N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.1.1

N

Existe área para lavagem e esterilização/ despirogenização de ampolas e/ou frascos-ampolas?

8.1.2

N

A área ocupada é apropriada para o volume das operações?

8.1.3

N

Os POPs referentes ao setor encontram-se disponíveis no lugar de trabalho?

8.1.4

N

A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

8.1.5

N

A área de circulação está livre?

8.1.6

N

O pessoal está uniformizado?

8.1.6.1

N

Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação?

8.1.6.2

N

São utilizados equipamentos de proteção individual?

8.1.7

N

O local está limpo?

8.1.8

N

A iluminação do local é apropriada?

8.1.9

N

As paredes e tetos estão revestidos com material facilmente lavável?

8.1.10

N

As condições de conservação das paredes, tetos e pisos são boas?

8.1.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.1.12

INF

Existem ralos na área?

8.1.12.1

N

Se existem, são sifonados?

8.1.12.2

N

Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfecção?

8.1.13

R

A área é classificada?

8.1.13.1

INF

Qual é a classificação dessa área? _______________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.1.13.2

N

Existem registros?

8.1.14

INF

A área possui instalações de filtração de ar?

8.1.15

N

Existem registros dos controles do ar filtrado?

8.1.16

N

Todos os equipamentos estão identificados?

8.1.17

N

Todos os equipamentos que estão sendo utilizados no preparo de um lote de produto, têm etiquetas que identifiquem o produto em processo e seu número de lote?

8.1.18

N

A água utilizada no último enxágüe das ampolas e frascos-ampolas é de qualidade injetável?

8.1.19

N

Existe algum tipo de filtro nos sistemas de água e ar comprimido que abastece o equipamento de lavagem de ampolas e frascos-ampolas?

8.1.19.1

INF

Tipos de filtros___________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.1.19.2

N

Existem registros das trocas dos filtros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.1.20

O procedimento de lavagem das ampolas e dos frascos-ampolas é:

8.1.20.1

INF

Automático?

8.1.20.2

INF

Semi-automático?

8.1.20.3

INF

Manual?

8.1.21

INF

As ampolas e frascos-ampolas lavadas são acondicionadas em caixas metálicas?

8.1.22

N

Existe estufa de esterilização e despirogenização?

8.1.22.1

INF

A estufa de esterilização e despirogenização é de dupla porta?

8.1.22.1.1

N

Caso não existir, as ampolas e frascos-ampolas esterilizados e despirogenizados são transferidos para a área de envase com segurança?

8.1.23

N

Existe túnel de esterilização e despirogenização?

8.1.24

INF

A máquina automática de lavagem de ampolas e frascos-ampolas está acoplada ao túnel de esterilização e despirogenização?

8.1.25

N

Os equipamentos de esterilização e despirogenização possuem registradores de tempo e temperatura?

8.1.25.1

N

Existem registros?

8.1.26

N

Existem na área autoclaves de esterilização?

8.1.26.1

INF

As autoclaves são de dupla porta?

8.1.26.1.1

N

Caso não existir, os materiais esterilizados por calor úmido são transferidos para a área de envase com segurança?

8.1.27

N

O esterilizador por calor úmido possui registradores de tempo e temperatura?

8.1.27.1

N

Existem registros?

8.1.28

N

São usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao processo de esterilização?

8.1.29

N

Os materiais esterilizados estão identificados?

8.1.30

N

O processo de esterilização por calor úmido está validado?

8.1.30.1

N

Existem registros?

8.1.31

N

O processo de esterilização por calor seco está validado?

8.1.31.1

N

Existem registros?

8.1.32

N

O processo de despirogenização está validado?

8.1.32.1

N

Existem registros?

8.1.33

INF

No caso de utilização de frascos plásticos, qual o método de esterilização empregado? ___________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.1.33.1

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.2.1

I

Existe área limpa para a preparação de produtos com esterilização final?

8.2.2

N

A área limpa de preparação é apropriada para o volume das operações?

8.2.3

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

8.2.4

INF

A preparação dos produtos estéreis é realizada:

8.2.4.1

INF

Sistema aberto?

8.2.4.1.1

N

Os produtos estéreis são preparados em área limpa grau C (classe 10.000)?

8.2.4.1.2

N

Existem registros?

8.2.4.2

INF

Sistema fechado?

8.2.4.2.1

N

As soluções são preparadas em área limpa grau D (classe 100.000)?

8.2.4.2.2

N

Existem registros?

8.2.5

N

A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?

8.2.6

N

Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de preparação de produtos estéreis?

8.2.7

N

Existe antecâmara para o ingresso de materiais na área de preparação de produtos estéreis?

8.2.8

N

O diferencial de pressão das antecâmaras é inferior a da área de preparação dos produtos estéreis e superior as áreas adjacentes?

8.2.9

N

As paredes, teto e piso estão revestidos com material facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?

8.2.10

N

As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?

8.2.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.2.12

N

As paredes, teto e pisos são sanitizados?

8.2.12.1

N

Existem registros?

8.2.13

N

As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.2.14

Existem registros de:

8.2.14.1

N

Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?

8.2.14.2

N

Umidade relativa das áreas?

8.2.14.3

N

Temperatura ambiental das áreas?

8.2.14.4

N

Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?

8.2.15

N

É realizado monitoramento de partículas?

8.2.15.1

N

Existem registros?

8.2.16

N

São realizados controles microbiológicos das superfícies?

8.2.16.1

N

Existem registros?

8.2.17

N

Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?

8.2.17.1

N

Os uniformes usados estão de acordo com os procedimentos estabelecidos?

8.2.17.2

N

Os uniformes utilizados na área grau C são esterilizados?

8.2.17.3

N

O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?

8.2.18

N

As luvas são isentas de lubrificantes que liberem partículas?

8.2.19

N

A iluminação é apropriada?

8.2.20

N

Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de preparação?

8.2.20.1

N

Existem registros?

8.2.21

I

As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

8.2.22

N

Todas as atividades de preparação de produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?

8.2.22.1

N

Todas as etapas críticas da produção estão assinadas pelo supervisor designado?

8.2.23

N

Todos os equipamentos usados na preparação de um lote de produto estéril estão identificados?

8.2.24

N

Todos os equipamentos usados na preparação produtos estéreis de um lote estão identificados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.2.25

Se existem balanças e recipientes de medidas na área de preparação de produtos estéreis, essas são:

8.2.25.1

N

Calibradas regularmente?

8.2.25.1.1

N

Existem registros?

8.2.25.2

N

As balanças são ajustadas regularmente?

8.2.25.2.1

N

Existem registros?

8.2.26

N

Existe separação física apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?

8.2.27

I

Na preparação de produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?

8.2.27.1

N

A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle da Qualidade?

8.2.28

R

Os reatores são esterilizados com vapor puro?

8.2.29

N

São feitos controles em processo?

8.2.29.1

INF

Quais? ______________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.2.29.2

N

Existem registros?

8.2.29.3

N

Os testes são supervisionados por pessoa do Controle da Qualidade?

8.2.30

N

A tubulação utilizada para transferência de solução ou suspensão para a área de envase, é sanitizada/esterilizada?

8.2.31

INF

A solução é filtrada através de filtro esterilizante?

8.2.32

N

São feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante?

8.2.32.1

N

Existem registros?

8.2.33

N

Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são bem lavados, e se necessário, esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?

8.2.34

N

São identificados com etiquetas que certificam esta condição?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.3.1

N

Existe área limpa para o envase de produtos com esterilização final?

8.3.2

N

A área limpa de envase de produtos estéreis é apropriada para o volume das operações?

8.3.3

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

8.3.4

N

A área limpa de envase de produtos estéreis é grau C (classe 10.000)?

8.3.5

N

A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?

8.3.6

N

Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de envase de produtos estéreis?

8.3.7

N

Existe antecâmara para o ingresso de materiais à área de envase de produtos estéreis?

8.3.8

N

O diferencial de pressão das antecâmaras é inferior a da área de envase de produtos estéreis e superior as áreas adjacentes?

8.3.9

N

As paredes, teto e piso estão revestidos com material facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?

8.3.10

N

As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?

8.3.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.3.12

N

As paredes, teto e pisos são sanitizados?

8.3.12.1

N

Existem registros?

8.3.13

N

As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.3.14

Existem registros de:

8.3.14.1

N

Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?

8.3.14.2

N

Umidade relativa da área?

8.3.14.3

N

Temperatura ambiental da área?

8.3.14.4

N

Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?

8.3.15

N

É realizado monitoramento de partículas?

8.3.15.1

N

Existem registros?

8.3.16

N

São realizados controles microbiológicos das superfícies?

8.3.16.1

N

Existem registros?

8.3.17

N

Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?

8.3.18

N

Os uniformes usados estão de acordo com os procedimentos estabelecidos?

8.3.19

I

Os uniformes utilizados na área limpa de envase de soluções parenterais são esterilizados?

8.3.19.1

N

O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?

8.3.20

N

As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?

8.3.21

N

A iluminação é apropriada?

8.3.22

N

Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase de soluções parenterais?

8.3.22.1

N

Existem registros?

8.3.23

N

As ampolas, frascos-ampolas, tampas e utensílios que entram à área limpa de envase de produtos estéreis estão devidamente esterilizados?

8.3.24

I

As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

8.3.25

N

Todas as atividades de envase são registradas e assinadas pelo seu executor?

8.3.26

N

Existe separação física apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

8.3.27

N

Todos os equipamentos usados no envase de produtos estéreis estão identificados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.3.28

O procedimento de envase de produtos estéreis é:

8.3.28.1

INF

Automático?

8.3.28.2

INF

Semi-automático?

8.3.28.3

INF

Manual?

8.3.29

N

O envase de soluções parenterais é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?

8.3.29.1

N

O fluxo laminar classe A está certificado?

8.3.29.2

N

Existem registros?

8.3.30

N

São feitos controles freqüentes do volume/peso do envase?

8.3.30.1

N

Existem registros?

8.3.31

N

Os recipientes que contêm os produtos envasados estão identificados?

8.3.32

N

A área de envase de produtos estéreis está validada?

8.3.32.1

N

Existem registros?

8.3.33

N

O envase de pomadas, cremes, suspensão e emulsão estéreis com esterilização final é realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?

8.3.33.1

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.4.1

R

Existe área específica para a esterilização de produtos com esterilização final?

8.4.2

R

A área ocupada é apropriada para o volume das operações?

8.4.3

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

8.4.4

R

A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

8.4.5

N

Os uniformes usados estão de acordo com os procedimentos estabelecidos?

8.4.6

N

São utilizados equipamentos de proteção individual?

8.4.7

N

O local está limpo?

8.4.8

N

A iluminação do local é apropriada?

8.4.9

R

As paredes e teto estão revestidos com material facilmente lavável?

8.4.10

R

As paredes, teto e piso estão isentos de rachaduras ou pintura descascada?

8.4.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.4.12

INF

Existem ralos no local?

8.4.12.1

N

Se existem, são sifonados?

8.4.12.2

N

São desinfetados freqüentemente?

8.4.12.3

N

Existem registros?

8.4.13

R

Existe sistema de exaustão?

8.4.14

N

As autoclaves estão identificadas?

8.4.15

N

Existem registros de temperatura de esterilização?

8.4.16

N

Existem registros de tempo de esterilização?

8.4.17

N

São utilizados indicadores biológicos para monitorar o processo de esterilização?

8.4.17.1

N

Existem registros?

8.4.18

R

Depois da autoclavagem, é feito algum teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados?

8.4.19

N

Os registros de esterilização são anexados a Ordem de Produção?

8.4.20

N

Existem procedimentos seguros para evitar a mistura de produtos não esterilizados daqueles já esterilizados?

8.4.21

N

Existe procedimento para identificar os produtos que foram esterilizados?

8.4.22

N

Os recipientes que contêm os produtos esterilizados estão bem fechados e estão identificados de acordo com seu conteúdo?

8.4.23

N

O processo de esterilização está validado?

8.4.23.1

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.5.1

I

Existe área limpa para a preparação asséptica de produtos sem esterilização final?

8.5.2

N

A área limpa de preparação asséptica é apropriada para o volume das operações?

8.5.3

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

8.5.4

N

Os produtos estéreis são preparados em área limpa grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?

8.5.5

N

A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?

8.5.6

N

Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de preparação de produtos estéreis?

8.5.7

N

Existe antecâmara para o ingresso de materiais na área de preparação asséptica de produtos estéreis?

8.5.8

N

O diferencial de pressão das antecâmaras é inferior a da área de preparação asséptica dos produtos estéreis e superior as áreas adjacentes?

8.5.9

N

As paredes, teto e piso estão revestidos com material facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?

8.5.10

N

As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?

8.5.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.5.12

N

As paredes, teto e pisos são sanitizados?

8.5.12.1

N

Existem registros?

8.5.13

N

As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.5.14

Existem registros de:

8.5.14.1

N

Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?

8.5.14.2

N

Umidade relativa das áreas?

8.5.14.3

N

Temperatura ambiental das áreas?

8.5.14.4

N

Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?

8.5.15

N

É realizado monitoramento de partículas?

8.5.15.1

N

Existem registros?

8.5.16

N

São realizados controles microbiológicos das superfícies?

8.5.16.1

N

Existem registros?

8.5.17

N

Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?

8.5.17.1

N

Os uniformes usados estão de acordo com o grau de limpeza da área limpa?

8.5.17.2

I

Os uniformes utilizados na área grau B ou C, são esterilizados?

8.5.17.3

N

O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?

8.5.18

N

As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?

8.5.19

N

A iluminação é apropriada?

8.5.20

N

Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área de preparação asséptica?

8.5.20.1

N

Existem registros?

8.5.21

I

As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

8.5.22

N

Todas as atividades de preparação asséptica de produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?

8.5.23

N

Todos os recipientes usados na preparação asséptica de um lote de produto estão identificados?

8.5.24

N

Todos equipamentos usados na preparação de um lote de produto estão identificados?

8.5.25

N

Existe apropriada separação física entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?

8.5.26

I

Na preparação asséptica de produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?

8.5.26.1

N

A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle da Qualidade antes do uso?

8.5.27

I

Os reatores são esterilizados com vapor puro?

8.5.28

I

As matérias-primas e utensílios que entram na área asséptica estão esterilizados?

8.5.29

I

A manipulação do produto é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?

8.5.29.1

N

O fluxo laminar está certificado?

8.5.29.2

N

Existem registros?

8.5.30

N

São feitos controles em processo?

8.5.30.1

INF

Quais? ______________________________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.5.30.2

N

Existem registros?

8.5.30.3

N

Estes testes são supervisionados por pessoa do Controle da Qualidade?

8.5.31

INF

A solução é filtrada através de filtro esterilizante?

8.5.31.1

INF

Qual é a porosidade do filtro esterilizante?__________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.5.31.2

N

São feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante?

8.5.31.3

N

Existem registros?

8.5.32

N

Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são bem lavados/ esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?

8.5.33

N

São identificados com etiquetas que certificam esta condição?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.6.1

N

Existe área limpa para o envase asséptico de produtos sem esterilização final?

8.6.2

N

A área limpa de envase de produtos estéreis é apropriada para o volume das operações?

8.6.3

N

Os POPs referentes ao setor se encontram disponíveis no lugar de trabalho?

8.6.4

N

A área limpa de envase de produtos estéreis é grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?

8.6.5

N

A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?

8.6.6

N

Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de envase de produtos estéreis?

8.6.7

N

Existe antecâmara para o ingresso de materiais à área de envase de produtos estéreis?

8.6.8

N

O diferencial de pressão das antecâmaras é inferior a da área de envase de produtos estéreis e superior as áreas adjacentes?

8.6.9

N

As paredes, teto e piso estão revestidos com material facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?

8.6.10

N

As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?

8.6.11

N

O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?

8.6.12

N

As paredes, teto e pisos são sanitizados?

8.6.12.1

N

Existem registros?

8.6.13

N

As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.6.14

Existem registros de:

8.6.14.1

N

Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?

8.6.14.2

N

Umidade relativa da área?

8.6.14.3

N

Temperatura ambiental da área?

8.6.14.4

N

Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?

8.6.15

N

É realizado monitoramento das partículas?

8.6.15.1

N

Existem registros?

8.6.16

N

São realizados controles microbiológicos das superfícies?

8.6.16.1

N

Existem registros?

8.6.17

N

Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?

8.6.18

N

Os uniformes usados estão de acordo com o grau de limpeza da área limpa?

8.6.19

I

Os uniformes utilizados na área limpa de envase asséptico são esterilizados?

8.6.19.1

N

O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?

8.6.20

N

As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?

8.6.21

N

A iluminação é apropriada?

8.6.22

N

Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase asséptico de produtos sem esterilização final?

8.6.22.1

N

Existem registros?

8.6.23

N

As ampolas, frascos-ampolas, tampas e utensílios que entram à área limpa de envase asséptico estão devidamente esterilizados e/ou despirogenizados?

8.6.24

I

As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

8.6.25

N

Todas as atividades de envase asséptico são registradas e assinadas pelo seu executor?

8.6.26

N

Existe separação física apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

8.6.27

N

Todos os equipamento usados no envase asséptico de produtos estéreis estão identificados?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

8.6.28

O procedimento de envase asséptico de produtos estéreis é:

8.6.28.1

INF

Automático?

8.6.28.2

INF

Semi-automático?

8.6.28.3

INF

Manual?

8.6.29

N

O envase do produto é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?

8.6.29.1

N

O fluxo laminar classe A está certificado?

8.6.29.2

N

Existem registros?

8.6.30

N

São feitos controles em processo de volume/peso do envasado?

8.6.30.1

N

Existem registros?

8.6.31

N

Os recipientes que contêm os produtos a granel estão identificados?

8.6.32

N

O processo de envase asséptico de produtos estéreis está validado?

8.6.32.1

N

Existem registros?

8.6.33

N

A área de envase asséptico de produtos estéreis está validada?

8.6.33.1

N

Existem registros?

8.6.34

INF

O produto envasado é liofilizado?