N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.1.1

I

As atividades de Controle de Qualidade são independentes das atividades de produção?

9.1.2

INF

Qual a formação profissional do responsável pelo Controle de Qualidade?________

9.1.3

INF

A quem está subordinado o responsável pelo Controle da Qualidade?____________

9.1.4

INF

Existem ensaios efetuados por laboratórios contratados?

9.1.4.1

INF

Quais ensaios?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.1.5

N

Existem especificações escritas para todas as matérias primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminado?

9.1.6

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.1.7

O Controle de Qualidade é responsável pela análise de:

9.1.7.1

I

Matérias primas?

9.1.7.2

I

Materiais de embalagem?

9.1.7.3

R

Produtos intermediário?

9.1.7.4

I

Produtos a granel?

9.1.7.5

I

Produtos terminados?

9.1.8

R

Existem pessoas designadas para supervisionar a realização e avaliar os resultados dos testes realizados?

9.1.9

N

O Controle da Qualidade é responsável pela execução de ensaios analíticos de produtos fabricados sob contrato com terceiros?

9.1.10

N

Existe pessoa autorizada para avaliar o laudo de análise emitido pelo terceirista quanto à liberação do produto?

9.1.11

I

O Controle de Qualidade mantém registros das análises efetuadas?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.1.12

São mantidas amostras de referências em quantidades suficientes para realizar os testes de controle de qualidade, se necessário:

9.1.12.1

I

Matérias-primas?

9.1.12.2

N

Materiais de embalagem?

9.1.12.3

I

Produto terminado?

9.1.13

N

Está definido o período de retenção destas amostras?

9.1.14

R

As amostras de produto terminado, quando possível, são mantidas em sua embalagem final?

9.1.15

R

Existem procedimentos para reanálise das matérias-primas respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante?

9.1.15.1

N

Existem registros?

9.1.16

N

Existem manuais dos equipamentos utilizados pelo Controle de Qualidade?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.1.17

Os equipamentos/instrumentos de Controle de Qualidade têm procedimentos de:

9.1.17.1

N

Manutenção preventiva de equipamentos e instrumentos?

9.1.17.1.1

N

Existem registros?

9.1.17.2

N

Uso de equipamentos e instrumentos?

9.1.17.2.1

N

Existem registros?

9.1.17.3

N

Calibração dos equipamentos?

9.1.17.3.1

N

Existem registros?

9.1.17.4

N

Calibração dos equipamentos e instrumentos?

9.1.17.4.1

N

Existem registros?

9.1.18

I

O controle de qualidade verifica se cada lote do produto produzido cumpre com as especificações estabelecidas, antes de ser liberado?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.2.1

N

As instalações do Laboratório são apropriadas ao volume de trabalho?

9.2.2

N

Os procedimentos referentes aos métodos analíticos são consultados e seguidos para a execução das análises?

9.2.3

N

Os POPs referentes aos ensaios analíticos se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

9.2.4

N

Existem padrões de referência?

9.2.4.1

INF

Padrões primários?

9.2.4.1.1

INF

Procedência: _______________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.2.4.2

INF

Padrões secundários?

9.2.4.2.1

INF

Estão referendados contra o padrão primário?

9.2.4.2.2

INF

Quem certificou?_____________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.2.4.5

N

Materiais de referência?

9.2.4.5.1

INF

Procedência: _______________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.2.4.6

N

Sua conservação atende às recomendações estabelecida pelo fabricante?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.2.4.7

O registro dos padrões contêm as seguintes informações:

9.2.4.7.2

N

Número de lote?

9.2.4.7.3

N

Potência/pureza?

9.2.4.7.4

N

Data de validade?

9.2.4.7.5

N

Procedência?

9.2.4.8

I

São utilizados padrões de referência nos teste de identidade e teor?

9.2.4.9

I

Existem padrões de referência para todas as matérias-primas utilizadas pela empresa?

9.2.5

N

A área ocupada é condizente com o volume das operações?

9.2.6

N

A área está limpa?

9.2.7

N

A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada e racional?

9.2.8

N

O pessoal encontra-se uniformizado?

9.2..8.1

N

Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação?

9.2.9

N

Existem ralos na área?

9.2.9.1

N

Se existem, são sifonados?

9.2.9.2

N

Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfecção?

9.2.10

N

A iluminação é apropriada?

9.2.11

N

Existem equipamentos de biosegurança?

9.2.12

I

O laboratório possui equipamentos/instrumentos para executar os testes requeridos nas especificações técnicas dos produtos fabricados?

9.2.13

N

Os equipamentos/instrumentos estão instalados de acordo com as recomendações determinadas pelo seus fabricantes?

9.2.4.13.1

R

Existe equipamento para estabilizar a corrente elétrica?

9.2.4.14

N

O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório?

9.2.4.15

N

Existem procedimentos para preparação das soluções reagentes utilizadas?

9.2.4.15.1

N

Os recipientes contendo as soluções reagentes estão identificados com os seguintes dados: nome da solução, concentração, fator de correção, data de validade, condição de armazenamento, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?

9.2.4.15.2

N

Existem registros?

9.2.4.16

N

As metodologias analíticas utilizadas pela empresa estão validadas?

9.2.4.16.1

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.3.1

N

As instalações do Laboratório são apropriadas ao volume de trabalho?

9.3.2

N

Os POPs referentes aos ensaios microbiológicos se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

9.3.3

N

A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

9.3.4

N

O pessoal encontra-se uniformizado?

9.3.4.1

N

Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação?

9.3.5

INF

Existem ralos na área?

9.3.5.1

N

Se existem, são sifonados?

9.3.5.2

N

Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfecção?

9.3.6

N

Existem equipamentos de biosegurança?

9.3.7

INF

São realizados testes microbiológicos nas matérias-primas?

9.3.7.1

N

Existem registros?

9.3.8

INF

São realizados testes microbiológicos para a determinação de partículas viáveis das áreas limpas?

9.3.8.1

N

Existem registros?

9.3.9

INF

São realizados testes microbiológicos das superfícies das áreas limpas?

9.3.9.1

N

Existem registros?

9.3.10

N

São realizados testes de esterilidade nos produtos estéreis?

9.3.10.1

N

Existem registros?

9.3.11

R

O teste de esterilidade é realizado em área limpa?

9.3.11.1

INF

Qual é a classificação da área?__________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.3.11.2

INF

Existe antecâmara?

9.3.11.3

N

O piso, parede e teto estão em boas condições de conservação?

9.3.11.4

N

São revestidos com material lavável?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.3.12

A área limpa possui controle de:

9.3.12.1

INF

Temperatura?

9.3.12.2

INF

Umidade relativa do ar?

9.3.12.3

INF

Diferencial de pressão?

9.3.12.4

INF

Monitoramento de partículas?

9.3.13

N

Os testes de esterilidade são realizados sob fluxo laminar?

9.3.13.1

INF

Tipo de fluxo laminar? _______________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.3.14

N

Existe procedimento para a preparação dos lotes de meios de cultura?

9.3.15

N

Existe registro da preparação dos lotes de meios de cultura utilizados nos testes de esterilidade, contendo no mínimo os seguintes dados: nome do meio, número de lote, data de validade?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.3.16

Os meios de cultura são controlados, quanto a:

9.3.16.1

N

Fertilidade?

9.3.16.2

N

Esterilidade?

9.3.17

N

O ensaio de esterilidade está validado?

9.3.17.1

N

Existem registros?

9.3.18

N

São realizado testes de endotoxina (LAL) nos produtos apirogênicos?

9.3.18.1

N

Qual é a metodologia utilizada?

9.3.18.2

N

Existem registros?

9.3.19

N

O ensaio de endotoxina está validado?

9.3.19.1

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.4.1

N

Existe área separada da demais dependências para a realização de testes biológicos em animais?

9.4.2

N

As instalações de ventilação e ar condicionado são independentes de qualquer outro sistema de ventilação?

9.4.3

N

O laboratório encontra-se em condições satisfatórias de limpeza?

9.4.4

INF

Qual a procedência dos animais?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.4.5

N

O fornecedor de animais é qualificado?

9.4.6

N

Os POPs referentes aos ensaios biológicos se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

9.4.7

N

Existe local de quarentena?

9.4.8

N

São realizados controles para liberação dos animais da quarentena?

9.4.8.1

N

Existem registros?

9.4.9

N

Existe área para limpeza e desinfecção das gaiolas?

9.4.10

N

Existe área separada para animais em testes?

9.4.11

INF

Quais são os testes biológicos realizados;

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.4.12

INF

São realizados testes de pirogênio?

9.4.12.1

N

A leitura da temperatura dos coelhos em teste é realizada de forma automática?

9.4.12.2

INF

São utilizadas sondas retais?

9.4.12.3

N

As sondas são calibradas?

9.4.12.3.1

N

Existem registros?

9.4.13

N

Os animais em testes estão identificados?

9.4.13.1

INF

Como?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.4.13.2

N

Existem registros?

9.4.14

INF

Qual o destino dos animais descartados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

9.4.14.1

N

Existem registros?