CHT Co.

Alcon Couvreur: Alomide

Количествен и качествен състав:

Активна съставка: Lodoxamide tromethamine equiv. to Lodoxamide 1 mg / ml 1.78 mg

Лекарствена форма:

Стерилен очен разтвор - 5, 10, 15 ml

Клинични данни:

Показания:

Alomide очни капки е показан за лечение на алергични очни състояния: вернален кератоконюнктивит, вернален конюнктивит, гигантски папиларен конюнктивит, вернален кератит и алергичен или атопичен кератоконюнктивит. Използва се също при алергични състояния, предизвикани от носене на контактни лещи и при други очни заболявания, където възпалителния процес е предизвикан предимно от реакция на свръхчувствителност от бърз тип.

Дозировка и начин на приложение:

Дозата за възрастни и деца над 2 години е 1-2 капки във всяко око четири пъти дневно на равни интервали. Пациентите трябва да знаят, че за да се постигне ефект от лечение с Alomide очен разтвор, препаратът трябва да бъде прилаган на равни интервали. Подобрение и изчезване на симптомите в резултат от лечение с Alomide очен разтвор (намаляване на дискомфорта, сърбежа, чувството за чуждо тяло, фотофобия, остра болка в окото, сълзене, облекчение, зачервяване/подуване на булбарната конюнктива, лимбус, птоза) обикновено се проявават след няколко дни, но в повечето случаи лечението трябва да продължи до 4 седмици. След изчезване на симптомите, лечението трябва да продължи до постигане на трайно подобрение.

Безопасността и лечебният ефект на Alomide очен разтвор не е установена при деца под двегодишна възраст.

При необходимост могат да се използват кортикостероиди едновременно с прилагането на Alomide очен разтвор.

Противопоказания.

Alomide очен разтвор e противопоказан при пациенти с доказана свърхчувствителност към Lodoxamide или към някои от останалите съставки на разтвора.

Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.

Само за локална употреба - да не се инжектира!

Да не се докосва върха на гутатора до други повърхности, за да не се замърси съдържанието на флакона.

Лекарствени и други взаимодействия.

При лечение с Alomide очен разтвор, както и при всички останали случаи на лечение с препарати, съдържащи Benzalkonium chloride, пациентите, използващи меки /хидрофилни/ контактни лещи трябва да престанат да ги носят. Лещите могат да се поставят отново едва няколко часа след прекъсване на лечението.

Препаратът трябва да се прилага толкова пъти колкото е указано от лекуващия лекар.

Бременност и кърмене.

Проучвания с Lodoxamide, прилаган перорално през репродуктивния период на плъхове и зайци, са показали, че препаратът не оказва въздействие върху фертилността и плода и не притежава доказана токсичност пре- и пост- натално. Няма данни за системни изследвания при бременни жени. Alomide очен разтвор може да бъде използван при бременни жени само при абсолютна необходимост.

Не е известно дали Lodoxamide се отделя с майчиното мляко. Да се контролира внимателно приложението на Alomide очен разтвор при кърмещи майки.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Alomide очен разтвор не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Свръхчувствителните пациенти, при които може да се наблюдава замъгляване на зрението трябва да бъдат много внимателни след прилагането на Alomide.

Нежелани лекарствени реакции.

Alomide очен разтвор се понася добре от организма. При клинични проучвания най-често срещаната нежелана реакция е лек дискомфорт като: парене, бодежи, сърбеж или сълзене (8.7% от пациентите), който преминава бързо след прекратяване прилагането на медикамента.

Предозиране.

Няма данни за предозиране с Alomide очен разтвор при локална очна употреба. В случай на предозиране обилно да се промие окото с течаща вода. Не са известни симптоми при случайно поглъщане на медикамента. При необходимост и препоръка на лекаря да се предизвика повръщане.

Фармакологични данни.

Фармакодинамични свойства /фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамични ефекти/.

Lodoxamide е стабилизатор на мастоцитите, който подтиска бързата алергична реакция при животни и хора. Предизвиканият от алергени бронхоспазъм и намалената белодробна функция при маймуни успешно се предотвратяват с Lodoxamide. Повишеният пермеабилитет на съдовете на кожата, свързан с реагин или IgE, както и медиираните от антигенни реакции при зайци, маймуни и хора се инхибират от терапията с Lodoxamide. Подобна съдова реакция, наблюдавана при клепачната конюнктива на зайци, се подтиска успешно с локално приложение на Lodoxamide. Следователно Lodoxamide би бил полезен при лечение на очните заболявания, където реакциите от първи тип на бърза хиперсенсибилизация играят основна роля при патогенезата.

In vitro проучвания установяват способността на Lodoxamide да стабилизира мастоцитите и да подтиска специфичното, предизвикано от антигени, освобождаване на хистамин. Освен това Lodoxamide предотвратява освобождаването и на други мастоцитни възпалителни медиатори (т.е SRS-A, бавно реагиращи субстанции на анафилаксиса известни и като пептидолевкотриени) и подтиска еозинофилния хемотаксис. Lodoxamide инхибира освобождаването на хистамин като предотвратява навлизането на калция в мастните клетки след стимулация. При двойно слепи проучвания, Alomide очен разтвор е бил по-ефективен от 2% и 4% натриев кромогликат при лечението на конюнктивити от алергичен произход (вернален, гигантски папиларен, атопичен /алергичен тип/. Лечебният ефект на Lodoxamide се установява обикновено през първите 7 дни на лечението при режим на четирикратно ежедневно накапване. Най-общо са необходими от 14 до 21 дни за повлияване на очните симптоми. Lodoxamide не притежава вазоконстрикторен и антихистаминов ефект; не инхибира циклооксигеназата и не притежава друго противовъзпалително действие.

Фармакокинетични свойства /абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране/.

Няма данни.

Предклинични данни за безопасност.

Безопасността на Alomide e гарантирана когато препаратът се прилага съгласно указанията.

Фармацевтични данни.

Списък на помощните вещества.

Benzalkonium chloride, Mannitol, Disodium edetate, Hydroxypropyl methylcellulose, Sodium citrate, Citric acid monohydrate, Tyloxapol, Sodium hydroxide and/or to adjust pH, concentrated hydrochloric acid, purified water q.s. to 1.0 ml

Физико-химически несъвместимости.

Не са известни.

Срок на годност.

Двадесет и четири /24/ месеца след датата на производство.

Вж. срока на годност върху опаковката след знака “Exp” (month/year)

Остатъкът от съдържанието на флакона трябва да се изхвърли един месец след отварянето му.

Специални условия на съхранение.

Да се съхранява в изправено положение при стайна температура. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

Данни за опаковката.

Бяло пластмасово шишенце с откапващо устройство и бяло навиващо се капаче.

Препоръки при употреба.

Препаратът се прилага по една-две капки във всяко око четири пъти дневно на равни интервали. Пациентите трябва да знаят, че за да се постигне ефект от лечение с Alomide очен разтвор, препаратът трябва да бъде прилаган на равни интервали. Подобрение и изчезване на симптомите в резултат от лечение с Alomide очен разтвор обикновено се проявават след няколко дни, но в повечето случаи лечението трябва да продължи до 4 седмици. След изчезване на симптомите, лечението трябва да продължи до постигане на трайно подобрение.

При необходимост могат да се използват кортикостероиди едновременно с прилагането на Alomide очен разтвор.

Остатъткът от съдържанието на флакона трябва да се изхвърли един месец след отварянето му.

Име и адрес на производителя.