Lo si direbbe un classico esempio di come si possano prendere due piccioni con una sola fava.
Il NCCLS promosse nel 1995 un progetto molto interessante, con l'obiettivo di fornire un aiuto a chi, partecipando ad un proficiency test (PT, letteralmente "prova di abilità") ottenesse risultati non accettabili.
Il perchè è presto detto.
La medicina di laboratorio è forse la disciplina clinica più controllata e standardizzata. Ciononostante, le prestazioni di laboratorio sono tra le più guardate con sospetto dal pubblico e dai mass media.
Ne è risultato probabilmente un eccesso di regolamentazione. Negli USA le normative note come CLIA (nelle versioni 67 e 88, con i relativi regolamenti attuativi) hanno sottoposto a pressione i laboratori, imponendo standard di qualità e la partecipazione a rischiosi esercizi di abilità (i proficiency test). In Italia ci siamo limitati ad un provvedimento a carattere molto burocratico (il DPCM 18 febbraio 1984), inefficace per la qualità ma molto utile per selezionare in qualche modo le iniziative private nella disciplina.
Negli USA la partecipazione ai PT, obbligatoria, ha risvolti molto pesanti a carattere "punitivo". Il risultato non sodisfacente, infatti, se confermato comporta l'esclusione dell'esame dal numero di quelli rimborsabili al laboratorio.
Si comprende così la preoccupazione degli operatori e gli sforzi di vari soggetti per fornire mezzi utili a garantirsi i risultato sodisfacenti e, di conseguenza, la continuazione dell'attività professionale.
La risposta del gruppo di lavoro costituito ad hoc fu che non era possibile fornire una semplice "ricetta" per ottenere buoni risultati, ma che la buona qualità del laboratorio poteva essere solo il risultato finale di una buona organizzazione, magari secondo il paradigma della "qualità globale" caro agli esperti in organizzazione aziendale.
Fu così che il gruppo produsse un corposo documento (GP22-P e successivi) composto da due parti: una dedicata all'organizzazione del servizio secondo le regole della qualità globale (Total Quality Management, TQM) con l'obiettivo del miglioramento continuo della qualità (Continuous Quality Improvement, CQI), l'altra più specificamente riservata alla partecipazione ai PT.
In seguito, vista la complessità della prima
parte, il documento venne diviso: nacque così lo standard GP27,
oggi proposto per l'approvazione definitiva.
I programmi di PT, come quelli di Valutazione Esterna di Qualità, a carattere semplicemente educativo, hanno un grande valore nel processo di miglioramento della qualità, ma hanno anche molte limitazioni. Ad esempio, non coprono le fasi pre- e post-analitica, sono influenzati da variabili estranee all'attività assistenziale, come quelle d'ufficio, i metodi statistici, la definizione dei gruppi omogenei. Non possono quindi essere identificati come l'unico metodo per valutare la qualità del laboratorio.
Non raramente i risultati non accettabili nelle VEQ non dipendono da problemi del laboratorio, ma da effetti matrice nei campioni distribuiti. Per il 20% circa dei risultati inaccettabili non è possibile trovare una causa plausibile.
Il documento NCCLS contiene un algoritmo per
indagare sui risultati non accettabili. Tuttavia, l'analisi dei
risultati dei PT e delle VEQ consentirebbe di evidenziare
variabilità potenziali o fenomeni asintomatici di imprecisione o
errore sistematico. E' importante quindi che i laboratori
analizzino i risultati delle VEQ al fine di prevenire lo sviluppo
di problemi significativi.
Esiste una probabilità finita che in assenza
di problemi analitici, o di errori nel trattamento del campione o
dei risultati di VEQ, il risultato ottenuto non sia accettabile.
Si tratta di un fenomeno puramente statistico, legato alla
distribuzione casuale dei risultati che deriva da un certo valore
di inaccuratezza (anche pari a zero) con un certo valore di
imprecisione (diverso da zero) (Tabella I).
Tabella I. Probabilità (%) di ottenere un risultato fuori limite in funzione dell'inaccuratezza e dell'imprecisione.
Il trattamento dei materiali di VEQ e la trasmissione dei risultati sono diversi da quelli previsti per i campioni di pazienti. Le procedure (scritte) devono quindi essere ben individuate, a partire dalla distribuzione dei campioni ai settori analitici fino all'invio dei risultati. Tutta la documentazione deve essere conservata e facilmente reperibile.
I materiali devono essere esaminati, per quanto
possibile, allo stesso modo dei campioni clinici.
Lo scopo del monitoraggio è stato descritto precedentemente. La tecnica può essere grafica o tabellare, ma è importante che si riesca a dimostrare la variabilità, la presenza di tendenze, l'effetto dei cambiamenti nel processo analitico.
Il grafico può essere impostato con gli assi corrispondenti al valore di confronto (target, sulle ascisse) ed alla differenza tra il valore ottenuto e quello atteso (sulle ordinate) (Figura 1).
Il grafico può altresì essere studiato per evidenziare variazioni delle prestazioni del metodo nel tempo (Figura 2).
La parte più originale ed interessante dello standard NCCLS GP27-A riguarda senz'altro la procedura di indagine dei risultati non buoni.
Il laboratorio si trova sovente in difficoltà quando riscontra nei rapporti di VEQ un risultato negativo. D'altra parte, l'ispettore di un programma di accreditamento o certificazione deve trovare la documentazione attestante che ogni risultato sospetto sia stato opportunamente investigato, al fine di trovarne e rimuoverne le cause.
Solo questa procedura fornisce la garanzia che la qualità delle prestazioni rimanga entro standard accettabili e, possibilmente, migliorata.
Naturalmente (forse non sarebbe nemmeno necessario dirlo) la procedura deve essere scritta.
L'indagine si svolge in 4 fasi (Tabella II)
Figura 1. Grafico per evidenziare il
comportamento in relazione alla concentrazione con il
monitoraggio dei risultati di VEQ.
Figura 2. Grafico per evidenziare il
comportamento nel tempo con il monitoraggio dei risultati di VEQ.
Tabella II. Le fasi dell'indagine sui risultati non accettabili.
| Fase | componenti | note |
| 1. Raccolta e revisione dei dati | verifica errori di
trascrizione verifica controllo di qualità verifica calibrazioni verifica allarmi strumentali |
|
| 2. Classificazione del problema | errore di trascrizione
errore metodologico errore tecnico problema del materiale di controllo problema della valutazione risultati errore inspiegabile |
v. Tabella III |
| 3. Valutazione dei risultati dei pazienti | conseguenze per
l'assistenza eventuale intervento (follow-up) |
|
| 4. Conclusioni ed azioni | misure preventive sulle cause dell'errore | |
| 5. Documentazione | tutte le fasi dell'indagine | v. Figura 3 |
Tabella III. La classificazione delle cause di errore
| 1.
errore di trascrizione - postanalitico ï errata lettura dalla stampa dello strumento ï inversione dei campioni ï errore codice strumento o metodo ï errore unità di misura o virgola decimale 2. problema metodologico ï strumentale (temperatura, bianco, pressione): controlli non effettuati o non accettabili ï mancanza manutenzione programmata ï calibrazione scorretta ï calibratori o reagenti ricostituiti o conservati non correttamente o scaduti ï campionatore non allineato ï problemi di elaborazione dati dello strumento ï problemi di fabbricazione di reagenti o calibranti o con la parametrazione dello strumento ï trascinamento ï pipettatore automatico non calibrato ï limiti di sensibilità metodo ï controllo di qualità: risultato non accettabile; materiale scaduto o conservato erroneamente; materiale con concentrazione non significativa ï intervallo di linearità ï ostruzione idraulica (coagulo o proteine) ï incubazione scorretta (anche in microbiologia) ï identificazione
da computer inappropriata (batteriologia) |
3.
problema tecnico ï ricostituzione errata materiale di VEQ ï eccessivo ritardo analisi dopo la ricostituzione ï posizione in sequenza non corretta ï limiti di accettabilità troppo ampi nel controllo di qualità interno ï pipettamento o diluizione manuale non corretti (volume, temperatura, diluente) ï errore interpretazione morfologica ï errore di calcolo o numero cifre significative insufficiente ï errore etichettatura provette secondarie ï risospensione inadeguata (rbc in immunoematologia) ï discrepanza AB0 non risolta ï intensità reazione non definita (immunoematologia) ï Coombs diretto positivo ï terreno di coltura inappropriato (batteriologia) ï colorazione poco sensibile (batteriologia) ï tecnica di semina inappropriata (batteriologia) ï errata lettura o selezione delle colonie (batteriologia) ï inappropriata procedura di risemina (batteriologia) ï inappropriata selezione antibiotici (batteriologia) ï tassonomia obsoleta (batteriologia) ï ricerca non ordinariamente eseguita (batteriologia) ï deroga dalle procedure stabilite |
| 4.
problema del materiale di VEQ ï effetto matrice (elevate differenze tra gruppi) ï materiale non omogeneo (elevato CV interlaboratorio) ï contaminazione batterica o emolisi ï campione non vitale (microbiologia) ï campione non rappresentativo ï reazione debole (immunoematologia) ï anticorpo rilevabile ma non identificabile (immunoematologia) ï interferenza da Coombs diretto positivo |
5.
problema della valutazione dei risultati di VEQ
ï gruppo di metodo non appropriato ï valore di confronto (target) inaffidabile ï registrazione errata 6. problema inspiegabile ï risultato grossolanamente errato da causa inspiegabile (19-24% dei casi). Attenzione: evitare la manomissione o corruzione di un sistema analitico senza aver identificato la causa del problema (Deming) ï altro |
Figura 12. Modulo per documentare l'istruttoria
relativa ad un risultato inaccettabile di VEQ
Laboratorio _____________________________________
Istruttoria per risultato inaccettabile di valutazione esterna di qualità (VEQ)
secondo lo standard NCCLS GP27
| Data dell'indagine: |
| Identificativo del campione di VEQ: |
| Data dell'analisi: |
| Risultato inaccettabile: |
| Risultato atteso e intervallo di accettabilità: |
| Risultati inaccettabili precedenti o trend per questo esame: |
| Revisione trascrizioni, fase postanalitica: |
| Indagini sulla fase analitica: |
| Conclusioni: |
| Effetto sui risultati dei Pazienti: |
| Classificazione del
problema: trascrizione - fase post-analitica metodologico tecnico materiale di VEQ valutazione nella VEQ inspiegabile |
| Azioni correttive: |
| Approvazioni supervisore data direttore data |