GENERICOS
Un genérico es la especialidad con la misma forma
farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y
seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la
equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los
correspondientes estudios de bioequivalencia.(1)
El
nombre está constituido por la D.O.E. (Denominación Oficial Española) ó D.C.I.
(Denominación Común Internacional) del principio activo acompañada del nombre
del fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identifican por
llevar la sigla EFG en envase y etiquetado general, incluso en el cupón
precinto de la Seguridad Social.
El
principio activo debe poseer una calidad contrastada mediante un Drug Master
File y los correspondientes procesos de validación.
Las
solicitudes de autorización incluirán una serie de requisitos existentes para
las especialidades farmacúticas normales más los estudios de bioequivalencia
según las normas vigentes sobre Medicamentos de la Unión Europea.
La
autorización de las solicitudes se otorgarán según los términos que comtempla
el Artículo 23 de R.D. 767/1993 y el Artículo 24 del R.D. 767/1993.
Compite
en precio con el original - no sufre la carga financiera que supone el proceso
de investigación- cuando aparece en el mercado por haber caducado el período de
protección otorgado en Occidente a la innovación industrial.
Este
es el marco de los genéricos: respeto a la investigación, competencia en
precios al caducar la patente, garantía terapéutica y ahorros para la Sanidad
Pública.
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Medicamentos de eficacia demostrada |
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Calidad garantizada por las Autoridades
Sanitarias |
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Ahorro igual o superior al 25% |
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Financiables con cargo a la Seguridad Social |
(1)Ley 13/96, de
Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, de 30 de Diciembre.