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CONSEJO DE MINISTROSEL GOBIERNO IMPULSA MEDIDAS PARA ACELERAR LA LUCHA CONTRA EL C�NCER Y OTRAS DOCE PATOLOG�AS.El Consejo de Ministros ha aprobado un conjunto de iniciativas en materia sanitaria para luchar contra las enfermedades, ampliar los derechos de los pacientes y mejorar la investigaci�n cient�fica. Entre ellas, destaca el Plan de Terapias Avanzadas en el �mbito de la medicina regenerativa y una acci�n transversal contra el c�ncer. Adem�s, el Ejecutivo ha estudiado el Informe Anual de Progreso 2007 del Programa Nacional de Reformas.11 de octubre de 2007  La vicepresidenta del Gobierno, Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega, ha explicado que la Estrategia Nacional para la Transmisi�n Acelerada de los Avances Cient�ficos a los Pacientes con C�ncer tiene como objetivo conseguir que los avances que se producen en la investigaci�n sobre esta enfermedad "se incorporen lo m�s r�pidamente a los tratamientos que reciben los pacientes". Para ello, ha avanzado, tambi�n se desarrollar� un programa espec�fico de formaci�n de j�venes investigadores en diferentes campos de investigaci�n cl�nica aplicada. Adem�s, se promover� la creaci�n de patentes y la colaboraci�n del Sistema Nacional de Salud con la industria biotecnol�gica y farmac�utica. Seg�n la Vicepresidenta, "todos estos esfuerzos ofrecer�n resultados concretos en la mejora de la calidad asistencial de los enfermos, en el aumento de la producci�n cient�fica, en el n�mero de patentes registradas y en la captaci�n de donaciones privadas para el Sistema Nacional de Salud". Con esta estrategia transversal contra el c�ncer, a la que se destinar�n 90 millones de euros, el Gobierno pretende que cada avance en la investigaci�n oncol�gica en Espa�a, ya pionera a nivel mundial, "se aplique a la tarea de salvar y de curar vidas en el plazo de tiempo m�s corto posible", ha asegurado De la Vega. Por su parte, el ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, que compareci� junto a la Vicepresidenta tras la reuni�n del Ejecutivo, tambi�n ha destacado la necesidad de trasladar cuanto antes a las unidades de investigaci�n cl�nica y a los pacientes los avances que se generen en el estudio de la enfermedad. El ministro considera que Sistema Nacional de Salud es el primero del mundo en cuanto a "asistencia universal p�blica y gratuita", y cuenta con excelentes profesionales sanitarios y un nivel alto de producci�n cient�fica y generaci�n de conocimiento, pero "el Gobierno tiene que ir m�s deprisa" en la transmisi�n de esos conocimientos porque los pacientes los necesitan. El Gobierno tambi�n ha aprobado el Plan de Terapias Avanzadas en Medicina Regenerativa, que se enmarca dentro del Plan de Investigaci�n Biom�dica que comenzar� a desarrollarse el pr�ximo a�o. Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega ha resaltado que este Plan supone un "importante paso" para identificar alternativas terap�uticas para 12 patolog�as, entre las que se encuentran la diabetes, las cardiopat�as, la esclerosis m�ltiple, las lesiones hep�ticas, de la piel o de la m�dula. El titular de Sanidad, Bernat Soria, ha a�adido que "si podemos prevenir y disminuir el riesgo en esas patolog�as estamos a�adiendo vida y calidad de vida" a los enfermos. Asimismo, ha se�alado que el listado de patolog�as se ir� ampliando. Por otra parte, Soria ha presentado un informe al Consejo de Ministros sobre el Plan de Investigaci�n Biom�dica, que incluyen nuevas l�neas de trabajo en programas de investigaci�n en psiquiatr�a infantil y juvenil, gen�tica humana y enfermedades raras y medicamentos hu�rfanos. Dentro del bloque de medidas sanitarias, el Ejecutivo ha aprobado un Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los f�rmacos. La norma incluye la obligaci�n de incluir s�mbolos de seguridad en las cajas de los medicamentos. Asimismo, el Gobierno ha regulado la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, es decir, el seguimiento de los efectos adversos de los f�rmacos. La norma establece como obligatoria la notificaci�n electr�nica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a la base de datos europea creada para ese fin; introduce planes de gesti�n de riesgo e incluye obligatoriamente un pictograma de advertencia en los materiales promocionales de las empresas farmac�uticas durante los primeros cinco a�os de comercializaci�n de un nuevo medicamento, ha detallado Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega. Por su parte, Bernat Soria, ha puesto como ejemplo que si el etiquetado lleva un tri�ngulo de color amarillo eso significa que "ese medicamento lleva menos de cinco a�os en el mercado y, por lo tanto, est� sometido a un an�lisis continuo de los efectos adversos que pueda tener". El Gobierno tambi�n ha aprobado un Real Decreto que establece nuevas normas y especificaciones para mejorar el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusi�n de sangre, y otro que fija los nuevos criterios sanitarios sobre la calidad de las aguas de ba�o en nuestro pa�s. Durante su comparecencia ante los medios de comunicaci�n para explicar los acuerdos del Gobierno, la vicepresidenta, Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega, ha ofrecido una valoraci�n del Informe Anual de Progreso 2007 del Programa Nacional de Reformas, que ser� remitido a la Comisi�n Europea el pr�ximo lunes. El informe pone de manifiesto, ha dicho, que "Espa�a alcanz� en 2006 el 98,4 por ciento de la rente per c�pita de la Uni�n Europea y, seg�n las previsiones de la Comisi�n, es muy posible que alcancemos la plena convergencia el pr�ximo a�o", dos antes de lo previsto. Adem�s, la tasa de empleo para la poblaci�n de entre 15 y 64 a�os se ha situado en el segundo trimestre de este a�o en el 65,8%, "con lo que pr�cticamente se alcanza tres a�os antes de lo previsto el objetivo fijado para 2010, que era del 66%, seg�n De la Vega. La Vicepresidenta tambi�n ha se�alado que el acuerdo sobre la reforma laboral ha permitido "una reducci�n de 2,5 puntos en la tasa de temporalidad, con la creaci�n de 865.000 puestos de trabajo en el segundo semestre de este a�o en t�rminos interanuales". El informe tambi�n certifica el importante avance en los sectores de las telecomunicaciones, financiero, postal, transporte y de servicios profesionales. A juicio de Fern�ndez de la Vega, "gracias al Plan Nacional de Reformas la econom�a espa�ola crece mejor, de forma m�s equilibrada, m�s sostenida y pensando en el futuro". Otros acuerdos:
La investigaci�n biom�dica y los avances cient�ficos al servicio del paciente y a la mayor brevedad posible. En esta idea se resume las diversas medidas aprobadas el jueves por el Gobierno, a iniciativa del Ministerio de Sanidad y Consumo, para acelerar el proceso a la hora de combatir el c�ncer y otras doce patolog�as, con el objetivo puesto en "evitar o disminuir el riesgo de sufrimiento" y dotar de una mayor calidad y seguridad al tratamiento de los pacientes, en palabras de Bernat Soria. "Si alg�n tratamiento tiene que llegar a Espa�a en 2012, queremos que lo pueda hacer en 2008, porque hay enfermedades que no disponen de esos cuatro a�os", apunt�. La filosof�a que impregna a estos planes reside en situarse en la �lite de la investigaci�n sanitaria y en "mejorar la calidad asistencial y los derechos de los enfermos", dijo la vicepresidenta primera y portavoz del Gobierno, Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. El Gabinete aprob� el Plan de Terapias Avanzadas en el �mbito de la Medicina Regenerativa, que se enmarca dentro del Plan de Investigaci�n Biom�dica que comenzar� a desarrollarse el pr�ximo a�o. Este plan, dotado con 21 millones de euros, incluir� ensayos cl�nicos con pacientes para buscar alternativas en el tratamiento de, por el momento, 12 patolog�as. Soria, que compareci� en la rueda de prensa, apunt� que este listado "no es exclusivo" y podr� ser ampliado en el futuro, a medida que los grupos de investigaci�n b�sica y precl�nica desarrollen propuestas con suficiente base experimental. Se trata, en esencia, de localizar alternativas terap�uticas para las siguientes 12 patolog�as, que en la actualidad no cuentan con un protocolo terap�utico. Los trabajos se concentrar�n en el trasplante de islotes pancre�ticos, terapias celulares de diversas patolog�as ( complicaciones de la diabetes, cardiopat�a, esclerosis lateral amiotr�fica, esclerosis m�ltiple, enfermedad injerto contra Hu�sped, enfermedad de Crohn, lesiones medulares y distrofias musculares) y regeneraci�n hep�tica, de piel, hueso y cart�lago. El plan se desarrollar� en red en colaboraci�n con las CCAA en las que desarrollan su trabajo los investigadores y contar�, en cada caso, con un comit� consultor que asesore el desarrollo del proceso. Seg�n Soria, este programa ser� cofinanciado con las CCAA y otras instituciones, como fundaciones nacionales e internacionales, por lo que la inversi�n definitiva podr�a superar los cien millones de euros. Adem�s de estas medidas, el Plan de Investigaci�n Biom�dica incluye programas de investigaci�n en psiquiatr�a infantil y juvenil, que podr�a contar con un presupuesto de 13,8 millones de euros; gen�tica humana (19,35 millones), y enfermedades raras y medicamentos hu�rfanos (20 millones). El Consejo dio tambi�n el visto bueno a la Estrategia Nacional para la Transmisi�n Acelerada de los Avances Cient�ficos a los Pacientes con C�ncer. Como en el anterior plan, se trata de trasladar a los pacientes con la mayor celeridad posible los conocimientos que se adquieren en la investigaci�n m�dica sobre esta enfermedad, tanto en Espa�a como en otros pa�ses. El c�ncer es la segunda causa de mortalidad en Espa�a, y primera en el tramo de edad entre los 35 y los 79 a�os. "No es una enfermedad, sino al menos 200", coment� Soria, quien dijo que la mitad de ellos actualmente tienen curaci�n. Los planes del ministerio en esta campo prev�n acciones en el desarrollo de acciones transversales en c�ncer, medicina regenerativa, nanobiotecnolog�a, bioingenier�a y tecnolog�a sanitaria, y mol�culas innovadoras. Sanidad conf�a en que estas acciones tengan resultados concretos en la mejora de la calidad asistencial a los enfermos, el aumento de la producci�n cient�fica, el n�mero de patentes registradas, la formaci�n de investigadores y m�dicos, y la captaci�n de donaciones privadas para el sistema sanitario. El proyecto persigue consolidar a Espa�a como "naci�n puntera" en esta materia y en 2008 pretende acometer varios programas espec�ficos. Entre ellos figuran uno de ensayos cl�nicos en fases iniciales de diferentes tratamientos moleculares contra el c�ncer, otro basado en el an�lisis de muestras de pacientes y otro de formaci�n en investigaci�n cl�nica y transnacional aplicado al c�ncer y dirigido a j�venes investigadores de diferentes campos de especializaci�n. Esta vasta acci�n transversal en c�ncer contar� con una dotaci�n de 90,7 millones de euros y, junto a las restantes, la inversi�n se elevar� a m�s de 160 millones de euros. El Consejo de Ministros, a propuesta del titular de Sanidad, aprob� tambi�n cuatro reales decretos para adaptarse a la normativa comunitaria:
INFORME ANUAL DE PROGRESO 2007 DEL PROGRAMA NACIONAL DE REFORMAS. El Consejo de Ministros ha estudiado el Informe Anual de Progreso 2007 del Programa Nacional de Reformas (PNR), que ser� remitido a la Comisi�n Europea. Dos a�os despu�s de su aprobaci�n, el Gobierno ha puesto en marcha ya el 72 por 100 de las medidas contenidas en el Programa, concretamente 223 medidas. El Programa recoge la estrategia de pol�tica econ�mica para el periodo 2005-2010, con dos objetivos estrat�gicos: alcanzar la plena convergencia en renta per capita con la Uni�n Europea (UE-25) en 2010 y lograr una tasa de empleo del 66 por 100. Respecto al primer objetivo, Espa�a alcanz� en 2006 el 98,4 por 100 de la renta per c�pita de la UE-25 y, seg�n estimaciones de la Comisi�n Europea, es probable que la renta per c�pita se sit�e en el entorno de la media de la UE-25 en 2008; respecto al segundo, en el primer semestre de 2007 la tasa de empleo ya se ha situado en el entorno del 66 por 100, cifra que inicialmente se preve�a alcanzar en 2010. El Informe Anual de Progreso 2007 aporta informaci�n pormenorizada sobre el seguimiento y actualizaci�n de los siete ejes fundamentales en los que se estructura el Programa Nacional de Reformas, con especial atenci�n a aquellas medidas que dan respuesta a los principales retos identificados para la econom�a espa�ola por parte del Consejo Europeo de Primavera de 2007, as� como las que responden a las �reas prioritarias en la agenda europea. Entre las primeras pueden citarse las reformas de las leyes del sector el�ctrico y de hidrocarburos, que transponen las Directivas comunitarias de mercado interior, sentando las bases para avanzar en la liberalizaci�n del sector; las medidas para reforzar la competencia en el mercado liberalizado, y las dirigidas a reforzar la seguridad del suministro. Entre las medidas llevadas a cabo a lo largo del pasado ejercicio cabe destacar las siguientes: las reformas en el mercado de trabajo que han permitido, en su primer a�o completo de vigencia, un aumento significativo del empleo indefinido, concretamente 865.000 puestos de trabajo en el segundo trimestre de 2007, un 8,2 por 100 m�s, y una reducci�n de 2,5 puntos en la tasa de temporalidad; en materia educativa, la aprobaci�n de la Ley Org�nica de Educaci�n (LOE), de la Ley Org�nica de Universidades (LOU) y la implementaci�n del Acuerdo de Formaci�n Profesional para el Empleo. Cabe igualmente resaltar el cumplimiento del compromiso de garantizar la gratuidad del segundo ciclo de educaci�n infantil (3-6 a�os) y los avances en la tasa de cobertura de la educaci�n 0-3 a�os, hasta el 16 por 100. El informe tambi�n da cuenta de los avances liberalizadores en los sectores de telecomunicaciones, financiero, postal, transporte y de servicios profesionales, as� como de la favorable evoluci�n en la ejecuci�n de los planes de vivienda dirigidos a aumentar el n�mero de viviendas protegidas y en alquiler. En cuanto a las materias prioritarias en la agenda econ�mica europea, el informe recoge las principales medidas que se han de llevar a cabo como la transposici�n de la Directiva Europea de Servicios, la pr�xima elaboraci�n de un Plan de Acci�n para Reducir las Cargas Administrativas y la Estrategia Espa�ola de Cambio Clim�tico y Energ�a Limpia. El Informe de Progreso 2007 del Programa Nacional de Reformas de Espa�a es fruto del trabajo conjunto de once departamentos ministeriales, coordinado por la Oficina Econ�mica del Presidente del Gobierno, y ha contado con las contribuciones de los interlocutores sociales, de las Comunidades Aut�nomas y de la Federaci�n Espa�ola de Municipios y Provincias. El Gobierno ha reforzado, as�, la participaci�n de toda la sociedad en la Estrategia de Lisboa, iniciada ya en la fase de elaboraci�n del Programa Nacional de Reformas en 2005. IMPULSO A TERAPIAS AVANZADAS EN MEDICINA REGENERATIVA PARA BUSCAR ALTERNATIVAS AL TRATAMIENTO DE 12 PATOLOG�AS. El Consejo de Ministros ha aprobado el Plan de Terapias Avanzadas en el �mbito de la Medicina Regenerativa del Ministerio de Sanidad y Consumo, que se enmarca dentro del Plan de Investigaci�n Biom�dica que comenzar� a desarrollarse el pr�ximo a�o. Asimismo, el Consejo ha aprobado la Acci�n Transversal en C�ncer y ha recibido un informe del Ministro de Sanidad y Consumo sobre investigaci�n biom�dica. Este Plan, que estar� dotado con veinti�n millones de euros, incluir� ensayos cl�nicos con pacientes para buscar alternativas en el tratamiento de, al menos, doce patolog�as. Las partidas destinadas a investigaci�n cuentan en el proyecto de presupuesto ministerial de 2008 con 417 millones de euros, un 25 por 100 m�s que este a�o. El Plan de Terapias Avanzadas en el �mbito de la Medicina Regenerativa aprobado por el Consejo de Ministros pretende localizar alternativas terap�uticas para doce patolog�as que en la actualidad no cuentan con un protocolo terap�utico. Este programa de investigaci�n incluir� ensayos cl�nicos en pacientes y abordar� el tratamiento de las siguientes patolog�as:
Este listado no es exclusivo y podr�a incorporar nuevas patolog�as en el futuro. Se har� a medida que los grupos de investigaci�n b�sica y precl�nica desarrollen propuestas con suficiente base experimental y que est�n sometidas al estricto filtro �tico y normativo de nuestra legislaci�n. En cada una de las patolog�as incluidas existen expertos en Espa�a capaces de liderar la investigaci�n, tanto b�sica como cl�nica, y los ensayos con un nivel contrastado de calidad internacional. El plan de desarrollar� simult�neamente en red en colaboraci�n con las Comunidades Aut�nomas en las que desarrollan su trabajo los investigadores y contar�, en cada caso, con un comit� consultor que asesore el desarrollo del proceso. El Ministerio de Sanidad y Consumo cofinanciar� el programa con las Comunidades Aut�nomas y con otras instituciones, como fundaciones nacionales e internacionales, por ejemplo. El Ministerio dotar� al plan de los instrumentos legales y administrativos necesarios para el desarrollo de los ensayos cl�nicos. Para ello, se crear� una Unidad de Apoyo para Ensayos Cl�nicos no Comerciales con el objetivo de facilitar la labor de los investigadores cl�nicos. En el terreno del c�ncer, la propuesta del Gobierno se basa en crear una plataforma que optimice los centros espa�oles de referencia en la atenci�n de pacientes con c�ncer para consolidarlos como centros punteros en investigaci�n cl�nico-traslacional. Para ello, en concreto, el Consejo de Ministros ha dado el visto bueno a la Estrategia Nacional para la Transmisi�n Acelerada de los Avances Cient�ficos a los Pacientes con C�ncer. Este proyecto tiene, entre otros, como objetivos:
Con el fin de alcanzar estos objetivos, el Ministerio de Sanidad y Consumo se propone acometer en 2008 varios programas espec�ficos entre los que pueden destacarse un programa de ensayos cl�nicos en fases iniciales de diferentes tratamientos moleculares contra el c�ncer, un programa basado en el an�lisis de muestras de pacientes y un programa espec�fico de formaci�n en investigaci�n cl�nica y trasnacional aplicado al c�ncer y dirigido a j�venes investigadores de diferentes campos de especializaci�n. Esta vasta Acci�n Transversal en C�ncer contar� con una dotaci�n de 90,7 millones de euros aportados por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Aut�nomas. En total, las acciones transversales estar�n dotadas con m�s de 160 millones de euros. Por �ltimo, el Consejo de Ministros ha recibido un informe del Ministro de Sanidad y Consumo sobre investigaci�n biom�dica, que incluye adem�s del Plan de Terapias Avanzadas en el �mbito de la Medicina Regenerativa y de la Acci�n Transversal en C�ncer, el Plan de Investigaci�n Biom�dica incluye programas de investigaci�n en psiquiatr�a infantil y juvenil, que podr�a contar con un presupuesto de 13,8 millones de euros; gen�tica humana (19,35 millones); y enfermedades raras y medicamentos hu�rfanos (20 millones). Los planes del Ministerio en este campo tambi�n prev�n el desarrollo de otras acciones transversales: medicina regenerativa; nanobiotecnolog�a, bioingenier�a y tecnolog�a sanitaria, y mol�culas innovadoras. Estas acciones persiguen la incorporaci�n r�pida de los avances de la investigaci�n a los pacientes. El Ministerio espera que todas ellas tengan resultados concretos en la mejora de la calidad asistencial a los enfermos, el aumento de la producci�n cient�fica, el n�mero de patentes registradas y la suscripci�n de licencias y contratos, la formaci�n de investigadores y m�dicos, y la captaci�n de donaciones privadas al Sistema Nacional de Salud. S�MBOLOS DE SEGURIDAD EN LA CAJA DE LOS MEDICAMENTOS SOBRE CONDUCCI�N Y FOTOSENSIBILIDAD. El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de los medicamentos. Esta norma desarrolla la Ley de Garant�as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios y se centra en los f�rmacos para el consumo humano que se fabrican de manera industrial, es decir, por las compa��as farmac�uticas. La meta es recoger la mayor�a de la normativa farmac�utica sobre este terreno en un �nico texto. As�, incorpora una Directiva comunitaria de 2004 que modifica otra de 2001, en la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre estos f�rmacos. Tambi�n traspone otra Directiva, tambi�n de 2004, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas. El Real Decreto incorpora la evaluaci�n, autorizaci�n, registro, condiciones de dispensaci�n, etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, incluyendo disposiciones sobre los radiof�rmacos, los hemoderivados, los derivados de la sangre y plasma humano, los medicamentos inmunol�gicos, los medicamentos homeop�ticos y los gases medicinales. El objeto fundamental de la norma es la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procesos de autorizaci�n de medicamentos. Para ello, se ha revisado el procedimiento nacional y se ha creado un nuevo procedimiento de autorizaci�n comunitario, denominado descentralizado, para reforzar la posibilidad de cooperaci�n entre Estados miembros, lo que agiliza el proceso y permite que los medicamentos lleguen antes a los pacientes. Por lo que se refiere a la revisi�n del procedimiento de autorizaci�n nacional, en el texto se garantiza la confidencialidad de la documentaci�n de las solicitudes de autorizaci�n y los informes de expertos. Tambi�n se garantiza la transparencia, el acceso p�blico al informe de evaluaci�n, y la publicidad de las resoluciones de autorizaci�n, denegaci�n, suspensiones y revocaciones. En cuanto a los medicamentos gen�ricos, el Real Decreto desarrolla las previsiones de la Ley de Garant�as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios encaminadas a favorecer la incorporaci�n de gen�ricos al mercado. As�, los nuevos medicamentos gen�ricos podr�n solicitar su autorizaci�n cuando se cumplan ocho a�os de la autorizaci�n del medicamento original y podr�n tambi�n utilizar un medicamento de referencia europeo en los casos en que el medicamento de referencia no exista en Espa�a. El Real Decreto aborda el etiquetado y el prospecto, que forman parte de la autorizaci�n de comercializaci�n del medicamento y que a su vez, suponen una garant�a para el correcto empleo del mismo. El objetivo es promover la seguridad y la eficacia en el uso del medicamento, una de las principales herramientas para el uso racional de los medicamentos. Es la primera vez que los envases de los medicamentos recogen el s�mbolo que advierte de que el medicamento puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria y fotosensibilidad, fundamentales para advertir al consumidor y una contribuci�n a evitar accidentes en carretera y en el lugar de trabajo. La nueva norma tambi�n regula el dise�o y contenido de los prospectos de los medicamentos. El objetivo es reducir al m�nimo los t�rminos de naturaleza t�cnica y facilitar as� la adecuada comprensi�n y conocimiento del medicamento por parte de la ciudadan�a. Para lograrlo, el Real Decreto establece un procedimiento por el cual, antes de su aprobaci�n, los prospectos deber�n someterse a pruebas de consultas con grupos de pacientes o usuarios para garantizar as� su legibilidad. Con el mismo criterio de unificaci�n, se recogen en este Real Decreto los medicamentos especiales que contaban con su propia regulaci�n y que mediante esta norma se deroga. As�, quedan integrados en este Real Decreto los medicamentos radiof�rmacos de uso humano; los medicamentos hemoderivados; los medicamentos inmunol�gicos; los medicamentos homeop�ticos; los gases medicinales y los preparados a base de especies vegetales medicinales. Asimismo, la disposici�n aprovecha la ocasi�n para armonizar la normativa espa�ola con la europea. En lo que afecta a los medicamentos homeop�ticos, el Real Decreto pone en funcionamiento un procedimiento simplificado para la autorizaci�n de aquellos que cumplan con condiciones como presentar un grado de diluci�n elevado que garantice su inocuidad, ser de uso exclusivamente oral o externo o no contener concentraciones superiores a una cent�sima parte de las dosis de principios activos habitualmente utilizados en medicina. En estos casos, la normativa europea se�ala que, para su autorizaci�n, es suficiente con demostrar su calidad y seguridad, y no es necesario demostrar su eficacia o actividad farmacol�gica. No obstante, si se presentan como medicamento con indicaci�n terap�utica reconocida, deber�n seguir el mismo proceso de autorizaci�n que cualquier otro medicamento. As� lo recoge el Real Decreto aprobado hoy, que fija un calendario para que los fabricantes de medicamentos homeop�ticos actualmente en el mercado adapten la documentaci�n del medicamento a los procedimientos y formatos recogidos en la nueva norma. El Real Decreto tambi�n aborda las garant�as de los denominados medicamentos tradicionales a base de plantas, productos a los que, bas�ndose en su larga tradici�n de uso en nuestro medio, se les habilita un procedimiento de registro simplificado como medicamentos. La norma prev� un per�odo transitorio hasta 2011 para que aquellos productos actualmente comercializados puedan adaptarse a este registro. No obstante, las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, si se ofrecen sin referencia a propiedades terap�uticas, diagn�sticas o preventivas, podr�n fabricarse y venderse libremente, sin tener que adaptarse a ninguna nueva norma, quedando sometidas a la legislaci�n alimentaria. REGULADA LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. El Consejo de Ministros ha aprobado la actualizaci�n de los instrumentos legales para hacer una vigilancia m�s efectiva de la seguridad de los medicamentos en su administraci�n a los pacientes. Se trata del Real Decreto por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que desarrolla la Ley de Garant�as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006. Con esto se actualiza la regulaci�n en la materia y se incorpora el Derecho Comunitario en este �mbito. Entre las aportaciones m�s destacables del nuevo Reglamento est� la tramitaci�n electr�nica de sospechas de reacciones adversas. Hasta el momento, el intercambio de informaci�n entre la industria farmac�utica y las autoridades sanitarias e incluso entre las propias autoridades competentes (Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y Agencia Europea de Medicamentos) se realizaba en papel, v�a fax o por correo ordinario. La Directiva comunitaria que se traspone en el Real Decreto aprobado hoy establece como obligatoria la notificaci�n electr�nica de casos de sospechas de reacciones adversas entre los diferentes agentes. El objetivo es hacer posible la creaci�n y mantenimiento de una base de datos europea de las citadas sospechas, gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y accesible para todos los Estados miembros, de forma que se pueda compartir la informaci�n y se facilite as� la identificaci�n de riesgos con mayor rapidez. La base de datos del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia ha realizado en los �ltimos a�os la adaptaci�n necesaria para este intercambio de informaci�n con la base de datos europea. Este sistema es gestionado por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y en �l participan y acceden en tiempo real los �rganos competentes de las Comunidades Aut�nomas. La nueva base de datos es operativa desde agosto de este a�o y, pr�ximamente, comenzar� la transmisi�n electr�nica de la industria farmac�utica. La norma tambi�n introduce el concepto de gesti�n de riesgos: la planificaci�n de las actividades de farmacovigilancia para anticiparse a los problemas de seguridad de los medicamentos y la introducci�n de medidas que minimicen los riesgos conocidos de los medicamentos y la comunicaci�n efectiva de los mismos. Esto supone un nuevo enfoque de la farmacovigilancia, m�s activo, en el que cobra especial importancia la farmacoepidemiolog�a y, en particular, los estudios postautorizaci�n. Las notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, que constituye la base de cualquier sistema de farmacovigilancia, debe ser complementada con estudios epidemiol�gicos que confirmen las sospechas y permitan su cuantificaci�n. A tal fin, la norma establece que la Agencia Espa�ola de Medicamentos debe crear bases de datos que permitan la realizaci�n de dichos estudios farmacoepidemiol�gicos de un modo eficiente. La Agencia, con la colaboraci�n de diez Comunidades Aut�nomas, desarrolla este objetivo desde 2003 a trav�s del proyecto BIFAP. El Real Decreto recoge la mejora de algunos procedimientos. Por ejemplo, la aprobaci�n provisional, en veinticuatro horas, de las restricciones urgentes a las condiciones de uso de un medicamentos por razones de seguridad; la notificaci�n de reacciones adversas a medicamentos de terapia avanzada o utilizados en uso compasivo; el establecimiento de las prioridades para notificaci�n por parte de los profesionales sanitarios, y la mayor frecuencia en la presentaci�n de los informes peri�dicos de seguridad por parte de las compa��as farmac�uticas. Tambi�n se clarifica el procedimiento que se seguir� en Espa�a en los casos en los que pueda derivarse una suspensi�n o revocaci�n de la autorizaci�n de un medicamento. Otra de las novedades importantes de esta norma es que se establece la obligaci�n de las compa��as farmac�uticas de incluir un pictograma de advertencia (tri�ngulo amarillo) durante los primeros cinco a�os de comercializaci�n de un nuevo principio activo (no aplicable, por tanto, a los gen�ricos) en los materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios. Esta iniciativa pretende alertar a los m�dicos y otros profesionales en la vigilancia de los nuevos medicamentos, cuyo perfil de seguridad no es del todo conocido. Adem�s, el art�culo 19 del Real Decreto, relativo a estudios postautorizaci�n, persigue agilizar la tramitaci�n de los mismos con medicamentos de inter�s para la salud p�blica y mejorar la eficiencia en su evaluaci�n. Tras la regulaci�n introducida por un Real Decreto de 2002, se ha superado ya la fase en la que los estudios postautorizaci�n de medicamentos fueron concebidos como meras estrategias promocionales por parte de las compa��as farmac�uticas. Actualmente se considera el potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo m�s efectivo la relaci�n beneficio-riesgo de los medicamentos. En este sentido, la norma aprobada hoy establece la creaci�n de un Comit� de Coordinaci�n entre la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Comunidades Aut�nomas, en el que se debatir�n y adoptar�n los procedimientos comunes que cada comunidad ejecutar� en su �mbito competencial. 40 MILLONES PARA FINANCIAR INFRAESTRUCTURAS DEL TRANSPORTE METROPOLITANO DE MADRID. El Consejo de Ministros ha autorizado la concesi�n de una subvenci�n a la Comunidad de Madrid, por importe de cuarenta millones de euros, con cargo a los Presupuestos Generales del Estado de este a�o, para la financiaci�n de infraestructuras del transporte metropolitano de Madrid. Esta subvenci�n se enmarca en la pol�tica de cooperaci�n del Gobierno con diversas ciudades espa�olas para incentivar el uso del transporte colectivo urbano y metropolitano mediante la cofinanciaci�n de determinadas infraestructuras, b�sicamente de car�cter ferroviario. En esta l�nea, el pasado a�o se firm� un Convenio de colaboraci�n entre la Administraci�n General del Estado y la Comunidad de Madrid, cuya vigencia se extiende a los ejercicios 2006 y 2007, por el que, con cargo a los Presupuestos Generales del Estado, se aportan ochenta millones de euros, distribuidos en dos partes iguales en cada ejercicio, equivalentes a la tercera parte del coste de tres actuaciones integradas en el Plan de Ampliaci�n del Metro de Madrid: en concreto, la l�nea 1 (ensanche de Vallecas), la L�nea 6 (estaci�n de Arganzuela) y la l�nea 3 (Villaverde). La autorizaci�n de estas subvenciones se regula en la Ley General de Subvenciones que establece el Consejo de Ministros como �rgano competente para la concesi�n de subvenciones de cuant�a superior a doce millones de euros. 229 MILLONES PARA INVERSIONES EN LA RED FERROVIARIA DE TITULARIDAD DEL ESTADO. El Consejo de Ministros ha autorizado inversiones en la Red Ferroviaria de Titularidad del Estado por valor de 229 millones de euros. Se trata de la segunda encomienda que se autoriza en el marco del Convenio entre el Ministerio de Fomento, ADIF y la Sociedad Estatal de Infraestructuras del Transporte Terrestre (SEITT), suscrito en junio de 2007. Este Convenio tiene por objetivo la promoci�n de inversiones de modernizaci�n y mejora de la red convencional por un importe total de 2.127,13 millones de euros. El Consejo de Ministros ya autoriz� el 22 de junio de 2007 una primera encomienda por valor de 1.504,45 millones de euros. De esta forma, ya se alcanzan los 1.733,66 millones de euros de los 2.127,13 contemplados en el Convenio. Las inversiones autorizadas hoy se destinar�n a actuaciones en Cercan�as y Mercanc�as, as� como a actuaciones de mejora de la seguridad y la funcionalidad de la red ferroviaria, modernizaci�n de activos y varios planes de renovaciones integrales. El citado Convenio se inscribe, asimismo, en el Contrato Programa entre la Administraci�n General del Estado y el Administrador de Infraestructuras Ferroviarias (ADIF) por el cual el Estado aportar� a ADIF, entidad p�blica empresarial adscrita al Ministerio de Fomento, un total de 11.884,2 millones de euros en el periodo 2007-2010. De los 11.884,2 millones de euros, un 54,4 por 100 (6.461,3 millones de euros) son para el mantenimiento, explotaci�n y gesti�n de la red e inversiones en red convencional. Dentro de esta �ltima cantidad, 3.022,7 millones corresponden a las inversiones que el Ministerio de Fomento, a trav�s de la Sociedad Estatal de Infraestructuras del Transporte Terrestre, encomiende a ADIF, y se desglosan a su vez en 895,6 millones de euros para las inversiones de mejora de la red convencional realizadas por ADIF en los ejercicios 2005 y 2006 y, por otro lado, en 2.127,13 millones para el periodo 2007-2010. La vicepresidenta primera del Gobierno, Mar�a Teresa Fern�ndez de la Vega, asegur� hoy, en relaci�n al PP, que "ni las exageraciones ni las exaltaciones son buenas, sobre todo cuando se exhiben actitudes propias que recuerdan a otras �pocas". Por eso, llam� al primer partido de la oposici�n a "serenarse". En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la portavoz del Ejecutivo arremeti� contra el mensaje del l�der 'popular', Mariano Rajoy, a prop�sito del 12 de octubre, calific�ndolo de "mala ocurrencia con puesta en escena estridente, demag�gica y sectaria". En su comparecencia posterior al Consejo de Ministros, y sin que terciase pregunta, De la Vega quiso primero hacer una declaraci�n en la que record� que el establecimiento del 12 de octubre como d�a de la Fiesta Nacional se hizo por una ley aprobada en octubre de 1987 y que fue remitida a las Cortes "por el Gobierno socialista de Felipe Gonz�lez tras haber ganado las elecciones por segunda vez". La portavoz del Ejecutivo record� que la fecha elegida simbolizaba la efem�rides "hist�rica" de la proyecci�n de Espa�a m�s all� de los "l�mites europeos". Los veinte a�os transcurridos, asegur�, han servido "para asentar los valores que gu�an el proyecto colectivo de convivencia de los espa�oles, forjado en la libertad, la igualdad, el respeto al pluralismo y la Justicia". Destac� que en estos 20 a�os se ha "recuperado y normalizado plenamente" la conmemoraci�n de la Fiesta Nacional, "fiesta de todos y para todos, de todos los ciudadanos que con su trabajo y dedicaci�n conforman la realidad de la Espa�a de hoy, moderna, tolerante y abierta al mundo, de la que nos sentimos orgullosos todos y cada uno de los millones de espa�oles que hemos contribuido a forjarla como un gran sue�o colectivo, con esfuerzo, tes�n, confianza y a veces con la propia vida". Ese "sue�o colectivo" es para el Gobierno una "realidad" que reafirma "el valor de sus instituciones y expresa su indeclinable voluntad de convivir en paz". "La Espa�a de hoy es la Espa�a de todos, la de todos y cada uno de los 45 millones de espa�oles que se sienten orgullosos de haber contribuido entre todos a aunar voluntades y construir", resalt�. "Somos un gran pa�s al que con nuestro esfuerzo y confianza en la democracia hemos sabido sacar de tiempos dif�ciles convirti�ndolo en una referencia internacional de progreso y ma�ana, d�a 12, como cada a�o desde hace veinte, vamos a celebrarlo con alegr�a y con la leg�tima satisfacci�n de saber que el esfuerzo colectivo, el de todos, ha merecido la pena, que hay muchas razones para seguir trabajando, para acabar con la violencia --remach�--. La de ma�ana es una fiesta para alegrarnos por el fruct�fero camino y seguir mirando el que tenemos por delante en el futuro, de todos y para todos. Espa�a y los espa�oles lo merecemos". Luego, en el turno de preguntas, la vicepresidenta arremeti� contra el mensaje de Rajoy que ayer difundi� el PP, rechazando esta "nueva" y "mala" ocurrencia. Indic� que en Espa�a existe libertad de expresi�n y que los dirigentes 'populares' la ejercen "como y cuando quieren", pero avis� de que otra cosa es lo que los ciudadanos valoren e indic� que en eso, Rajoy "sale mal parado". Dicho esto, asever� que en estos 20 a�os en que el 12 de octubre est� institucionalizado como jornada festiva, �sta se ha celebrado como una "fiesta de todos", aunando "voluntades, de manera institucional en torno a las Fuerzas Armadas y presidida por el jefe del Estado". "Con plena normalidad democr�tica, sin exageraciones ni excepciones", precis�. Por ello, y m�s all� de las "ocurrencias" de Rajoy y teniendo en cuenta lo que el Ejecutivo ve en "las �ltimas semanas", recomend� a los dirigentes del PP "serenarse". "Quiero pensar que lo que dicen y hacen responde m�s bien a la confusi�n y falta de argumentos para hacer oposici�n que a la convicci�n", remach�. "Creo que es bueno hacer un llamamiento al sosiego y a la serenidad, no de Espa�a y de los espa�oles, que lo est�n, sino al de los dirigentes del PP, que no lo est�n", agreg�. De esta manera, achac� esta actuaci�n "exagerada" del primer partido de la oposici�n y "poco responsable", utilizando de forma "partidaria" las cosas que son de "todos", como los "s�mbolos", a la "falta de argumentos". "Ni exageraciones ni exaltaciones son buenas, sobre todo cuando se exhiben actitudes propias que recuerdan a otra �poca", asever�. La vicepresidenta dijo que la "inmensa mayor�a" de los ciudadanos "respeta los s�mbolos" y est� "tranquilo" y que el Ejecutivo est� con ellos. Coment� que el acto de ma�ana, en el que habr� un desfile militar en Madrid al que seguir� una recepci�n en Palacio Real, es un acto "absolutamente institucional". "Y ma�ana volver� a ser como en los �ltimos 20 a�os y eso es lo que quieren la inmensa mayor�a de los ciudadanos espa�oles, porque es la expresi�n de la normalidad democr�tica", finaliz�. LEY DE LENGUA DE SIGNOS. El Senado aprob� el jueves en el Pleno por unanimidad el proyecto de la Ley de Lengua de Signos por el que se reconocen las lenguas de signos espa�olas y se regulan los medios de apoyo a la comunicaci�n oral de las personas sordas, con discapacidad auditiva y sordociegas cuando los necesiten. Este proyecto de ley establece las garant�as legales para el acceso a la comunicaci�n de este colectivo en �mbitos como la educaci�n, sanidad, administraci�n, cultura y medios de comunicaci�n, y equipara la lengua de signos espa�ola y la catalana. Distintas asociaciones y familiares de personas con discapacidad auditiva celebraron a las puertas del Senado la aprobaci�n definitiva de esta ley. As�, el presidente de la Confederaci�n Estatal de Personas Sordas, Luis Ca��n, manifest� a Europa Press que este paso supone que los miembros de este colectivo dejen de ser excluidos y ciudadanos de segunda". "Tendremos acceso a la cultura, a la educaci�n, a los servicios, al igual que cualquier oyente, sin ning�n problema. Es una reivindicaci�n hist�rica que se ha cumplido. Son 70 a�os de lucha para llegar al d�a de hoy", manifest�. Mientras, la directora de Federaci�n Ib�rica de Asociaciones de Padres y Amigos de los Sordos (Fiapas), Carmen Ja�denes, destac� que esta ley sit�a a Espa�a a la cabeza de los pa�ses europeos porque integra en el mismo texto legal a todo el colectivo de personas sordas y con discapacidades auditivas. Adem�s, Ja�denes recalc�, en declaraciones a Europa Press, que la ley garantiza el derecho a que cada persona con problemas de audici�n "pueda comunicarse como quiera", ya sea por medio de la lengua oral o la de signos, y a�adi� que en Espa�a hay m�s de un mill�n de personas con problemas en su audici�n, de las cuales el 90 por ciento se comunica en lengua oral. Asimismo, la senadora socialista Adoraci�n Quesada subray� la satisfacci�n del colectivo de sordos, que les hace "acceder en las mismas condiciones a las mismas oportunidades". "Los oyentes no sabemos las dificultades que tienen los sordos en determinados momentos", dijo, para a�adir a continuaci�n que con esta ley se atiende a una reivindicaci�n hist�rica. Por su parte, el senador 'popular' Jos� Luis Juan Sanz indic� a Europa Press que esta r�pida tramitaci�n de la norma "es un hecho casi ins�lito porque ha sido aprobada por unanimidad en el Congreso y en el Senado", por lo que quiso resaltar la "generosidad" de todos los grupos parlamentarios. Aunque valor� el texto legal, matiz� que tiene "una importante carencia econ�mica", por lo que los 'populares' har�n "un seguimiento a los presupuestos para ver qu� financiaci�n se otorga a la ley". "Ahora toca que se cumplan los objetivos que establece el texto", concluy�. La norma obliga a las instituciones a garantizar int�rpretes y toda la informaci�n necesaria a este colectivo cuando lo precise, ya sea en estaciones, aeropuertos, ayuntamientos o consultas de m�dico. Adem�s, la ley facilitar� financiaci�n p�blica a quienes precisen de ayudas t�cnicas, tales como implantes cocleares o aud�fonos. En t�rminos generales, la norma facilitar� a las personas con discapacidad auditiva la utilizaci�n de int�rpretes de lengua de signos y el establecimiento de medios de apoyo a la comunicaci�n cuando lo precisen. El proyecto de ley establece tambi�n la creaci�n, en el Real Patronato sobre Discapacidad, del Centro de Normalizaci�n Ling��stica de la Lengua de Signos Espa�ola, que tiene la finalidad de investigar, fomentar, difundir y velar por el buen uso de esta lengua. La aprobaci�n de esta ley se ha realizado con el acuerdo de todos los grupos pol�ticos. El pasado jueves, en la Comisi�n de Trabajo y Asuntos Sociales del Senado, el PNV y el PP retiraron respectivamente las 6 y 10 enmiendas que hab�an presentado, con el objetivo de que la norma entre en vigor "con la mayor agilidad posible" y se mantenga el consenso logrado entre todos los partidos pol�ticos. As�, el texto no sufri� ninguna modificaci�n desde que fuese aprobado en el Congreso de los Diputados el pasado 28 de junio. Por su parte, la portavoz del PP en esta comisi�n, Bel�n do Campo, explic� a Europa Press que presentar�n una proposici�n de ley antes de que finalice la legislatura para que se atienda el caso espec�fico de las personas sordociegas.
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