De: Agencia Española del Medicamento
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Asunto: RE:_¿DANAZOL_(Danatrol)_ANTICONCEPTIVO_ POSTCOITAL?
Fecha: Wed, 6 Jun 2001 17:07:25 +0200
Estimados señores:
No existe indicación autorizada para el uso de danazol como anticonceptivo postcoital.
En la Ficha Técnica de danazol, no figura dicha indicación de contraceptivo postcoital.
Para utilizar el danazol para esa indicación, el promotor deberá realizar un Ensayo Clínico para demostrar su eficacia.
Atentamente,
Agencia Española del Medicamento (División de Farmacología y Evaluación Clínica)
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El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, que aprueba el Estatuto de la Agencia, publicado en el Boletín Oficial del Estado de 31 de Marzo de 1999, establece como objetivo esencial, garantizar que los medicamentos autorizados y registrados en España responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia, con arreglo a la normativa sobre medicamentos de la Unión Europea y lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en las disposiciones que las desarrollan.(Última actualización: 24/4/00)