Ensayos Clínicos
1,2.3...
probando
Medicamentos, vacunas, productos biológicos y
naturales, terapias tradicionales, equipos médicos,
procedimientos quirúrgicos deben pasar un riguroso proceso de
comprobación de su calidad, seguridad y eficacia antes de ser
registrados
Por Dania Ramos Martín
9 Julio, 2012
Una escena se repite en las series médicas
televisivas. El clínico, delante del paciente -o de su
representante legal- advierte sobre los riesgos o beneficios
de ciertos productos o intervenciones “novedosas” que deben
ser aún suficientemente probadas.
De consentir, el
enfermo pasa a formar parte de un experimento planificado,
denominado ensayo clínico, que tiene siempre como objetivo
evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que
serán utilizados posteriormente en la práctica clínica en
humanos.
El resultado de la investigación es necesario
para obtener el registro médico, carta blanca para
comercializar y usar en la profiláctica o la terapéutica
cualquier formulación que quiera ser implementada a gran
escala con un alto grado de certidumbre.
Gracias a
este mecanismo puede hablarse -pongamos un solo ejemplo- de la
efectividad de la Azitromicina como antibiótico en el
tratamiento de infecciones respiratorias, de la piel y de
tejidos blandos; o de enfermedades genitales sin
complicaciones, transmitidas por vía sexual.
En la
actualidad, alrededor de diez mil tipos de medicamentos
circulan en el planeta. Un proceso constante de renovación
tecnológica en el desarrollo de nuevos productos o
procedimientos, origina la aparición de nuevas formulaciones e
innovadores sistemas de liberación. El uso de fármacos se ha
triplicado en la última década, con lo cual los
mecanismos de vigilancia se han arreciado. En este
escenario, los ensayos clínicos devienen exigencia fundamental
no solo como instrumento de prescripción, sino como garante
del respeto a la vida.
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Para producir formulaciones genéricas –también
llamadas me too- cuya patente ha expirado, solo
se requieren estudios de bioequivalencia que avalen la
calidad del preparado. (Foto: Alexander
Isla) |
No todos los productos requieren ensayos
clínicos. Julián Rodríguez, Máster en Farmacia Clínica, e
investigador del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
(CENCEC), comenta a JT que son sometidos a este
proceso “medicamentos, vacunas terapéuticas, productos
biológicos y naturales, terapias tradicionales, equipos
médicos y procederes quirúrgicos que no cuenten con suficiente
información para demostrar que son realmente óptimos en el
tratamiento de una enfermedad.
“En cambio, los
suplementos nutricionales, cuya influencia sobre el organismo
humano se conoce bien, solo exigen especificaciones de la
materia prima que se empleará y un control en la calidad y en
el proceso de producción”.
El largo y costoso camino
que debe recorrer un medicamento antes de ir a parar al
organismo humano comienza con la gestación del producto y el
establecimiento de sus características
químicofarmacéuticas y biológicas. Luego, un estudio en
animales permite evaluar sus cualidades
fármacotoxicológicas.
La etapa de desarrollo
clínico, la última en la evaluación del producto, se
estructura en ciclos, conocidos como las cuatro fases del ensayo clínico.
En las tres primeras se estudian los aspectos
farmacológicos y se inician las pesquisas de seguridad; se
planifica la demostración del efecto terapéutico, profiláctico
o diagnóstico; se determinan los esquemas de dosis que se
prevé del producto; y se contra el cáncer y enfermedades
crónicas, por ejemplo, necesitan un camino más expedito, y las
autoridades sanitarias permiten que, con un mínimo de estudios
clínicos que muestren su beneficio, se emita un registro, que
se denomina condicionado. Por otra parte, algunas enfermedades
de baja incidencia requieren de ensayos clínicos
multinacionales para conseguir muestras representativas”.
Los estudios experimentales requeridos en
formulaciones nuevas comienzan por seleccionar una muestra de
la verdadera población de pacientes con la enfermedad de
interés, seguida de una asignación aleatoria de los
participantes en cada una de las modalidades de tratamiento.
Luego se aplican las intervenciones previstas a los grupos de
tratamiento y, finalmente, examinan a los pacientes con el fin
de conocer los resultados de las pesquisas.
Bajo
ningún concepto se incluirán en la muestra personas que no
hayan decidido participar voluntariamente y con una
información adecuada. El consentimiento informado es uno de
los principios éticos básicos, según el
cual el paciente accede a someterse al estudio solo después de
conocer con detalle los beneficios, riesgos e importancia del
experimento.
En cada uno de los pasos anteriormente
citados pueden aparecer sesgos que distorsionen la impresión
que el investigador tiene de cada uno de los tratamientos
probados. Por ello, la concepción y ejecución de un ensayo
clínico debe ser cuidadosa desde las primeras
etapas.
Normas de rigor, conocidas como buenas
prácticas, aseguran el cumplimiento de regulaciones éticas en
el tratamiento clínico a los pacientes, la calidad en la
manufactura del producto y en los procederes en laboratorios.
Cuba cuenta desde 1989 con el Centro para el
Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos,
Dispositivos y Equipos Médicos efectos secundarios a largo
(CECMED), Autoridad Nacional Reguladora, que debe garantizar
la seguridad, protección, derechos y beneficios a todos los
sujetos que se involucran en las investigaciones biomédicas,
acorde con los principios éticos internacionales. La
institución certifica, además, que los ensayos clínicos se
realicen con un diseño, conducción y análisis en consonancia
con principios científicos, dentro de los postulados de las
buenas prácticas, según consta en regulaciones emitidas por el
Ministerio de Salud Pública. *
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El placebo es utilizado en los grupos de control o
testigo para comparar la eficacia del tratamiento que se
está probando respecto del grupo que sí lleva
intervención. Su uso en ocasiones se sustituye por un
fármaco ya conocido o por la ausencia de intervención,
según los objetivos y requerimientos del estudio. (Foto:
cardiogus.blogspot.com) |
En los ensayos clínicos controlados, la
recogida y análisis de los datos pueden verse afectados por la
influencia que ejercen fenómenos como el falseamiento de
síntomas o la manifestación de supuestas recuperaciones en
pacientes testados con una sustancia, ante la creencia de
estar sometidos a un tratamiento que mejorará su condición (efecto placebo). Asimismo, la toma de
decisiones por parte del personal médico pudiera estar
influida por las reacciones experimentadas por los pacientes
durante la pesquisa.
Los expertos coinciden en afirmar
que el mejor recurso es el enmascaramiento del experimento, de
modo que no solo el individuo que participa en el ensayo, sino
también el investigador, desconozcan el tratamiento
administrado.
Estudios abiertos, doble y triple ciego (en estos últimos
tanto paciente, como médico y evaluador ignoran la
intervención que se está realizando), utilizan un grupo
experimental y otro de control. Cada uno de ellos está
integrado por individuos que reciben la formulación que se
ensaya o la estándar, respectivamente. En investigaciones
sobre eficacia en los grupos de control suele usarse un
placebo, sustancia inerte y desprovista de cualquier efecto
específico, que facilita la comparación con formulaciones
preestablecidas.
El procedimiento ha sido muy
utilizado en la medicina y busca demostrar que los efectos de
los tratamientos no son fruto de la sugestión humana, sino de
la acción de principios activos, perfectamente
comprensibles mediante un análisis físico-químico.
Sin embargo, apunta Julián Rodríguez, “existe una
tendencia muy fuerte a evitar todo lo posible el uso del
placebo en los ensayos clínicos, sobre todo si existe una
terapia registrada con reconocida eficacia para el tratamiento
de determinada enfermedad.
“Hay padecimientos, sobre todo aquellos con
una larga evolución, como el caso del cáncer, en los que se ha
demostrado que no hay necesidad de usar el placebo durante el
ensayo clínico. En estos casos se prefiere un producto de
referencia, para no demorar la llegada del medicamento al
registro, y para no privar al paciente de una terapia
autorizada.
“En las afecciones donde puede existir una
remisión propia de la enfermedad, o una incidencia alta de la
subjetividad del paciente sobre sus reacciones al tratamiento,
como es el caso de las dolencias siquiátricas, se usa el
placebo porque hay posibilidades de sesgos y errores”.
Con todo, la implementación del placebo en estudios
clínicos controlados despierta polémicas en el ruedo de las
ciencias médicas. Algunas de las críticas aluden a que el uso
de sustancias inertes vulnera el principio ético de que todos
los pacientes deben recibir el mejor tratamiento posible,
incluso si hubiera uno que se estime igual de eficiente. Por
otra parte, se considera que no constituye un estímulo para
las comparaciones directas entre fármacos, entre otras
desventajas.
En cualquier caso, el placebo es
altamente recomendado en estudios sobre eficiencia,
siempre que se haya seguido una rigurosa justificación del
ensayo, sopesando méritos y riesgos.
*Para más información consulte: http://www.cecmed.sld.cu/
