ISO/ TC 212: realmente es necesario algo más....?
Dr. Anibal E.Bagnarelli
Introducción
En numerosas actividades, las normas internacionales son establecidas por la International Organization for Standardization (ISO), y en el área de la electrónica por la International Electrotechnical Comisión. En la ISO el desarrollo de normas/estandares es coordinado por comités técnicos de disciplinas específicas y se elaboran de acuerdo a sistemas de procedimientos obtenidos por consenso. El origen de las mismas fue tratar de sistematizar en el ámbito mundial las especificaciones de numerosas materias primas procedentes de numerosos países, que se distribuían por el mundo para fabricar los mismos productos.
En nuestro País en los últimos 15 años han estado llegando una serie de recomendaciones y directivas sobre estandarización ISO. Algunas industrias han debido adaptarse a estas normas por una necesidad puntual de poder exportar sus productos y otras lo hacen para presentar una mejor imagen de marketing. No obstante, a pesar de la profusa difusión que han tenido las normas ISO, en nuestro medio no hay un panorama muy claro sobre su real utilidad, dado que estas normas son requisitos que se exigen principalmente para aplicarla en productos de exportación y salvo casos muy puntuales, los laboratorios clínicos argentinos no exportan resultados. Las normas más publicitadas son las ISO 9000 que son válidas para ?certificar? y las ISO 25, equivalente a las EN 45001 Europea, que son válidas para ?acreditar?.
Certificación ISO 9000
La actividad de Certificación es un procedimiento por el cual una agencia o autoridad reconoce formalmente que las normas escritas de una institución aseguran que un producto, proceso o servicio reúne los requisitos especificados en dichas normas. La certificación -vía ISO 9000- es la existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad, verificado por un organismo certificador. Va dirigido a certificar la bondad del sistema de calidad del laboratorio en su conjunto para asegurar que se cumplen los procedimientos establecidos por escrito y se debe dejar constancia de los resultados obtenidos. Es decir que la certificación oficial por la ISO 9000, garantiza que el laboratorio tiene un sistema de calidad de acuerdo con dichas normas y que ese sistema se cumple, pero no entra ni juzga la competencia técnica del laboratorio, ni de manera expresa ni directa en la calidad de sus prestaciones.
Las Normas ISO 9000 corresponden a una serie que se publicaron en 1987 y constan de cuatro estándares internacionales (ISO 9001/9002/9003/9004). La ISO 9001 se aplica donde se debe demostrar competencia en el diseño, desarrollo, instalación y servicio de un producto, por ejemplo en la fabricación de un espectrofotómetro. La ISO 9003 se aplica donde se debe demostrar competencia para detectar y controlar productos no conformados en la inspección final. Ello se realizaba en muy pocos materiales y en la actualidad no se la utiliza. La ISO 9004, son normas para implementar el gerenciamiento de sistemas de control de calidad en un proceso industrial. Finalmente la ISO 9002 que se aplica donde se debe demostrar competencia para controlar procesos de producción, instalación y servicio; esta ISO es la que se utiliza en el laboratorio clínico, dado que su actividad principal es ?procesos de producción de resultados ?, que es el producto final del laboratorio.
Acreditación ISO 25-
La actividad de Acreditación es un procedimiento por el cual una agencia o autoridad reconoce formalmente que una institución/persona es competente para realizar una determinada tarea. La acreditación -vía ISO25- es la demostración del control de un proceso y la realiza un organismo acreditador. Esta acreditación no se obtiene para el conjunto de la actividad que desarrolla la institución, sino que se realiza para cada función e incluso en el laboratorio clínico debería realizarse para cada ensayo / prueba. El laboratorio clínico después de ser acreditado para un determinado ensayo, debe repetir la tarea para cada uno de las pruebas que desean acreditar. Tarea gigantesca para un Nomenclador Bioquímico de 300-350 pruebas. Por lo tanto esa actividad podría ser factible solo en laboratorios clínicos de alguna especialidad que realizan un número limitado de pruebas
Algunos ejemplos que diferencian ambas actividades y muestran que los requisitos de la Acreditación son más exigentes que los de Certificación
| Procedimiento | Certifica | Acredita |
| limites de control interno menor de 3 s | si | si |
| limites de control interno menor de 6 s | si | no |
| tiempo de informe de gases en sangre 20? | si | si |
| tiempo de informe de gases en sangre 60? | si | no |
| informe inmediato de coloración Gram-orina | si | si |
| informe a las 24 hs. de Gram-orina | si | no |
Algunas consideraciones:
Desde un punto de vista social debería ser inaceptable que laboratorio que analizan productos industriales o bromatológicos, pueda tener normas más estrictas que los que se les pide al laboratorio clínico. Además se puede observar que tanto la ISO 9000 como la ISO 25 son insuficientes para cubrir todos los aspectos que engloba las actividades en este tipo de laboratorio. Por ejemplo:
- Para realizar este tipo de actividad se requiere competencia técnica y tener un profundo conocimiento fisiopatologico
- Los materiales que recibe el laboratorio pueden ser infecto-contagiosos y/o pueden ser sometidos a pruebas radioactivas u otras que implican riesgo. Por lo tanto deben considerase aspectos de bio-seguridad en los pacientes, el personal y el medio ambiente.
- La solicitud del medico puede basarse en la orden de un determinado numero de pruebas o en la investigación de un síndrome definido.
- Las normas deben contemplar la extracción de las muestras y la preparación previa del paciente
- Debe considerarse la necesidad de derivar muestras a un segundo laboratorio y por lo tanto contemplar todos los aspectos de conservación, transporte, registros y archivos de estos resultados.
- Validar un resultado implica considerar no solo el aspecto analítico, sino también la variabilidad biológica, el diagnóstico y la utilidad de la terapia administrada
- Algunos requisitos de informe exigidos en las normas ISO mencionadas anteriormente no son relevantes en los informes del laboratorio clínico y tampoco se admite interpretación o conclusiones de los resultados hallados
Por ese motivo algunas sociedades Europeas como Holanda y los Países Escandinavos utilizan una versión de la ISO 25-EN-45001 Plus o doble-Plus, que tienen guías complementaria como el CCKL-Model Quality Manual (Holanda), el NFKK- Model Quality Manual (Paises Escandinavos), el CPA-Manual for Laboratory Accreditations (Inglaterra) y el GBEA-Guia de Buena Ejecución de los Análisis (Francia). Todos ellos dedicados a la totalidad de las actividades específicas del laboratorio clínico. Un ejemplo similar ha seguido la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA) quien ha establecido que los laboratorios españoles pueden certificar por la ISO 9000/02 especialmente si están ubicados en zonas fronterizas o de gran afluencia turística y con ello cumplen con una norma internacional, pero además deben hacerlo por el Manual de Calidad del Laboratorio Clínico de AEFA que lo han desarrollado en forma conjunta con la empresa privada Bureau-Veritas y en la que se garantiza que el sistema de calidad adoptado cubre las tres etapas clásicas. La AEFA consideraba hasta el año 1999 que esta era la única forma de certificar la calidad total del laboratorio clínico en España.
Por lo tanto ¿es razonable seguir hablando y pensando en términos de ISO 25 o ISO 9000 ? Es evidente que no. Se impone otra norma que se adapte a nuestra profesión y que prácticamente ya está en vigencia aunque a la fecha continúe su discusión: la ISO/TC212
ISO/TC 212 -Internacional
La National Committee for Clinical Laboratory Standard (NCCLS) con sede en Wayne, Pasadena, USA, funciona como un centro de estandarización global de los laboratorios clínicos americanos. Es un miembro acreditado por la American National Standards Institute (ANSI) como una institución de estandarización de normas que son de carácter voluntario.
El Comité Técnico ISO 212 (ISO/TC212), que se dedica a Sistemas de Ensayos del Laboratorio Clínico y Prueba de Diagnóstico in Vitro, se formó en 1995. Su creación se originó a raíz de que la NCCLS le propuso a la ANSI, la formación de un nuevo comité técnico de estándares internacionales para los laboratorios clínicos. Esta inquietud, la ANSI se la transmitió a la ISO-Technical Management Board (TMB) con sede en Ginebra. El TMB aprobó la propuesta y creó un comité técnico, designando ISO/TC212, con el objeto de establecer un centro de coordinación para la estandarización internacional en el área del laboratorio clínico. Siguiendo el camino inverso el TMB le concedió la Secretaría de ese comité al ANSI quién a su vez delegó esa responsabilidad a la NCCLS. Por lo tanto esta última organización, encabeza a nivel mundial las actividades de la ISO/ TC 212 en nombre del ANSI, quien a su vez lo hace por mandato de la ISO.
En la ISO/TC212, actualmente hay 25 países en calidad de Miembros Participantes (P-Miembros), 11 países como Miembros Observadores (O-Miembros) , y 14 Comités de Enlaces. Nuestro País es un P-Miembro. La primera reunión de la ISO/TC 212 tuvo lugar en Filadelfia, Pennsylvania, U.S.A. en 1995 y a partir de esa fecha se han celebrado reuniones anuales subsecuentes en Berlín en 1996, Ottawa 1997 y Ginebra en 1998. Durante la última semana de Marzo de 1999, la NCCLS desarrollo su reunión anual, en la que hubo varias sesiones dedicadas a los Grupos de Trabajo (Working Group-* WG) de la ISO/TC212
El alcance de ISO/TC 212 es: ?La estandarización y recomendaciones en el campo del laboratorio de medicina y el de las pruebas de diagnóstico in vitro?.. La denominación de Laboratorio de Medicina fue objetada en su momento por la Argentina y otros paises iberoamericanos sin mayores resultados. La tarea que han encarado esta comisión técnica esta reflejada en las denominaciones de sus *WG
- La ISO/TC 212 es presidida por el Dr. Klaus Stinshoff de Suiza, y está dividido en tres *WG que han encarado el desarrollo de diez proyectos que están en diferentes etapas de elaboración. Para identificar estas etapas la Directiva ISO/IEC estableció una secuencia de etapas institucionales que sigue un proyecto para llegar a la categoría de Estándar Internacional Consensuado, identificadas por códigos, y que son las siguientes
1- Nueva Propuesta de Trabajo (New Work Item Proposal): NWIP
2- Proyecto en Elaboración (Working Draft): WD
3- Proyecto en Comité (Committee Draft): CD
4- Proyecto de Estándar Internacional (Draft International Standard)
5- Proyecto Final de Estándar Internacional (Final Draft International Standard): FDIS
* WG 1- Administración de la
Calidad en el Laboratorio Clínico (Prof. N.K. Shinton,
U.K.);
- ISO/DIS 15189,
Administración de la calidad en el laboratorio clínico
- ISO/CD 15190, Seguridad en
el laboratorio clínico
* WG 2- Sistemas de la Referencia (Dr.Rene Dybkaer, Dinamarca);
- ISO/DIS 15193, Contenido y
descripción de los procedimientos de referencia
- ISO/DIS 15194, Contenido y
descripción de los materiales de referencia
- ISO/CD 15195, Requisitos
para laboratorios que realizan procedimientos de
referencia,
- ISO/WD XXXXX, Medición de
trazabilidad para sistemas de reactivos diagnósticos in
vitro
* WG 3- Productos de
diagnóstico de vitro (Dr.Donald M. Poderes, U.S.A.).
- ISO/WD 15196,
Identificación y determinación de objetivos de rendimiento analítico
y
clínico en los métodos de laboratorio
- ISO/CD 15197, Determinación
del criterio de rendimiento en los sistemas de monitoreo de
glucosa
en sangre in vitro para el control de la diabetes
mellitus.
- ISO/WD 15198,
Recomendaciones para validar el control de calidad del
usuario,
- ISO/NWIPxxx,
Especificaciones y estandares para el autocontrol de instrumentos
utilizados
en el monitoreo de anticoagulantes.
La participación en la ISO/TC
212 se realiza sobre la base de representación nacional. Las
organizaciones e individuos interesados en participación en el desarrollo
de normas internacionales en ISO/TC 212, deben contactarse previamente con
las comisiones de estandarización ISO de cada país
Proyecto ISO/
DIS 15189
De todos los proyectos mencionados anteriormente es
evidente que el de mayor importancia para los laboratorios clínicos es el
perteneciente al *WG 1: -ISO/DIS 15189: Administración de calidad en el
laboratorio clínico y colateralmente la ISO/DIS 15190 sobre
bioseguridad
La versión de ISO 15189 es el resultado de intensas
discusiones en la reunión de Ginebra llevada a cabo entre el 8 y 9 de
Julio de 1998. La Secretaría Central ISO elaboró el documento en calidad
de Proyecto Standard Internacional (DIS) a partir del cual comenzó el
periodo de discusiones, comentarios y votación de los países
participantes.
El Proyecto ISO/DIS 15189 que fue enviado a cada
país, entre ellos el nuestro, es en buena parte una copia de las Guias de
Acreditación de Laboratorios de Medicina del College American Pathology
(CAP) El periodo de la votación se extendió desde el 22 abril al 22 de
Septiembre de 1999. Veintidós de los veinticinco P-Miembros votaron en
favor de remitir el documento a la fase de Proyecto Final de Estándar
Internacional (FDIS). Es decir que el 88% de los P-Miembros de ISO/TC 212,
entre ellos la Argentina que lo hizo con observaciones formales, votaron a
favor del proyecto y solo el 11% lo hicieron por la negativa. Por lo tanto
dicho proyecto fue aprobado para pasar a la categoría FDIS de acuerdo a
las Directivas ISO/IEC.
Entre el 15 y el 17 de Noviembre de 1999 se
realizo en Londres la reunión que se ocupo de evaluar los 500 comentarios
y observaciones recibidos en la votación. Durante esos tres días el *WG 1
estuvo funcionando a pleno para leer las 500 propuestas recibidas, evaluár
su contenido y significado y finalizar con un documento aceptado por la
mayoría. Sobre esa base él *WG1 introdujo algunas modificaciones de forma
con el objeto de lograr consenso mayoritario y evitar que el documento
retroceda nuevamente a la categoría de DC.
Durante la reunión se
genero una importante discusión y según opinión de algunos profesionales
presentes en las discusiones, fue sorprendente observar que en algunos
países no había ninguna experiencia profesional para proponer cambios, y
las propuestas realizadas eran poco o nada significativas. Obviamente los
mejores resultados procedían de profesionales que integrando el *WG1
estaban involucrados en tareas similares de estandarización en sus propios
países y podían explicar racionalmente y con fundamento el motivos de sus
propuestas (léase 1er Mundo).
Otra de las discusiones que se
generaron fue si dicho proyecto se podía utilizar para acreditar y
certificar. Se resolvió que debería ser únicamente para acreditar y con
ello demostrar la competencia global del laboratorio bajo normas rigurosas
de trabajo. Además hubo oposición a la terminología metrológica propuesta
en el Proyectoy ISO/DIS 15193 y se preguntaron si realmente era necesaria
y quien la entendería, dado que no se ve forma de demostrar y regular
competencia profesional en los laboratorios si aún no había definiciones
que sean conocidas y entendidas por una parte importante de
naciones
En general se estuvo de acuerdo en haber standardizado las
pautas mínimas para establecer los mecanismos de trazabilidad e
incertidumbre de las pruebas y además en que debería haber una
coordinación muy sólida en las definiciones del papel que deben jugar las
ISO 9000 y documentos vinculados, con relación al laboratorio
clínico
ISO/TC 212- Argentina
En nuestro País rige el
Decreto 1497/94 del Ministerio de Economía que estableció la creación del
Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, que tiene 3 órganos
de ejecución: el Consejo Nacional de Normas, el Organismo de Normalización
y el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) que funciona en la sede del
I.N.T.I. en la Av.L.N.Alem en Buenos Aires.
Como Organismo de
Normalización se designó al Instituto Argentino de Racionalización de
Materiales (IRAM) fundado en 1935 quien es el representante ante la ISO.
El OAA acredita a los organismos que certifican, siendo el IRAM el primer
Instituto de Certificación de Sistemas de Calidad en nuestro
País.
Dentro del IRAM funciona numerosos comités técnicos que
representan diferentes sectores de servicios y producción. En 1997 se crea
el Subcomité de Análisis Clínicos que está integrado por varias entidades
bioquímicas entre ellos la A.B.A. quien se ha encargado de evaluar,
discutir y emitir su opinión sobre los diferentes documentos recibidos de
la ISO /TC212
Además en nuestro País esta vigente el Decreto
1429/97- Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Medica
cuya denominación se modificará próximamente. Una de las resolución del
Ministerio de Salud derivadas del decreto anterior, la RM 497/99 que en la
actualidad esta siendo objeto de revisión, establece la acreditación
obligatoria de los Establecimientos de Salud, entre ellos los Laboratorios
Clínicos. No obstante varios Colegios Bioquímicos ya han emitido dictamen
en sus jurisdicciones, objeto la aplicación de dicho decreto
Desde
hace algunos años y por requisitos de algunas obras sociales han comenzado
a funcionar algunos programas de acreditación de laboratorios clínicos.
Algunas sociedades profesionales han dictado cursos de auditoria y
acreditación y otras entidades profesionales y empresas privadas han
estado acreditado muy pocos laboratorios clínicos con normas
internacionales ISO 9000 o del CAP. Pero la actividad principal en la
materia es llevada a cabo por la Fundación Bioquímica Argentina (FBA)
quien comenzó en 1997 con su Manual de Laboratorio (ML1), donde establece
estándares mínimos que debían cumplir cualquier laboratorio clínico que se
aprecie de llamarse como tal. Posteriormente la FBA se dedica a estudiar
la aplicación efectiva del Proyecto 15.189 y deciden implementarlo en
forma escalonada para cumplir con la totalidad de las exigencias
establecidas en el mencionado proyecto en el año 2.005. En la actualidad
está vigente el ML2 que en su primera etapa se debe cumplir
aproximadamente un 25-30 % de dichas exigencias. El mayor problema que se
ha generado es la preparación de los manuales de calidad y de
procedimientos, en los que debe escribirse todo lo que hace el laboratorio
en su trabajo diario: como recibir al paciente, archivar sus resultados,
como lavar el material etc, etc., pero ello ocurre en cualquier sistema de
acreditación moderno de cualquier actividad.
En la preparación de
sus ML1 y ML2, la FBA ha seguido los pasos tradicionales de la auditoria
bioquímica adaptándolos al Proyecto 15189. Es decir siguiendo las pautas
del mismo respeta las clásicas definiciones de
Estructura-Procesos-Resultados que publicó Donabedian A en en su
libro "Calidad de la Atención Médica" (La Prensa Medica Mexicana -1984) y
la diagramación del Manual en tres columnas denominadas: -Texto del
Estándar- Aclaración del Texto- Información Disponible- corresponden a
las del Manual de Acreditación de Hospitales de América Latina y el
Caribe? de la OPS/ FLH
Finalmente se debe aclarar que el mencionado
Decreto 497/99, establece que cualquier sociedad profesional reconocida
por el Ministerio de Salud, puede acreditar si es una entidad sin fines de
lucro, reúne condiciones de solvencia moral, ética y con antecedentes
académicos y profesionales en la materia, sin especificar claramente el
significado de estos últimos
términos
Conclusión:
Para el laboratorio clínico
es evidente que la ISO 9000 y la ISO 25 perdieron vigencia. Numerosas
sociedades profesionales europeas han tenido que realizar guías
adicionales para adaptarlas a las necesidades del laboratorio clínico. Por
lo tanto la ISO/ TC212 es el camino indicado; su contenido engloba la
actividad total del laboratorio clínico y su génesis son las normas del
CAP Americano de reconocida calidad y solvencia en todo el mundo.
Posiblemente por un tiempo más continuarán las discusiones sobre la ISO
212 y sus posteriores revisiones antes de implementar su aplicación
efectiva -en las últimas reuniones se han discutido tópicos semánticos- y
aprecio que nuestro país no debería perder más tiempo en reglamentar su
implementación. Los laboratorios que aún no han acreditado por esta norma
seria recomendable que comiencen a pensar en hacerlo a la
brevedad.
Nota: Las opiniones vertidas corren por cuenta del
Autor quién agradece la información y comentarios enviados por los Dres.
Max Williams de COLA Organization y la integrante ISO/TC212, Dra. Erika
Wagner de la International Association Medical Laboratory
Technology.
Dr. Aníbal E.
Bagnarelli
[email protected]