N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.1.1

N

Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?

3.1.1.1

N

Estão em bom estado de conservação?

3.1.1.2

N

São de fácil limpeza?

3.1.1.3

N

Estão limpos?

3.1.2

N

Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?

3.1.2.1

N

Existe um sistema de combate aos mesmos?

3.1.2.2

INF

Quem é o responsável pela execução? _____________________________________

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.1.2.3

INF

Foi constatado indício da presença de roedores, insetos, aves ou outros animais?

3.1.4

R

A iluminação é apropriada?

3.1.5

INF

Há necessidade de controlar a umidade e a temperatura nos almoxarifados?

3.1.5.1

N

Se existir essa necessidade, há aparelhos que controlem a umidade e temperatura?

3.1.5.2

N

Existem registros?

3.1.6

N

A temperatura e umidade estão condizentes com os parâmetros estabelecidos para os materiais e produtos armazenados?

3.1.7

INF

Há necessidade de câmara fria?

3.1.7.1

I

Existe câmara fria?

3.1.7.1.1

N

A temperatura é controlada?

3.1.7.1.2

N

Existem registros de temperatura?

3.1.7.1.3

R

Existe sistema de alarme que alerta os desvios de temperatura programada da câmara fria?

3.1.7.1.4

INF

Qual é a temperatura registrada no momento da inspeção? ________________0C

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.1

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?

3.2.1.1

N

Existem registros?

3.2.2

N

Os funcionários estão uniformizados?

3.2.3

N

Os uniformes estão limpos e em boas condições?

3.2.4

N

As balanças são ajustadas regularmente e calibradas periodicamente?

3.2.4.1

INF

Com qual freqüência são ajustadas?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.4.1.1

N

Existem registros?

3.2.4.2

INF

Com qual freqüência são calibradas?

3.2.4.2.1

N

Existem registros?

3.2.5

N

A disposição do armazenamento é correta e racional, com intuito de preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.6

Existe uma área/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o "status" previamente definido para:

3.2.6.1

N

Quarentena?

3.2.6.2

N

Aprovado?

3.2.6.3

N

Reprovado?

3.2.7

Existem áreas/ sistemas para a guarda dos materiais:

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.7.1

N

Matérias-primas?

3.2.7.2

N

Material de embalagem?

3.2.7.3

N

Produtos intermediários?

3.2.7.4

N

Produtos a granel?

3.2.7.5

N

Produtos terminados?

3.2.8

Existe local exclusivo com dispositivo que ofereça segurança para guarda de produtos psicotrópicos e entorpecentes:

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.8.1

I

Matéria primas?

3.2.8.2

I

Produto a granel?

3.2.8.3

I

Produto terminado?

3.2.9

N

Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos produtos recolhidos do mercado enquanto aguardam seu destino?

3.2.9.1

N

Os produtos recolhidos do mercado estão devidamente identificados como tal?

3.2.10

N

Existe área delimitada ou restrita para o armazenamento de produtos devolvidos?

3.2.10.1

N

Os produtos devolvidos estão devidamente identificados como tal?

3.2.11

N

O sistema de registro e controle da expedição observa a correspondente relação seqüencial de lotes, data de entrada, data de saída e a da data de vencimento?

3.2.12

N

Todos os materiais e produtos armazenados estão dentro do prazo de validade?

3.2.13

N

Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos materiais/ produtos vencidos enquanto aguardam seu destino?

3.2.13.1

N

Estes materiais/produtos são posteriormente destruídos?

3.2.13.2

N

Existem registros?

3.2.14

R

Existe um sistema para o controle do estoque?

3.2.14.1

INF

Qual

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.2.15

INF

São realizados inventários periodicamente?

3.2.15.1

N

Existem registros?

3.2.16

R

Os materiais e produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservação?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.3.1

N

A área ocupada é condizente com o volume das operações?

3.3.2

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?

3.3.2.1

N

Existem registros?

3.3.3

N

O rótulo ou etiqueta permite a correta identificação das matérias-primas?

3.3.3.1

N

Está devidamente aderida ao corpo do recipiente que a contém?

3.3.4

N

Quando do seu recebimento, cada lote de matéria-prima recebe um número de registro?

3.3.4.1

N

O número de registro é utilizado para identificar a matéria-prima até o final de sua utilização?

3.3.5

N

Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, a matéria-prima permanece em quarentena e devidamente identificada como tal?

3.3.6

N

O rótulo de aprovado está aderido ao corpo do recipiente da matéria prima ?

3.3.7

N

Uma matéria-prima já aprovada, e identificada como tal é transferida para a área/sistema correspondente?

3.3.8

N

As matérias-primas somente são utilizadas após a liberação pelo controle de qualidade?

3.3.9

N

O prazo de validade está indicado no rótulo?

3.3.10

N

Quando necessário, está indicada a data de reanálise?

3.3.11

N

As matérias-primas reprovadas são devidamente identificadas e isoladas?

3.3.12

N

As matérias-primas são adquiridas somente de fornecedores qualificados?

3.3.13

I

Existe no Almoxarifado, setor trancado e com acesso restrito para substâncias psicotrópicas e entorpecentes?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.4.1

N

A área ocupada é condizente com o volume das operações?

3.4.2

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?

3.4.2.1

N

Existem registros?

3.4.3

N

O rótulo ou etiqueta permite a correta identificação dos materiais de embalagem?

3.4.4

N

Quando do seu recebimento, os materiais de embalagem recebem número de registro?

3.4.4.1

N

O número de registro é utilizado para identificar os materiais de embalagem até o final de sua utilização?

3.4.5

N

Todos os lotes dos materiais são amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatísticos apropriados e confiáveis?

3.4.6.

N

A quantidade de material amostrado está de acordo com procedimento de amostragem estabelecido?

3.4.7

N

Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, o material de embalagem permanece em quarentena e devidamente rotulado como tal?

3.4.8

N

Um material já aprovado, e identificado como tal é transferido para a área/sistema correspondente?

3.4.9

N

Os materiais reprovados, são devidamente identificados e isolados?

3.4.10

R

Os materiais considerados antigos ou obsoletos são destruídos?

3.4.10.1

N

Existem registros?

3.4.11

N

Existe dentro do Almoxarifado, setor trancado e com acesso restrito para material impresso?

3.4.11.1

N

A permissão de ingresso a área é somente para pessoas autorizadas?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.5.1

Existe uma área para o armazenamento de produtos :

3.5.1.1

N

Intermediários?

3.5.1.2

N

A granel?

3.5.2

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?

3.5.2.1

N

Existem registros?

3.5.3

N

O sistema de registro e controle das expedições de produto intermediários e a granel observa a correspondente relação seqüencial de lotes, data de entrada, data de saída?

3.5.4

N

O armazenamento de produto intermediários e a granel é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?

3.5.5

N

Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos intermediários e a granel permanecem em quarentena e devidamente rotulado como tal?

3.5.6

I

Existem depósitos ou instalações trancados, com acesso restrito, específicos de produtos intermediários e a granel de psicotrópicos e entorpecentes?.

3.5.7

N

No recebimento e no armazenamento de produtos intermediários e a granel são cumpridos os mesmos procedimentos exigidos para as matérias-primas?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.6.1

N

Existe uma área para o armazenamento de produtos terminados?

3.6.2

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?

3.6.2.1

N

Existem registros?

3.6.3

N

O sistema de registro e controle das expedições de produto terminado observa a correspondente relação seqüencial de lotes, data de entrada, data de saída e data de vencimento?

3.6.4

N

O armazenamento é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?

3.6.5

N

Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos terminados permanecem em quarentena e devidamente identificados como tal?

3.6.6

N

Os produtos estão empilhados com segurança?

3.6.7

I

Existem depósitos ou instalações trancados, com acesso restrito, específicos para produtos psicotrópicos e entorpecentes?

3.6.8

N

A empresa possui procedimentos em relação aos produtos com prazos de validade próximos ao vencimento?

3.6.8.1

N

Esses procedimentos são cumpridos?

3.6.8.2

N

Existem registros?

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.7.1

N

Existe uma área definida para amostragem de matérias-primas, no almoxarifado?

3.7.2

INF

Caso contrário, onde é realizada essa atividade

N0

Qualif.

Itens

Sim

Não

n/a

3.7.3

N

Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos ?

3.7.4

N

Os funcionários estão uniformizados?

3.7.4.1

N

Os uniformes estão limpos?

3.7.4.2

N

Quando necessário utilizam equipamentos de proteção individual?

3.7.5

N

As instalações possuem condições apropriadas de higiene?

3.7.6

R

Se necessário, a área possui controle de temperatura e umidade relativa?

3.7.6.1

N

Existem registros?

3.7.7

INF

Há necessidade de equipamentos de medição de diferencial de pressão?

3.7.7.1

N

Caso necessário, existe?

3.7.7.2

N

Existem registros?

3.7.8

INF

São amostradas matérias-primas estéreis?

3.7.8.1

N

A amostragem é realizada sob módulo de Fluxo Laminar?

3.7.8.2

N

O módulo de Fluxo Laminar está qualificado?

3.7.8.3

N

Existem registros?

3.7.9

N

Os instrumentos e utensílios usados na coleta de amostras são apropriados?

3.7.9.1

N

Os instrumentos, que entram em contato com as matérias-primas, são limpos e/ou esterilizados, antes e após cada uso?

3.7.9. 2

N

São identificados com relação a sua situação de limpeza e guardados separadamente dos demais instrumentos?

3.7.10

N

Todos os lotes de matérias-primas são amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatísticos apropriados e confiáveis?

3.7.11

N

O número de recipientes amostrados está de acordo com o procedimento de amostragem estabelecido?

3.7.12

N

Os recipientes amostrados são identificados?

3.7.13

N

É realizado teste de identificação do conteúdo em todos os recipientes de matérias- primas?

3.7.14

N

A amostragem é conduzida de forma a evitar a contaminação cruzada?

3.7.15

N

Os recipientes contendo as amostras são identificados e fechados após a amostragem?