CHT Co.

Asta Medica:
Allergodil Nasal Spray

Количествен и качествен състав

1 впръскване (143,7 mg) съдържа: Azelastine hydrohloride 140 mсg

Лекарствена форма

Назален спрей

Клинични данни

Показания

За симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит и хроничен алергичен ринит.

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

По едно впръскване (0,14 ml = 0,14 mg Azelastine hydrohloride) във всяка ноздра 2 пъти дневно. След лекарски съвет дозата може да се увеличи на две впръсквания във всяка ноздра 2 пъти дневно (еквивалентна на дневна доза от 1,12 mg Azelastine hydrohloride).

Алергодил спрей за нос е подходящ за продължителна употреба.

Пациенти в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст липсват клинични данни за приложение на препарата.

Деца

При деца липсват клинични данни за приложение на препарата.

Противопоказания

При доказана алергия към някоя от съставките на Алергодил спрей за нос.

Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

виж следващите два раздела

Лекарствени и други взаимодействия

Липсват данни за специфични лекарствени взаимодействия на Алергодил спрей за нос.

При орално приложение на 4,4 mg ацеластин два пъти дневно се установява, че циметидин може да взаимодействува с ацеластин, повишавайки плазменото ниво на ацеластин. Смята се, че това се дължи на инхибирането на метаболизма на ацеластин чрез циметидин, който взаимодействува с чернодробната цитохром P450-система. При пациенти, нуждаещи се от едновременно лечение с Н2-рецепторни антагонисти, трябва да се предписват алтернативни на циметидин Н2-рецепторни антагонисти (напр. ранитидин).

Бременност и кърмене

При високи орални дози, използувани в репродукционни проучвания у животни (от 400 до 500 пъти по-големи от човешките орални дози) се наблюдават фетална смъртност, забавяне в растежа и повишена честота на скелетни малформации, като значението на тези промени за човека не е изяснено. При назначаване на ниски дози се постига минимално излагане на проявата на нежеланите странични ефекти. Затова, докато липсва достатъчно опит при човека, както и с всички други лекарства по време на бременност и кърмене трябва да се подхожда с особено внимание.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма.

Нежелани лекарствени реакции

При дневна доза от 0,56 mg ацеластин хидрохлорид се съобщава за следната честота на нежелани лекарствени реакции:

Предозиране

При назално приложение реакции на предозиране не се очакват.

Резултатите от проучвания при животни по`казват, че токсични дози могат да предизвикат симптоми от страна на централната нервна система като напр. възбуда, тремор и конвулсии. Признаците и симптомите, които могат да се очакват при човека в случай на предозиране при инцидентен орален прием включват сънливост, объркване, кома, тахикардия и хипотония. Ако предозирането е с малка давност се препоръчва стомашна промивка. Няма известна противоотрова.

Фармакологични данни

Фармакодинамични свойства

Ацеластин, представляващ фталазинонов дериват с нова структура, спада към мощните дългодействащи антиалергични препарати с особено силни Н1- антагонистични свойства.

Данните от проучвания с животни показват, че на местата, където се постигат високи нива на ацеластин, се потиска синтезата и освобождаването на химичните медиатори, като левкотриени, хистамин и серотонин, известни с ролята си при алергични реакции.

Фармакокинетични свойства

а) Общи характеристики

След орален прием ацеластин бързо се резорбира, показвайки абсолютна бионаличност от 81%. Храната няма влияние върху резорбцията. Големият обем на разпределение е признак за разпределение предимно в периферните тъкани. Степента на свързване с протеините е сравнително ниска (80%-90%, твърде ниска степен на протеинно свързване, поради което няма опасност от реакция на изместване на медикамента).

Времето на полуелиминиране от плазмата след еднократна доза ацеластин е приблизително 20 часа за ацеластин и около 45 часа за терапевтично активния метаболит N-дезметилацеластин. Екскрецията се осъществява главно чрез фекалиите. Постоянната екскреция във фекалиите на малки количества от приетата доза предполага възможността за съществуването на известна ентерохепатална циркулация.

При изследвания, направени със здрави доброволци, след повторна назална апликация с дневна доза от 0,56 mg ацеластин хидрохлорид (съответстваща на по едно впръскване на ноздра два пъти дневно) максималната равновесна концентрация на ацеластин в плазмата е била около 0,27 ng/ml. А нивото на активния метаболит N-desmethyl azelastine е измерено под допустимата долна граница (0,12 ng/ml).

б) Характеристики в зависимост от пациента

Многократни назални апликации при пациенти с алергичен ринит водят до повишени плазмени нива на ацеластин в сравнение със здрави лица, което предполага по-висока степен на системна резорбция (най-вероятно обусловена от по-добрата пенетрация през възпалената назална мукоза). При обща дневна доза от 0,56 mg ацеластин (напр. по едно впръскване на ноздра два пъти дневно) средната равновесна концентрация на ацеластин, наблюдавана два часа след приложение, е била около 0,65 ng/ml. Удвояването на общата дневна доза до 1,12 mg ацеластин хидрохлорид (напр. две впръсквания на ноздра два пъти дневно) води до средна равновесна плазмена концентрация на ацеластин от 1,09 ng/ml, което показва пропорционалност в дозировъчния диапазон. Независимо от относително повишената резорбция при пациентите, системната бионаличност след назална апликация се счита за 8 пъти по-ниска в сравнение с тази при перорално приложение на дневни дози от 4,4 mg ацеластин хидрохлорид, което съответствува на терапевтичната орална доза за лечение на алергичен ринит.

Предклинични данни за безопасност

Няма такива данни, които да са от клинично значение.

Фармацевтични данни

Списък на помощните вещества

Benzalkonium chloride, Disodium edetate, Hydroxypropylmethyl cellulose, Citric acid, Sodium monohydrogen phosphate, Sodium chloride, Purified water

Физико-химични несъвместимости

Няма известни.

Срок на годност

3 години неотворен, 6 месеца след първото използуване.

Специални условия за съхранение

Да се съхранява при температури над 8о C. Да не замразява. Да не се употребява повече от 6 месеца след първото отваряне на флакона.

Данни за опаковката

Препоръки при употреба

Флаконът да се държи в изправено положение!

Инструкция за употреба - флакон с отделна помпичка

1. Отворете флакона като развиете капачката.
2. Поставете дюзата на спрей-помпата на флакона.
3. Отстранете защитната запушалка.
4. Преди употреба напомпайте няколко пъти, докато се получи равномерна струя.
5. Впръскайте по веднъж във всяка ноздра, като държите главата си изправена.
6. Изчистете накрайника и поставете защитната запушалка.

Инструкция за употреба - флакон с помпичка на винт

1. Отстранете защитната запушалка.
2. Преди употреба напомпайте няколко пъти, докато се получи равномерна струя.
3. Впръскайте по веднъж във всяка ноздра, като държите главата си изправена.
4. Изчистете накрайника и поставете защитната запушалка.

Име и адрес на производителя