Ozono médico prohibido en los EE.UU.

 

(Extracto)

 

Documento original pdf en inglés aquí

 

[Código de Reglamentos federales]
[Título 21, Tomo 8]
[Revisado 1 de abril de 2016]
[CITE: 21CFR801.415]

 http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

 

Sección 801.415 Nivel aceptable máximo de ozono

 (a) El ozono es un gas tóxico sin aplicación médica útil conocida en terapias específicas, coadyuvantes o preventivas. Para que el ozono sea eficaz como un germicida, debe estar presente en una concentración mucho mayor que la que puede ser tolerada sin peligro por personas y animales.

(b) Aunque los efectos fisiológicos indeseables en el sistema nervioso central, corazón, y visión hayan sido reportados, el efecto fisiológico predominante del ozono es la irritación primaria de las membranas mucosas. La inhalación del ozono puede hacer que la irritación suficiente a los pulmones cause el edema pulmonar. El inicio del edema pulmonar está por lo general retrasado durante algunas horas después de la exposición; así, la respuesta sintomática no es una advertencia confiable de la exposición a concentraciones tóxicas del ozono. Ya que la fatiga olfativa se desarrolla fácilmente, el olor de ozono no es un índice confiable de la concentración de ozono atmosférica.

(c) Varios dispositivos actualmente en el mercado generan el ozono por el diseño o como un subproducto. Ya que la exposición al ozono encima de una cierta concentración puede ser perjudicial para la salud, cualquier tal dispositivo será considerado adulterado y/o falseado dentro del sentido de los artículos 501 y 502 del acto si es usado o se intenta su uso en las condiciones siguientes:

(1) En tal manera que esto genera el ozono a un nivel superior a 0.05 parte por millón por el volumen de aire que circula por el dispositivo o causa una acumulación del ozono superior a 0.05 parte por millón por el volumen de aire (cuando medido en condiciones estándares en 25 grado. C (77 grado. F) y 760 milímetros de mercurio) en la atmósfera del espacio incluido que tuvo la intención de ser ocupado por la gente durante largos periodos de tiempo, p.ej, casas, pisos, hospitales, y oficinas. Esto se aplica a cualquier tal dispositivo, o portátil o permanente o la parte de cualquier sistema, que genere el ozono por el diseño o como un producto involuntario o secundario.

(2) Generar ozono y liberarlo en la atmósfera en hospitales u otros establecimientos ocupados por los lesionados o enfermos.

(3) Para generar el ozono y soltarlo en la atmósfera sin indicar en su etiquetaje  la concentración aceptable máxima del ozono que puede ser generado (para no exceder 0.05 parte por millón por el volumen de aire que circula por el dispositivo) como se establece aquí, y el área más pequeña en la cual tal dispositivo puede ser usado para no producir una acumulación de ozono superior a 0.05 parte por millón.

(4) En cualquier enfermedad para la cual no haya  pruebas de seguridad y eficacia.

(5) Para generar el ozono a un nivel menor de 0.05 parte por millón por el volumen de aire que circula por el dispositivo y esté diseñado paral uso como  germicida o desodorizante

(d) Esta sección no afecta el valor de límite de umbral presente de 0.10 parte por millón (0.2 miligramos por metro cúbico) de la exposición de ozono para una exposición de 8 días de la hora de obreros industriales como recomendado por la Conferencia americana de Higienistas Industriales Gubernamentales.  (Más sobre el ozono).

 

Para la versión más reciente del Titulo 21, ir a

Electronic Code of Federal Regulations (eCFR).