RDC Nº 33, DE 19
DE ABRIL DE 2000 (*)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11
inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 9 5 do Regimento interno aprovado
pela Resolução n.º 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 19
de abril de 2000, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente , determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em
farmácias e seus Anexos:
ANEXO I -
Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.
ANEXO II - Boas
Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis BPMPE em Far
mácias.
ANEXO III - Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas BPMP H em
Farmácias.
ANEXO IV -
Roteiro de Inspeção para Farmácia.
Art. 2º Os itens
classificados como Imprescindíveis do Anexo IV deste Regulamento Técnico,
entram em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do
referido Anexo, a partir de 19 de agosto de 2001.
§ 1º Durante o prazo a que
se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento deverão
ser avaliados pelas autoridades sanitárias locais.
§ 2º Findo o prazo estabelecido no
caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficarão sujeitos às
penalidades previstas na Lei nº 6 437, de 20 de agosto de 1 977.
Art. 3º Esta Resolução de
Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA
NETO
ANEXOREGULAMENTO TÉCNICO
QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULA ÇÃO EM FARMÁCIAS - BPMF
1. OBJETIVO
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos
mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento, conservação,
transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas
e ou homeopáticas, e de outros produtos de interesse da saúde.
2. REFERÊNCIA
2.1. Brasil. Associação
Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gestão da
qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicação das
normas ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 199
4.
2.2. Brasil. Associação Brasileira
de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Sistemas de qualidade - modelo
para garantia de qualidade em produção, instalação e serviços associados.
(S.I.) : (s. n.), 1994.
2.3. ASSOCIAÇÃO
NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendação
para aviamento de formulações magistrais (Boas Práticas de Man ipulação).
São Paulo, 1ª Edição, p. 21; 1997.
2.4.
BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medic
amentos. Rio de Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em
Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamento da Universidade Fede
ral do Rio de Janeiro. P. 83.1996.
2.5.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo M
inistério da Saúde, autorizada pela Organização Mundial de Saúde OMS.
Brasília, p. 146;
1994.
2.6. BRASIL. Centro
de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de junho de 1997.
Aprova o roteiro de inspeção para farmácias ( públicas e privadas) que
manipulam NPP. Diário Oficial do Estado de São Pa ulo, São Paulo, 18 jun.
1997.
2.7. BRASIL. Centro de Vigilância
de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as normas
técnicas de recomendações para manipulação , conservação , dispensação, e
inspeção de qualidade das fórmulas oficiais e magistrais de medicamentos.
Diário Oficial do Estado de São Paulo, São Paulo, 18 jun. 199
8.
2.8. BRASIL. Farmacopéia dos Estados
Unidos do Brasil 2ª Edição 1959
2.9.
BRASIL. Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n.º
5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, 11 jun. 1974.
2.10. BRASIL.
Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dar outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez.
1973.
2.11. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências.
2.12. BRASIL. Lei n.º
6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e
repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes
ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto n.º
78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de
outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes o u que determinem
dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial
da República Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez.
1976.
2.14. Decreto nº 79.094, de 5 de
janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.36 0, de 23 de setembro de 1976.
Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene,
saneantes e outros.
2.15. BRASIL. Lei
n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação
sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outr as
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasíli a,
24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n.º
8.078, de 11 de setembro de 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 12 8, n.º 176,
supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.17.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 112, de 19 de novembro de
1993. Aprova o regulamento técnico ,referente a fracionamento de
medicamento. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil,
Brasí lia, nov. 1993.
2.18. BRASIL.
Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 116, de 22 de novembro de 1995.
Trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como
referência no preparo de produtos oficinais. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília, 23 nov.
1995.
2.19. BRASIL. Ministério da
Saúde. Portaria GM/MS n.º 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de
procedimentos a serem observados pelas empresas produtor as, importadoras,
distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação da
identidade e qualidade de medicamentos. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil. Brasília, 18 nov. de
1998.
2. 20. BRASIL. Ministério da
Saúde. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeito s a controle
especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil,
Brasília, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de
1999.
2.21. BRASIL. Conselho Federal de
Farmácia. Resolução nº 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o
exercício profissional em Farmácia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIÇÃO
Para efeito deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes definições:
3.1. BPMF - Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias.
3.2. BPMPE -
Boas Práticas de Manipulação de Produtos
Estéreis.
3.3. BPMPH Boas Práticas de
Manipulação de Preparações
Homeopáticas.
3.4. Controle de
Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com
o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as
especificações estabelecidas.
3.5.
Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estab
elecidos para um produto ou processo.
3.6.
Dispensação: ato de fornecimento e orientação ao consumi dor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou
não.
3.7. Documentação normativa:
procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para
permitir o rastreamento dos produtos manipulados n os casos de desvios de
qualidade.
3.8. Especialidade
Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no me
rcado.
3.9. Farmácia: estabelecimento
de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correla tos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência
médica.
3.10. Farmácia de atendimento
privativo de unidade hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e
administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e
hierarquicamente às atividades
hospitalares.
3.11. Fracionamento:
divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que atendam a
prescrição médica.
3.12. Garantia da
Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no
sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada
unidade do mesmo esteja de acordo com suas
especificações.
3.13. Lote ou partida:
quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto,
obtido em um único processo, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
3.14. Manipulação:
conjunto de operações com a finalidade de elaborar prepa rações magistrais
e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso
humano.
3.15. Matéria-prima: substância
ativa ou inativa com especificação definida , que se emprega na preparação
dos medicamentos e demais produtos abrangido s por este Regulamento
Técnico.
3.16. Preparação magistral: é
aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma
prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar.
3.17.
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja
inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo
Ministério da Saúde.
3.18. Preparação:
procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,
compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,
fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, conservação e
transporte das preparações magistrais e
oficinais.
3.19. Procedimento
operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações
a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação
da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos
manipuladores.
3.20. Preparação
magistral semi-acabada: É aquela preparada e mantida no laboratório da
farmácia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulação de
uma formulação estabelecida, de uso freqüente e/ou com complexidade
farmacotécnica justificada, aguardando a prescrição correspondente para
acabamento e dispensação.
4. ABRANGÊNCIA
4.1. Este Regulamento
Técnico não se aplica:
4.1.1. Às farmácias que
preparam exclusivamente Soluções para Nutrição Parenteral e
Enteral.
4.1.2. Às farmácias que
preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária.
4.2. As farmácias citadas
nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender às legislações específicas.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1. As BPM estabelecem
requisitos gerais para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e
materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o
transporte, a dispensação de preparações magistrais e ofic inais e
fracionamento de produtos industrializados , respeitado o ítem 5.4 deste
Regulamento.
5.2. As farmácias públicas
ou privadas só podem habilitar-se para a manipul ação de preparações
magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo
descritos e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:
a) possuir licença de
funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade S anitária
competente;
b) atender as BPMF e/ou
BPMPE e/ou BPMH.
c) possuir Certificado
de BPMF.
d) possuir Autorização
Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de ma nipulação de
substâncias sujeitas a controle especial;
5.3. Para as farmácias que
possuem filiais é vedada a centralização total da manipulação em apenas um
dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislação
vigente, bem como garantir que a atividade de manipula ção seja mantida em
cada uma das filiais.
5.3.1. A
manipulação realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos
deste Regulamento Técnico, relacionados com as prepa rações por ela
manipulada.
5.3.2. É vedada a captação
de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em fi liais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre
empresas.
5.3.3. É facultada a empresa
centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de
qualidade sem prejuízo dos controles em processos necessários para a
avaliação das preparações manipuladas.
5.4. O fracionamento de
especialidade farmacêutica, em doses, somente pode ser realizado sob
responsabilidade e orientação do farmacêutico em farmácia de atendimento
privativo de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e
eficácia originais dos produtos.
5.4.1 As doses fracionadas
devem apresentar as seguintes informações: nome do paciente, denominação
genérica e concentração da substancia ativa, númer o do lote e prazo de
validade.
5.5. As farmácias devem
possuir recursos humanos, infra-estrutura física, e quipamentos e
procedimentos operacionais que atendam às recomendações deste Regulamento
Técnico e seus Anexos.
5.6. A
manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por
farmácias licenciadas pela autoridade sanitária local, após inspeção para
c omprovação do atendimento aos requisitos deste Regulamento Técnico, do
Anex o I e os requisitos específicos descritos no Anexo
II.
5.7. A licença de funcionamento,
expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as atividades
para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do
Relatório de Inspeção.
5.8. É de
responsabilidade da Administração Pública ou Privada responsável pela
Farmácia prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à
operacionalização das suas
atividades.
5.9. A farmácia responde,
na pessoa do seu responsável técnico para todos o s efeitos legais, pela
avaliação das prescrições, conforme descrito no item 6.2.3., deste
Regulamento.
5.10. É vetada a farmácia
habilitar-se em licitação pública, para fornecimento de medicamentos
manipulados, quando houver disponível no mercado especialidade
farmacêutica semelhante, na dose e concentração e/ou forma
farmacêutica.
5.10.1 A farmácia poderá
ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento
individual de preparações magistrais e oficinais, requeridas por
estabelecimentos hospitalares e congêneres, desde que justificadas
tecnicamente.
5.11. As farmácias podem
atender solicitações, de profissionais habilitados , para manipulação de
produtos específicos , provenientes de laboratórios de análises clínicas,
hospitais, clínicas e consultórios , para uso exclusivo em pacientes na
atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio
estabelecimento.
5.11.1. É vedado aos
estabelecimentos citados a comercialização de produtos adquiridos em
farmácias de manipulação.
5.12. É
vetada a exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos,
com o objetivo de propaganda, publicidade ou
promoção.
5.13. O descumprimento das
disposições deste Regulamento Técnico e seus Anexos, sujeita os
responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitár ia vigente,
sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal
cabíveis.
5.14. Danos causados aos
consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais e oficinais, estão sujeitos às
disposições previstas na Legislação Sanitária vigente.
6. CONDIÇÕES ESPECíFICAS
Na aplicação deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes condições específicas:
6.1. Prescrição
6.1.1. Os profissionais
legalmente habilitados, respeitando os respectivos âmbitos profissionais,
são os responsáveis pela prescrição dos produtos de que trata este
Regulamento Técnico e seus Anexos.
6.2. Preparação
6.2.1. O farmacêutico é
responsável pela manipulação e manutenção da qualidade das preparações até
a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionários
que realizam o seu transporte, quando for o
caso.
6.2.2. A preparação das
formulações envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,
o controle de qualidade, a conservação e a
dispensação.
6.2.3. A avaliação
farmacêutica das prescrições quanto à concentração, comp atibilidade
físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de a
dministração, é de responsabilidade do farmacêutico e deve ser feita antes
do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer
necessária, em função desta avaliação, deve ser discutida com o
profissional prescritor.
6.2.4. As
alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem
ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita e a
fórmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receituário, podend
o ser informatizado.
6.2.5. É vedado
fazer alterações nas prescrições de medicamentos a base de substâncias
incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre su bstâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizações.
6.2.6. A farmácia pode
transformar especialidade farmacêutica, em caráter e xcepcional ou quando
da indisponibilidade da matéria prima no mercado e aus ência da
especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis
com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição.
6.2.7. A farmácia pode
manipular e manter estoque mínimo de preparações ofi cinais, devidamente
identificadas, em quantidades que atenda uma demanda p reviamente estimada
pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e
desde que garantida a qualidade e estabilidade das
preparações.
6.2.7.1 Poderá ser mantido
estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas e
gerencias do
estabelecimento.
6.2.7.2
Quando se tratar de preparações magistrais especiais que requeiram
técnicas e aparelhagem específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia
possuir estoque mínimo de preparações magistrais semi-acabadas, a critério
da autoridade sanitária local, por um período que não ultrapasse 30
(trinta) dias, para atendimento de prescrições médicas, no caso de
preparações habitualmente p rescritas e de uso
freqüente.
6.2.8. A farmácia de
atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de
preparações magistrais e oficinais, devidamente identif icados, em
quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo es
tabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias.
6.2.8.1 Pode ser mantidos
estoques mínimos de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas
e gerencias do estabelecimento.
6.2.8.2
As farmácias-escola, subordinadas às Faculdades de Farmácia de
Instituições de Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter
esto que mínimo conforme item 6.2.8, desde que comprovada sua vinculação a
uma u nidade hospitalar.
6.2.9. As preparações
previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos
deste Regulamento Técnico e seus
Anexos.
6.2.10. É vedado manter
estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a controle
especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos /
cefalosporínicos ), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos.
6.2.11. As preparações
previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem,
ainda:
6.2.11.1. Atender a uma
ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação
padrão.
6.2.11.2. Deve ser realizado o
controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento
às especificações estabelecidas para o
produto.
6.2.11.3. A farmácia deve
estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos
para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo
de medicamentos, por produto, os itens abaixo rela cionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres
organolépticos;
b)
pH;
c) peso
médio;
d)
friabilidade;
e)
dureza;
f)
desintegração;
g) grau ou teor
alcoólico;
h)
densidade;
i)
volume;
j)
viscosidade;
k) teor do princípio
ativo;
l) pureza microbiológica
6.2.11.4. A farmácia deve
dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização
de controle em processo e análise da preparação ma nipulada, referidos nas
letras a) a L) do item 6.2.11.3 .
6.2.11.4.1. É facultado à
farmácia terceirizar o controle de qualidade das matérias-primas e
preparações manipuladas, em laboratórios tecnicamente cap acitados para
este fim, mediante contrato formal, para a realização dos ite ns k) e L)
acima referidos.
6.2.11.5. A farmácia deve
manter amostra de referência de cada lote preparado, até 4 (quatro) meses
após o vencimento do
medicamento.
6.2.11.6. Os rótulos das
preparações, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto,
data da manipulação, número do lote e prazo de
validade.
6.2.11.7. Os rótulos das
preparações magistrais, exceto as bases galênicas, que se destinarem ao
estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispe nsação, as
informações estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescida s do n.º
de lote da preparação.
6.2.11.8. Os
rótulos das preparações oficinais, exceto as bases galênicas, que se
destinarem ao estoque mínimo, devem apresentar, no momento da dispen
sação, as informações estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo I,
acrescidas do n.º de lote da preparação.
6.2.12. Todo medicamento
manipulado deve ser rotulado com identificação clara do nome do paciente,
composição e demais informações legais e específica s, conforme item 4.5.3
do Anexo I, para a segurança de sua utilização e gar antia de
rastreamento.
6.2.13. Após a
manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção vis ual e
conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificand o a
clareza e a exatidão das informações do rótulo.
6.3. Conservação
6.3.1. Os produtos
manipulados devem ser mantidos até sua dispensação em condições de
armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e
integridade.
6.3.2. Os medicamentos
termossensíveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura
compatível com sua conservação, mantendo-se registros e controles.
6.4. Transporte
6.4.1. Se necessário, o
transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critérios
estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I.
6.5. Dispensação
6.5.1. No ato da dispensação
devem ser dadas as seguintes orientações: condições de conservação e
transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar,
posologia, duração do tratamento, via de administração e, qu ando for o
caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessárias.
6.6. Documentação Normativa e
Registros
6.6.1. Todo processo de
preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com
procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e devem
ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.
6.6.2. Os documentos
normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de
propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição d a autoridade
sanitária, quando solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas
pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos
prestar as informações e/ou proceder a entrega d e documentos, nos prazos
fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilânci a e as medidas que se
fizerem necessárias
6.7. Inspeções
6.7.1. A fiscalização de
estabelecimentos farmacêuticos de que trata este Regulamento Técnico deve
ser realizada, conforme a Legislação Sanitária vige nte, por equipe de
Vigilância Sanitária integrada, no mínimo, por um profis sional
farmacêutico.
6.7.2. As farmácias estão
sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade
das preparações magistrais e oficinais manipuladas, com base nas
exigências deste Regulamento.
6.7.3. As
inspeções sanitárias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeção
do Anexo IV.
6.7.4. Os critérios para a
avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a
qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no ris copotencial
inerente a cada item.
6.7.5.
Considera-se item IMPRESCINDÍVEL ( I ) aquele que pode influir em grau
crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou
oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a
manipulação.
6.7.6. Considera-se item
NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau men os crítico na
qualidade, segurança e eficácia do produto manipulado das pr eparações
magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante a
manipulação.
6.7.7. Considera-se
RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e
na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produto s e
processos durante a manipulação.
6.7.8.
Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios par a
melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurança
e a eficácia do produto
manipulado.
6.7.9. O item (N) não
cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como (I) na
inspeção subsequente.
6.7.10. O item
(R) não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como
(N) na inspeção subsequente, mas nunca passa a
(I).
6.7.11. Os itens (I), (N) e (R)
devem ser respondidos com SIM ou
NÃO.
6.7.12. São passíveis de sanções
aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que
derivam do não cumprimento dos itens qualificados como (I) e (N) no
Roteiro de Inspeção, constante do Anexo IV des te Regulamento, sem
prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada
caso.
6.7.13. O não cumprimento de um
item (I), do Roteiro de Inspeção, acarreta na suspensão imediata da
atividade afetada até o seu cumprimento
integral.
6.7.14. Verificado o não
cumprimento de itens (N), do Roteiro de Inspeção, deve ser estabelecido um
prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas
que se fizerem necessárias.
6.7.15.
Verificado o não cumprimento de itens (R), do Roteiro de Inspeção, o
estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua
adequação.
6.7.16. Quando solicitadas
pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem os estabelecimentos,
prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de não obstarem as ações de vigil ância e as medidas que se
fizerem necessárias.
7. Índice de Anexos
Anexo I - Boas Práticas de
Manipulação BPM em Farmácias.
Anexo II - Boas Práticas de
Manipulação de Produtos Estéreis BPMPE em Farmácias
Anexo III - Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Homeopáticas BPMPH em Farmácias
Anexo IV - Roteiro de
Inspeção para Farmácia.
ANEXO I - Boas práticas de
manipulação em farmácias - BPMF
1.
OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas
Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica
da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de preparações
magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de
outros produtos de interesse da saúde.
2.
REFERÊNCIA
2.1. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE
FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendação para aviamento
de formulações magistrais (Boas Práticas de Man ipulação). São Paulo, 1ª
Edição, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS,
J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos.
Rio de Janeiro, Dissertação apresentada ao I Curso de Extensão em Boas
Práticas de Fabricação e Controle de Medicamento da Universidade Fede ral
do Rio de Janeiro. p. 83,1996.
2.3.
BRASIL. Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 10 de
junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeção para farmácias (públicas e pri
vadas) que manipulam NPP. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São
Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL.
Centro de Vigilância de São Paulo. Portaria CVS n.º 4 de 2 de abril de
1998. Aprova as normas técnicas de recomendações para manipulação ,
conservação , dispensação, e inspeção de qualidade das fórmulas oficinais
e magistrais de medicamentos. Diário Oficial do Estado de São Paulo, São
Paulo, 18 jun. 1998.
2.5. Brasil.
Ministério da Saúde. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998
Regulamento Técnico referentes as medidas especificas de qua lidade do ar
em ambientes climatizados.
2.6.The
United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII , 5º
Suplement.
3.
DEFINIÇÃO
Para efeito deste Regulamento
Técnico, são adotadas as seguintes definições:
3.1. Água Purificada: é
aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de
água.
3.2. Água para produtos Estéreis:
é aquela que atende às especificações farmacopéicas para "água para
injetáveis".
3.3. Ajuste: operação
automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um
equipamento apresente desempenho compatível com o seu
uso.
3.4. Área de dispensação: área de
atendimento ao usuário destinada, especificamente, para a entrega dos
produtos e orientação
farmacêutica.
3.5. Área de manipulação:
área destinada à manipulação de
fórmulas.
3.6. Bases galênicas
preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula
definida, destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de
preparações farmacêuticas.
3.7.
Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento ou
sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada
ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidas por padrões.
3.8.
Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto
intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto,
durante o processo de manipulação.
3.9.
Cosmético: produto para uso externo, destinado à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do
corpo.
3.10. DCB: Denominação Comum
Brasileira do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal responsável pela vigilância
sanitária.
3.11. DCI: Denominação Comum
Internacional do fármaco ou princípio ativo aprovada pela Organização
Mundial da Saúde.
3.12. Droga:
substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária.
3.13. Embalagem Primária:
Recipiente destinado ao acondicionamento/envase qu e mantém contato direto
com a preparação manipulada.
3.14.
Insumos: matérias primas, e materiais de embalagem empregados na
manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e
oficinais.
3.15. Lote ou partida:
quantidade definida de matéria prima , material de embalagem ou produto,
obtido em um único processo, cuja característica essen cial é a
homogeneidade
3.16. Material de
embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondiciona mento das
preparações manipuladas.
3.17. Número
do Lote: designação de números e/ou letras que permitem identificar o lote
e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaçõe s
praticadas durante todas as etapas de
manipulação.
3.18. Ordem de
manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulação de uma preparação magistral ou
oficinal.
3.19. Produtos de higiene:
produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes , xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e após o barbear, estípticos e
outros.
3.20. Prazo de validade: data
limite para a utilização de um produto com garantia das especificações
estabelecidas, com base na sua
estabilidade.
3.21. Quarentena:
retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações
manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua
utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou
rejeição.
3.22. Rastreamento: é o
conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo da preparação
manipulada.
3.23. Reanálise: análise
realizada em matéria prima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar suas especificações.
3.24.
Saneante Domissanitário: substância ou preparação destinada à
higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e
superfícies.
3.25. Validação: ato
documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,
atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados
esperados.
3.26. Verificação: operação
documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um
parâmetro com determinado padrão.
4. CONDIÇÕES GERAIS
As Boas Práticas de Manipulação estabelecem
os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica, manipulação,
conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados, bem com o critérios para
aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.
A farmácia é responsável pela qualidade das
preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e
transporta.
A farmácia deve assegurar a qualidade
microbiológica, química e física de todos os produtos reembalados,
reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensação.
É indispensável o acompanhamento e o controle
de todo o processo de obtenção das preparações magistrais e oficinais, de
modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.
4.1. Organização e Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda farmácia deve
ter um organograma que demonstre possuir estrut ura organizacional e de
pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de
acordo com os requisitos deste Regulamento
Técnico.
4.1.1.2. Toda farmácia deve
contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o
desempenho de todas as atividades.
4.1.2. Responsabilidades e
Atribuições
4.1.2.1. As atribuições e
responsabilidades individuais devem estar formalm ente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem po ssuir
autoridade suficiente para
desempenhá-las.
4.1.2.2. O farmacêutico
é o responsável pela supervisão da preparação, deve ndo possuir
conhecimentos científicos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicação de BPM
é recomendável não haver sobreposição de atrib uições e responsabilidades.
4.1.2.4. São inerentes ao
profissional farmacêutico as seguintes atribuiçõe s:
a) conhecer, interpretar,
cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação
pertinente;
b) especificar, selecionar,
inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matérias primas e materiais de
embalagem necessários ao preparo das formulações magistrais e
oficinais;
c) qualificar fabricantes /
fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de
certificado de análise emitido pelo fabricante /
fornecedor;
d) estabelecer critérios e
supervisionar o processo de
aquisição;
e) avaliar a prescrição
quanto à concentração e compatibilidade físico-quím ica dos componentes,
dose e via de administração;
f)
assegurar condições adequadas de manipulação, conservação, transporte,
dispensação e avaliação final, da preparação magistral e / ou
oficinal;
g) atender aos requisitos
técnicos de manipulação das preparações magistrai s e /ou
oficinais;
h) manter arquivo que pode
ser informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à
preparação;
i) determinar o prazo de
validade para cada produto
manipulado;
j) assegurar que os rótulos
dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
informações exigidas no item 4.5.3 deste
Anexo;
l) participar de estudos para o
desenvolvimento de novas
preparações;
m) desenvolver estudos de
farmacovigilância;
n) informar à
autoridade sanitária a ocorrência de reações adversas e /ou interações
medicamentosas, não previstas;
o)
organizar e operacionalizar as áreas e atividades da
farmácia;
p) participar, promover e
registrar as atividades de treinamento operacional e de educação
continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como de
todos os profissionais envolvidos na
manipulação;
q) manter atualizada a
escrituração, podendo ser
informatizada;
r) desenvolver e
atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos
aspectos operacionais da manipulação de produtos magistrais e
oficinais;
s) supervisionar e promover
auto-inspeção;
t) guardar as
substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham
de acordo com a legislação em vigor;
u)
prestar assistência farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o
uso correto dos produtos.
4.1.2.5. São inerentes à
gerência superior do estabelecimento as seguintes atribuições:
a) prever e prover os
recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
b) estar comprometida
com as atividades das BPM, melhoria contínua e garantia de
qualidade;
c) assegurar condições para
o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando
prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto
manipulado;
d) favorecer e incentivar
programas de educação continuada para todos os en volvidos nas atividades
realizadas na farmácia;
e) gerenciar
aspectos técnico-administrativos das atividades de
manipulação;
f) zelar pelo cumprimento
das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento
Técnico;
g) assegurar a atualização dos
conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e sua
aplicação;
h) garantir a qualidade dos
procedimentos de manipulação.
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um
programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal
envolvido nas atividades da
farmácia.
4.1.3.2. Os funcionários
devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de
higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para a manutenção
dos padrões de qualidade.
4.1.3.3.
Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às áreas de
manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente
informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas
protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal
autorizado.
4.1.3.4. O conceito de
Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreensão
e a sua implementação devem ser amplamente discutido s durante as sessões
de treinamento.
4.1.4. Saúde, Higiene, Vestuário e
Conduta
4.1.4.1. A admissão dos
funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a
realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários, diretamente
envolvidos na manipulação das preparações magistrais e/ou oficinais,
atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional -
PCMSO.
4.1.4.2. Em caso de suspeita ou
confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser
afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a
legislação específica.
4.1.4.3. Todos
os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de h igiene
pessoal.
4.1.4.4. Na área
de manipulação não é permitido o uso de cosm éticos, jóias e
acessórios.
4.1.4.5. Não é permitido
manter conversações, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na área de
manipulação.
4.1.4.6. Todos os
funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condições de risco relativas ao produto,
ambiente, equipamento ou
pessoal.
4.1.4.7. Os procedimentos de
higiene pessoal e a utilização de roupas prote toras devem ser exigidos a
todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas
funcionários, visitantes, administradores ou
autoridades.
4.1.4.8. A colocação dos
uniformes, bem como a higiene das mãos e antebraços, antes do início das
manipulações, devem ser realizadas em locais
específicos.
4.1.4.9. Os funcionários
envolvidos na manipulação devem estar adequadamente uniformizados, para
assegurar a sua proteção individual e a do produto co ntra contaminação e
os uniformes devem ser trocados sempre que necessário p ara garantir a
higiene apropriada.
4.2. Infra-estrutura Física
4.2.1. Condições Gerais
4.2.1.1. A farmácia
destinada à manipulação de produtos magistrais e oficin ais deve ser
localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com um a
infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qua
lidade das preparações, possuindo, no mínimo:
a) área ou local de
armazenamento;
b) área de
manipulação;
c) área de
dispensação;
d) área ou local para as
atividades administrativas;
e) área ou
local de controle de qualidade;
f)
vestiário;
g) sanitário.
4.2.1.2. Os ambientes de
armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser protegidos
contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1 A farmácia deve
dispor de programa de desratização e desinsetização mantendo-se os
respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes devem
possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis,
sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
laváveis.
4.2.1.4. As áreas e
instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma
organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação,
misturas de componentes e garantir a seqüência das
operações.
4.2.1.5. Os ralos devem ser
sifonados e fechados.
4.2.1.6. A
iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os
materiais manuseados.
4.2.1.7. A
lavagem de materiais pode ser realizada dentro da área de manipulação,
desde que estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos
registros e em horário distinto da manipulação, ou em área
específica.
4.2.1.8. Os vestiários,
lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes para o
número de funcionários. Os sanitários não devem ter comunicação direta com
as áreas de armazenamento, manipulação, e controle da
qualidade.
4.2.1.9. As salas de
descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
4.2.1.10. Deve existir
sistema/equipamento para combate a incêndio, conform e legislação
específica.
4.2.2. Condições Específicas
4.2.2.1. Área ou Local de
Armazenamento
4.2.2.1.1. A área ou local
de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem
ordenada das diversas categorias de matérias-primas e materiais de
embalagem.
4.2.2.1.2. Quando são
exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura e
umidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas
sistematicamente, mantendo-se os seus
registros.
4.2.2.1.3. Dispor de área ou
local segregado ou sistema para estocagem de matérias primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com
prazo de validade vencido ou em
quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de
armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro
dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e
medicamentos sujeitos a regime de controle
especial.
4.2.2.1.5. Dispor de local e
equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais,
municipais e do Distrito Federal.
4.2.2.2. Área de Manipulação
4.2.2.2.1. Deve ter
dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, a manutenção e as operações
a serem executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser
dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utens ílios básicos:
a) balança de precisão,
devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça
segurança e estabilidade;
b) vidraria
verificada contra um padrão calibrado ou adquirido em fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando
for o caso;
c) sistema de purificação
de água;
d) refrigerador para a
conservação de produtos termolábeis;
e)
bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
f) lixeiras com tampa, pedal e
saco plástico, devidamente
identificadas;
g) armário fechado, de
material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e /ou
sensíveis à umidade;
4.2.2.2.3. Antes do início
do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de limpeza dos
equipamentos, utensílios e
bancadas.
4.2.2.2.4. As instalações e
reservatórios de água devem ser devidamente protegidas, para evitar
contaminações.
4.2.2.2.5. As áreas
destinadas à manipulação de formas farmacêuticas sólidas e de germicidas
devem ser específicas.
4.2.2.2.6. A
manipulação de substâncias cáusticas e irritantes deve ser rea lizada em
capelas com exaustão.
4.2.2.3. Área de Dispensação
4.2.2.3.1. O local de guarda
de fórmulas manipuladas e dos produtos fracionados para dispensação, deve
ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação
direta dos raios solares, levando em consideração sua
conservação.
4.2.2.3.2. As fórmulas
manipuladas que contenham substâncias sujeitas a controle especial devem
ser mantidas nas condições previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.
4.2.2.4. Área administrativa
4.2.2.4.1. A farmácia deve
dispor de área ou local para as atividades administrativas e arquivos de
documentação.
4.2.2.5 Controle da Qualidade
4.2.2.5.1. A área ou local
destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e
estar perfeitamente equipada para realizar as análises necessárias.
4.3. Equipamentos, Mobiliários e
Utensílios
4.3.1. Localização e instalação dos
equipamentos
4.3.1.1. Os equipamentos
devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem adequados
às operações a serem
realizadas.
4.3.1.2. Os equipamentos
utilizados na manipulação devem estar instalados de forma a facilitar a
sua manutenção.
4.3.1.3. As tubulações
expostas devem estar identificadas, de acordo com norma
específica.
4.3.1.4. Os instrumentos e
os equipamentos do laboratório de controle devem ser adequados aos
procedimentos de teste e análise
adotados.
4.3.1.5. Os equipamentos,
utensílios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender a
demanda do estabelecimento e garantir material limpo , desinfetado ou
esterilizado, conforme o caso, sempre que
necessário.
4.3.1.6. Os equipamentos de
segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica.
4.3.2. Calibração e Verificação dos
Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos
devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos
e especificações escritas, mantendo-se os
registros.
4.3.2.2. As calibrações dos
equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando
padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos
reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da
freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos
mesmos.
4.3.2.3. A verificação dos
equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio
estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padrões de
referência, com orientação
específica.
4.3.2.4. A etiqueta com
data referente à última calibração deve estar afixada no equipamento.
4.3.3. Manutenção
4.3.3.1. Todos os
equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com
um programa formal, e corretiva quando necessário, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos
manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem
existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatização de ambientes devem estar em condições
adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de
acordo com norma específica.
4.3.4. Limpeza e Sanitização
4.3.4.1. Os procedimentos ou
instruções operacionais de limpeza e desinfecção das áreas, instalações,
equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao
pessoal responsável e
operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e
utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local
apropriado.
4.3.4.3. O lixo e resíduos
da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um
descarte apropriado, de acordo com a legislação
vigente.
4.3.4.4. A farmácia deve
manter local específico para lavagem do material utilizado na limpeza do
estabelecimento.
4.3.5. Mobiliário
4.3.5.1. Na área de
manipulação, o mobiliário deve ser o mínimo e estritamente
necessário.
4.3.5.2. O mobiliário deve
ser de material liso, resistente e de fácil limpeza.
4.4. Materiais
4.4.1. Aquisição
4.4.1.1. A especificação
técnica de todos os materiais a serem utilizados n a manipulação de
preparações magistrais e oficinais, deve garantir que a aq uisição atenda
corretamente aos padrões de qualidade
estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais
devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses
qualificados quanto aos critérios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificação do
fabricante / fornecedor deve ser feita abrange ndo no mínimo, os seguintes
critérios:
a) comprovação de
regularidade perante a autoridade
sanitária;
b) compromisso formal do
exato atendimento às especificações estabelecidas pelo
farmacêutico;
c) compromisso formal de
apresentação dos certificados de análises de cada lote fornecido
comprovando as especificações estabelecidas e
acordadas.
d) avaliação do fabricante /
fornecedor, com realização de análises estatísticas do histórico do laudos
analíticos apresentados ou através de auditoria para avaliação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição de
Insumos.
4.4.2. Recebimento
4.4.2.1. O recebimento dos
materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com
procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2.
Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para
verificar a integridade da embalagem, a correspondência entre o pedido, a
nota de entrega e os rótulos do material recebido, efetuando-se o registro
dos dados na ficha de estoque ou por sistema
informatizado.
4.4.2.3. As
matérias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem
conter, pelo menos, as seguintes informações:
a) a denominação (em DCB ou
DCI);
b) o número do lote atribuído
pelo fabricante / fornecedor.
c) a data
de fabricação e o prazo de validade;
d)
condições de armazenamento e advertência, se
necessário.
e) identificação completa
do fabricante / fornecedor .
4.4.2.4. Qualquer
divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da
matéria prima deve ser analisada pelo farmacêutico para orien tar quanto
às providências a serem
adotadas.
4.4.2.5. Se uma única remessa
de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
consideração, separadamente, para inspeção e
liberação.
4.4.2.6. Cada lote da
matéria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise
emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no
mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do
produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os
Certificados de Análise devem ter informações claras e conclusivas, com
todas as especificações acordadas com o farmacêutico, conforme ite m
4.4.1.2.1. ,datados, assinados, identificando o nome do fabricante / forn
ecedor e seu responsável técnico e devem estar à disposição da autoridade
sanitária no ato da inspeção.
4.4.2.8.
Os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e
devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espaço de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais
devem ser armazenados sob condições apropriadas e de forma ordenada de
modo a preservar a identidade e integridade dos
mesmos.
4.4.3.2. Os materiais devem ser
estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização
para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3.
Para as matérias primas que exigem condições especiais de temperatura,
devem existir registros e controle que comprovem o atendimento a estas
exigências.
4.4.3.4. Os produtos
corrosivos, inflamáveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes
de calor e de materiais que provoquem faíscas e de aco rdo com a
legislação em vigor.
4.4.3.5. Os
rótulos das matérias primas devem apresentar, no mínimo:
a) denominação do produto
(em DCB ou DCI). e código de referência interno, quando
aplicável;
b) identificação do
fabricante / fonecedor;
c) número do
lote atribuído pelo fabricante / fonecedor e o número dado no recebimento,
caso haja algum;
d) teor e /ou
potência, sempre que possível;
e) prazo
de validade e/ ou data de reanálise;
f)
condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da
matéria prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido,
recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de
limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. Água
4.4.4.1. Água para
Manipulação
A água utilizada na manipulação de
produtos é considerada matéria-prima pro duzida pelo próprio
estabelecimento por purificação da água potável.
4.4.4.2. Água Potável
4.4.4.2.1. As farmácias
devem ser abastecidas com água
potável.
4.4.4.2.2. Quando a farmácia
possuir caixa d'água, esta deve estar devidame nte protegida para evitar a
entrada de insetos, aves, roedores ou outros co
ntaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver
procedimento escrito para a limpeza da caixa d'água, mantendo-se os
registros que comprovem sua
realização.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos
testes físico-quimícos e microbiológicos , peri odicamente , para
monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo- se os seus
respectivos registros.
4.4.4.2.5. É
facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata este i tem, em
laboratório capacitado.
4.4.4.3. Água Purificada
4.4.4.3.1. A água para ser
utilizada na manipulação, deve ser obtida a part ir da água potável,
tratada em um sistema que assegure a obtenção da água c om as
especificações farmacopéicas para água
purificada.
4.4.4.3.2. Devem haver
procedimentos escritos para a manutenção do sistema de purificação da água
, com os devidos registros.
4.4.4.3.3.
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da águ a
purificada, no mínimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o proc
esso de obtenção de água.
4.4.4.3.4. É
facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior,
em laboratório capacitado.
4.5. Controle do Processo de
Manipulação
Devem existir procedimentos
operacionais escritos, para manipulação das diferentes formas
farmacêuticas preparadas na farmácia.
Quando se referir
a produto que componha o estoque mínimo, a Ordem de manipulação deve
conter as seguintes informações: nome e a forma farmacêutica, relação das
substâncias que entram na composição da preparação magistral ou oficinal e
suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparação, prazo
de validade, número de identificação do lote, número do lote de cada
componente utilizado na formulação, registro devidamente assinado de todas
as operações realizadas, dos controles realizados durante o processo , das
precauções adotadas, das observações especiais feitas durante a preparação
do lote e a avaliação do produto manipulado.
4.5.1. Avaliação
Farmacêutica da Prescrição
4.5.1.1. A avaliação da
prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência
de rasuras e emendas;
b) identificação
do profissional prescritor com o número de registro no res pectivo
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou endereço da i
nstituição a que pertence;
c)
identificação do paciente e seu endereço
residencial;
d) identificação da
substância ativa com a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma
farmacêutica, quantidades e respectivas unidades e
posologia;
e) modo de
usar;
f) local e data da
emissão.
g) assinatura e identificação
do prescritor.
4.5.1.1.1. A ausência de
qualquer um dos itens acima pode acarretar o não at endimento da
prescrição.
4.5.1.2. Cada prescrição
deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos componentes
entre si, suas concentrações e doses máximas recomen dadas, antes da sua
manipulação.
4.5.1.3. Quando a dose ou
posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou
a prescrição apresenta incompatibilidade ou inter ações potencialmente
perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação do profissional que
subscreveu a prescrição. Na ausência ou negativa de confirmação, é
facultado ao farmacêutico o não aviamento e/ou dispensação do
produto.
4.5.1.4. Com base nos dados da
prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários
para a manipulação da
formulação.
4.5.1.5. É vedado o
aviamento e/ou dispensação de preparações magistrais em códigos, siglas ou
números.
4.5.1.6. Quando a prescrição
contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também a
legislação específica.
4.5.2. Manipulação
4.5.2.1. Todas as
superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser
limpas e desinfetadas antes e após cada
manipulação.
4.5.2.2. Antes do início
de qualquer manipulação devem ser tomadas providências para que as áreas
de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resíduo
de uma manipulação anterior.
4.5.2.3.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de
contaminação cruzada.
4.5.2.4. Quando
forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, deve-se tomar
precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, de
modo a evitar a sua dispersão no ambiente.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
4.5.3.1. Devem existir
procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e
embalagem de produtos
manipulados.
4.5.3.2. Algumas
preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com
advertências complementares tais como: "Agite antes de usar", "Conservar
em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de
crianças", "Veneno", e outras que sejam previstas em legislação
específica, impressas e que venham auxiliar o uso correto do
produto.
4.5.3.3. Toda preparação
magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do paciente,
número de registro da formulação no Livro de Receituário, data da
manipulação, prazo de validade, componentes da formulação com respectivas
quantidades, número de unidades, peso ou volume contidos, posologia,
identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
C.N.P. J. (C.G.C.), endereço completo, nome do farmacêutico responsável
técnico co m o respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia.
4.5.3.4. Toda preparação
oficinal deve ser rotulada com: data de manipulação, prazo de validade,
indicação do compêndio oficial de referência, componentes da formulação
com respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contidos,
posologia, identificação da farmácia com Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica C.N.P .J. (C.G.C.), endereço completo, nome do farmacêutico
responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia.
4.5.3.5. As preparações
magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ter
rótulos com informações específicas, conforme previsto em legislação
sanitária vigente.
4.5.3.6. As
substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou DCI
vigentes.
4.5.3.7. Os recipientes
utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.
4.5.4. Conservação e Transporte
4.5.4.1. A empresa deve
manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte de produtos
manipulados, quando necessário.
4.5.5. Dispensação
4.5.5.1. Compete ao
farmacêutico, orientar o paciente sobre: condições de conservação e
transporte do produto manipulado, interações alimentares e medicamentosas,
modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e,
quando for o caso, os efeitos adversos e outras informações consideradas
necessárias.
4.6. Garantia da Qualidade
4.6.1. Condições Gerais
4.6.1.1. A Garantia da
Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam
dentro dos padrões de qualidade
exigidos.
4.6.1.2. Para assegurar a
qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de
Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento
Técnico, totalmente documentado e monitorado.
4.6.1.3. O
Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulaçã o de fórmulas deve
assegurar que:
a) as operações de
manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências
de BPM sejam cumpridas;
b) os controles
necessários para avaliar as matérias primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente
registrados;
c) sejam elaborados
procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e
equipamentos;
d) os equipamentos sejam
calibrados, com documentação
comprobatória;
e) a preparação seja
corretamente manipulada, segundo procedimentos
apropriados;
f) a preparação seja
manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida;
g) sejam realizadas auditorias
internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contínua;
h) exista um programa de
treinamento inicial e contínuo;
i)
exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal
com atividades na manipulação;
j)
exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para
arquivamento, por período estabelecido, dos documentos exigidos para
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receituário
geral, registros específicos, receitas, notificações de receitas, balanços
e notas fiscais);
k) sejam
estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de
armazenamento das fórmulas manipuladas.
4.6.1.4. O estabelecimento
deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as
diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
4.6.2. Controle de Qualidade
4.6.2.1. Os aspectos
relativos à qualidade das matérias primas, materiais de embalagem e
fórmulas manipuladas, bem como a conservação e armazenamento das
preparações, devem ser devidamente
avaliados.
4.6.2.2. As especificações e
as respectivas referências Farmacopéicas, Code x ou outras fontes de
consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar
disponíveis.
4.6.2.3. As matérias
primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade
física da embalagem e as informações dos
rótulos.
4.6.2.4. Os diferentes lotes
de matérias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de
Análise emitidos pelo fabricante /
fornecedor.
4.6.2.5. Os certificados de
análises emitidos devem ter informações claras e conclusivas, com todas as
especificações acordadas com o farmacêutico, datados, assinados e com
identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição
no seu Conselho Profissional correspondente, conforme legislação em
vigor.
4.6.2.6. Os Certificados de
Análise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parâmetros
oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As
matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no
mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas,
mantendo-se os resultados por escrito:
a) caracteres
organolépticos;
b)
solubilidade;
c)
pH;
d)
peso;
e)
volume;
f) ponto de
fusão;
g)
densidade;
h) avaliação do laudo de
análise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanálise das
matérias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua
especificação e que garantam o seu teor, pureza e
integridade.
4.6.2.9. A farmácia deve
contar com profissional capacitado para as atividades de controle de
qualidade.
4.6.3. Prazo de validade
4.6.3.1. Todo produto
manipulado deve apresentar no rótulo o prazo de validade e, quando
necessário, a indicação das condições para sua
conservação.
4.6.3.2. A determinação do
prazo de validade deve ser baseada em informações de avaliações da
estabilidade físico-química das drogas e considerações sobre a sua
esterilidade, ou através de realização de estudos de
estabilidade.
4.6.3.2.1. A determinação do
prazo de validade dos produtos que compõem o e stoque mínimo, deve ser de
responsabilidade do farmacêutico, baseando-se nas fontes descritas no item
4.6.3.3.
4.6.3.3. Fontes de
informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir
referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das
mesmas e pesquisas científicas
publicadas.
4.6.3.4. Na interpretação
das informações sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos
os aspectos de acondicionamento e
conservação.
4.6.3.5. Deve ser
elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo
de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados
e arquivados.
4.6.4. Atendimento à Reclamação
4.6.4.1. Toda reclamação
referente ao desvio de qualidade das preparações manipulados deve ser
registrada e analisada pelo farmacêutico para definir e implementar as
ações corretivas necessárias.
4.6.4.2.
A reclamação de qualidade das preparações manipuladas deve incluir nome e
dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do produto, número de
registro da formulação no Livro de Receituário, natureza da reclamação e
responsável pela reclamação.
4.6.4.3.
Todas as reclamações devem ser investigadas e suas conclusões e ações
corretivas implantadas devem ser
registradas.
4.6.4.4. A farmácia, com
base nas conclusões, deve prestar esclarecimentos ao
reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de
produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a
farmácia deve comunicar às autoridades sanitárias
competentes.
4.6.4.6. A farmácia deverá
afixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público,
placa informativa com dados da localização da autoridade sanitária local,
para fins de orientação aos consumidores que desejarem encaminhar
reclamações de preparações manipuladas.
4.6.5. Documentação
4.6.5.1. A documentação
constitui parte essencial do Sistema de Garantia da
Qualidade.
4.6.5.2. A licença de
funcionamento expedida pela autoridade sanitária loca l, e quando for o
caso, o Certificado de Autorização Especial expedido pela ANVS ou
Publicação no Diário Oficial da União devem estar afixados, em local
visível, conforme dispõe a
legislação.
4.6.5.3. Os livros de
Receituário, livros de registros específicos, os balanços, as receitas, as
notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma
organizada, podendo ser
informatizado.
4.6.5.4. Devem ser
mantidos em arquivos os documentos comprobatórios de: especificações dos
materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos
operacionais e respectivos registros e relatórios de
auto-inspeção.
4.6.5.5. A documentação
deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de
qualquer suspeita de desvio de
qualidade.
4.6.5.6. Os documentos devem
ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma metodologia
previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os
documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal
autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorização prévia do
responsável técnico.
4.6.5.8. Os dados
inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis
e sem rasuras.
4.6.5.9. A alteração
feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsável Técnico ou
pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e,
conforme o caso, ser registrado o motivo da
mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser
registrados através de sistema de processamento eletrônico de dados ou por
meios fotográficos ou outras formas confiáveis, em conformidade com a
legislação em vigor.
4.6.5.11. Os
documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados
durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto
manipulado, podendo ser mantido por meio
eletrônico.
4.6.5.12. A
documentação/registros das preparações magistrais e oficinais manipuladas
contendo substâncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo
período de 2 (dois) anos, podendo ser mantido por meio
eletrônico.
4.6.5.13. Os demais
registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem
ser mantidos pelo período de 1 (um) ano.
4.6.6. Auto - Inspeções
4.6.6.1. A auto-inspeção é o
recurso apropriado para a constatação e avalia ção do cumprimento das
BPM.
4.6.6.2. As auto-inspeções devem
ser realizadas periodicamente na farmácia, para verificar o cumprimento
das BPM e suas conclusões devidamente documentadas e
arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas
conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas
necessárias para o aprimoramento da qualidade dos prod utos
manipulados.
ANEXO
II
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS
ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
1. OBJETIVO
Este
Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos a manipulação de
preparações estéreis em Farmácias, complementando os requisitos
estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação, e em
seu Ane xo I.
2.
ABRANGÊNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a
preparações estéreis líquidas: injetáveis de pequeno volume e
colírios.
3.
REFERÊNCIA
3.1. ASHP technical assistance
bulletin on quality assurance for pharmacy: preparad steril products. Am.
J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398,
1993.
3.2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. Brasília: Ministério da Saúde,
1994.
3.3. BOECKH,H. Vestimentas e
lavanderia: apostila.(S.I.): Sociedade Brasileira de controle de
contaminação, 1996
3.4. BRASIL. Lei n°
8078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário
Oficial [da República Federativa do Brasil] Brasília, v.12 8, n.176,
supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASIL.
Decreto n° 2181, de 20 de março de 1997. Regulamenta o Código de Defesa do
Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v.
135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997.
3.6.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria
n° 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren
terais de grande volume. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil, Brasília, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out.
1997.
3.7. BRASIL. Ministério do
Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 19 78 - NR 26 : Sinalização
de Segurança. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil ],
Brasília, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul.
1978.
3.8. BRASIL. Ministério do
Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de S aúde Ocupacional.
Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 134, n.
91, p. 8202, 13 maio 1996.
3.9.
CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prático da qualificação de uma área limpa:
apostila. [S.I]: Sociedade Brasileira de Controle de contaminação,
1997.
3.10. FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 4ª
edição, Editora Andrei - São Paulo Brasil
.
3.11. LAVAR AS MÃOS. 1. Reimp.
Brasília: Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A:
Normas e Manuais Técnicos).
3.12. SÃO
PAULO. Secretaria do Estado da Saúde. Centro de Vigilância Sanitá ria.
Portaria n. 4 de 18/06/97.
3.13. STERIL
drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-19
75.
3.14. STERIL drug products :
general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p . 2782-2788, second
supplement.
3.15. BRASIL. Ministério da
Sáude. Portaria nº 16, de 06 de março de 1995.
4.
DEFINIÇÃO
Para efeito deste Regulamento, além
das definições do Regulamento Técnico e do Anexo I, são adotadas as
seguintes:
4.1. Área limpa - área com controle
ambiental definido em termos de contaminação microbiana e por partículas,
projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a
retenção de contaminantes em seu
interior.
4.2. Injetável - preparações
para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas
no corpo humano.
4.3. Colírio -
soluções ou suspensões estéreis, aquosas ou oleosas, contend o uma ou
várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação
ocular.
4.4. Procedimento asséptico -
operação realizada com a finalidade de preparar injetáveis e colírios com
a garantia de sua esterilidade.
4.5.
Embalagem primária: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do
injetável e do colírio, de vidro ou de plástico, que atendam os requisitos
farmacopeicos, que mantém contato direto com a preparação
manipulada.
4.6. Sessão de Manipulação
- tempo decorrido para uma ou mais manipulações de injetáveis e colírios,
sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem
qualquer interrupção do processo.
4.7.
Produto estéril - medicamento estéril para aplicação parenteral ou ocular,
contido em recipiente apropriado.
5. CONDIÇÕES
GERAIS
As Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Estéreis (BPMPE) estabelecem os requisitos mínimos, adicionais
aos fixados no Regulamento Técnico e seu Anexo I, para as operações de
preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade),
conservação e transporte dos injetáveis e colírios, bem como os critérios
para a aquisição de matérias primas e materiais de
embalagem.
A farmácia é responsável pela qualidade das
preparações estéreis (injetáveis e colírios) que manipula, conserva e
transporta.
É indispensável o efetivo monitoramento de
todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade
da preparação a ser administrado.
5.1. Organização e
Pessoal
5.1.1. Responsabilidade e
atribuições
5.1.1.1. O farmacêutico é
responsável pela supervisão da preparação, conservação e transporte das
preparações estéreis, devendo possuir conhecimentos científicos e
experiência prática na
atividade.
5.1.1.2. Compete ao
farmacêutico :
a) garantir a aquisição de matérias
primas e materiais de embalagem com qualidade
assegurada;
b) avaliar a prescrição
médica quanto à sua adequação, forma farmacêutica e o grau de
toxicidade;
c) manipular a formulação
de acordo com a prescrição e /ou supervisionar os procedimentos adequados
para que seja obtida a qualidade
exigida;
d) aprovar os procedimentos
relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos
mesmos;
e) garantir que a validação do
processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os
relatórios sejam colocados à
disposição;
f) garantir que seja
realizado treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários e
que os mesmos sejam adaptados conforme as
necessidades;
g) garantir que somente
pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na área de
manipulação.
h) assegurar que os
rótulos das preparações manipuladas apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informações exigidas pela legislação
específica.
5.1.2.
Treinamento
5.1.2.1. Além de atender aos
requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal deve
conhecer os princípios das
BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal,
inclusive de limpeza e manutenção, que exerça atividades na área de
manipulação de preparações estéreis, deve receber treinamento regular em
disciplinas relevantes, incluindo questões de saúde, higiene, conduta e
elementos básicos em microbiologia.
5.1.3. Saúde, Higiene e
Conduta.
5.1.3.1. Todos os funcionários
devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF - Anexo
I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a
inspeção visual devem ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e
ter intervalos de descanso frequentes no período de
trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas
às áreas de preparação de formulações estéreis deve ser restrito aos
operadores diretamente
envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores
de produtos estéreis devem atender a um alto níve l de higiene e
particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente às mãos e
antebraços, com escovações das unhas, utilizando
anti-séptico.
5.1.3.5. Na área de
pesagem, manipulação e envase é proibido o uso de cosméticos, jóias e
acessórios, a fim de evitar
contaminações.
5.1.3.6. Qualquer pessoa
que evidencie condição inadequada de higiene e vestuário, que possa
prejudicar a qualidade das preparações estéreis, deve ser afastada de sua
atividade até que tal condição seja corrigida.
5.1.4.
Vestuário
5.1.4.1. Os funcionários
envolvidos na manipulação de preparações estéreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteção da preparação contra
a contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão de
manipulação para garantir a higiene
apropriada.
5.1.4.2. A colocação dos
uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas
áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente destinadas para
vestiário e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminação
microbiana e por partícula.
5.1.4.3. Os
uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir
completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas
prove nientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e
cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes
utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve
proteger quanto à liberação de partículas naturais do
corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na
área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos
a cada sessão de manipulação.
5.1.4.6.
Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos separados, em ambiente
fechado, até que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a re
sponsabilidade da empresa.
5.1.4.7. O
processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve ser valid ado e
seguir procedimentos escritos.
5.2. Infra-estrutura física
5.2.1. Condições
Gerais
5.2.1.1. A farmácia destinada à
manipulação de preparações estéreis deve ser localizada, projetada e
construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma
infraestrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a
qualidade das preparações.
5.2.1.2. A
farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento
Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes
áreas:
a) área de lavagem e
esterilização;
b) área de
pesagem;
c) manipulação, envase e
esterilização final;
d) área para
revisão;
e) quarentena, rotulagem e
embalagem;
f) vestiários
específicos.
5.2.2. Condições
específicas
5.2.2.1. Área de Lavagem e
Esterilização
5.2.2.1.1. A sala destinada
a lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve
ser separada e classificada como de grau D - classe
100.000.
5.2.2.1.2. A área deve ser
contígua à área de manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a
entrada de material em condição de
segurança.
5.2.2.1.3. Deve dispor de
meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais antes de
sua entrada na área de manipulação.
5.2.3. Área de pesagem,
manipulação, envase e esterilização final
5.2.3.1. A área de pesagem deve
apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa contagem microbiana e
de partículas.
5.2.3.2. A área
destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de
partículas e microorganismos, garantindo obtenção do grau C- classe
10.000, e possuir pressão positiva.
5.2.3.2.1. A
área deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das
preparações, garantindo obtenção de grau A - Classe
100.
5.2.3.3. Nas áreas de pesagem, manipulação e
envase todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente
aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de
partículas e microorganismos, possuindo cantos
arredondados.
5.2.3.4. Áreas de
pesagem, manipulação e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfícies de difícil limpeza e não devem ser usadas portas
corrediças.
5.2.3.5. Os tetos
rebaixados devem ser vedados para evitar contaminação pro veniente de
espaço acima dos mesmos.
5.2.3.6. As
tubulações instaladas nas áreas de pesagem, manipulação e envase devem ser
embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada
na área de pesagem, manipulação e envase deve ser feita exclusivamente
através de antecâmara (vestiário de barreira) com pressão inferior à área
de manipulação e superior às demais
áreas.
5.2.3.8. Sistematicamente
deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar e
das superfícies, através de parâmetros estabelecidos, seguindo
procedimento escrito e com registros dos
resultados
5.2.3.9. A sanitização das
áreas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem
ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternância
periódica.
5.2.3.10. Deve ser procedido
monitoramento periódico, através de parâmetros estabelecidos, da
sanitização para detectar o surgimento de microorganismo s persistentes ou
resistentes.
5.2.3.11. Nas áreas de
pesagem, manipulação e envase não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo
sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos
de esterilização deverão ser
validados.
5.2.3.12.1. Deverão ser utilizados
indicadores biológicos como método adicional para o monitoramento da
esterilização.
5.2.3.12.2. Deverão ser
definidos procedimentos claros para diferenciação das preparações que não
tenham sido esterilizados daqueles que o tenham
sido.
5.2.4. Área para revisão, quarentena, rotulagem e
embalagem
5.2.4.1. Deve existir área
específica para revisão, com condições de iluminação e contraste adequadas
à realização da inspeção de
ampolas.
5.2.4.2. A área destinada à
quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser suficiente para
garantir as operações de forma racional e ordenada.
5.2.5.
Vestiários específicos
(antecâmaras)
5.2.5.1. O vestiário deve
possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca
de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso
ao vestiário e área limpa devem possuir dispositivos de segurança que
impeçam a abertura simultânea das
mesmas.
5.2.5.3. O vestiário deve ser
ventilado, com ar filtrado, com pressão inferior à da área de manipulação
e superior à área externa.
5.2.5.4. O
lavatório deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato
das mãos para o fechamento. Junto ao lavatório deve existir provisão de
sabão líquido ou anti-séptico e recurso para secagem de mãos, quando for o
caso.
5.3. Equipamentos, mobiliários e utensílios
5.3.1. Os equipamentos utilizados na
manipulação devem estar instalados de forma que possam ser facilmente e
limpos.
5.3.2. Os equipamentos
utilizados na manipulação de preparações estéreis de vem ser escolhidos de
forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento
a seco ou outro método.
5.3.3. A
utilização de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de
manipulação, somente é permitido na área de manipulação, se a área for
validada com o equipamento em
funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos
de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não
constituam fontes de
contaminação.
5.3.5. Os produtos usados
na limpeza e desinfecção não devem contaminar os equipamentos de
manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e
corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e
detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação
microbiana.
5.3.7. Após o término do
trabalho de manipulação os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e
identificados quanto a sua condição, efetuando-se os respectivos registros
desses procedimentos.
5.3.8. Antes do
início do trabalho de manipulação deve ser verificada a condição de
limpeza dos equipamentos e os respectivos
registros.
5.3.9. É recomendável que o
sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao término
do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza
e desinfecção do gabinete.
5.3.10. O
equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um período de, no
mínimo, 1 (uma) hora antes do início de sua
utilização.
5.3.11. O sistema de ar
filtrado deve assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas dos
operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras
áreas.
5.3.11.1. O ar injetado nas áreas
controladas deve ser filtrado por filtros
HEPA.
5.3.12. Quando a manutenção dos equipamentos
for executada dentro das áreas limpas, devem ser utilizados instrumentos e
ferramentas também limpos.
5.3.13.
Todos os equipamentos, incluindo os de esterilização, filtros, o sistema
de filtração de ar e os de tratamento de água, devem ser submetidos a
manutenções periódicas, validação e
monitoramento.
5.3.14. O equipamento
utilizado no tratamento de água deve ser projetado e mantido de forma a
assegurar a produção da água com a especificação
exigida.
5.3.15. Deverá ser realizada a
sanitização do sistema de produção de água, de acordo com procedimentos
escritos, mantendo-se os devidos
registros.
5.3.16. O sistema de
distribuição da água deve garantir que não haja contam inação
microbiana.
5.3.17. Sendo necessário o
armazenamento da água, devem ser usados recipientes de aço inoxidável
sanitário, hermético e munido de filtro de ar esterilizante, a uma
temperatura igual ou superior 80°C, em recirculação.
5.4.
Materiais
5.4.1. Aquisição, recebimento e
armazenamento
5.4.1.1. Devem ser
atendidos todos os requisitos do Regulamento Técnico e do seu Anexo
I.
5.4.1.1.1. As matérias primas adquiridas devem
ser analisadas para a verificação do cumprimento das especificações
estabelecidas nos compêndios oficia is incluindo a determinação da
biocarga.
5.4.2. Água para Preparações
Estéreis
5.4.2.1. A água para enxágüe de
ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de água para
injetáveis.
5.4.2.2. A água utilizada
na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser obtida
por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio
estabelecimento, obedecendo às características farmacopéicas de água para
injeção.
5.4.2.3. O armazenamento da
água não é recomendado, a não ser que ela seja mantida em recirculação a
80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro)
horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes
físico-químicos, microbiológicos e para endotoxinas bacterianas, com o
objetivo de validar e monitorar o processo de obtenção da água para
injeção, com base em procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmácia deve
monitorar a água para injetáveis, quanto à condutividade e presença de
endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulação.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os
registros de que trata o item anterior.
5.5. Controle do
Processo de Manipulação
5.5.1. Todas as
atividades do Controle do Processo de Manipulação de preparações estéreis
devem atender os requisitos deste Regulamento Técnico e de seu Anexo
I.
5.5.2. Devem ser tomadas precauções
no sentido de minimizar a contaminação durante todos os estágios da
manipulação, inclusive os estágios anteriores à
esterilização.
5.5.3. Deve existir um
programa de validação e monitoramento do controle am biental, para
garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, com seus
respectivos registros.
5.5.4. Deve ser
validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de
lavagem das mãos e antebraços, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste
Regulamento Técnico.
5.5.5. Deve ser
verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das
áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na man ipulação das
preparações estéreis.
5.5.6. Devem
existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do
processo de manipulação.
5.5.7. Todas
as embalagens das matérias primas e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na área de
manipulação.
5.5.8. Deve ser efetuado
na ordem de manipulação o registro do número de lote de cada matéria prima
utilizada na manipulação de preparações estéreis, indicando inclusive os
seus fabricantes / fornecedores.
5.5.9.
As embalagens primárias estéreis devem ser transportadas de modo a
garantir a manutenção da sua esterilidade até o momento do
envase.
5.5.10. Todas as superfícies de
trabalho, inclusive as internas da capela d e fluxo laminar, devem ser
limpas e desinfetadas antes e depois de cada ses são de
manipulação.
5.5.11. Devem existir
registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos
empregados na manipulação.
5.5.12. O
envase das preparações estéreis deve ser feito em recipiente que atenda os
requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade físico-quím ica e
microbiológica destas preparações.
5.5.12.1. O
envase de preparações esterilizadas por filtração terminal deve ser
procedido sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado em área gra u- C
classe 10.000.
5.5.12.2. Deverá ser
efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do início do
processo de filtração.
5.5.13. A água de
abastecimento, o sistema de tratamento de água e a água tratada devem ser
monitorados regularmente quanto a presença de produtos químicos,
contaminação microbiológica e de endotoxinas e devem ser mantidos
registros destes resultados.
5.5.14. A
contaminação microbiológica dos produtos ("biocarga") deve ser mínima
antes da esterilização. Deverá haver um limite de contaminação antes da
esterilização, o qual deverá estar relacionado à eficiência do método d e
esterilização a ser utilizado e ao risco de
pirogenia.
5.5.15. Todas as soluções
devem passar por filtração em membrana compatível com o método de
esterilização final utilizado. Deverão ser efetuados testes para
verificação da integridade da membrana filtrante antes da
filtração.
5.5.16. Todos os processos
de esterilização devem ser validados e sistematicamente monitorados com
base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
5.5.17. Os indicadores
biológicos devem ser considerados somente como método adicional para
monitoramento da esterilização.
5.5.18.
No caso de injetáveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos
intermediários quanto à presença de
endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o
início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou
filtração esterilizante deve ser o menor possível e estabelecido para cada
produto, levando-se em conta a sua
composição.
5.5.20. A eficácia de
qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou
quando forem feitas modificações significativas no processo ou nos
equipamentos.
5.5.21. É obrigatória a
revisão e inspeção de todas as unidades do lote de preparações
estéreis.
5.5.22. Deverá ser efetuado
teste para verificação da hermeticidade do prod uto
estéril.
5.5.23. Deve existir um
sistema de identificação que garanta a segurança da separação das
preparações antes e depois da revisão.
5.6. Garantia da
Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender
a todos os requisitos estabelecidos po r este Regulamento Técnico e seu
Anexo I.
5.6.1. Controle de
Qualidade
5.6.1.1. O Controle de
Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste
Regulamento Técnico e seu Anexo
I.
5.6.1.2. Os procedimentos de
limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e monitorados para
verificar o cumprimento dos requisitos
estabelecidos.
5.6.1.3. A preparação
estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no
Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeção visual de 100% das amostras, para
verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas,
precipitações e separações de fases;
b)
verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5
.3. do Anexo I;
c) teste de
esterilidade em amostra representativa das manipulações realiza das em uma
sessão de manipulação, para confirmar sua condição
estéril.
d) teste de endotoxinas
bacterianas.
5.6.1.4. As amostras para o teste de
esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma
representativa, a cada sessão de esterilização para realização da
análise.
5.6.1.5. Todas as avaliações
exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser devidamente
registradas.
5.6.1.6. Devem ser
reservadas amostras de referência de cada lote do produto estéril pelo
menos até 1 (um) ano após o término do prazo de
validade.
5.6.1.7. O produto só pode
ser liberado para uso após a aprovação do controle de
qualidade.
5.6.2.
Validação
5.6.2.1. O procedimento de
preparações estéreis deve ser validado para garantir a obtenção do
medicamento estéril e com qualidade
aceitável.
5.6.2.2. A validação deve
abranger a metodologia empregada, as condições da área e
processos.
5.6.2.3. As validações e
revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois
anos.
5.6.3. Prazo de
validade
5.6.3.1. Toda preparação estéril
deve apresentar no rótulo um prazo de validade com indicação das condições
para sua conservação.
5.6.3.2. O prazo
de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste
Regulamento.
5.6.4. Atendimento à
Reclamação
5.6.4.1. Toda reclamação
referente ao desvio de qualidade da preparação estéril deve ser registrada
e analisada pelo farmacêutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por
este Regulamento Técnico e seu Anexo I.
5.6.5.
Documentação
5.6.5.1. A documentação da
manipulação de preparações estéreis constitui parte essencial do Sistema
de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste
Regulamento Técnico e seu Anexo
I.
5.6.5.2. A documentação e o registro
de preparações estéreis devem ser arquivados durante 2
anos.
5.6.6. Auto -
Inspeções
5.6.6.1. Auto-inspeções devem
ser realizadas periodicamente nas farmácias, para verificar o cumprimento
das BPMPE e suas conclusões devidamente docume ntadas e
arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas
conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas ações corretivas
necessárias para o aprimoramento da qualidade das prepara ções
estéreis. |
