LEI No 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configura infrações à Legislação Sanitária Federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências
TÍTULO I - Das Infrações e Penalidades
Art. 1o - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.
Art. 2o - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
Art. 3o - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
§ 1o - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.
§ 2o - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
Art. 4o - As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 5o - A pena de multa consiste no recolhimento de importância em dinheiro, variável segundo a gravidade da infração, conforme a classificação estabelecida no artigo anterior, a que correspondem os seguintes limites:
* Artigo, caput, com redação dada pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
I - para as do item I, entre NCz$ 500,00 (quinhentos cruzados novos) e NCz$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos cruzados novos);
* Inciso I com redação dada pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
II - para as do item II, entre NCz$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos cruzados novos) e NCz$ 5.000,00 (cinco mil cruzados novos); e
* Inciso II com redação dada pela Lei 7.967, de 22/12/1989.
III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 (cinco mil cruzados novos) e NCz$ 20.000,00 (vinte mil cruzados novos).
* Inciso III com redação dada pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
§ 1o - A multa será aplicada em dobro nas reincidências específicas e acrescida da metade de seu valor, nas genéricas.
* § 1o com redação dada pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
§ 2o - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4 e 6 desta Lei, a autoridade sanitária levará em consideração, na aplicação da multa, a capacidade econômica do infrator.
* § 2o com redação dada pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
§ 3o - Os valores estabelecidos neste artigo serão corrigidos com base na variação do Bônus do Tesouro Nacional - BTN ou outro índice que venha a substituí-lo.
* § 3o acrescentado pela Lei número 7.967, de 22/12/1989.
Art. 6o - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Art. 7o - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, quanto patente a incapacidade do agente para entender o caráter ilícito do fato;
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
Art. 8o - São circunstâncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;
III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada, tendentes a evitá-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé.
Parágrafo único. A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.
Art. 9 o - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.
Art.10 - São infrações sanitárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
III - instalar consultórios médicos, odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios de análises e de pesquisas clínicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repousos, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa.
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa.
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
Pena - advertência, e/ou multa.
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:
Pena - advertência, e/ou multa.
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas, sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa.
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
Pena - advertência, e/ou multa.
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e autorização, e/ou multa.
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa.
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa.
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e registro, e/ou multa.
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corpo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e registro, e/ou multa.
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
XVI - Alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:
Pena - advertência, interdição, cancelamento do registro, da licença e autorização, e/ou multa.
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa.
XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, greeniros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa.
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:
Pena - advertência, interdição, e/ou multa.
XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:
Pena - advertência, interdição, e/ou multa.
XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:
Pena - interdição e/ou multa.
XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:
Pena - interdição, e/ou multa.
XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
Pena - advertência, interdição, e/ou multa.
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda.
XXX - expor ou entregar ao consumo humano sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde.
* Item XXX com redação dada pela Lei número 9.005, de 16/03/1995 (DOU de 17/03/1995, em vigor na data da publicação).
Pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda.
Parágrafo único. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art. 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.
TÍTULO II - Do Processo
Art. 12 - As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
Art. 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;
IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.
Parágrafo único. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.
Art. 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios.
Art. 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.
Art. 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa.
Art. 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
I - pessoalmente;
II - pelo correio ou via postal;
III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
§ 1o - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que efetuou a notificação.
§ 2o - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação 5 (cinco) dias após a publicação.
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