COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Orientações Gerais

· Toda pesquisa envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente deve ser submetida a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes do seu início.

· A FMIt possui o seu CEP desde 21 de novembro de 2001 e tem feito a análise de projetos desenvolvidos na instituição e fora dela.

· O pesquisador responsável deve dar entrada com o protocolo completo em até 30 dias antes da reunião ordinária quando são registrados.

· Dois relatores (Relator principal e relator adjunto) são sorteados e recebem o protocolo e fazem a análise do mesmo e elaboram o parecer consubstanciado. Os pareceres são apresentados na reunião subseqüente a distribuição e as dúvidas dos membros do CEP-FMIt sobre determinados pontos dos protocolos são esclarecidas pelos relatores, daí a necessidade do protocolo ser bastante claro.

· O parecer consubstanciado do relator principal ganha os comentários do relator adjunto e dos outros membros do CEP-FMIt e há a votação dos pareceres dos relatores. As votações podem ter como resultado a não aprovação, a pendência e a aprovação. Havendo pendências ou reprovação pelo colegiado, os autores são comunicados pelo presidente do CEP-FMIt

· Os protocolos analisados poderão ser:

§ Aprovados;

§ Aprovados com pendência;

§ Reprovados.

· Os PROTOCOLOS APROVADOS poderão ter início de acordo com o cronograma estabelecido no projeto.

· Os PROTOCOLOS APROVADOS COM PENDÊNCIA só poderão ter inicio após a resolução das pendências pelos autores, no prazo máximo de 60 dias após a emissão do parecer consubstanciado.

· Os protocolos REPROVADOS não poderão ser efetuados.

Modelo de Parecer Consubstanciado

Este modelo ilustra como será feita, com base nas resoluções da CONEP, a análise dos projetos enviados ao CEP-FMIt.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da

FACULDADE DE MEDICINA DE ITAJUBÁ – CEP-FMIT

PARECER CONSUBSTANCIADO

Protocolo n^o:

Versão (1^a, 2^a, etc) e data:

1- Identificação do projeto:

Título: “”

Pesquisador responsável:

Projeto analisado anteriormente?

Instituição /departamento /disciplina:

Grupo e área temática:

Sumário do projeto:

Comentários sobre os itens da identificação:

2- Folha de rosto:

Preenchimento dos campos
	(Adequado / Inadequado, por que ....)

3- Formulário de submissão de projeto:

Preenchimento dos campos
	(Adequado / Inadequado, por que ....)

Comentários sobre a folha de rosto e formulário de submissão:

4- Projeto: Explicitar: adequado, inadequado (por que) ou não se aplica

Título
Introdução (antecedentes do tema, com citações da literatura)
Objetivo(s)
Materiais e métodos
Dimensionamento da amostra
Critérios de recrutamento
Participantes pertencentes a grupos especiais
Métodos estatísticos para análise dos resultados
Em caso de animais, procedimentos de acordo com as normas
Resultados esperados
Critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa
Descrição de riscos e /ou desconfortos
Medidas para proteção ou minimização ou abolição de riscos e/ou desconfortos
Medidas para manutenção de privacidade e confidencialidade
Uso e destinação do material coletado
Referências bibliográficas (de acordo com o estilo Vancouver)
Responsabilidades do pesquisador e dos co-autores
Infraestrutura
Orçamento
Cronograma

Comentários sobre os itens do projeto:

5- Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE):

Título da pesquisa
Nome e telefone do pesquisador
Identificação completa de quem vai assinar o TCLE
Justificativa
Objetivos
Descrição dos procedimentos
Benefícios esperados
Descrição dos desconfortos e/ou riscos ao sujeito
Medidas para minimizar riscos
Eventuais métodos alternativos existentes (se for o caso)
Possibilidade de inclusão do sujeito em grupo controle ou placebo (se for o caso)
Formas de ressarcimento e/ou indenização do sujeito (se for o caso)
Garantia de privacidade e sigilo
Liberdade do sujeito de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
Uso de linguagem acessível ao entendimento
Descrição de quem irá obter o termo

Comentários sobre o TCLE:

6- Currículo dos pesquisadores:

Currículo do pesquisador responsável

Comentários sobre o currículo dos pesquisadores:

Comentários gerais sobre o projeto:

RECOMENDAÇÃO:

(Aprovar; Aprovar com pendência; Não aprovar)

Nome e assinatura do relator:

Data da análise:

Para ser preenchido após a análise na reunião do CEP:

O protocolo analisado foi:

1- Aprovado

2- Aprovado com recomendações (quando o quesito a ser atendido não é impeditivo para o início da pesquisa

3- Aprovado com pendências (quando para a aprovação e o início da pesquisa for exigido o atendimento prévio das solicitações feitas)

4- Não aprovado (QUANDO EXISTIR UMA QUESTÃO ETICAMENTE INCORRETA, não aceitável e que demandaria uma modificação importante no protocolo)

Data:

Assinatura dos membros CEP-FMIt presentes:

ç VOLTA