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10. GARANTIA DA QUALIDADE
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N0 |
Qualif. |
Itens |
Sim |
Não |
n/a |
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10.1 |
INF |
Existe na empresa um sistema de Garantia da Qualidade? |
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10.2 |
N |
Este programa é divulgado a todos os funcionários? |
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10.3 |
N |
As responsabilidades pela gestão da Garantia da Qualidade
estão claramente definidas? |
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10.4 |
N |
Existem procedimentos para a divulgação do cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação? |
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10.4.1 |
N |
Esses procedimentos são cumpridos? |
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10.5 |
N |
Existe planejamento e cronograma de treinamento de
pessoal? |
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10.5.1 |
N |
Existem registros dos treinamentos de cada funcionário? |
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10.6 |
N |
Os funcionários são treinados e orientados de modo a
garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos
definidos? |
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10.7 |
N |
A introdução de novos conhecimentos nos processos, ou
melhorias, somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela
Garantia da Qualidade? |
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10.8 |
I |
São realizadas auto-inspeções com a finalidade de
verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação? |
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10.8.1 |
N |
As auto-inspeções são realizadas anualmente? |
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10.8.2 |
N |
Existem registros? |
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10.9 |
N |
Existe estudo de estabilidade dos produtos fabricados? |
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10.9.1 |
N |
Existem registros? |
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10.10 |
N |
Existe um sistema de acompanhamento que permite verificar
se estão sendo cumpridas as condições de armazenamento, e se o produto mantém
sua qualidade durante seu prazo de validade? |
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|
N0 |
Qualif. |
Itens |
Sim |
Não |
n/a |
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10.11 |
Existe um sistema implantado de validação dos processos
de: |
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10.11.1 |
N |
De produção? |
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10.11.1.1 |
N |
Existem registros? |
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10.11.2 |
N |
Esterilização por calor úmido? |
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|
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10.11.2.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
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10.11.3 |
N |
Esterilização por calor seco? |
|
|
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10.11.3.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
|
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10.11.4 |
N |
Despirogenização ? |
|
|
|
|
10.11.4.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
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10.11.5 |
N |
Áreas limpas? |
|
|
|
|
10.11.5.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
|
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10.11.6 |
N |
Métodos analíticos de controle? |
|
|
|
|
10.11.6.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
|
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10.11.7 |
N |
Limpeza/sanitização? |
|
|
|
|
10.11.7.1 |
N |
Existem registros? |
|
|
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10.11.8 |
N |
Sistema de água utilizada na produção? |
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10.11.8.1 |
N |
Existem registros? |
|
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10.12 |
N |
São realizadas revalidações quando são introduzidas mudanças
que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de um
método analítico de controle? |
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10.13 |
N |
São realizadas revalidações periódicas? |
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10.13.1 |
INF |
Qual é a periodicidade? _______________________________ |
|
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|
N0 |
Qualif. |
Itens |
Sim |
Não |
n/a |
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10.14 |
INF |
Existe na empresa um laboratório de desenvolvimento
farmacotécnico? |
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10.14.1 |
N |
Os produtos farmacêuticos são projetados e desenvolvidos
de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação? |
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|
N0 |
Qualif. |
Itens |
Sim |
Não |
n/a |
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10.15 |
O setor da Garantia da Qualidade é responsável: |
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10.15.1 |
N |
Pela aprovação de todos Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs) da empresa? |
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10.15.2 |
N |
Pela guarda dos POPs originais? |
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10.15.3 |
N |
Pela distribuição dos POPs ? |
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10.15.4 |
N |
Pelo controle da distribuição dos POPs? |
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10.15.5 |
I |
Pela avaliação da documentação dos lotes produzidos? |
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10.15.6 |
N |
Pela guarda da documentação dos lotes produzidos? |
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10.16 |
I |
A documentação de cada lote produzido permite o
rastreamento dos materiais e equipamentos utilizados, dos procedimentos, e
dos controles de qualidade realizados? |
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10.16.1 |
INF |
Qual o tempo estabelecido para sua guarda?
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