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Prueba de HIV 1 y 2
DESCRIPCION
El SIDA está caracterizado por cambios en la cantidad de los linfocitos de
células T. El virus, en los individuos infectados, causan una disminución
de las células T buenas, que son una sub-población de las células T.
Esto hace al paciente susceptible a infecciones y enfermedades malignas. La presencia de
este virus hace que el sistema inmunológico produzca anticuerpos determinados,
que se pueden detectar con la prueba Bio-Analytics HIV ½ . Las pruebas basadas
en los anticuerpos son los métodos comúnmente usados para detectar los
paciente infectados y monitorear los productos derivados de la sangre.
PRINCIPIO
La prueba HIV 1 y 2 es un kit rápido de membrana basado en la corrida de la
muestra para detectar la presencia de anticuerpos del HIV 1 y 2. esta es una nueva
generación, derivada de los diferentes tipos de ensayos de
inmunocromatográficos. Estas son las pruebas más simples y sencillas
de usar como punto de cuidado.
La prueba se puede usar con Suero, Plasma o Sangre Total. La misma emplea el
anticuerpo ligándolo a una proteína conjugada a una partícula
de oro coloidal, y una única combinación de los pépticos
inmovilizados del HIV que están en la membrana. Como los pépticos
son recombinados, son 100% libres de infección. La prueba también
detecta la mayoría de los subtipos de los anticuerpos O asociados.
Una vez que la muestra es añadida en la placa junto con el diluente,
la mezcla pasa a través del complejo de anticuerpos dorados, los cuales
se unirán a las inmunoglobulinas de la muestra. A medida que el complejo
pasa sobre los antígenos inmovilizados en la membrana, si alguno de los
anticuerpos del HIV 1 ó 2 están presentes, estos son capturados
por los antígenos. Esto produce una banda morada/rosada en la zona B de
la tarjeta de prueba. El resto del complejo seguirá migrando al área
de control y producirá una banda morada/rosada en el área C. Esta
banda de control indica que la prueba ha sido realizada adecuadamente.
Componentes del Equipo.
25 Paquetes de Prueba
Diluente (solvente) en un gotero.
Instrucciones de Uso.
25 pipetas plástica. (Para la muestra del paciente)
CONDICIONES
El equipo HIV 1 & 2 es estable a temperatura ambiente entre los 8 – 30
ºC cuando están los sobres sellados. NO CONGELAR el equipo, o No
exponerlo a temperaturas extremas. La estabilidad del equipo es de 24 meses a
partir de la fecha de fabricación (indicada en la etiqueta).
PRECAUCIONES
La prueba es para uso diagnostico “In Vitro”.
Deben seguirse los procedimientos de control y manejo de infecciones adecuados
– no fumar, comer o beber en el área donde la prueba se realiza.
Use la vestimenta adecuada y guantes cuando manipule muestras o realice la prueba.
NO PIPETEE ninguna muestra o reactivo con la boca.
TODOS los materiales deben considerarse altamente INFECCIOSOS. Para desinfectar,
esterilice los materiales a 121,5ºC en el autoclave por una hora o trátelos
con Hipoclorito de Sodio (Solución al 1%). NO use la prueba después
de la fecha de vencimiento indicada.
RECOLECCION
La prueba HIV 1 y 2 se puede realizar con Suero, Plasma o Sangre Total. La prueba
funciona mejor con muestras “frescas”. Si la prueba no se puede hacer
inmediatamente, la muestra se debe refrigerara de 2 – 8 ºC luego de
recolectarla, por un periodo no mayor de 3 días. Si la prueba no se va a
realizar en menos de 3 días, el suero puede permanecer congelado a
–20ºC o menos. Las muestras de sangre NO pueden congelarse, no usar
muestras tomadas en EDTA. El envío de muestras debe cumplir con las
regulaciones locales de transporte de agentes etimológicos.
PROCEDIMIENTO
Remueva de los sobres tantas tarjetas como sean necesarias. Manténgalas
en una superficie plana y limpia, a temperatura ambiente antes de usarlas.
Añada 1 GOTA de muestra en el orificio “A” de la tarjeta en
forma vertical.(Suero, Plasma o Sangre Total)
Luego añádale 3 GOTAS del diluente proporcionado sobre el orificio
A verticalmente.
Lea los resultados entre unos 2 a 5 minutos para positivos “fuertes”
o hasta 10 minutos para positivos “débiles” o para confirmar
el resultado negativo. Luego de este tiempo (más de 15 minutos), la muestra
debe ser descartada.
NOTA: MEZCLAR DILUENTE ANTES DE USARLO.
LECTURA DE RESULTADOS
NEGATIVO
Solo una banda morada / rosada
aparece en el área “C” (control)
de la tarjeta.
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REACTIVO (POSITIVO)
Dos bandas morada / rosada
aparecen. Una en el área “B”
y una en el área “C” de la tarjeta.
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NOTA: cuando lea los resultados, cualquier línea visible en el área
“B” de la tarjeta dentro de los límites de tiempo mencionados,
indican un resultado POSITIVO, independientemente de lo ligera que pueda ser la
línea.
INDETERMINADO
Si solamente aparece una banda en el área B, o no aparece una banda en
el área C, se recomienda repetir la prueba cuidadosamente siguiendo las
instrucciones correctamente, en una tarjeta nueva.
CONTROL DE CALIDAD
Para asegurar una buena prueba, se debe correr una prueba de control tanto positivo
como negativo, para brindarle al cliente la mejor calidad. Los controles se deben
manejar de la misma forma que una muestra.
LIMITACIONES
Para un correcto desempeño de la prueba, se deben seguir cuidadosamente
las instrucciones aquí mencionadas. La prueba HIV 1 y 2 está
diseñada para detectar los anticuerpos contra el HIV 1 y 2 en Sangre
Total, Suero, o Plasma. Hacer las pruebas con otros fluidos corporales no
arrojará resultados válidos, ni tampoco ha sido validado.
Aquellas pruebas que resulten positivo deben realizarse pruebas más
exhaustivas para confirmar el resultado. Antes de diagnosticar completamente
al paciente, se debe observar su evaluación clínica e historial.
El uso de pruebas rápidas por si solo no es suficiente para diagnosticar
el SIDA, aunque los anticuerpos estén presentes. También un
resultado negativo, no ignora la posibilidad de que exista infección
del HIV 1 y 2.
CARACTERISTICAS DEL RENDIMIENTO
Como no existen verdaderos estándares establecidos para determinar la
ausencia o la presencia de los anticuerpos HIV en Sangre Total, Suero o Plasma,
se recomienda que el desarrollo de este equipo se compare con paneles establecidos
de cero conversión o materiales de referencia. Bio-Analytics HIV ½
ha sido probado con paneles de cero conversión internacional y se ha
demostrado que son tan sensitivos como el Western Block en la detección
de los anticuerpos HIV. Así mismo, se recomienda utilizar sueros de
pacientes positivos, como controles, para verificar los resultados.
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