.

Foi finalmente com a Declaração Ministerial de Doha, na 5a rodada de negociações da OMC, que se proferiu a interpretação oficial dos membros, a respeito do acordo TRIPS. O texto reconhece o poder discricionários das administrações estatais sobre a definição do que significa uma situação de emergência nacional, relacionando expressamente doenças como tuberculose e malária, além de HIV/AIDS, que estava no centro das discussões :

"5. c) Cada Membro tem o direito de determinar o que constitui uma situação de urgência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, considerando que as crises no domínio da saúde público, inclusive aquelas relacionadas com o HIV/AIDS, a tuberculose, a malária e outras epidemias, podem representar uma situação de emergência.

2) fabricação local

A outra forma de licença compulsória pode ser declarada pelo Estado quando os produtos patenteados não são fabricados localmente. Tal dispositivo existe para estimular a transferência de tecnologia para profissionais locais, assim como gerar emprego e renda no país. Muito embora o tema seja claro no direito positivo internacional, sendo expressamente prevista na Covenção de Paris como um exemplo de abuso de direitos do titular da patente, houve grandes divergências da possibilidade do seu uso. Os argumentos contrários tentavam encontrar guarida nas normas internacionais de propriedade intelectual, porque o mesmo não interessa às empresas farmacêuticas, que por sua vez preferem concentrar as suas indústrias em poucos países, onde as condições de produção são mais favoráveis e exportar para os demais países, reduzindo os custos de produção.

Enquanto o Brasil exigia produção local dos produtos farmacêuticos, a quantidade de indústrias aqui instaladas era muito maior. A partir de quando se iniciaram as discussões da lei de patentes, com a proximidade da homogeneização das normas internacionais de propriedade industrial, a não-necessidade de fabricação local nas discussões da nova legislação e principalmente a resistência dos próprios governantes em usar licenças compulsórias, diversas indústrias estrangeiras fecharam suas fábricas no Brasil e passaram a produzir os produtos farmacêuticos em outros países onde as condições eram mais favoráveis, como a Johnson & Johnson, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Wyeth e Merrel-Lepetit, sendo que a importação subiu 4.752% entre 1982 e 1998,. Não se trata de coincidência, porque apenas nos três anos posteriores à aprovação da norma, a importação de produtos farmacêuticos quase triplicou. Entre 1990, ano da proposição da nova lei de patentes, e 1998, mais de mil unidades de produção foram fechadas e 500 projetos foram anulados no setor químico.

Quadro: Importação de matéria-prima por empresas multinacionais no Brasil e o respectivo produto final

Empresa
Matéria-prima
Produto

Johnson&Johnson
Cetoconazol

Loperamida

Miconazol

Cainanzina
Nizoral/Cetonax

Imosec

Daktarin

Stugeron

Pfizer
Clorpropamida

Doxiciclina

Piroxican

Tetraciclina

Oxamniquina
Diabenese

Vibramicina

Feldene

Terramicina

Mansil

Bristol-Meyers Squibb
Amoxilina

Tetraciclina

Nistatina
Hiconcil

Tetrex

Micostatin

Wyeth
Ampicilina sódica

Penicilina Benzatina

Penilina Potássica/Procaína
Amplacilina

Benzetacil

Wycilin

Merrel-Lepetit
Cloranfenicol

Rifampicina

Metoclopramida
Rifamicina

Plasil

Adaptado de Alanac et alli. Medicamentos: quem são os piratas? O Estado de São Paulo. São Paulo, 09/08/95.

Diversos países em desenvolvimento incluíram a possibilidade de licenças compulsórias em casos de falta de fabricação local do produto patenteado, como Índia, Marrocos, Egito e Brasil. De acordo com estes países, se o produto não é fabricado localmente, mas apenas importado, não se está utilizando a patente. Neste caso, há não-exploração dos direitos, dando razões para a incidência da licença compuslsória

As normas do TRIPS não proíbem a inclusão das regras nas normas nacionais em favor da fabricação local, mas o tema é objeto de um debate intenso, onde as empresas fazem pressão para que os países não adotem posturas mais rígidas de controle. Na Índia, a norma de 1999 prevê a obrigação de fabricação local e permite a todo interessado pedir uma licença obrigatória se o produto não foi fabricado no território indiano, durante os três primeiros anos da patente. O artigo 84 (1) da lei de 1977, depois da modificação de 1999, deve ser lido da seguinte forma:

"A qualquer momento, depois da expiração de dois anos a partir da data da aprovação do direito exclusivo da venda ou de distribuição da patente, qualquer pessoa interessada pode fazer um pedido ao Escritório de Patentes alegando que a invenção patenteada não está disponível na Índia ou que as necessidades razoáveis do público em relação à invenção não foram satisfeitas ou que a invenção não está disponível para o público a um preço razoável, e pedir a concessão de uma licença obrigatória para trabalhar esta invenção".

Foi justamente em função da dúvida sobre a possibilidade da exigência de fabricação local, que os Estados Unidos solicitou a abertura de um panel, em 8 de junho de 2000, na Organização Mundial do Comércio, contra o Brasil, com a edição do decreto regulamentador da lei de patentes. No período de consultações, o Brasil organizava sua defesa argumentando que a legislação nacional estava de acordo com as disposições do TRIPS. Os Estados Unidos defendiam a posição contrária, sobretudo no tocante à necessidade de produção nacional do produto patenteado. Podemos ver duas análises distintas da lei brasileira: uma orientada para as necessidades de produção nacional, outra para uma definição mais concreta de urgência pública. O caso não foi julgado, em razão do acordo entre as partes. Certos autores, apoiando a iniciativa norte-americana, preferem uma interpretação restrita do TRIPS, em defesa da impossibilidade de exigir a fabricação local.

O TRIPS regula o tema em seus artigos 27 e 28. O artigo 27.1 estipula que não será admitida discriminação em relação ao local de origem da invenção, determina a natureza da mesma, pelo fato de que os produtos são ou não importados. Trata-se da consolidação do princípio do tratamento nacional, basilar dos acordos do GATT e por conseguinte da OMC. O artigo 28.1 a confere ao titular da patente o direito exclusivo de importar ou exportar o produto, e o direito subseqüente de impedir terceiros de importar ou exportar os objetos patenteados.

Artigo 27: Matéria Patenteável

1. Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8 do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruíveis sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente.

2. Os Membros podem considerar como não patenteáveis invenções cuja exploração em seu território seja necessário evitar para proteger a ordem pública ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a saúde humana, animal ou vegetal ou para evitar sérios prejuízos ao meio ambiente, desde que esta determinação não seja feita apenas por que a exploração é proibida por sua legislação.

Artigo 28: Direitos Conferidos

1. Uma patente conferirá a seu titular os seguintes direitos exclusivos:

a) quando o objeto da patente for um produto, o de evitar que terceiros sem seu consentimento, produzam, usem, coloquem à venda, vendam ou importem, com esses propósitos aqueles bens;

b) quando o objeto da patente for um processo, o de evitar que terceiros, sem seu consentimento, produzam, usem, coloquem à venda, vendam ou importem, com esses propósitos, pelo menos o produto obtido diretamente por aquele processo.

2. Os titulares de patente terão também o direito de cedê-la ou transferi-la por sucessão e o de efetuar contratos de licença."

O artigo 27 (1) proíbe toda discriminação fundamentada no fato de que produto seja importado ou fabricado localmente. Mas esta disposição não deve ser lida de modo isolado. Ela faz parte de um acordo comportando outras disposições e, tratando da propriedade intelectual, deve ser também lida em harmonia com outros tratados internacionais, como prevê o próprio texto do TRIPS, no seu artigo 2, que impõe um interpretação sistêmica das normas internacionais de propriedade intelectual:

"Artigo 2: Convenções sobre Propriedade Intelectual

1. Com relação às Partes II, III e IV deste Acordo, os Membros cumprirão o disposto nos Artigos de 1 a 12, e 19, da Convenção de Paris (1967).

2. Nada nas Partes I a IV deste Acordo derrogará as obrigações existentes que os Membros possam ter entre si, em virtude da Convenção de Paris, da Convenção de Berna, da Convenção de Roma e do Tratado sobre a Propriedade Intelectual em Matéria de Circuitos Integrados."

A Convenção de Paris para a proteção da propriedade industrial fixa, também, normas sobre o abuso de direito e a licença obrigatória, no seu artigo 5, que garante ao Estado o direito de evitar o abuso de direitos resultando de uma falta de exploração. Ela impõe duas condições para a licença obrigatória: em primeiro lugar a fixação, para a exploração, de um prazo mínimo de quatro anos a contar do depósito do pedido de patente, ou de três anos, a contar da sua concessão, seja o prazo que expirar mais tarde e, se não houver exploração neste prazo, a aplicação da sanção; em segundo, a não aplicação da medida se o titular da patente apresentar desculpas legítimas.

Também em uma análise superificial, chegaríamos a conclusão de uma divergência aparente entre a Convenção de Paris e o TRIPS. O TRIPS é um tratado contrato, submisso à Convenção de Paris, um tratado-normativo. Mesmo sendo desnecessário, para evitar dúvidas, o TRIPS antevê a prevalência da Convenção de Paris, conforme seus artigos 1, 7, 8 e 30. A interpretação conforme a Convenção de Paris indica que em se tratando de países signatários de ambos tratados, vale a Convenção o disposto na Convenção de Paris, possibilitando portanto o uso de licenças compulsórias.

Não se trata de uma hipótese jurídica exclusiva de países em desenvolvimento. Reino Unido e Estados Unidos têm dispositivos ainda mais exigentes, em defesa do seu parque industrial nacional. A lei de patentes do Reino Unido é mais exigente que a norma brasileira, porque ao contrário do Brasil, não se permite ao titular do direito a justificativa da impossibilidade econômica de fabricar o produto no país. A seção 48(3) permite ao controlador de patentes a conceder a licença obrigatória:

"(a) Quando a invenção patenteada possa ser produzida comercialmente no Reino Unido, e não é produzida em toda sua extensão racionalmente aplicacável ;

(b) Quando a invenção patenteada é um produto, e que a demanda por este produto no Reino-Unido seja tão importante ao ponto de necessitar (…) (ii) de uma forte importação.

(c) Quando a patente de invenção pode ser estabelecida de forma comercial no Reino Unido, o que evita sua importação ou a torna mais difícil (…) (i) quando a invenção é um produto (…).

d) quando em função da recusa do proprietário da patente de conceder uma licença com termos razoáveis (…) (i) ‘um mercado para a exportação de qualquer produto patenteado fabricado no Reino-Unido ão é aberto (….) (ii) e que o estabelecimento ou desenvolvimento das atividades industriais ou comerciais no Reino Unido sofram injustamente um prejuízo."

Nos Estados Unidos, há uma especificidade para estimular pequenas empresas locais, além de instituições sem fins lucrativos e instituições públicas. A norma americana prevê que em se tratando de invenções norte-americanas, não se pode conceder licenças de produção, se a empresa licenciada não fabricar toda a invenção em território americano. O texto normativo é claro:

"35 Sec. 204 Preferência para a indústria dos Estados Unidos

Independentemente de qualquer outra cláusula presente neste capítulo, nenhuma pequena empresa, nenhuma organização sem fins lucrativos que receba acreditação para utilizar uma invenção submetida às retrições desta lei e nenhum mandatário destas pequenas empresas ou organizações sem fins lucrativos, sejam elas quais forem, concederá a ninguém o direito exclusivo ou não venderá nenhum direito submetido à restrições nos EUA, a menos que esta pessoa concorde em que todos os produtos que compõem a invenção submetida a restrições ou que resultem da utilização desta invenção sejam fabricados essencialmente nos EUA.

Restrição à concessão de direitos de exploração de invenções de propriedade federal

Um órgão federal somente concederá o direito de utilizar ou vender, no território dos EUA, uma invenção de propriedade do Estado Federal àquele que der o seu acordo para que todos os produtos resultantes desta invenção ou que resultem da utilização da mesma sejam fabricados essencialmente nos EUA."

Ainda que os Estados Unidos utilizem o instrumento incentivar o desenvolvimento da indústria farmacêutica, gerando benefícios para todos, existe uma pressão política importante sobre os demais, para que os mesmos permaneçam inertes frentes às possibilidades de utilizar este instrumento.

A norma brasileira é permissiva no sentido de assegurar uma forma de evitar sanções, quando o titular provar que a produção no Brasil é inviável. Trata-se de conceito amplo, de pouco conteúdo jurídico concreto, que deixa margem de manobra considerável ao titular dos direitos. Certos autores chegam a questionar a consitucionalidade do dispostivo, face a necessidade da propriedade intelectual cumprir um interesse social, como toda forma de propriedade. Não pensamos que haveria hipótese de inconstitucionalidade, mas certamente há um excesso de zelo por parte do legislador nacional, que não encontra reciprocidade nas legislações dos demais países, inexistindo razões para sua manutenção. Internamente, as autoridades públicas são resistentes a utilização das licenças compulsórias, sob a alegação de que seriam ilegais em face dos compromissos assumidos internacionalmente, inviáveis ou indesejáveis. Vimos que não são ilegais e certamente poderiam trazer resultados positivos. Do ponto de vista da gestão dos direitos de propriedade intelectual e a formulação de políticas públicas os agentes públicos deveriam negociar mais neste sentido, em função dos altos custos de medicamentos. Uma análise caso-a-caso poderia ser eficaz para uma redução acentuada dos custos dos produtos farmacêuticos.

3. Importação paralela

O acordo TRIPS, após a interpretação dada pela Conferência Interministerial de Doha, permite claramente a utilização da importação paralela pelos países membros da OMC. Este ainda é um importante instrumento para controle de preços e incentivar a concorrência, que deixa de ser feita apenas em âmbito nacional e passa a ser feita dentro de um contexto internacional.

O instrumento da importação paralela está relacionado com o conceito de exaustão de direitos. Considera-se que o titular do direito de propriedade intelectual tem direito a primeira venda, sendo que seus direitos acabam, se exaurem, após a primeira comercialização. Anteriormente, os autores divergiam com relação se havia uma exaustão internacional, regional ou apenas nacional de direitos. No caso da exaustão internacional, o titular do direito de propriedade intelectual não mais teria direito a impedir que aquele que pagou pelo produto o revendesse em qualquer lugar do globo. Assim, se uma empresa tivesse a patente no Reino Unido e tivesse vendido o produto para uma empresa chinesa, esta empresa chinesa poderia revender o mesmo produto no Brasil, concorrendo com o titular. Considerando que as empresas transnacionais praticam preços diferenciados em distintos mercados, isso tornaria possível gerar uma certa concorrência global.

O instrumento também poderia ser útil no caso de haver licenças para produção do produtos em diferentes países. Assim, imagine que o titular americano da patente cobre 5% de royalties sobre as vendas de uma empresa mexicana que produz seu o produto patenteado. A mesma empresa titular dos direitos cobra os mesmos 5% de uma empresa argentina. No entanto, a empresa argentina consegue produzir o produto pela metade do preço da empresa mexicana. As duas empresas pagam royalties normalmente e são produtoras legítimas do produto patenteado. Se houver a possibilidade de importar o produto de qualquer país do mundo, o Brasil – sem indústrias produtoras - poderia comprar o produto argentino, porque será mais barato.

Quando um país aceita a exaustão internacional dos direitos, ele está considerando que o titular da patente não pode impedir a importação do produto de outro produtor legítimo. Logo, a empresa argentina poderia vender o produto no México, competindo com a empresa mexicana que tem custos de produção mais altos e no Brasil, onde no nosso exemplo sequer existe fabricante licenciado. Se a situação for a da exaustão nacional dos direitos, a empresa argentina apenas vai poder vender no mercado argentino, isso porque a empresa mexicana terá o domínio completo do mercado daquele país e a empresa titular da patente, americana, terá o direito exclusivo sobre o mercado brasileiro, ainda que não fabrique no Brasil e mesmo que a Argentina fabrique o produto de forma muito mais eficaz. No caso da exaustão comunitária, tal como existente na União Européia, a exaustão acontece quando o produto é colocado a venda em qualquer país europeu, concretizando os ideais de integração regional. O titular dos direitos não pode opinar sobre a importação paralela, pois direitos não mais existem. Nos casos mais recentes, Merck vs. Primecrown e Beecham vs. Europharm aceitou-se inclusive a importação de países onde não havia proteção por patentes.

Nos Estados Unidos, aceita-se a importação paralela em casos específicos, conforme a possibilidade de vigilância sanitária. A limitação fundamentava-se na necessidade de controle da qualidade dos medicamentos importados. O primeiro passo neste sentido foi a reimportação de produtos vendidos originalmente nos Estados Unidos, que foram exportados e estariam sendo reimportados para o país. Neste caso, não haveria fundamento para uma exclusão em virtude de diferenças de qualidade. Em julho de 2000, uma nova norma permitiu expressamente a importação, desde que houvesse o controle pelo FDA, o que tem sido obtido por países como a China e a Índia.

No acordo TRIPS, o tema é tratado pelos artigos 6 e 28. O artigo 28 se refere aos direitos do titular, colocando de forma expressa no inciso I, alínea a que existe o direito de impedir a importação do produto. No entanto, o caput do artigo, limita o direito às disposições do artigo 6. Este, por sua vez, cuida especificamente da exaustão dos direitos e diz que ela não pode cuidar especificamente da exaustão internacional. Em outras palavras, cada país tem a liberdade de escolher livremente o que adotar internamente. A linguagem exige hermenêutica sistêmica, relacionando o conteúdo dos mesmos:

"Artigo 28. Direitos conferidos

"Artigo 28 (...) este direito, como todos os outros direitos conferidos em virtude do presente acordo à respeito da utilização, da venda, da importação ou de outras formas de distribuição de mercadorias, é subordinado às disposições do artigo 6" (...)

1. Uma patente conferirá a seu titular os seguintes direitos exclusivos:

a) quando o objeto da patente for um produto, o de evitar que terceiros sem seu consentimento, produzam, usem, coloquem à venda, vendam ou importem com esses propósitos aqueles bens;"

Artigo 6: Exaustão. Para os propósitos de solução de controvérsias no marco deste Acordo, e sem prejuízo do disposto nos Artigos 3 e 4, nada neste Acordo será utilizado para tratar da questão da exaustão dos direitos de propriedade intelectual.".

A interpretação dos artigos segue os interesses dos atores. Estados Unidos e os países europeus produtores de patentes farmacêuticas são contrários a que os países utilizem este instrumento, pois perderiam divisas com a possibilidade de vender o produto diretamente, aos preços que conseguirem acordar em cada mercado. Chegou-se durante determinado período a advogar que o TRIPS impedia a adoção da importação paralela pelos países membros, mas isso foi solucionado finalmente na Conferência Interministerial de Doha, que interpretando o acordo TRIPS expressamente garantiu a liberdade de atuação de cada país:

"5. d) Com relação ao efeito dos dispositivos do acordo TRIPS sobre o esgotamento dos direitos de propriedade intelectual, deixa-se a cada membro a liberdade de estabelecer seu próprio regime no tocante ao esgotamento sem contestação, com ressalva dos dispositivos sobre o tratamento da nação mais favorecida e do tratamento nacional dos artigos 3 e 4"

4. Considerações finais

As agendas comerciais na busca por novos mercados tem sido negociadas em três frentes: multilateral, regional e bilateral. Não se pode afirmar que se tratam de movimentos excludentes ou contraditórios. Fazem parte do movimento de globalização. Observa-se neste processo que quando as negociações multilaterais não progridem, crescem as negociações em blocos regionais que se por sua vez também não alcançam os resultados esperados aumentam o número de acordos bilaterais. As rodadas de negociações devem ser analisadas considerando esses fatores.

No caso, a Rodada de Doha representou um momento em que as negociações multilaterais foram favorecidas.

Em relação a propriedade intelectual houve avanços na negociação quanto a regulamentação de urgência e licenças compulsórias. Neste caso em particular, foi interessante observar que houve uma inversão do cenário político diante da possibilidade de um atentado biológico dos EUA. Nesta ocasião, os Estados Unidos se viram face a impossibilidade de dispor de produtos contra o antrax, e não podiam fabricar o produto nos EUA, em virtude de uma patente concedida sobre o produto a uma empresa farmacêutica. Foi em defesa do seu território que o Governo americano ameaçou empresas farmacêuticas de utilizar licenças compulsórias configurando a situação como urgente, dando forças aos argumentos brasileiros e sul-africanos no mesmo sentido. O resultado foi a consolidação da hipótese e a redução dos preços finais .

A interpretação dos dispositivos foi, dessa forma, influenciada pelos acontecimentos acima expostos. Cabe aos países beneficiados o uso dos instrumentos autorizados pela interpretação oficial do TRIPS na Declaração de Doha sobre TRIPS e saúde pública.

Apesar dos avanços, observa-se que prazo acordado para a implementação da agenda de Doha termina em 2005 não havendo o desenvolvimento esperado de temas como indicações geográficas, conhecimentos tradicionais e aprofundamento sobre a relação saúde pública e propriedade intelectual. Neste sentido, o fracasso das negociações em Cancun pode ser considerado com uma das razões para tal situação.

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