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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

PARTE 4 - LEIS

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976
Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências.

Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei nº 6.480, de 1 de dezembro de 1977
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona.

Lei nº 8.923, de 9 de agosto de 1994
Acrescenta parágrafo ao art. 71 da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), prescrevendo sanção a ser aplicada em caso de descumprimento do disposto no caput do referido artigo.

Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995
Altera disposições das Leis nºs 6.150, de 3 de dezembro de 1974, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõem sobre a obrigatoriedade da iodação do sal destinado ao consumo humano, seu controle pelos órgãos sanitários e dá outras providências.

Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996
Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996
Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.

Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998
Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.

Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998
Acrescenta incisos ao art. 1º da Lei nº 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2º, 5º e 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1997, e dá outras providências.

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Lei nº 9.782, de 26 de fevereiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000
Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

Lei nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002
Dispõe sobre a prevenção, o tratamento, a fiscalização, o controle e a repressão à produção, ao uso e ao tráfico ilícitos de produtos, substâncias ou drogas ilícitas que causem dependência física ou psíquica, assim elencados pelo Ministério da Saúde, e dá outras providências.

PARTE 5 – DECRETOS

Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de 1965
Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências.

Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Decreto nº 78992, de 21 de dezembro de 1976
Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão do tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.

Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

Decreto nº 1.662, de 6 de outubro de 1995
Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comerciem, e dá outras providências.

Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999
Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Decreto nº 3.841, de 11 de junho de 2001
Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Decreto nº 4.204, de 23 de abril de 2002
Dá nova redação ao art. 1º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

PARTE 6 – DECRETOS-LEI

Decreto-Lei nº 891, de 25 de novembro de 1938
Aprova a Lei de Fiscalização de Entorpecentes.

Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.

Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de laboratórios que produzam ou manipulem substâncias ou produtos entorpecentes e seus equiparados, de firmas distribuidoras ou depositárias das referidas substâncias, distribuição de amostras desses produtos e dá outras providências.

Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969
Institui normas básicas sobre alimentos.

PARTE 7 – RESOLUÇÕES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA ou ANVS

Resolução RDC nº 328, de 22 de julho de 1999
Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.

Resolução RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 41, de 28 de abril de 2000
As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, conforme Anexo I desta Resolução (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000
A Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 4 de outubro de 1999, republicada em 18 de novembro de 1999, passa a vigorar com a redação dada por esta Resolução ( ementa não oficial).

Resolução RDC nº 99, de 22 de novembro de 2000
Obriga os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei nº 5.991, de 19 de dezembro de 1973, a manter à disposição dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genéricos, conforme relação publicada mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oficial e disponibilizada no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000
Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001
Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, de acordo com as instruções desta Resolução (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001
Este Regulamento se destina à padronização dos critérios relativos à Autorização e/ou Alteração de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias (ementa não oficial).

Resolução RE nº 560, de 2 de abril de 2002
Determina publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 202, de 18 de julho de 2002
Determina que a Notificação de Receita “A” não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde e dá outras providências (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 1, de 6 de dezembro de 2002
Aprova, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 18, de 28 de janeiro de 2002
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999 (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo.

Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre o registro de medicamento novo.

Resolução RDC nº 137, de 29 de maio de 2003
O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em Anexo, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.

Resolução RDC nº 139, de 29 de maio de 2003
Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados.

Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
Estabelece normas para a elaboração de informação que deverá constar de bulas de produtos farmacêuticos dirigidas ao profissional de saúde e ao paciente (ementa não oficial).

Resolução RE nº 893, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para Realização de Alterações, Inclusões e Notificações Pós-Registro de Medicamentos”, anexo (ementa não oficial).

Resolução RE nº 896, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência ” (ementa não oficial).

Resolução RE nº 897 de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência”, em anexo (ementa não oficial).

Resolução RE nº 898, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência” anexo (ementa não oficial).

Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”; fica revogada a Resolução RE nº 475, de 19 de março de 2002 (ementa não oficial).

Resolução RE nº 900, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica” (ementa não oficial).

Resolução RE nº 901, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (FFSOLI)” anexo (ementa não oficial).

Resolução RE nº 902, de 29 de maio de 2003
Determina a publicação do “Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos”, em anexo (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 173, de 8 de julho de 2003
Nova redação para o item 5 do Anexo da Resolução - RDC n.º 328, de 22 de julho de 1999, que trata do Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias.

Resolução RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, e outras normas (ementa não oficial).

Resolução RDC nº 268, de 26 de setembro de 2003
Aprova, na forma do Anexo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (Anexo 1a) e a lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB 2003 (Anexo 1b) para substâncias farmacêuticas.

Resolução RDC nº 3, de 8 de janeiro de 2004
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999 (ementa não oficial).

PARTE 8 – PORTARIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

Instrução normativa SVS/MS nº 1, de 30 de setembro de 1994
Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária (ementa não oficial).

Portaria SVS/MS nº 110, de 10 de março de 1997
Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo (ementa não oficial).

Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997
Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) e seus Anexos.

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS nº 686, de 27 de agosto de 1998
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro” (ementa não oficial).

Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos (ementa não oficial).

Portaria SVS/MS nº 1.052,de 29 de dezembro de 1998
Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária (ementa não oficial).

Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998
Aprova a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta Portaria (ementa não oficial).

Portaria GM/MS nº 1.587, de 3 de setembro de 2002
Aprova a revisão da Relação Nacional de Medicamentos essenciais (Rename) em anexo (ementa não oficial).

Portaria nº 1.017, da Secretaria de Assistência à Saúde/MS, de 20 de dezembro de 2002
Estabelece que as farmácias de hospital e/ou dispensários de medicamentos existentes nos hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde deverão funcionar obrigatoriamente sobre a responsabilidade técnica de farmacêutico, e outra exigências (ementa não oficial).