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AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 134, DE 13 DE JULHO DE 2001
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 111, inciso I, alínea
b, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de
agosto de 2000, republicada no Diário Oficial da União de 22 de dezembro de
2000, em reunião realizada em 11 de julho de 2001.
Considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento
de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais
e internacionais a respeito do tema ;
Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde
(OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio
internacional;
Considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância
Sanitária,
Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publicação.
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes
de medicamentos, o cumprimentos das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico
das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da
presente Resolução .
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de
Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes
de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança,
inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta
Resolução.
Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins da
verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de
Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, conforme Anexo III desta
Resolução.
Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos devem
proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para
a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica,
previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação
das mesmas.
Parágrafo único. Os relatórios de auto-inspeções, de que
trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente até 31 de dezembro de
cada ano, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 5° Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses, a
partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas fabricantes
de medicamentos, cumpram os itens 3.3.12; 3.7.1; 3.7.13; 7.3.2.33; 7.4.2.24;
7.5.2.25; 7.6.1.10; 7.6.2.10; 7.6.3.10; 7.6.4.7; 7.6.5.7; 7.6.6.8; 8.2.6;
8.2.7; 8.2.15; 8.6.32; 8.6.35; 9.2.4.16; 9.3.17 e 9.3.19, constantes do ANEXO
III
Parágrafo único. Terminado o prazo, de que trata este
artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificação e
Critérios de Avaliação, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de
Inspeção, conforme ANEXO II.
Art. 6° Fica revogada a Portaria SVS/MS N °16, de 06 de março
de 1995.
Art. 7° As atualizações desta Resolução, com vistas ao
acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, no setor farmacêutico,
deverão ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e publicadas em Diário Oficial da União.
Art. 8° A inobservância ou desobediência ao disposto na
presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n°
6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas
nesse diploma legal.
Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO
VECINA NETO