CHT Co.

Лечебен ефект на Pulmicort (Budesonide) и Oxis (Formoterol) приложени с разпрашаващо устойство Turbuhaler при бронхиална астма

Клинично проучване - резултати

Доц. д-р Тодор Попов, Клиничен център по алергология, Александровска болница - София

Обща информация:

Изследването се осъществи от 30 различни изследователи в 5 града на България, рекрутирали общо 110 пациента - 28 деца и 72 възрастни.

Pulmicort-Turbuhaler беше даден на 61, а Oxis-Turbuhaler - на 49 астматика.

Пациентите на Pulmicort бяха разпределени по пол и възраст по следния начин (кръстосана таблица 1):
Табл. 1
Жени Мъже

Деца 8 10

Възрастни 29 14

Съответното разпределение на пациентите на Oxis беше (кръстосана таблица 2):
Табл. 2
Жени Мъже

Деца 3 7

Възрастни 25 14

При 36 (61%) от пациентите на Pulmicort е имало данни за атопия, докато броят на атопиците на Oxis е бил 23 (51%).

Сред кардиналните симптоми на астмата като най-мъчителни те са посочвали диспнеята и свиренето в гърдите, следвани от кашлицата, а стягането в гърдите и експекторацията са отстъпвали значително на втори план (фиг.1).

Фиг. 1

Критерий за включване е било наличието на обратима бронхиална обструкция ((ФЕО1 > 10% след салбутамол).

В продължение на 3 седмици одобрените пациенти са инхалирали Pulmicort / Oxis (сутрин и вечер) при фиксирана доза и вид на останалите медикаменти, като са инхалирали при нужда обичайния за тях симпатомиметик. Регистрирани са следните параметри, които да послужат за отчитане на ефекта от лечението:

I. Обективни показатели:

A. Вентилаторни показатели:

1. Форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) - абсолютна стойност и процент от предвиденото;
2. Върхов експираторен дебит (ВЕД) - средна абсолютна стойност от едноседмично измерване преди и след лечението.

Б. Брой наложили се инхалации симпатикомиметик, отбелязани в дневника на пациента през нулевата и последната седмици на проучването.
В. Абсолютен и относителен брой на еозинофили в кръвта на изследваните преди и след лечение.

II. Субективни показатели:

А. Точкова оценка на пациентите за състоянието на астмата им (1), на кашлицата им (2) и на дразнене в гърлото им (3) по визуално-аналогова скала (0 = най-зле, 100 = най-добре) по време на 3-те посещения при лекарите-изследователи;
Б. Ежедневна цифрова оценка в дневника на пациента на кардиналните симптоми на астмтата: недостиг на въздух, стягане в гърдите, свирене в гърдите, кашлица, както и чувството на дразнене в гърлото.

Основание за специалното ввнимание, обръщано в това проучване на оплакванията от дразнене в гърлото е предположението, че инхалирането на микронизиран прах с помощта на Turbuhaler ще се отрази особено благоприятно на този иначе труден за повлияване симптом.

Резултати по реда на изброените показатели.

I.А.1. При 49 души лекувани с Pulmicort и при 43 лекувани с Oxis е изследван ФЕО1 преди и след лечение, като след лечението както абсолютните, така и относителните му стойности значимо нарастнаха (фиг.4).

От предадените дневници 108 бяха обработваеми.

I.А.1. Както сутрешните, така и вечерните усреднени стойности на ВЕД за седмиците преди и след лечение съответно с Pulmicort и Oxis показаха значимо нарастване (фиг. 3). Интересно е, че докато преди лечение вечерните стойности са значимо по-високи от сутрешните, то след лечение с Pulmicort (но не и с Oxis) разликата "сутрин - вечер" изчезва.

ФЕО₁

p < 0.001

p = 0.006

Фиг. 2

ВЕД

Фиг. 3

Дневния брой вдишания (пуфкания) със симпатомиметик (при нужда) бяха значително редуцирани след лечение както с Pulmicor, така и с Oxis (фиг.4).

Фиг. 4

При разделен анализ на пациентите - възрастни (>18 год.) и деца, както и при контролиране за полова принадлежност, представените по-горе зависимости запазиха статистическата си зависимост.

II.А.1. Като интегрален показател за начина, по който пациентите възприемат своята болест, бе използвана оценката, която те правят на визуално-аналогова скала (ВАС) за настоящото си състояние. Оценката се приближи до "най-добре" -края на ВАС след 3-седмичното лечение, без отчетлива разлика между двата медикамента (фиг. 5).

ЦЯЛОСТНА ОЦЕНКА НА СЪСТОЯНИЕТО НА АСТМАТА

Фиг. 5

II.А.2. Кашлицата е един от кардиналните симптоми на бронхиалната астма, който присъстваше при 95% от включените в проучването пациенти. При 5 от тях тя беше ш водещ "моно"-симптом. Оказа се, че и Pulmicort, и Oxis оказват отличен ефект върху клиничната й изява (фиг. 6).

ОЦЕНКА НА КАШЛИЦАТА

Фиг. 6

II.А.3. Беше споменато по-горе за значението на неприятните усещания в областта на гърлото, особено при пазиентите, лекувани инхалаторно с аерозоли. Понякога, независимо от общото подобрение на състиоянието, дразненето в гърлото остава или дори се засилва като симптом. В проведеното проучване този съмптом присъстваше при над 90% от пациентите и не винаги корелираше с изразеността на кашлицата. В резултат на лечението озенките на пазиентите плътно се доближиха до "най-добре" края на ВАС, без да има разлика между двата медикамента (фиг. 7).

ДРАЗНЕНЕ В ГЪРЛОТО

Фиг. 7

II.Б. Ежедневната цифрова оценка на кардиналните симптоми на астмтата, която пациентите отбелязваха в своите дневници привичната за България 6-бална систмема, показа значимо подобрение както след лечение с Pulmicort (фиг. 8), така и след Oxis (фиг. 9):

Представените дотук общи резултати са анализирани с отчитане на влиянието възрастта (деца / възрастни (>18 г)), пола, наличието на атопия, като не се откриват значими

за отделните ко-фактори влияния. Основните съотношения на обективните и субективни показатели се запазват във формираните подгрупи: възрастни, деца, жени, мъже, момичета, момчета.

Не бяха регистрирани сериозни и значими странични ефекти, които да наложат прекъсване на лечението с Pulmicort или Oxis.

Фиг. 8

Фиг. 9

CHT Co.
п.к. 1829, София 1000
тел. (359 2) 927 1531, 920 9525, 920 9526
e-mail: [email protected]