LEY DE MEDICAMENTOS

Título I

Disposiciones Generales

Artículo 1°. La presente Ley normará lo referente a la fabricación, elaboración, aseguramiento de la calidad, prescripción tenencia, dispensación y sustitución, producción vigilancia farmacológica y ensayos clínicos de los medicamentos industrializados y de toda sustancia o preparación medicamentos en el territorio nacional.

Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:

1.- Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud.

2.- Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requeridos según los indicadores de morbi mortalidad prevalentes en el país.

3.- Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.

4.- Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento.

5.- Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud.

6.- Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados.

7.- Regularla presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos.

8.- Regular el control sanitario de los medicamentos registrados.

9.- Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento.

10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud.

11.- Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

Título II

De Los Medicamentos

Capítulo I

De la Definición y Clasificación de los Medicamentos

Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:

-Principio Activo: toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.

-Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

Artículo 5°. Se consideran productos farmacéuticos:

-Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

-Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye, éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

-Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un famacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

-Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

-Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.

-Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso, tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia.

Artículo 6°. La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.

Capítulo II

De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación Genérica y del Formulario Terapéutico Nacional

Artículo 7°. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población.

Son básicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 8°. Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio (s) activo (s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

Artículo 9°. El Formulario terapéutico Nacional es una publicación oficial del Ministerio de Salud cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del Estado.

Artículo 10. El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo menos una vez al año, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Artículo 11. A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico Nacional se crea el Comité Terapéutico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución será objeto del Reglamento de esta Ley.

Artículo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente deberán estar incluidos los contemplados en el listado oficial que publicará el Consejo nacional del Medicamento (CONMED).

Artículo 13. Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario, producción, control de calidad, distribución, promoción, prescripción y dispensación de los medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter nacional.

Artículo 14. El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.

Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.

Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.

Artículo 15. Las irregularidades que puedan observarse en la producción, distribución y dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal vigente y en esta ley.

Capítulo III

Del Consejo Nacional del Medicamento

Artículo 16. Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente y tendrá como objeto:

-Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamento.

-Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.

-Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse en el marco de la política nacional de medicamentos.

Artículo 17. El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:

-El ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que él designe, quien deberá ser farmacólogo o farmacéutico especializado. Un representante del Ministerio de Producción y Comercio.

-El Director General Sectorial de Contraloría Sanitaria, quien se desempeñará como Secretario del Consejo.

-El Director de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

-El Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR).

-El Director General del Servicio Autónomo de Elaboraciones Farmacéuticas (SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

-Un representante de la Comisión de Salud del Poder Legislativo.

-Este Consejo estará presidido por el ministro de Salud y Desarrollo Social o la persona que él designe.

Parágrafo Unico: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podrá, cuando lo considere necesario, crear los Comités de Apoyo Técnico- Científicos, especificando sus atribuciones y funciones.

Artículo 18. Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

Parágrafo Unico: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.

Artículo 19. El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.

Artículo 20. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad o producto farmacéutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud.

Artículo 21. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio Nacional.

Artículo 22. Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.

Artículo 23. El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente, hará practicar un nuevo análisis o inspección de los productos farmacéuticos en venta, a fin de comprobar si están de acuerdo con las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas.

Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y se procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.

Artículo 24. La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido previamente registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con indicación de las características del lote y las cantidades importadas. Esta información será agregada al expediente respectivo.

Artículo 25. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta oficial de la República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada producto farmacéutico, especificando si requiere o no-prescripción facultativa.

Capítulo IV

De los Productos Biológicos, de las Plantas Medicinales

Artículo 26. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", fiscalizará y examinará los productos biológicos antes de su comercialización.

Artículo 27. En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionara la comercialización a su conformidad. También someterá a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.

Artículo 28. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos biológicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.

Parágrafo Unico: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado el respectivo período de validez.

Artículo 29. Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa establecida y cualquier otra que se establezca para su producción, control y dispensación mientras no exista una ley especial que regula la materia.

Artículo 30. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante Resolución, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará restringida o prohibida en razón de su toxicidad.

Capítulo V

De la Farmacovigilancia

Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

Título III

Del uso racional de los medicamentos

Capítulo I

De la junta Revisora de los Productos Farmacéuticos

Artículo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.

Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia.

Parágrafo Unico: La Junta Revisora de los Productora Farmacéuticos elaborara su Reglamento Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".

Capítulo II

De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público

Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se denominará al prescriptor.

Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán señalar al paciente la marca comercial y/o la denominación genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma clara y legible para el farmacéutico y el paciente.

Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:

-Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.

-Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

-Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.

-Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.

-Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la dispensación de medicamentos por parte de los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y solo en los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los primeros niveles de atención.

Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta con el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual composición forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social publicará a tal efecto. El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra insustituible al medicamento que así lo considere.

Parágrafo Unico: las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:

-Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza la circulación sistémica desde su sitio de administración.

-Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares.-

Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.

Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genéricas, con indicación de las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de marca o no, y que de acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su funcionamiento.

Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas especialidades farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la salud. Capítulo III De la Promoción de los Medicamentos

Artículo 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.

Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos: Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración; Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios; y Inducir al uso racional del medicamento.

Titulo IV