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Propuesta de normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos
- Todo adelanto en el ejercicio de la medicina y en el conocimiento de los procesos fisiológicos y patológicos pertinentes, debe necesariamente, en última instancia, ser probado por vez primera en sujetos humanos.
- Las investigaciones en sujetos humanos solo pueden ser conducidas por investigadores competentes y experimentados.
- El protocolo es evaluado desde el punto de vista científico y ético.
- Código de Nuremberg (1947): 1° declaración internacional sobre la investigación en sujetos humanos. “Consentimiento voluntario (informado) de la persona”.
- Declaración de Helsinki (1964): en la 18° asamblea médica mundial. Orienta a los médicos en las investigaciones clínicas terapéuticas o no terapéuticas.
- Declaración de Helsinki II (1975): en la 29° asamblea médica mundial. Se incluye la investigación biomédica en humanos. Se requiere de su consentimiento. Explicarles objetivos, métodos, beneficios y riesgos del experimento. Se pueden retirar en cualquier momento.
- Los menores nunca deben participar como sujetos de investigación, si este se puede realizar en adultos. Se requiere el consentimiento del padre, madre o tutor.
- No participaran mujeres embarazadas o madres lactantes en investigaciones que pueden exponer al feto o al RN, a menos que estas rengan por objeto explicar problemas relativos al embarazo o lactancia.
- Las personas enfermas o con retraso mental nunca deben participar como sujetos de investigación, si este se puede realizar en adultos en posesión de todas sus facultades. Se requiere el consentimiento de la familia inmediata.
- La conveniencia de una investigación a nivel comunitario dependerá de la administración de salud pública responsable. Se debe informar a la comunidad sobre las finalidades de la investigación, usando todos los medios posibles.
- Todos los medicamentos o dispositivos en etapa experimental utilizados en humanos deben cumplir con las normas de seguridad adecuadas.
- Quien determina la seguridad y calidad de los medicamentos nuevos que se van a utilizar en humanos es una comisión consultiva multidisciplinaria de ámbito de acción nacional.
- Las comisiones de revisión ética examinan los aspectos éticos y científicos.
- El examen ético incluye: razones que justifiquen que la investigación se realice en humanos. Descripción precisa de todas las intervenciones propuestas, dosis de medicamentos que se pretenden administrar y la duración del tratamiento. Numero de candidatos que se pretende seleccionar y criterios para la finalización del experimento. Criterios que determinen la admisión y la retirada de los candidatos individuales.
- Se debe establecer la seguridad de cada intervención, los beneficios y riesgos de la participación, y mantener el carácter confidencial de los datos.
- Hay investigaciones patrocinadas desde el exterior (investigaciones llevadas a cabo en otro país) Hay dos tipos de imperativos éticos: el protocolo de investigación deberá ser sometido a revisión ética por la agencia iniciadora del proyecto. Y las autoridades competentes en el país anfitrión deben establecer que la investigación propuesta cumple con sus propios requisitos éticos.
- Cualquier voluntario sometido a una investigación médica que sufra lesiones o daños como consecuencia de dicha investigación tiene derecho a recibir asistencia financiera o de cualquier otro tipo.
- En caso de fallecimiento, las personas a cargo del fallecido tendrán derecho a una adecuada compensación material.
- Jamás se debe pedir al sujeto de experimentación que renuncie a su derecho de una compensación en caso de accidente.
- Si el experimento es patrocinado por una empresa farmacéutica, esta debe asumir la responsabilidad en caso de accidente.
- Los investigadores deben tomar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de la información recaudada durante el procesó del experimento.