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6. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA

6.1. Água potável

N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.1.1	Origem da água
6.1.1.1	INF	Rede Pública?
6.1.1.2	INF	Poço Artesiano?
6.1.2	INF	A empresa possui caixas de água?
6.1.3	INF	É feito algum tratamento antes da água ser armazenada?
6.1.3.1	INF	Qual?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.1.4	N	É feita a limpeza das caixas de água?
6.1.4.1	INF	Qual a freqüência
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.1.4.1.1	N	Existem registros?
6.1.4.1.2	R	Existem POPs para a limpeza das caixas de água?
6.1.5	N	São feitos testes físicoquímicos da água potável?
6.1.5.1	INF	Quais?
6.1.5.2	INF	Com que freqüência?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.1.5.3	N	Existem registros?
6.1.6	N	São feitos testes microbiológicos da água potável?
6.1.6.1	INF	Com que freqüência?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.1.6.2	N	Existem registros?
6.1.7	N	São colhidas amostras de água em diversos pontos da fábrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar a contagem microbiológica?
6.1.7.1	N	Existem registros?

6.2.- Água purificada

N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.1	N	A indústria possui um sistema para produção de Água Purificada, que atenda às especificações definidas nas Farmacopéias adotadas pelo Ministério da Saúde?
6.2.1.1.	INF	Método de obtenção de água purificada:
6.2.1.2	INF	Tipo de equipamento;
6.2.1.2.1	INF	Qual é a capacidade em litros/hora? ____________m3 ; ________________ Litros
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.1.2.2	N	Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
6.2.2	INF	A água que abastece o sistema de água purificada é tratada?
6.2.2.1	INF	Como?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.3	N	Todas as atividades executadas nesta área atende aos POPs previamente definidos?
6.2.4	INF	Existe depósito para água purificada?
6.2.4.1	INF	Qual é a capacidade? ____________m3 ; ________________ Litros
6.2.4.2	INF	Por quanto tempo permanece armazenada? _____________/horas
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.5	N	Existe algum tratamento para evitar a contaminação microbiológica?
6.2.5.1	inf	Especificar:___________________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.6	N	São feitos testes físicoquímicos?
6.2.6.1	INF	Quais? ______________________________________________________________
6.2.6.2	INF	Com que freqüência? __________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.6.3	N	Existem registros?
6.2.7	N	São feitos testes microbiológicos?
6.2.7.1	INF	Com que freqüência? __________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.7.2	N	Existem registros?
6.2.8	R	O transporte ou circulação desta água é feito por tubulação?
6.2.9	INF	A água produzida é utilizada como matéria-prima para produtos não estéreis?
6.2.10	N	Existe procedimento para a liberação da água utilizada na produção?
6.2.10.1	N	Existem registros?
6.2.11	INF	A água produzida é utilizada como fonte de alimentação para sistema de produção de água para Injetáveis?
6.2.12	N	É feita a sanitização do sistema?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.12.1	INF	Qual a freqüência ?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.12.2	N	Existem registros?
6.2.13	N	É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?
6.2.13.1	INF	Qual é a freqüência?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.13.2	N	Existem registros?
6.2.14	R	Existe algum tipo de filtro no sistema?
6.2.14.1	INF	Qual?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.15	N	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
6.2.16	N	É feita sanitização dos meios filtrantes?
6.2.16.1	INF	Qual é a freqüência? ___________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.2.16.2	N	Existem registros?
6.2.17	N	Existem registros da regeneração das resinas de troca iônica?
6.2.18	N	O sistema de água purificada, está validado?
6.2.18.1	N	Existem registros?
6.2.18.2	INF	Data última validação: _____/_____/_____

6.3. Água para injetáveis

N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.1	I	A indústria possui um sistema para produção de Água para Injetáveis segundo processos estabelecidas pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia e Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?
6.3.1.1.	INF	Método de obtenção de água para injetável:
6.3.1.2	INF	Tipo de equipamento;
6.3.1.2.1	INF	Qual é a capacidade em litros/hora? ____________m3 ; _________Litros
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.2.	I	A água produzida é utilizada como matéria-prima para produtos estéreis?
6.3.3	R	Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
6.3.4.	N	Todas as atividades executadas nesta área atende aos POPs previamente definidos?
6.3.5.	INF	Existe depósito de água para Injetáveis?
6.3.5.1	INF	Qual é a capacidade do depósito? ____________m3 ; _________________Litros
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.5.2	N	O depósito é de aço inox?
6.3.5.3	INF	Por quanto tempo a água é armazenada? _____________horas
6.3.5.4	INF	Temperatura de armazenamento: _____________ºC
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.6.	INF	Existe um sistema de circulação fechado (looping)?
6.3.6.1	N	A tubulação é de aço inox ?
6.3.6.2	N	As bombas de circulação são sanitárias?
6.3.6.3	N	As válvulas existentes no circuito são sanitárias?
6.3.7	INF	Caso não exista looping, como é feito o transporte da água para injetáveis?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.8	Existe no sistema aparelhos para medir:
6.3.8.1	INF	Temperatura?
6.3.8.2	INF	pH?
6.3.8.3	INF	Condutividade?
6.3.8.4	INF	Carbono orgânico total (TCO)?
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.9	Existem registro de:
6.3.9.1	N	pH?
6.3.9.2	N	Condutividade?
6.3.9.3	N	Carbono orgânico total?
6.3.10	INF	Existe algum tipo de filtro no sistema?
6.3.10.1	INF	Qual? _______________________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.10.2	N	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
6.3.10.3	N	É feita a sanitização dos meios filtrantes?
6.3.10.3.1	INF	Qual é a freqüência? ___________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.10.3.2	N	Existem registros?
6.3.11	N	São feitos testes físicoquímicos?
6.3.11.1	INF	Quais? ______________________________________________________________
6.3.11.2	INF	Com que freqüência?___________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.11.3	N	Existem registros?
6.3.12	N	São feitos testes microbiológicos?
6.3.12.1	INF	Com que freqüência? __________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.12.2	N	Existem registros?
6.3.13	N	São feitos testes de endotoxinas?
6.3.13.1	INF	Com que freqüência? __________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.13.2	N	Existem registros?
6.3.14	N	Existe procedimento para a liberação da água utilizada na produção?
6.3.14.1	N	Existem registros?
6.3.15	N	O sistema de produção de água para injetáveis é sanitizado?
6.3.15.1	INF	Qual é a freqüência?_________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.15.2	N	Existem registros?
6.3.16	N	É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?
6.3.16.1	INF	Qual é a freqüência? ___________________________________________________
N0	Qualif.	Itens	Sim	Não	n/a
6.3.16.2	N	Existem registros?
6.3.17	N	O sistema de produção de água para Injetáveis está validado?
6.3.17.1	N	Existem registros?
6.3.17.2	INF	Data da última validação _____/_____/_____