CHT Co.

Rhone Poulenc: Tilavist (Тилавист)

(Натриев недокромил 2% очни капки)

Качествен и количествен състав

1 опаковка съдържа:

Като 50% разтвор съгласно Ph. Eur/USP

Лекарствена форма

Tilavist очни капки представлява стерилен, стабилизиран воден разтвор, съдържащ 2% w/v натриев недокромил в полиетиленово шише с капкоброяч за приложение в очите.

Фармакотерапевтична група

Антиалергично средство за очно приложение.

Клинични данни

Терапевтични показания

Tilavist е показан за профилактика и лечение на алергични конюнктивити, включително сезонни алергични конюнктивити, перениални алергични конюнктивити и вернални керато-конюнктивити.

Дозировка и начин на приложение

При възрастни и деца над 6-годишна възраст:

Сезонни алергични конюнктивити: по-една капка във всяко око два пъти дневно, в увеличаваща се доза до 4 пъти дневно при необходимост.

Перениални алергични конюнктивити: една капка във всяко око 4 пъти дневно.

Вернални керато-конюнктивити: една капка във всяко око 4 пъти дневно.

Tilavist трябва да се прилага редовно за осигуряване на оптимален контрол върху симптомите на заболяването. Препоръчва се лечението да продължи по време на периода на експозиция на алергените даже при липса на симптоматика.

Ефикасността и безопасността на Tilavist при деца под 6-годишна възраст и при хора в напреднала възраст не е добре установена. Няма обаче никакви данни, които да налагат промяна на дозировката при тези две възрастови групи.

След приемане на Tilavist от пациенти със сезонни алергични конюнктивити облекчаване на симптоматичните оплаквания настъпва бързо. При повечето пациенти то настъпва до един час след прилагането му.

Противопоказания

Tilavist е противопоказан при пациенти с позната свръхчувствителност към натриев недокромил, бензалкониев хлорид или други съставки на препарата.

Предупреждения и особено внимание при употреба

Пациентите трябва да се посъветват да не носят меки контактни лещи по време на лечението с Tilavist. Бензалкониевият хлорид, една от съставките на препарата, може да кумулира в меките контактни лещи. Този консервант при бавното му освобождаване може да предизвика дразнене на роговицата.

При пациенти, които продължават да носят по време на лечението с Tilavist твърди или газопропускливи контактни лещи, последните трябва да се извадят преди накапването на препарата. Те могат да се сложат отново не по-рано от 10 минути след третирането, с оглед да се позволи по-равномерно конюнктивално разпределение на разтвора.

1. Да не се употребява с меки контактни лещи.
2. Да се избягва замърсяване на разтвора.
3. Да се изхвърли остатъка от разтвора 28 дни след първото отваряне на шишенцето.

Лекарствени взаимодействия

Не се съобщава за опасни взаимодействия с други лекарствени препарати при хора или животни. По-специално, не са известни взаимодействия с други лекарства за локално приложение в очите или носа, с перорални антихистаминови препарати или лекарства за инхалаторно/перорално лечение на астма.

Бременност и кърмене

При изследвания на бременни и кърмещи животни не се съобщават никакви токсични прояви след прилагане на натриев недокромил. Както при всички нови препарати обаче, по време на бременност и кърмене се изисква внимателна употреба (особено през първите три месеца от бременността).

Имайки предвид изследвания при животни и неговите физико-химични свойства, може да се допусне, че незначителни количества от натриевия недокромил могат да преминат в майчиното мляко при човека. Няма информация за нежелани ефекти у кърмачето при използуването на препарата от кърмещи жени.

Влияние върху способността да се шофира и да се управляват машини

Tilavist няма ефект върху шофирането на кола или управлението на машини. Не се съобщава за седативни ефекти след приемането на препарата.

Нежелани ефекти

Наблюдавани са малко нежелани лекарствени реакции, главно слабо изразено очно дразнене (парене, боцкане и възпаление). Те са обикновено умерени и преходни. У някои пациенти се наблюдава промяна във вкуса.

Предозиране

При изследвания на животни не се съобщават значими токсични ефекти на натриевия недокромил даже при високи дози. По време на обширни наблюдения при хора също не са наблюдавани допълнителни токсични ефекти. Следователно предозирането не би трябвало да предизвиква някакви сериозни проблеми. При подозрение за поява на симптоми на предозиране, лечението трябва да бъде поддържащо симптоматично.

Фармакологични свойства

Фармакодинамични свойства

Tilavist, 2% препарат на натриев недокромил за очно приложение, оказва специфично антиалергично и антивъзпалително действие. Доказано е, че натриевият недокромил подтиска активирането на редица клетки в конюнктивата, които са включени във алергичния отговор тип I, като мастоцити, еозинофили, неутрофили и моноцити. Натриевият недокромил подтиска освобождаването на медиаторите на възпалението, като хистамин, левкотриени и цитокини от тези клетки, като предотвратява миграцията им и по този начин намалява алергичния отговор тип I на конюнктивата.

Фармакокинетични свойства

След локално въвеждане на Tilavist под 4% от многократно приложената доза на препарата се абсорбира в системното кръвообращение. Абсорбцията се извършва главно чрез носната мукоза, тъй като почти 80% от приложената в очите доза се оттича в носа през носно-слъзния канал. Пенетрацията в очните тъкани на експериментални животни е минимална.

Натриевият недокромил се свързва обратимо с плазмените протеини (до 89%). Плазменият клирънс е висок - 10.2 + 1.3 мл/мин/кг. Плазмени концентрации след очно приложение не са били измервани, но след интравенозно приложение времето на полуелиминиране от плазмата е кратко (5.3 + 0.9 мин) и не може да се очаква кумулиране.

Натриевият недокромил не се метаболизира у човека и се екскретира непроменен чрез жлъчката и урината.

Предклинични данни за безопасност

Изследвания при животни не показват значителни токсични ефекти при прилагане на натриеви недокромил даже и във високи дози.

Фармацевтични данни

Несъвместимости

Натриевият недокромил може да образува неразтворими соли с някои метални йони, което да доведе до помътняване на разтвора при смесването им. Възможността за получаване на утайка при смесване на Tilavist с други офталмологични препарати може да бъде намалена чрез прилагането им през 10 минути един след друг.

Срок на годност

36 месеца.

Остатъкът от препарата да се изхвърли след 28 дни от отварянето на шишенцето.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура до 25°C, защитен от директна слънчева светлина.

Опаковка

Tilavist очни капки представлява бистра жълта течност в 5 мл прозрачно полиетиленово шише, снабдено с полиетиленов дозатор за капки и полипропиленова капачка.

Инструкции за употреба

1. Сяда се срещу огледало.
2. Дръпва се долният клепач внимателно надолу и се поставя една капка в цепнатината между него и окото, като се внимава да не се докосне окото с края на пипетата.
3. Отпуска се долния клепач и се мигва няколко пъти, за да може цялото око да се покрие с течност.
4. Повторя се процедурата с другото око.

Важно: Меки контактни лещи не трябва да се носят по време на третирането.

Производител