Expedientes Secretos X del Nimesulidel !!!

Data-Medicos 
Dermagic/Express No. 4-(4) X file) 
15 Octubre 2.002 / 15 Octubre  2.002 

COMENTARIOS ESPAÑOL : 
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Hola amigos de la red, DERMAGIC una vez mas con ustedes. ! El 15 de Agosto de el año 2.001 el DERMAGIC/EXPRESS lanzo un alerta mundial SOBRE LA TOXICIDAD DE LA MOLECULA NIMESULIDE, advirtiendo a la poblacion y medicos sobre los potenciales efectos adversos del AULIN(Venezuela), GUAXAN, ANTIFLOXIL (España). Fui atacado y se dijo que mi revision tenia "mala intencion ", 

Pocos meses despues ratifique lo dicho en la primera revision del NIMESULIDE, el 15 de Diciembre del 2.001, donde SUGERI que esta molecula DEBIA SALIR DEL MERCADO, que ya estaba suspendida en PORTUGAL y que NO SE COMERCIALIZABA EN LOS ESTADOS UNIDOS de America. 

HOY, CASI UN AÑO DESPUES, les traigo ESTOS DOCUMENTOS DONDE DOS PAISES DE LA UNION EUROPEA, FINLANDIA Y ESPAÑA, recientemente acaban DE SUSPENDER LA COMERCIALIZACION DEL USO DEL NIMESULIDE en sus TERRITORIOS debido a la TOXICIDAD HEPATICA DE ESTA DROGA, y se plantea la posibilidad de tomar otras medidas en contra de esta MOLECULA en la UNION EUROPEA. 

Cuando un LABORATORIO COMERCIALIZA UNA MOLECULA, lo hace para DAR SALUD A LA POBLACION y cuando esta molecula TRAE PROBLEMAS A LA MISMA ES RETIRADA DEL MERCADO. 

DERMAGIC siempre publica PARA ALERTAR A LOS MEDICOS Y PACIENTES sobre DROGAS, TEMAS DERMATOLOGICOS Y NO DERMATOLOGICOS, en este caso ME PARECE IMPORTANTE QUE LA COMUNIDAD MEDICA NACIONAL E INTERNACIONAL conozca lo que esta OCURRIENDO CON ESTA MOLECULA en los actuales momentos. !!! 

Donde esta la mala intencion ??? 
Hubo o hay mala intencion con esta publicacion ??? 

Nunca, DERMAGIC siempre anda caminando en busqueda de una VERDAD para darla a los subscriptores, poblacion y medicos. !!! 

En las referencias los hechos !!!! 
Saludos a Todos 

Dr. Jose Lapenta R. 

ENGLISH COMMENTS:
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Hello friends of the net, DERMAGIC once but with you. In August 15 of the year  2.001 the DERMAGIC/EXPRESS throws a world alert ON THE TOXICITY OF THE MOLECULE NIMESULIDE, noticing to the population and doctors on the potential adverse effects of the AULIN (Venezuela) GUAXAN, ANTIFLOXIL (España). I was attacked and it was said that my revision had "bad intention ", 

Few months later I ratifies that said in the first revision of the NIMESULIDE, December 15 the 2.001, where I SUGGESTED that this molecule should LEAVE THE MARKET, that was already suspended in PORTUGAL and that it was not MARKETED IN THE UNITED STATES of America. 

TODAY, ALMOST one YEAR LATER, I bring you THESE DOCUMENTS WHERE TWO(2) COUNTRIES OF THE EUROPEAN UNION, FINLAND AND SPAIN, recently they have just SUSPENDED THE COMMERCIALIZATION OF THE USE OF THE NIMESULIDE in their TERRITORIES due to the HEPATIC TOXICITY OF THIS DRUG, and he thinks about the possibility to take other measures against this MOLECULE in the EUROPEAN UNION. 

When a LABORATORY MARKETS A MOLECULE, he makes it to GIVE HEALTH TO THE POPULATION and when this molecule BRINGS PROBLEMS TO THE SAME one it is MOVED AWAY OF THE MARKET. 

DERMAGIC always publishes to ALERT THE DOCTORS AND PATIENTS on DRUGS, DERMATOLOGIC and NON DERMATOLOGIC TOPICS , in this case I FIND IMPORTANT THAT THE  NATIONAL AND INTERNATIONAL COMMUNITY knows what is HAPPENING WITH THIS MOLECULE in the current moments. !!! 

Where is the bad intention??? 
Was there or is there bad intention with this publication??? 

Never, DERMAGIC is always walking in search of a TRUTH to give it to the subscribers, the population and Doctors !!! 

In the references the facts!!!! 
Greetings to All 

Dr. José Lapenta R. 

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BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES / REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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1.) Suspendido el uso del Nimesulide ( España y Finlandia).
2.) Agencia Española del Medicamento: Suspension cautelar de las especialidades farmaceuticas comercializadas con el principio activo Nimesulida.
3.) Colegio Oficial de Farmaceuticos de Malaga.
4.) Suspend the use of the Nimesulide (Spain and Finland)
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1.) Suspendido el uso del Nimesulide ( España y Finlandia)
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Source: www.healthing.com/index.html

medicamentos 55 - 01/06/2002 

"El uso de la nimesulida se asocia a un mayor riesgo de lesiones hepáticas" 

Suspenden el uso de la Nimesulida 

Nimesulida, es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) e inhibidor preferente de la isoenzima COX-2. Se autorizó en España en 1996 para las indicaciones de tratamiento sintomático de la artropatía degenerativa (artrosis), tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologías, tales como postoperatorio y traumatismos musculoesqueléticos. Dismenorrea primaria y como antipirético. 
dolor menstrual 

En 1999, a raíz de la descripción de los primeros casos de hepatotoxicidad asociados a nimesulida, se modificó la ficha técnica del producto para advertir del riesgo detectado y de la necesidad de suspender el tratamiento si las pruebas de laboratorio revelaban una alteración hepática. 

En marzo de este año un Estado Miembro de la Unión Europea -Finlandia- ha suspendido la comercialización de la nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad comunicados hasta la fecha con el uso del producto; de forma simultánea, ha solicitado un arbitraje del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, donde están representados todos los Estados Miembros. Ello significa que en un futuro se dispondrá de una decisión -vinculante para todo el territorio de la Unión- sobre si el balance beneficio-riesgo del medicamento justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qué condiciones. 

A raíz de la decisión de Finlandia, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano -órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento- ha reevaluado el perfil de seguridad de nimesulida. La conclusión del Comité es que el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo (en términos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones hepáticas, en comparación con otros AINE; el mecanismo de producción de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrásico, no ligado a la dosis, y por tanto difícilmente predecible; por otra parte, la evidencia científica disponible no muestra que nimesulida pueda ser considerado un AINE con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales. 

Basándose en todo lo anterior, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma temporal la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España que incluyen en su composición a la nimesulida, hasta que el CPMP se pronuncie al respecto. 

Con objeto de llevar a cabo la presente medida, se dictan las siguientes instrucciones: Los tratamientos con Antifloxil y Guaxan actualmente en curso deberán ser interrumpidos. El médico al cargo del paciente decidirá si es necesaria su sustitución por otro tratamiento. Las oficinas de farmacia procederán a devolver las unidades de producto sobrante al Laboratorio titular a través de los canales habituales. 

"La nimesulida no es una droga segura"... 

De acuerdo a un estudio realizado en la Argentina y bibliografía extraída del Centro de Información de Medicamentos Farmacéutico del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires; la nimesulida es una droga con muchas restricciones en su uso por la falta de datos sobre la seguridad y eficacia. 

Existen numerosos informes de efectos adversos hepáticos y renales severos e inclusive fatales, no siempre declarados en la información que brindan los laboratorios. Por eso la falta de regulación en su comercialización y prescripción es una amenaza potencial para la salud pública. 

En la Argentina, los productos que contienen nimesulida son: Aldoron (Armstrong), Aulin (Grünenthal Argentina), Olcoctaprin - doloctaprin Plus (Elvetium - Alet), Flogovital N.F. Comprimidos (Bagó), Metaflex y Metaflex Plus (Montpellier), Mioaldoron (Armstrong) y Virobron. 

Referencias: Daniel Domosbian: [email protected] - http://colfarma.com.ar/afb/ 
Centro de Información de Medicamentos Farmacéutico y Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica, Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, Calle 5 Nº 966, 1900 La Plata, Argentina. 

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2.) Agencia Española del Medicamento: Suspension cautelar de las especialidades farmaceuticas comercializadas con el principio activo Nimesulida
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Source: ww.terra.es, www.fomendo.com

Nimesulida, un antiinflamatorio no esteromdico (AINE) e inhidor preferente de la isoenzima COX-2, es el principio activo de las especialidades farmaceuticas 'Antifloxil' y 'Guaxan'; ambas se autorizaron en nuestro pais en 1996 para las indicaciones de tratamiento sintomatico de la artropatia degenerativa (artrosis), tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologias, tales como postoperatorio y traumatismos musculoesqueleticos. Dismenorrea primaria y como antipiretico.

En 1999, a raiz de la descripcion de los primeros casos de hepatotoxicidad asociados a nimesulida, se modifico la ficha tecnica del producto para advertir del riesgo detectado y de la necesidad de suspender el tratamiento si las pruebas de laboratorio revelaban una alteracion hepatica.

En marzo de este año un Estado Miembro de la Union Europea -Finlandia- ha suspendido la comercializacion de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad comunicados hasta la fecha con el uso del producto; de forma simultanea, ha solicitado un arbitraje del Comite de Especialidades Farmaceuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluacion de Medicamentos, donde estan representados todos los Estados Miembros.

Ello significa que en un futuro se dispondra de una decision -vinculante para todo el territorio de la Union- sobre si el balance beneficio-riesgo del medicamento justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en que condiciones.

A raiz de la decision de Finlandia, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano -organo consultivo de la Agencia Española del Medicamento- ha reevaluado el perfil de seguridad de nimesulida.

La conclusion del Comite es que el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo (en terminos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones hepaticas, en comparacion con otros AINE; el mecanismo de produccion de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrasico, no ligado a la dosis, y por tanto dificilmente predecible; por otra parte, la evidencia cientifica disponible no muestra que nimesulida pueda ser considerado un AINE con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales.

Basandose en todo lo anterior, el Comite ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma temporal la autorizacion de comercializacion de las especialidades farmaceuticas autorizadas en España que incluyen en su composicion a la nimesulida, hasta que el CPMP se pronuncie al respecto.

Atendiendo a esta recomendacion, la Agencia Española del Medicamento ha hecho efectiva, con fecha de hoy, la suspension cautelar de la comercializacion de las especialidades farmaceuticas 'Antifloxil' y 'Guaxan'.

Con objeto de llevar a cabo la presente medida, se dictan las siguientes instrucciones:

Los tratamientos con 'Antifloxil' y 'Guaxan' actualmente en curso deberan ser interrumpidos. El medico al cargo del paciente decidira si es necesaria su sustitucion por otro tratamiento. Las oficinas de farmacia procederan a devolver las unidades de producto sobrante al Laboratorio titular a traves de los canales habituales

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3.) Colegio Oficial de Farmaceuticos de Malaga.
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Source: www.icofma.es

CIRCULAR NÚM. 20/02
ASUNTOS DIVERSOS
6. Mayo. 2.002.

PSICOTROPOS: Especialidades que contienen ZOLPIDEM

Por circular remitida por el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos se informa que las especialidades farmacéuticas que contengan ZOLPIDEM se consideran especialidades psicótropas al haber sido incluido el principio activo en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977 según la Orden 19/02/2002.( B.O.E. nº 56 de 6/03/02 ). Por tanto a partir del día 07/05/200 todas las especialidades farmacéuticas que contengan este p.a.: DALPARAN, STILNOX Y ZOLPIDEM EFG serán además de dispensadas por prescripción con receta médica, han de anotarse en el libro recetario sean del SNS o privadas y éstas últimas han de ser archivadas durante dos años (R.D. 2829/1977)

RETIRADA DE PRODUCTOS ILEGALES

De la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, Dirección General de Salud Pública y Participación, nos remiten escrito de la Agencia Española del Medicamento comunicando la retirada de los productos siguientes:
FITOCOSMOS, S.L., ubicada en La Llagosta (Barcelona). Los productos retirados, fabricados o distribuidos por esta empresa, se incluyen en el Anexo I.
LABORATORIOS DIMECAT, S.L., de Esparraguera (Barcelona), cuyos productos retirados están enumerados en el Anexo II.
LABORATORIOS CATÁLYSIS, S.L., ubicados en c/. Macarena 14 (Madrid), cuyos productos figuran en el Anexo III.
LABORATORIOS CHEMINOVA INTERNACIONAL , S.A., c/. Orense, 85 (Madrid), cuyos productos figuran en el Anexo IV.

ACTUALIZACION DE VISADOS

Las especialidades ACTOS de 30 mg 28 Comp., y 15 mg 28 Comp.; GLIVEC 100 mg 120cáps.; APO-go PEN 10 mg/ml 5 plumas de 3 ml son DH y por tanto necesitan VISADO para su dispensación con cargo al SNS y pueden dispensarse de UNO a CUATRO envases por receta.

RETIRADA DE MEDICAMENTOS

De la Junta de Andalucía, Consejería de Salud, Dirección General de Salud Pública y Participación, recibimos Alerta Farmacéutica comunicando la retirada del mercado de los siguientes medicamentos:
CASPOFUNGIN Viales 50 mg. Nº lote 1309L y 1516L.- Uso Compasivo, Uso Hospitalario. Medicación Extranjera. Laboratorio fabricante: Merck Sharp & Dhome Ltd.
GUAXAN (NIMESULIDE) 100 mg., 30 y 500 comprimidos. 30 y 500 sobres.- Nº de lote: todos los lotes.- C.N. 679423 (30 comprimidos), C.N. 649889 (500 comprimidos), C.N. 679449 (30 sobres) y C.N. 649921 (500 comprimidos).- Laboratorio comercializador: Alcalá-Farma, S.A.
ANTIFLOXIL (NIMESULIDE)100 mg. 30 y 500 comprimidos, 30 sobres.- Nº de lote: todos los lotes.- C.N. 679118 (30 comprimidos), C.N. 648949 (500 comprimidos), C.N. 679100 (30 sobres). Nº Registro: 61113 (comprimidos) 61114 (granulado).- Laboratorio comercializador: Alter, S.A.
CLORURO SÓDICO 0,9% BRAUN.- 250 ml. 10 frascos.- Nº Registro: 40936.- C.N. 635771.- Nº de lote: N392B07.- Laboratorio comercializador: B. Braun Medical, S.A.
IVELIP 20% 100 ml. emulsión de lípidos.- Nº Registro: 58621.- C.N. 693457.- Nº Lote: R17-0101238.- Laboratorio comercializador: Baxter, S.L.
MEPIVACAINA BRAUN 1%.- Nº Registro: 62604.- C.N. 619973.- Nº lote: R008.- Laboratorio comercializador: B Braun Medical, S.A.
GOPTEN 0,5 mg..- Nº Registro: 59984.- C.N. 709220.- Lote: P2.- Laboratorio comercializador: Abbott Laboratories, S.A.
Información Importante: la Agencia Española del Medicamento ha iniciado el procedimiento de revocación de la autorización otorgada en su día a SEVRIUM. Para facilitar la finalización de los tratamiento de desintoxicación actualmente en curso se ha previsto que el medicamento continúe estando disponible en las farmacias hasta la fecha límite del 31 de julio de 2.002. A partir del día 1 de agosto de 2.002, las oficinas de farmacia procederán a devolver las unidades de producto sobrante al Laboratorio titular a través de los canales habituales.

VOCALIA DE ALIMENTACION

Adjunto se remite escrito de Don Francisco J. Florido Alba, Vocal de Alimentación de la Junta de Gobierno de este Ilustre Colegio, comunicando que ha puesto a disposición de los colegiados, en la Secretaría Colegial, una serie de documentos de interés en el campo de la nutrición y alimentación. Atentamente

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4.) Suspend the use of the Nimesulide  (Spain and Finland) ============================================================== 
Source: www.healthing.com/index.html

Drugs 55 - 01/06/2002 

        "The use of the nimesulide associates to a bigger risk of hepatic lesions" 

  They suspend the use of the Nimesulide 

Nimesulide, is an no steroidal anti-inflammatory ( NSAIDs) and preferable inhibitor of the iso-enzym COX-2. It was authorized in Spain in 1996 for the indications of symptomatic treatment of the degenerative arthrosis), treatment of inflammatory and painful processes of diverse sources, such as postoperative and muscle-skeletal traumatisms. Primary menstrual pain and like antipyretic. 

 In 1999, soon after the description of the first cases of hepatic toxicity associated to nimesulide, he modified the technical record of the product to notice of the detected risk and of the necessity of suspending the treatment if the laboratory tests revealed a hepatic alteration. 

In March of this year a State Member of the European Union - Finland - it has suspended the commercialization of the nimesulide due to the serious cases of hepatic toxicity communicated so far with the use of the product; in a simultaneous way, he has requested an arbitration of the Committee of Pharmaceutical Specialties (CPMP) of the European Agency of Evaluation of Medications, where they are represented all the States Members. It means it that in a future he will have a decision - for the whole territory of the Union - if the balance benefit-risk of the medication justifies its permanency in the market and, in its case, in what conditions. 

Soon after the decision of Finland, the Committee of Security of Medications of Human Use - advisory organ of the Spanish Agency of the Medication - it has re-evaluated the profile of nimesulide security. The conclusion of the Committee is that the use of the nimesulid  is associated to a bigger risk (in terms of frequency and graveness) of inducing hepatic lesions, in comparison with other NSAIDs; the mechanism of production of these reactions seems being of idiosyncratic type, not bound to the dose, and therefore difficultly predictable; on the other hand, the available scientific evidence doesn't show that nimesulid can be considered an  NSAIDs with a smaller potential of producing hemorrhages and gastrointestinal perforations. 

Being based on all the above-mentioned, the Committee has recommended to the Agency that suspends in a temporary way the authorization of commercialization of the pharmaceutical specialties authorized in Spain that they include in its composition to the nimesulide, until the CPMP is pronounced in this respect. 

With object of carrying out the measured present, the following instructions are dictated: The treatments with Antifloxil and Guaxan (nimesulide) at the moment in course they will be interrupted. The doctor to the patient's position will decide if it is necessary his substitution for another treatment. The pharmacy offices will proceed to return the units of spare product to the regular Laboratory through the habitual channels. 

"The nimesulide is not a sure drug"... 

According to a study carried out in the Argentina and extracted bibliography of the Pharmaceutical Center of Information of Medications of the School of Pharmacists of the County of Buenos Aires; the nimesulide is a drug with many restrictions in its use for the lack of data about the security and effectiveness.  

Numerous reports of severe and inclusive fatal hepatic and renal adverse effects exist, not always declared in the information that they offer the laboratories. For that reason the regulation lack in their commercialization and prescription is a potential threat for the public health. 

In the Argentina, the products that contain nimesulida are: Aldoron (Armstrong), Aulin (Grünenthal Argentina), Olcoctaprin - doloctaprin Bonus (Elvetium - Alet), Flogovital N.F. Tablets (Bagó), Metaflex and Metaflex Bonus (Montpellier), Mioaldoron (Armstrong) and Virobron. 

References: Daniel Domosbian: [email protected] - http://colfarma.com.ar/afb / 

Center of Information of Medications Pharmacist and Provincial Net of Pharmaceutical Surveillance, School of Pharmacists of the County of Buenos Aires, Street 5 Nº 966, 1900 La plata, Argentina.  ================================================================== 
DATA-MEDICOS/DERMAGIC-EXPRESS No 4-(4) X file)  15/10/2.002 DR. JOSE LAPENTA R
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