Tras el exitoso desarrollo de Fuzeon, Roche y Trimeris firman un nuevo acuerdo de investigación para desarrollar la próxima generación de inhibidores de la fusión del VIH

Roche y Trimeris han dado a conocer hoy la firma de un nuevo contrato de investigación para descubrir, desarrollar y comercializar la próxima generación de inhibidores de la fusión del VIH. Este acuerdo establece el compromiso de Roche y Trimeris para desarrollar la próxima generación de inhibidores de la fusión y responder así a las necesidades futuras de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana.

El acuerdo de investigación conjunta comunicado hoy viene a ampliar la exitosa alianza mundial entre ambas compañías iniciada en 1999 y que ya se ha traducido en el lanzamiento de Fuzeon (enfuvirtida), el primer inhibidor de la fusión en todo el mundo. Fuzeon, pionero del grupo de inhibidores de la fusión, constituye la primera innovación en el tratamiento de la infección por el VIH desde 1996. Los pacientes pretratados que reciben Fuzeon han evidenciado una probabilidad dos veces mayor de alcanzar concentraciones sanguíneas de VIH indetectables, y los datos de largo plazo demuestran que los beneficios proporcionados por los regímenes con Fuzeon tienen una duración tres veces mayor que sin él. En los pacientes menos tratados anteriormente se alcanzan con Fuzeon beneficios terapéuticos más prolongados.
Este acuerdo de investigación se centrará en la mejora de la formulación y la administración, con el objetivo de reducir el número de dosis necesarias de péptidos inhibidores de la fusión y descubrir nuevos péptidos que potencien la eficacia y los perfiles de resistencia. Debido a ciertas dificultades para poner a punto el perfil técnico requerido por la formulación actual del compuesto en investigación T-1249, Roche y Trimeris han decidido detener temporalmente el programa de desarrollo clínico precoz de este producto.

"Estamos plenamente comprometidos con Fuzeon, el primer inhibidor de la fusión del VIH disponible ahora también para los infectados por el VIH ya pretratados, así como con el desarrollo de la próxima generación de compuestos de este grupo con la mayor rapidez y el mayor rigor posibles", ha dicho David Reddy, director de productos contra el VIH en Roche.

"Trimeris está encantado de ampliar el acuerdo de investigación con Roche, el cual acrecienta las perspectivas de desarrollar nuevas generaciones de inhibidores de la fusión optimizados para los pacientes infectados por el VIH", ha comentado Dani Bolognesi, cofundador y director general (CEO) de Trimeris. "El acuerdo de investigación que anuncian hoy Roche y Trimeris proporciona asimismo la oportunidad de poner a punto formulaciones y técnicas de administración mejoradas para administrar Fuzeon, T-1249 y futuros péptidos inhibidores de la fusión."

Nota para los redactores:

Seguridad de Fuzeon
Fuzeon se administra en inyección subcutánea dos veces al día. Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Fuzeon han consistido en reacciones en el lugar de inyección. En los estudios TORO, el 98% de los pacientes presentó al menos una vez este tipo de efecto secundario en el curso de 48 semanas de tratamiento. De estos pacientes pretratados, el cuatro por ciento suspendió el tratamiento con Fuzeon antes de las 48 semanas debido a las reacciones en el sitio de inyección.

En pacientes tratados con Fuzeon se han observado con mayor frecuencia algunas infecciones bacterianas, principalmente neumonía. No está claro si esta mayor incidencia está relacionada con Fuzeon. Por norma general, la adición de Fuzeon a la terapia antirretrovírica de base no aumentó ni la frecuencia ni la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas. La mayoría de las reacciones adversas eran leves o moderadas. Ocasionalmente se han asociado reacciones de hipersensibilidad al tratamiento con Fuzeon, las cuales se han repetido en raras ocasiones tras la reexposición.

Indicación de Fuzeon en la Unión Europea
Fuzeon está indicado en la Unión Europea para el "uso combinado con otros antirretrovíricos como tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que no hayan respondido a la administración de regímenes con al menos un fármaco de los tres grupos de antirretrovíricos a) inhibidores de la proteasa, b) inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa y c) inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa, o que hayan desarrollado intolerancia a tratamientos antirretrovíricos anteriores. A la hora de decidir sobre un nuevo régimen terapéutico para pacientes que no hayan respondido antes a una pauta antirretrovírica, ha de prestarse especial atención al tratamiento o tratamientos recibidos previamente por el paciente en cuestión y a los tipos de mutaciones asociadas a diferentes medicamentos. Siempre que sea posible, debe realizarse una prueba de resistencia vírica."

Resistencia a los fármacos contra el VIH
Se estima que, en una persona no pretratada, el VIH puede mutar cada día en grado tal que se formen alrededor de mil millones de nuevas y potencialmente diferentes versiones del virus. Entre los pacientes ya tratados, los casos de resistencia vírica están creciendo de manera preocupante. En un estudio reciente se ha señalado que en Norteamérica el 50% de los pacientes están infectados por cepas víricas que han desarrollado resistencia a uno o más fármacos contra el VIH.

Roche en la lucha contra el VIH/sida
Roche está en la vanguardia de la lucha contra la infección por el VIH y el sida desde 1986, como demuestran su investigación innovadora y el desarrollo de novedosos fármacos y medios de diagnóstico. Saquinavir fue el primer inhibidor de la proteasa, introducido por Roche por primera vez en 1995, en Estados Unidos.

Fruto de la investigación y el desarrollo continuos realizados por Roche es el tratamiento reforzado con la asociación de saquinavir y ritonavir (1.000/100 mg dos veces al día), con la que se han obtenido unos prometedores resultados en el estudio MaxCmin 1, en el que se han observado una alta eficacia y un excelente perfil de seguridad toxicológica y tolerabilidad. La Unión Europea autorizó la comercialización de saquinavir en agosto de 2002. Viracept (nelfinavir), un destacado inhibidor de la proteasa, lo distribuye Roche fuera de Estados Unidos y Canadá. En el tratamiento de primera línea contra el VIH, Viracept ha demostrado una eficacia y una seguridad toxicológica constantes a largo plazo. Cuando se utiliza como medicamento de primera línea, Viracept, en virtud de sus singulares características de resistencia, también permite la administración ulterior de inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa y otros inhibidores de la proteasa en la mayoría de los pacientes. Fuzeon recibió la aprobación en Estados Unidos (FDA) en marzo de 2003; en la Unión Europea y Suiza, en mayo de 2003, y en Canadá, en julio de 2003. T-1249 lo están codesarrollando Roche y Trimeris.

La determinación de la carga vírica en los estudios clínicos con Fuzeon se ha realizado con el analizador AMPLICOR HIV-1 MONITOR, versión 1.5. Esta prueba de Roche Diagnostics es sumamente sensible para medir la cantidad de VIH circulante en la sangre de los pacientes ("carga vírica"). Dado el limitado número de regímenes terapéuticos disponibles, el control exacto de la carga vírica tiene una importancia fundamental para conocer y vigilar la eficacia de los tratamientos, así como para evaluar el posible comienzo de farmacorresistencia.

Roche es un miembro activo de la Accelerating Access Initiative, cuyo fin consiste en facilitar el acceso al tratamiento del VIH/sida en el África subsahariana y, en general, los países menos desarrollados del mundo. Para una información detallada sobre la política de Roche y los precios de los inhibidores de la proteasa del VIH/sida en estas regiones, así como sobre la investigación sobre el VIH, consúltese www.roche-hiv.com.

Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Con sus productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países de todo el mundo. El Grupo mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, marco en el que se inscribe una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

La estrategia de alianzas y el desarrollo del negocio en Roche
La estrategia innovadora de Roche se basa en una fuerte investigación propia, con centros en Japón, Europa y Estados Unidos, y alianzas estratégicas con Genentech y Chugai. Como complemento y refuerzo de las capacidades dinámicas de I+D del Grupo, Roche cuenta con más de 80 colaboraciones científicas y comerciales con empresas biotecnológicas y universidades en áreas claramente definidas. En los últimos 18 meses, Roche ha establecido más de 55 alianzas, que abarcan un amplio espectro de técnicas y áreas terapéuticas, lo que la convierte en una de las compañías líderes en la firma de proyectos de cooperación. Un elemento clave de esta estrategia consiste en posibilitar a los socios la consecución de sus metas sin pérdida de la identidad cultural ni del espíritu emprendedor. El crecimiento y la expansión de las alianzas ya existentes, como el presente acuerdo entre Roche y Trimeris, constituye un marcador claro del éxito de esta estrategia innovadora.

Trimeris
Trimeris Inc. es una compañía biofarmacéutica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas sustancias terapéuticas para el tratamiento de las enfermedades víricas. La base tecnológica de la inhibición de la fusión consiste en bloquear la entrada de los virus en las células hospedadoras. Fuzeon, aprobado en Estados Unidos y la Unión Europea, es el primero de un nuevo grupo de fármacos contra el VIH llamados inhibidores de la fusión. Trimeris está desarrollando Fuzeon y nuevas generaciones de péptidos inhibidores de la fusión en colaboración con F. Hoffmann-La Roche SA. Para más información sobre Trimeris, consúltese www.trimeris.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información en:
- www.roche-hiv.com
- www.health-kiosk.ch