中華民國七十二年七月七日行政院衛生署衛署醫字第四二九九四○號令訂發布中華民國七十二年七月二十二日行政院衛生署衛署醫字第七三七九二五號修正發布
第一條 本辦法一醫療法地六十八條第二項規定訂定之。
第二條 本辦法所稱昂貴或具有危險性醫療儀器，指具有左列性質之一，經中央衛生主管機關指定公告者。一、價格昂貴，其購置應視國家醫療整體需要做統籌規劃者。二、用途及效能特殊，其負責使用醫師及操作人員須經專門訓練，且因操作或使用不當，對人體健康有危害之虞者。
第三條 醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器，其所需人員、設備極其醫療作業能力標準，由中央衛生主管機關訂定公告之。
第四條 醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具左列文件，向中央衛生主管機關申請審查許可，取得證明文件後，使得購置或使用。一、醫療機構開業執照影印本。二、使用醫師之醫師證書正本。三、使用醫師之職業執照影本。四、儀器之圖樣及說明書。五、醫療器材輸入或製照許可證明文件影本。 六、符合前條規定標準之證明文件。依前項許可購置使用之昂貴或具有危險性醫療儀器，中央衛生主管機關得命醫療機構於指定期間內提出使用情形報告。
第五條 醫療機構所購置或使用之昂貴或具有危險性醫療儀器，非經中央衛生主管機關同意，不得移轉他醫療機構使用。
第六條 昂貴或具有危險性醫療儀器，如屬可發生游離輻射設備或需使用放射性物質者，其購置、轉移及使用，並應符合原子能法有關規定。
第八條 各級衛生主管機關得派員檢查及評估醫療機構使用昂貴或具有危險性醫療儀器之情形；如發現有違反規定、危害人體健康或妨礙公共衛生、安全之虞者，得停止使用。
第九條 醫療機構或醫師違反本辦法規定者，依醫療法或醫師法有規定處罰。
第十條 軍事機關所屬醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器，一國防部規定。但其所設民眾診療機構，依本辦法規定辦理。
第十一條 本辦法自發布日施行。