A ÉTICA, A BIOÉTICA E O HUMANISMO NA PESQUISA CIENTÍFICA
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Dados Internacionais de Catalogação-na-Publicação (CIP) Universidade de Pernambuco - Recife | ||||
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E83 A ética, a bioética e o humanismo na pesquisa científica : breves apontamentos e principais documentos / Aurélio Molina, Emanuel Dias, José Thadeu Pinheiro, Josimário João da Silva, Maria Clara Albuquerque, Raquel Roffé. _ Recife : EDUPE; Centro de Documentação Oliveira Lima, 2003. 212 p. - (Série Ciência e Tecnologia)
ISBN 8587102-67-2
1. Ética 2. Ética em pesquisa 3. Bioética I. Molina, Aurélio II. Dias, Emanuel III. Pinheiro, José Thadeu IV. Silva, Josimário João da V. Albuquerque, Maria Clara VI. Roffé, Raquel VII. Título V. Série
CDU 614.253 | ||||
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Breves Apontamentos e Principais Documentos | ||||
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Aurélio Molina Emanuel Dias José Thadeu Pinheiro Josimário João da Silva Maria Clara Albuquerque Raquel Roffé | ||||
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Universidade de Pernambuco - UPE 2004 Copyright @ by Aurélio Molina et al. Este livro não pode ser reproduzido por qualquer meio sem autorização do Editor.
Universidade de Pernambuco - UPE Reitor Prof. Emanuel Dias de Oliveira e Silva Vice-Reitor Prof. Armando Carneiro Pereira do Rêgo Filho Pró-Reitor Administrativo Prof. Glêdeston Emerenciano de Melo Pró-Reitor de Planejamento Prof. Béda Barkokébas Jr. Pró-Reitor de Graduação Prof. José Guido Corrêa de Araújo Pró-Reitora de Pós-Graduação e Pesquisa Profª. Aronita Rosenblatt Pró-Reitor de Desenvolvimento Institucional e Extensão Prof. Reginaldo Inojosa Carneiro Campello
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Gerente Científico Prof. Dr. Othon Bastos Assistente Financeiro/Comercial Delba A. Pinto Revisão Profª. Angela Maria Borges Cavalcanti Profª. Eveline Mendes costa Lopes Capa e Projeto Gráfico Danielle Simões
Impresso no Brasil - Tiragem 1000 exemplares
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Filiada à | ||||
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ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS EDITORAS UNIVERSITÁRIAS | ||||
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Aurélio Molina | ||||||
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- Médico pela UFRJ; Ph.D em Saúde Reprodutiva pela Universidade de Leeds (Inglaterra) - Coordenador Geral de Pesquisas da UPE; Professor Adjunto de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Ciências Médicas/UPE - Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da UPE - Coordenador do Programa de Pós-Graduação Strictu Sensu em Tocoginecologia da FCM/UPE - Responsável pela disciplina de Bioética no Curso de Ciências Biológicas do ICB/UPE e pela disciplina de Ética e Bioética na Pesquisa Científica na Pós Graduação da Faculdade de Ciências Médicas/UPE - Membro da Academia Pernambucana de Ciências; -Titular do Colégio Brasileiro de Cirurgiões - Membro Fundador da Sociedade Brasileira de Bioética-Regional de Pernambuco - Membro da Câmara de Desenvolvimento Científico, Tecnológico e de Inovação da FACEPE (Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco), Área de Ciências da Saúde. | ||||||
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Emanuel Dias | ||||||
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- Odontologo pela Faculdade de Odontologia de Pernambuco (FOP/UPE) - Reitor da Universidade do Estado de Pernambuco (UPE) - Professor Adjunto da Faculdade de Odontologia de Pernambuco - Especialista e Chefe do Serviço de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial da FOP/UPE - Coordenador do Curso de Especializaçao em Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial da FOP/UPE -Ex-Diretor da Faculdade de Odontologia de Pernambuco FOP/UPE. | ||||||
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Maria Clara Albuquerque | |||||
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- Presidente da Sociedade Brasileira de Bioética/PE - Doutora em Ciências da Saúde/ Bioética pela UnB - Mestre em Pediatria pelo CCS/UFPE - Especialista em Bioética pela UnB - Profa. Adjunto do Departamento Materno-Infantil, CCS/UFPE - Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa pelo CCS/UFPE (2000-05) - Coordenadora da disciplina de Bioética para graduação e pós-graduação do CCS/UFPE | |||||
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José Thadeu Pinheiro | |||||
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- Cirurgião-Dentista - Doutor em Odontologia na área de Endodontia pela FOP/UPE - Professor Titular em Endodontia pela Universidade Federal de Pernambuco -Professor Adjunto da Faculdade de Odontologia de Pernambuco da Universidade de Pernambuco - Diretor do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco - Ex-Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco - Ex-Presidente do Conselho Regional de Odontologia de Pernambuco | |||||
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Raquel Roffé | |||||
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- Advogada pela UFBA - Membro do Instituto Brasileiro Pró Cidadania - Membro da Forum Consultoria - Membro Fundadora da Sociedade Brasileira de Bioética - PE - Membro do Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Hospital Universitário Oswaldo Cruz (HUOC/UPE) | |||||
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Josimário João da Silva | |||||
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- Doutor em Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Faciais pela PUCRS - Professor Adjunto em Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Faciais/ UFPE - Chefe do Serviço em Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Faciais do HC/UFPE - Coordenador da Resisdência em Cirurgia e Traumatologia Buco Maxilo Faciais /HR - Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa / HR - Membro da Sociedade Brasileira de Bioética - PE | |||||
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Súmario
•Palavras de Pórtico........................................................................ 13 • Pequeno Histórico da Ética em Pesquisa Científica ..................... 17 • Introdução à Ética e Moral......................................................... 29 • Bioética: Origens e Conceitos.....................................................39 • O Principialismo Bioético............................................................... 51 • Considerações acerca do Humanismo.............................................61 • Produção do Conhecimento: Reflexões Epistemológicas............71 • Alguns Aspectos Práticos da Ética na Investigação Científica............83 • Princípio da Precaução...................................................................97 • Livre -Arbítrio, Autonomia e Consentimento Livre e Esclarecido ........103 • Vulnerabilidade e Vulneráveis....................................................113 • O Bem-Estar Animal na Pesquisa Científica.................................121 • O Papel dos Comitês de Ética em Pesquisa e da CONEP...............133 • Ética Normativa em Pesquisa: Principais Documentos Éticos, Bioéticos e Humanísticos......................143 • Declaração Universal dos Direitos Humanos......................147 • Código de Nuremberg.................................................................154 •Declaração de Helsinque . ........................................................156 • Declaração Universal dos Direitos dos Animais.........................163 • Resolução 196, de 1996 do Conselho Nacional de Saúde...........165 • Resolução 240, de 1997 do Conselho Nacional de Saúde...........188 • Resolução 251, de 1997 do Conselho Nacional de Saúde...........189 • Resolução 292, de 1999 do Conselho Nacional de Saúde........201 • Resolução 303, de 2000 do Conselho Nacional de Saúde...........204 | ||
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• Resolução 304, de 2000 do Conselho Nacional de Saúde..........206 • Regulamentação da Resolução 292/99 do Conselho Nacional de Saúde................................................................................ • Resolução 340, de 2004 do Conselho Nacional de Saúde...........212 • Leituras Recomendadas...............................................................221 ..210 | ||
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Palavras de Pórtico | |||||||||
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s aspectos éticos, bioéticos e humanísticos envolvidos na pesquisa científica e no emprego da chamada tecnociência passaram a ocupar um papel de destaque em todos os segmentos que compõem a sociedade contemporânea, inclusive entre muitos cientistas, preocupados e conscientes de que, além dos prováveis benefícios e vantagens, existem também possíveis impactos negativos e riscos, teóricos ou reais, que merecem uma atenção e um cuidado especial. Em verdade, vivemos dias em que, pelo atual estágio do desenvolvimento da Ciência e pelo seu potencial maravilhoso, em tantos campos e áreas, poderíamos dizer, sem medo de estarmos tomados por uma euforia juvenil, que estamos à beira de inaugurar uma nova aurora para a humanidade. Entretanto, mesmo correndo o risco de sermos considerados catastróficos, irresponsáveis e causadores de pânico, poderíamos afirmar, também, que a chance de destruição de toda a biosfera e, até mesmo, do próprio planeta, é real tanto pelo mau uso da tecnologia moderna quanto pelos acidentes (nem sempre evitáveis ou previsíveis) e desvios durante a sua construção e aplicação. E o pior (ou melhor?): isso não é ficção científica! Essa dialética "franksteiniana" está presente aqui e agora sendo valoroso lembrar Giovanni Berlinguer quando afirmou que "a velocidade com que se passa da pesquisa pura para a aplicada é, hoje, tão alta que a permanência, mesmo que, por breve tempo, de erros ou fraudes pode provocar catástrofes". | |||||||
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A ética, a bioética e o humanismo na pesquisa científica | ||||
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Além disso, durante a construção dessa tecnociência e do dito conhecimento científico, são inúmeras as chances, na grande maioria das vezes, evitáveis, de agravo, ofensa e injúria à chamada dignidade humana. Arnold Toynbee afirmou, com total propriedade, que "o aspecto mais assustador da sociedade moderna é que o poder conferido pela tecnologia cresce em escala alarmante, alcançando uma nível sem precedentes na história mundial, enquanto que o nível médio da conduta moral- ou imoral- dos seres humanos, que hoje detêm o poder, permanece estacionado". É nesse contexto que este manual se propõe a subsidiar profissionais e estudantes das mais diversas áreas, principalmente aqueles dos cursos de graduação e pós-graduação, com alguns dos mais importantes aspectos éticos, bioéticos e humanísticos, envolvidos com a investigação científica, através de breves apontamentos e notas, utilizados para aulas, e de alguns dos mais importantes documentos relativos à temática abordada neste texto. A linguagem utilizada é simples e direta, porque é a do cotidiano daqueles envolvidos com a pesquisa científica, mas, também, porque expressa a singeleza de simples apontamentos e não, a de um livro texto acadêmico clássico. Além disso, essa abordagem, quase coloquial, expressa, de certa forma, a visão de Moravia, cognome do escritor italiano Alberto Pincherle, que, certa vez, afirmou: "A literatura se engrandece quando se aproxima da linguagem oral". Com esse mínimo de informação sobre a temática, oferecida neste texto, esperamos estimular o público-alvo a leituras mais ricas e profundas e, quem sabe, colaborar para a ampliação do debate e da consciência sobre esse importante assunto entre aqueles que produzem, ensinam, divulgam e utilizam o conhecimento científico, inclusive o público leigo, em geral. No primeiro capítulo, que se segue, faremos uma breve revisão da história da ética em pesquisa. Boa leitura. | ||||
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Pequeno Histórico da Ética em Pesquisa Científica | |||||||||
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ão se sabe ao certo, quando começou a preocupação com a ética na investigação científica. Provavelmente foi na mesma época do surgimento da Ciência Moderna, isto é, com o Iluminismo, na dita Renascença. Entretanto, poderíamos afirmar que o debate ético, entre aqueles envolvidos com as ciências médicas e biológicas, ressurgiu fortemente, nos últimos 50 anos, devido, entre outros fatos, à crescente preocupação com o desrespeito, abusos e excessos contra a dignidade humana e os direitos humanos fundamentais, além dos riscos de agravos físicos, psicológicos e sociais, incluindo, aí, os "efeitos colaterais" em muitas das intervenções testadas. Isso tudo ampliado pelas inúmeras novas possibilidades da pesquisa científica dentro de várias áreas do conhecimento, que proporcionaram uma rápida e sem precedente evolução tecnológica, como, por exemplo, os avanços marcantes na área da saúde e das ciências biológicas (na engenharia genética, na biotecnologia, na biologia molecular, na reprodução humana, no uso das células troncos e nos transplantes homólogos e heterólogos). Nossa revisão dos marcos da ética em pesquisa começa em 1797 que, pelo menos juridicamente, pode ser considerado o marco inicial, pois foi nesse ano que os médicos ingleses Baker e Staplenton, interessados em testar um novo aparelho, foram condenados pela falta de solicitação de um consentimento para desunir uma fratura óssea já consolidada. | ||||||
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A ética, a bioética e o humanismo na pesquisa científica | ||||
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Outra data significativa foi o ano de 1830, quando um advogado inglês, S.W. Willcox, publica seu livro com as bases jurídicas para o uso de um consentimento, após informações, em pesquisas que envolvessem pacientes. Mas foi em 1833, nos Estados Unidos, que um pesquisador, Willian Beaumont, considerado o primeiro fisiologista americano, usou um consentimento em forma de um documento específico para uma pesquisa científica, tendo sido, também, o primeiro a estabelecer a necessidade de que esse consentimento fosse voluntário e que expressasse a liberdade que os sujeitos do estudo tinham de abandonar a pesquisa, se assim o desejassem. Outro marco importante ocorre em 1880, envolvendo Gerhart Armauner Hansen, o grande descobridor do bacilo da Lepra, que é condenado, na Noruega, por ter causado danos em uma pesquisa científica e por não ter obtido a autorização antecipada para inocular bacilos causadores de tuberculose no olho de uma senhora. Também merece destaque a condenação de Albert Neisser (descobridor da Neisseria Gonorréia) na Prússia, em 1886, por ter realizado pesquisas em meninas e prostitutas, sem informá-las. Outros nomes famosos, apesar de não terem sido condenados, também realizaram estudos que poderiam ser bastante criticáveis do ponto de vista ético e humanístico e inadmissíveis nos dias de hoje. Vale a pena citar como ilustração do que acabamos de dizer a tentativa de Louis Pasteur, em setembro de 1884, de realizar testes de vacinas anti-rábicas em prisioneiros brasileiros condenados à morte, em troca de liberdade, em caso de sua sobrevivência, o que foi rejeitado por D. Pedro II, que alegou "quem consentiria num suicídio provável?", mas que acabou sendo realizada em uma criança, na França, em 1885. No outro lado do Atlântico, nos Estados Unidos, após presidir uma comissão sobre abusos em pesquisa com seres humanos, o senador | ||||
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americano, Jacob Gallinger, propõe, em 1910, lei, regulamentando esse tipo de pesquisa que, infelizmente, não foi aceita e muito menos adotada. É importante registrar a "Instrução Sobre Intervenções Médicas com Objetivos Outros que não Diagnóstico, Terapêutico ou Imunização", isto é, estudos envolvendo pessoas, de 1901, na Prússia, que proibia intervenções em menores de idade ou nos que não fossem plenamente capazes, assim como naquelas pessoas que não tivessem declarado concordar com a intervenção. Além disso, esse documento exigia que fossem oferecidas explicações aos participantes do estudo sobre possíveis efeitos adversos. Também na Alemanha, em 1931, após o "Desastre de Lübeck" (1921), que foi um teste com a vacina de BCG realizado na cidade de Lübeck, em 100 crianças, sem o conhecimento e o consentimento dos seus pais, no qual faleceram 75 participantes, foi publicado o documento "Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisas em Seres Humanos", diretrizes essas que vigoraram por todo o período da II Grande Guerra, mas que, lamentavelmente, não tinham força de lei, principalmente para os que não tinham cidadania alemã. O Código de Nuremberg de 1947, escrito logo após o fim da II Grande Guerra Mundial, não foi o primeiro marco normativo da ética em pesquisa. Foi, entretanto, a primeira declaração internacional relativa ao tema. Por isso, existe uma tendência a se considerarem as suas 10 afirmativas, que foram muito influenciadas pelos crimes contra a humanidade, cometidos pelos nazistas, em diversos experimentos, como o grande marco inicial normativo de uma atenção especial com a ética na pesquisa em seres humanos. Considera-se, inclusive, que o atual, obrigatório, Consentimento Livre e Esclarecido tem suas raízes no seu primeiro artigo, que afirma que "o consentimento voluntário do paciente humano é absolutamente necessário". É também um código com marcada preocupação com | |||
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o princípio da Não-Maleficência, já que desses 10 artigos, pelo menos, seis expressam a preocupação de não causar danos aos sujeitos das pesquisas. Além do Código de Nuremberg, a Declaração de Genebra, adotada pela Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, em 1948, é também muito citada como um dos marcos éticos iniciais e fundamentais em termos de pesquisa científica, envolvendo seres humanos. A Declaração de Helsinque, adotada pela XVIII Assembléia Mundial de Médicos em 1964, foi, sem dúvida, entre todas as iniciais, a mais abrangente regulamentação internacional na temática. Revisada em 1975, em Tóquio, durante a XIX Assembléia, e posteriormente em 1983, na Itália, em 1989, em Hong Kong, em 1996, na África do Sul e, finalmente, na LII Assembléia Geral de 2000 em Edimburgo, Escócia, ela consiste em recomendações de orientação para médicos que participam de pesquisas biomédicas, envolvendo seres humanos, embora sirva de "bússola ética" para pesquisadores de qualquer área das Ciências. Esse documento era subdividido, até 1989, didaticamente, em princípios básicos (12), em princípios para pesquisas clínicas (6) e princípios para pesquisas biomédicas não clínicas (4). Atualmente, após a introdução, ela se divide em "Princípios Básicos para Toda Investigação Médica" e "Princípios Aplicáveis Quando a Investigação Médica se Combina com a Atenção Médica". Para a sua época foi, sem dúvida, um documento de vanguarda, pois, na sua introdução, já constava que se devia ter um cuidado especial e respeito não só para com os sujeitos que participam da pesquisa mas também com o meio ambiente e com o bem-estar dos animais utilizados na pesquisa, preocupação essa que agora está incorporada em seus princípios básicos. Nesses princípios básicos, encontramos que toda pesquisa, envolvendo seres humanos, deve basear-se em experiências de | ||||
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laboratório e com animais, preceito esse que, em termos de Brasil, estão bem expressos na resolução 251 do Conselho Nacional de Saúde, de Agosto de 1997, a qual estabelece que, nos casos de investigação experimental laboratorial, relativa a novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos, envolvendo seres humanos, a realização das quatro fases clínicas só será permitida após os estudos pré-clínicos, nos quais já foram consolidadas as avaliações referentes à toxicidade, tanto a aguda quanto a sub aguda e a crônica , em animais de laboratório. Essas considerações estão hoje tão bem estabelecidas que são consideradas não apenas um correto passo metodológico mas também uma conduta ética imprescindível, valendo a pena, com o propósito de recordação, lembrar que as 4 fases clínicas são: 1ª) estudo envolvendo seres humanos voluntários, mas em pequeno número, para a identificação de toxicidade; 2ª) estudo terapêutico piloto, com maior número de voluntários, onde embora exista ainda uma preocupação com a toxicidade e os efeitos colaterais, objetiva-se verificar a eficácia em humanos da intervenção que está sendo testada, inclusive com diferentes doses; 3ª) consiste em um estudo terapêutico ampliado, com um número significativo de participantes e um maior follow-up; 4ª) consiste nos estudos de vigilância pós-comercialização. Entre muitas recomendações presentes na Declaração de Helsinque, destaca-se, em seus princípios básicos, aquela em que fica estabelecida a necessidade da existência de um protocolo de pesquisa, documento este que deverá ser apresentado a uma comissão independente, isto é, independente do investigador e do patrocinador para considerações, comentários e orientações. Entretanto não havia, nessa declaração, orientação nem recomendação para que essa comissão tivesse ou pudesse ter poder de veto ou de não aprovação do projeto, como ocorre atualmente nos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e na CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), | |||
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em consonância com as "Diretrizes Internacionais para a Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos", do Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) de 1991 e com a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Também na história da Ética em Pesquisa merece destaque o artigo de Beecher, "Ethics and Clinical Research", publicado em 1966, no New England Medical Journal, no qual ele constatou, após uma revisão de 100 trabalhos publicados em prestigiosos jornais científicos, que 25% dos mesmos tinham evidentes desrespeitos éticos e humanísticos. Em cinqüenta outros trabalhos publicados em revistas internacionais, somente 2 apresentavam "Termo de Consentimento", e 22 tinham tido participação de pacientes de "segunda classe" ou que, de alguma forma, se caracterizavam como grupos vulneráveis. Paralelamente às discussões para atualização e revisão da Declaração de Helsinque, em 1982, surgem as "Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos", elaboradas pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) com a colaboração da Organização Mundial de Saúde, sendo que esse mesmo conselho, em 1991, estabelece as já citadas "Diretrizes Internacionais para a Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos" nos quais se consolidam os comitês independentes para revisão dos protocolos de pesquisa, sendo agora necessária a obtenção de uma aprovação desses protocolos, antes da condução da pesquisa proposta. Essas "Diretrizes" também recomendam que esses comitês tenham caráter multidisciplinar para uma melhor análise e julgamento das propostas apresentadas. Por outro lado, começa a acontecer, na década de 70, um intenso debate sobre a biotecnociência que produz o surgimento da Bioética (que será apresentada ao leitor nos próximos capítulos), que acaba | ||||
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impulsionando, ainda mais, a discussão sobre a questão dos aspectos éticos na investigação científica, nas ciências biomédicas. Esses movimentos acabam se refletindo no Brasil e, em 1988, o Conselho Nacional de Saúde, ligado ao Ministério da Saúde, aprova a Resolução número 01, em parte também pressionado pelas inúmeras denúncias, durante toda a década de 80, sobre abusos, principalmente na questão relativa à saúde reprodutiva, particularmente quanto aos métodos contraceptivos. O caso Norplant, um implante anticoncepcional de cápsulas subdérmicas, desenvolvido pelo Population Council, foi, juntamente com as experiências com anéis vaginais hormonais, o mais polêmico de todos os casos, envolvendo aspectos éticos em pesquisas realizadas com mulheres brasileiras. Essa resolução foi, em verdade, a primeira norma nacional sobre ética na pesquisa, envolvendo seres humanos, sendo considerada o grande marco brasileiro na temática. Essa resolução 01/88 foi revista em 1995/6, culminando com a Resolução 196, de outubro de 1996, que regulamentou as pesquisas, envolvendo seres humanos, após ampla consulta à comunidade científica e à sociedade em geral e, e que posteriormente, foi aprofundada em Junho de 1997, pela resolução 251, (publicada no DOU em 05/08/97), que tratou especificamente da área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Essas resoluções foram seguidas pela resolução 292/99 (publicada no DOU em 08/07/99), que regulamentou as pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior assim como pela resolução 303/00 (aprovada pelo CNS em 06/07/00) que define áreas dentro de reprodução humana que demandam maior vigilância ética e pela resolução 304/00 (aprovada pelo CNS em 11/08/00), que apresenta | |||
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as normas éticas para pesquisas com povos indígenas. A resolução 340 do CNS, foi aprovada em 8 de julho de 2004 e refere-se às diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana. As mais recentes resoluções foram a 346 e 347, ambas de 2005, e que se referem a projetos multicentricos e as diretrizes para a análise ética de projetos que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores. Considerações Finais A preocupação comum a todos os documentos relativos à ética em pesquisa é a de preservar a integridade e os direitos dos voluntários participantes dos estudos e com o bem-estar dos animais envolvidos nas fases pré-clínicas. Em verdade, toda a ética em pesquisa está baseada em alguns poucos princípios dignos de serem aqui mencionados: • Respeito pelo fenômeno Vida, em todas as suas formas; • Respeito pela Vida Humana; • Respeito pela dignidade da Vida Humana; • Crença de que todos os seres humanos nascem livres e iguais em direitos e respeitos; • Primazia da Vida Humana sobre qualquer outra forma de vida; • Cuidados na proteção da frágil vida humana e não humana, isto é, de toda a Biosfera; Finalizando este tópico, vale a pena ressaltar que os exemplos de faltas éticas aqui apresentados, envolvendo grandes e respeitáveis nomes da Ciência, nos obriga a salientar que o que hoje consideramos sérios agravos eram, naquela época, prática corriqueira na pesquisa científica, o que apesar de não eximi-los de culpa, podem atenuá-la, pois, como veremos no próximo capítulo, em nossa opinião, tanto a | ||||
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ética quanto a moral são dialéticas e, portanto, históricas, contextuais, evolutivas e, porque não dizer, polêmicas. A criação de Propostas, Diretrizes e Resoluções, momentaneamente consensuais, para proteger e dignificar a frágil vida humana e a frágil Biosfera, tem sido a maneira mais pragmática de tentar evitar ou, pelo menos, diminuir o potencial de maleficência que a produção do conhecimento pode causar à existência e sobrevivência planetária. Infelizmente, em nossa opinião, a tarefa é hercúlea, porque, sem uma nova consciência universal, em parte baseada nos preceitos acima citados, a chance de novos equívocos e agravos éticos e bioéticos (potencialmente catastróficos) continuará sendo, dolorosamente, muito grande. No próximo capítulo, teceremos breves considerações teóricas sobre a Ética e a Moral, base de todos os cuidados com a pesquisa envolvendo seres humanos. | |||
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termo ética vem do grego Ethike, do latim Ethica, embora a Ética como Ciência, Filosofia ou Disciplina seja de origem incerta. É comum afirmar-se que, pelo menos, para a cultura ocidental, foram os gregos, como Sócrates, Platão e Aristóteles que a criaram, há cerca de 25 séculos. Em verdade, a Ética, ou aquilo que passou a ser chamado de Ética, parece ter surgido como resultado de uma atitude de prudência ou de uma sabedoria prática, visando o bem comum, ou, até mesmo, em decorrência de uma necessidade imposta pela realidade, a partir do momento em que as pessoas, desde os primórdios da dita "civilização humana", começaram a se reunir e a viver em grupos, comunidades, sociedades e cidades. Do ponto de vista histórico, o Código de Hammurabi, um conjunto de mais de 280 leis Babilônicas (inclusive aquela que dizia que "se o cirurgião fez uma profunda incisão no corpo de um homem livre e lhe causou a morte ou se abriu uma fenda no olho e destruiu seu olho, ele deve ter seu braço cortado"), e de certas listas de preceitos egípcios, escritos há mais de 3000 anos, para os jovens das classes dominantes, podem ser considerados como os primeiros e mais importantes códigos de ética e moral não religiosos (ou menos metafísicos e divinais do que os Vedas, para os hindus, o Tao-te Ching, para os chineses e os Dez Mandamentos, para a tradição judaico-cristã, entre tantos outros). | ||||||
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Para os profissionais das Ciências da Saúde, Biológicas e Farmacêuticas, vale a pena destacar um outro "código de Moral e Ética", criado por um grego chamado Hipócrates (460-377 aC), conhecido como o Pai da Medicina que, antes mesmo da dita criação do vocábulo "ética" por Aristóteles (384-322 aC), com seu juramento, criou um "Cannon ético e moral", que ainda hoje é paradigmático, ou pelo menos, referência, para todos os profissionais daquelas áreas, tendo sido universalizado, dentre muitas razões, pela influência do Papa Clemente VI, que, no século XVI, através de bula papal (Quod Jusiurandum), determinou que todos os que fossem praticar medicina precisavam proclamá-lo. Aliás, dos 72 livros escritos pela dita escola hipocrática, sete tratavam exclusivamente da "ética médica" (Juramento; Da Lei; Da Arte; Da Antiga Medicina; Da Conduta Honrada; Dos Preceitos; Do Médico). Do ponto de vista deontológico (tratado de deveres), também vale a pena o registro do primeiro código de Ética Médica, que foi escrito em 1803 por Thomas Percival, médico inglês, com formação humanista e filosófica, contemporâneo de Jeremy Bentham (filósofo utilitarista), apaixonado pela codificação das leis e criador da palavra deontologia, código esse que foi aprovado, de forma quase integral, pela Associação Médica Americana, em 1847. O juramento hipocrático, como referência deontológica, é consolidado somente em 1948, com a sua adoção pela Associação Médica Mundial. Definições de Ética Inicialmente, na etimologia grega, Ethos significava o lugar próprio do homem, o que é específico do homem ou a morada "espiritual" humana e seria, portanto, universal e atemporal, embora para alguns a raiz etimológica e semântica do vocáculo ethos poderia representar tanto o termo grego ethos (com eta inicial) quanto ethos | ||||
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(com épsilon inicial), significando respectivamente, a morada (da alma) do homem e do animal ou comportamento. No campo da filosofia clássica e, por que não dizer Socrática, poderíamos afirmar que Ética pode ser entendida como a doutrina de como devemos viver, para viver uma vida correta; isto é, valores, da vida pessoal e coletiva, que tornam possível uma convivência social, tanto micro quanto macro, melhor, justa e feliz. Com Aristóteles, assume a significação de caráter ou costume e tradições. Em verdade, são muitas as suas definições e conceituações. Dentre as várias que encontramos numa breve revisão da literatura, destacam-se: • Ciência da Moral ou Filosofia da Moral; • Disciplina concernente com o que é moralmente bom e mau, certo e errado; • Ciência que tem por objeto o juízo de apreciação para a distinção entre o bem e o mal; • Termo que é aplicado a qualquer sistema ou teoria moral de valores e costumes; • Estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta humana, suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto; • Ramo da filosofia que se preocupa com a distinção entre o certo e o errado, com escolhas morais, direitos, deveres e obrigações; • Chamamento ao cumprimento do dever, com amparo da seriedade e da moral; • Consciência e sentimento de obrigatoriedade interna absoluta, independente de normas explícitas, que teriam todos os membros da humanidade em uma mesma situação; • Conjunto de valores que levam a juízos, práticas e opções; | |||
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• Exercício das virtudes; • Princípios ou juízos que originam as ações; • Conjunto de valores que regem os atos humanos; • Reflexão crítica de valores Humanos levando a um juízo sobre eles; • Conhecimento dos sistemas de valores humanos; Conceituação de Moral Etimologicamente poderíamos dizer que o vocábulo "moral" (do latim mors,morus, mores, morale) é produto de uma das tentativas de tradução de ética, do grego para o latim, tradução essa que explica um pouco o porquê de muitos considerarem, confundirem e utilizarem ética e moral como sinônimos. Historicamente a palavra ética foi aplicada à moral sob todas as formas, quer como ciência, quer como arte de dirigir a conduta. Numa abordagem simplista, significaria normas e regras a partir das quais podemos viver "sem pisar no pé de nossos semelhantes", porque, para alguns, infelizmente, a própria sobrevivência individual e da ordem social não é possível apenas com reflexões filosóficas, havendo necessidade de normas estipuladas a partir de um trato, acordos e contratos que acabem se tornando consensos temporários, já que os seres humanos não são tão "prudentes, congruentes, altruístas e preocupados com o outro" no dia-a-dia da existência humana. Assim como na Ética, encontramos, na literatura sobre a temática, algumas definições e conceituações de Moral que nos parece válido explicitar neste momento: • Moral é a parte da filosofia que trata dos costumes ou dos deveres do homem com Deus e com a sociedade; • Moral se refere quer aos costumes, quer às regras de conduta admitidas numa determinada sociedade; | ||||
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• Moral se relaciona às ações, isto é, à conduta real; • Moral pode ser considerada como o conjunto de valores que atinge cada um de nós, mas, de "fora para dentro"; • Princípios transmitidos pelos pais, amigos e pelo meio em que o indivíduo vive; • É uma norma informal e está ligada a cultura; • É a institucionalização dos valores éticos; • Expressa-se, muitas vezes, em um código ou manual de conduta , escrito ou não, chamado erroneamente de "código de ética"; • Sistema de regras cuja essência consiste no respeito que os indivíduos ou um conjunto de indivíduos, sentem por tais regras; • Moral é a práxis de consenso para permitir um convívio humano; • Moral seriam os valores humanos eleitos e consagrados pelo uso e costumes de uma determinada sociedade; • Moral é a soma dos juízos de valores da maioria dos indivíduos. • Para a moral aquilo que é "certo" é aquilo que atende as convenções sociais. Acerca do Niilismo Niilismo é a doutrina, segundo a qual não há verdade moral nem hierarquia de valores. Em termos filosóficos, pode ser entendido como a doutrina, segundo a qual nada existe de absoluto. Nesse "olhar" filosófico, não existem princípios absolutos, objetivos, mas, apenas opiniões e pontos de vista. Nietzsche e Freud são dois dos muitos personagens que estão presentes nessa "hermenêutica (interpretação dos sentidos das palavras) moderna", sobretudo porque tentaram demonstrar que aquilo que parece ser uma verdade é, antes de tudo, uma interpretação. Portanto, não existe verdade objetiva em parte nenhuma, pois não há ninguém que não veja "a verdade" sem ser com os olhos, e os olhos são | |||
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sempre os olhos de alguém. Portanto toda a realidade e tudo que o dela decorre, inclusive a Ética e a Moral, são subjetivas. Sob essa ótica poderíamos dizer que existe uma "ética autonomista" na qual não existem verdades apriorísticas ou pré-estabelecidas, em que tudo depende da práxis, das circunstâncias de momento e lugar e do indivíduo. O contrário seria uma "ética heteronímica" (religiosa, naturalista, cientificista) na qual existiria uma "autoridade externa (Deus, Sociedade, Lei Natural, Realidade Científica) contra a qual não nos podemos insurgir". Outras Abordagens e Relexões Sobre Ética e Moral Como vimos anteriormente, Ética e Moral deveriam ser consideradas como coisas distintas. Entretanto, por vários motivos, inclusive históricos e semânticos, ainda hoje não é fácil separar Ética de Moral, mesmo para filósofos e lingüístias, o que ajuda a explicar a multitude de definições e conceitos que encontramos em dicionários e na literatura específica sobre a temática. A seguir, apresentamos algumas outras abordagens e visões: • A Ética seria universal e atemporal, enquanto que a Moral seria temporal, histórica e contextual; • A Ética começaria com a consciência de que deveríamos ter do "outro" em nossas vidas e pressupõe como condição "sine qua non" esse "outro"; • A Ética tem que ter o "sujeito" como ponto de partida e de chegada, sujeitos que falam, comem, dançam e vivem, isto é, humanos seres, reais e concretos; • Num jargão freudiano, a Ética seria Egóide (os valores e juízos que vêm de dentro, da própria personalidade e vão para "fora"), enquanto que a Moral seria superegóide (os valores e juízos vêm de fora para dentro, como a religião ou a legislação); | ||||
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• Na Ética, somos nós que fazemos o juízo de valores, enquanto que na Moral é a sociedade (os outros) que faz esse juízo; • A Ética, vinda do interior humano, deveria ser considerada como função do ego ou "self", sendo algo muito mais "sentido e percebido" do que imposto, o que acontece, muitas vezes, com a Moral; • Segundo Aristóteles, a Ética não é uma ciência e, portanto, não pode ser ensinada. "Ter caráter" é um aprendizado que depende tanto do esforço individual quanto dos meios culturais à disposição dos indivíduos. • Poderíamos dizer que existe também uma Ética da alteridade onde, como afirma Boff, somos guiados "pelo rosto do outro". • Numa visão utilitarista, a Ética tem que ser pragmática, ajustada ao momento. • A Moral do "senso comum" e a Ética Crítica formam um par dialético que está sempre interagindo; • A Ética e a Moral são como a teoria (a ética) e a prática (a moral); • A Moral é o que acontece, enquanto a Ética é o que deveria ser; • Finalmente, poderíamos dizer poeticamente que a Ética é o sonho, a Moral é a realidade. Considerações Finais É nossa opinião, que Ética são os marcos teóricos e filosóficos, que se tornam hegemônicos em determinado momento histórico e que definem, justificam e valoram (do ponto de vista do bem e do mal, do certo e do errado) uma prática e conduta hegemônicas (incluindo direitos, deveres e obrigações), também conhecida como Moral que, dialeticamente, pode, muitas vezes, influenciar na construção de uma nova Ética. Portanto, também poderíamos dizer que existem várias "éticas", como a Ética das Virtudes, a Ética da Responsabilidade, | |||
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uma Ética Humanista, etc, assim como várias "morais". Além disso, as várias conceituações de Ética e Moral indicam que podemos (e devemos) viver num mundo de pluralismo ético e moral em que as definições de bem e mal, certo e errado variam, não havendo necessidade, portanto, de modelos apriorísticos, "fetichizados" e cristalizados do que vem a ser ético e antiético. Não devemos esquecer que a institucionalização de valores (moral) pode limitar o indivíduo e se tornar, até mesmo, uma repressão, sendo importante frisar que não existe ética sem liberdade e plena autonomia intelectual. Por fim, gostaríamos de partilhar a visão de que a Ética não é domínio de teólogos, filósofos, sociólogos e juristas, nem de nenhuma categoria profissional ou classe social ou de qualquer indivíduo ou grupo que tenha adquirido uma singular competência ou sejam grandes estudiosos no assunto. Ela concerne a todos os cidadãos. Portanto, devemos nos esforçar para construir uma Ética Universal e Humanista, que comece com a consciência da importância do "outro", individual e coletivo em nossas vidas, tendo seu bem-estar físico, psíquico e social como ponto de partida e ponto de chegada de nossas preocupações e de nossa existência, resgatando a idéia original dos filósofos gregos, associando Ética e Moral à felicidade, ao bem-comum e à justiça. | ||||
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pesar de podermos dizer que suas raízes estão vinculadas à história da Ética, a Bioética também possui origem incerta, tendo vários episódios "catalisadores", como, por exemplo, os desrespeitos, os erros, os equívocos, e até mesmo, as atrocidades de pesquisadores, tais como (dentre muitas): • Os experimentos nazistas durante a Segunda Grande Guerra (esterilização feminina e masculina, "resfriamentos" humanos, vacina para febre tifóide, etc); • Estudos, como o de Tuskegee, Alabama, conduzidos pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos, que durante 40 anos (1932-1972), seguiu um grupo de pacientes negros sifilíticos (400) que deixaram de ser tratados, a fim de acompanhar e pesquisar a evolução natural da doença, comparando-os com não infectados (200), apesar do desenvolvimento e comercialização da sulfa (1932) e da consolidação do que se tornaria a "Era dos Antibióticos", com a penicilina (1940-3); • A pesquisa que contaminava crianças com deficiência mental, com o vírus da hepatite (no início da pesquisa, com fezes de portadores da doença e, posteriormente, com injeções virais), entre 1950-1970, na escola pública para deficientes mentais de Willowbrook, Nova York, na tentativa de entender a história | ||||||
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natural da "icterícia epidêmica" (hepatite infecciosa) e testar o tratamento com gamaglobulinas. A justificativa apresentada pelos pesquisadores era a de que, de toda forma, as crianças acabariam sendo contaminadas espontaneamente, e o melhor era fazer isso de uma maneira controlada e sistematizada. Além disso, durante muito tempo, só se conseguia vaga na escola, se os responsáveis consentissem que as crianças participassem do estudo; • O estudo que promovia a injeção de células cancerosas vivas, para estudar a rejeição imunológica, em pacientes crônicos terminais (1963), no Hospital Judeu para Doenças Crônicas, também nos Estados Unidos ( novamente na cidade de Nova York). Os autores argumentaram que tinham obtido um consentimento oral (nunca comprovado), embora, este "fosse desnecessário" (segundo os pesquisadores) porque, em pesquisas com muito maior risco de maleficência, essa prática não era comum naquela instituição. • O estudo numa escola pública de Massachusetts (EUA), com 19 rapazes, entre 1946 e 1956, que pensavam que estar participando de um "clube de ciências" e que foram alimentados com leite, contendo cálcio e ferro radioativo, para que os pesquisadores da Harvard University e do Massachusetts Institute of Technology aprendessem mais sobre o sistema digestivo, particularmente a digestão de minerais. Outros fatos, como a promulgação do Código de Nuremberg em 1947, da Declaração de Genebra, adotada pela Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, em 1948 e a Declaração de Helsinque, adotada pela XVIII Assembléia Mundial de Médicos em 1964, foram também, sem dúvida nenhuma, importantíssimos para o surgimento da Bioética. Ainda em relação a gênese da Bioética, vale citar os acontecimentos e reflexões que aconteceram em Seattle, EUA, no | ||||
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início da década de 60, em torno dos critérios de escolha sobre quem tinha direito, ou não, a se submeter à diálise renal e quem deveria decidir. Foi a primeira vez que um grupo de médicos abriu mão do "poder médico" recusando-se a decidir sobre a vida e a morte desses pacientes renais e concedeu a um "comitê de leigos" essa prerrogativa. Também foi um fator importante para a origem da Bioética o debate acerca da utilização do critério de "morte cerebral". O caso de Karen Ann Quinlam (o primeiro de muitos), de Nova Jersey, EUA, em 1975, pode ser considerado paradigmático da complexidade, da importância, do impacto, da polêmica e das repercussões dessa nova definição de morte. Foi o primeiro caso julgado, por uma Suprema Corte Estadual, sobre o desligar ou não os meios artificiais de suporte de vida (respiradores, alimentação parenteral, etc), já que os pais de Karen assim o desejavam e os médicos se recusavam a desligar o aparelho. Os juízes acabaram aceitando os argumentos de que o respirador artificial apenas prolongava uma morte inevitável. Além disso os magistrados consideraram que, sem o suporte da tecnologia, essa morte inevitável poderia, e deveria, ser considerada uma morte natural. Finalmente, entre muitos outros fatos que poderíamos citar como sendo importantes para o surgimento da Bioética, vale lembrar a polêmica sobre o tratamento ou não de recém-nascidos seriamente doentes ou deficientes, que pode ser ilustrada no que ficou conhecido como o "caso do Bebê Doe (Baby Doe)", no qual Doe, um recém-nato que, além de ser portador da síndrome de Down, apresentava complicações e má-formações respiratórias e digestivas. A cirurgia que Doe necessitava não foi autorizada pelos pais, vindo ele a falecer com seis dias de vida, o que levou, entre outros fatos, à publicação do "Child Abuse and Treatment Act", de 1984, que passou a considerar a recusa de tratamentos "medicamente" indicados como sendo um abuso contra a criança. | |||
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Credita-se a um biólogo e oncologista americano da Universidade de Wisconsin, Van Rensselear Potter, o cunhar do neologismo "Bioética" ou a sua popularização ao publicar, em 1971, seu livro "Bioethics: Bridge to the Future" (Bioética: Ponte para o Futuro). Potter, que foi um admirador do autor de Sand County Almanac, obra mais conhecida do Prof. Aldo Leopold, publicado em 1949 (após a sua morte), na qual foram lançadas as bases de uma Ética Ecológica, afirmava que escolhia "bio" para representar o Conhecimento Biológico e a Ciência dos Sistemas Viventes, e "ética" para representar o Conhecimento dos Sistemas de Valores Humanos. Já Andre Hellegers, obstetra, fisiologista, demógrafo e fundador do Centro para Bioética, do Joseph e Rose Kennedy Institute of Ethics, da Universidade de Georgetown, em Washington DC, em 1971, foi o responsável pela aplicação do termo à ética da medicina e das ciências biológicas, assim como pela divulgação do novo termo através de inúmeras conferências. Foi ele também quem publicou a primeira Enciclopédia de Bioética em 1978, devendo, portanto, também ser considerado como um pioneiro. Talvez Potter, merecidamente, em nossa opnião, tenha ficado com as honras porque sua proposta era mais ampla, e sua preocupação, mais universal. Também merece referência, na história da Bioética, o Hastings Center, estabelecido em 1969, em Nova York, USA, considerado como o primeiro Instituto de Estudos Bioéticos, pela Biblioteca do Congresso Americano, particularmente Daniel Callahan, que cunhou a visão da Bioética como disciplina. O relatório Belmont de 1979 (nome do Centro de Convenções em Ekridge, Mariland, USA), produto da Comissão Presidencial de Proteção dos Sujeitos Humanos Diante da Pesquisa Biomédica e Comportamental, instalada em 1974, em resposta a constatações de | ||||
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sérios agravos éticos na pesquisa científica com seres humanos, como aquelas encontradas no já citado artigo de Beecher (Ethics and Clinical Research) de 1966, foi, sem dúvida alguma, outro fator de consolidação da Bioética. Essa comissão, composta de doze membros, propôs, em 1978, "três princípios éticos globais que deveriam prover as bases sobre as quais se poderia formular, criticar e interpretar algumas regras específicas". Esses 3 princípios eram o da Autonomia, o da Beneficência e o da Justiça. Nessa brevíssima reconstituição da história da Bioética, não poderíamos deixar de realçar a contribuição de Beauchamp and Childress que, após terem participado da formulação do relatório Belmont, publicaram, em 1979, o livro "Princípios da Ética Biomédica" (que só em 2002 foi traduzido para o português), popularizando os princípios da Autonomia, da Beneficência e da Justiça, e incorporando um "novo" princípio (em verdade muito antigo), o da Não Maleficência, criando o que ficou conhecida como a teoria do "Principialismo Bioético", que será discutido mais adiante. Conceitos Inicialmente Potter descreve a Bioética como "a ciência para a sobrevivência planetária" e como um movimento para o bom uso da biologia molecular. Ele mesmo ainda a caracterizou, de uma maneira bastante ampla e abrangente, como uma nova "Ética da Ciência", que combina/engloba a humildade, a responsabilidade e a competência, que é interdisciplinar e intercultural, fazendo prevalecer o verdadeiro sentido de humanidade. Entretanto é praticamente impossível atribuir um único conceito à palavra Bioética, que é um neologismo derivado das palavras gregas bio (vida) e ethike (ética). A Enciclopédia de Bioética, por exemplo, utiliza dezesseis páginas para tentar defini-la. | |||
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Apesar dessa dificuldade conceitual, característica de uma área do conhecimento em processo de consolidação epistemológica, apresentamos, a seguir, algumas visões e outras tentativas de conceituação encontradas na literatura específica e que também expressam as várias correntes da bioética mundial: • Bioética é a Ética da Biologia e da Medicina; • Bioética é a Ética que une as mais diversas vertentes do conhecimento humano com a Ciência e promove uma ponte que humaniza todo o processo cientifico; • Bioética é um questionamento essencial da Medicina e da Biologia em comunhão com outras ciências; • Bioética é a união ética de todas as Ciências; • Bioética é o estudo sistemático das dimensões morais das Ciências da Vida e da Saúde, utilizando uma variedade de metodologias éticas, num contexto interdisciplinar; • Bioética é a disciplina que estuda a moralidade dos atos e fatos que afetem qualquer forma de vida biológica; • Bioética é uma reflexão sobre valores em relação à vida (bio), portanto não tendo apenas relações com a biologia ou ciências biológicas ou biomédicas; • Bioética é a busca da melhor escolha ou solução possível (ou menos pior), para resolver os problemas/desafios/dilemas e conflitos, na forma mais eticamente correta; • Bioética é a filosofia aplicada à realidade das situações e problemáticas do cotidiano; • Bioética é o estudo das questões éticas, sociais, legais, filosóficas e outras, relacionadas com a Assistência à Saúde e com as Ciências Biológicas; | ||||
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• Do ponto de vista "micro", dentro da Saúde Pública, a Bioética pode ser entendida como a resultante moral do conjunto de ações, clínicas ou não, individuais ou coletivas, que melhorem a qualidade de vida dos indivíduos, aumentando o seu bem-estar e felicidade; • Do ponto de vista macro, também dentro da Saúde Coletiva, a Bioética pode ser entendida como a resultante moral do conjunto de decisões técnicas, políticas e sanitárias que proporcionem ampliação de cidadania e diminuição da exclusão social; • Bioética é uma Ciência Filosófica que significa a Ética das Atitudes diante da vida; • Bioética é uma reflexão ética, com múltiplas abordagens, sobre o fenômeno Vida, em suas diversas formas; • Bioética é um mecanismo de coordenação e instrumento de reflexão, para orientar o saber biomédico e tecnológico em função de uma proteção cada vez mais responsável da vida humana; • A Bioética é uma preocupação de pensar eticamente a Vida; • A Bioética é um movimento cujo objetivo é o de refletir e viver a vida, em todos os seus aspectos, de uma maneira ética, buscando o melhor para todas as formas de Vida, humana ou não. Considerações Finais Para uma melhor compreensão e consolidação da dimensão multi e transdisciplinar da Bioética, são necessárias algumas considerações finais nessa breve introdução à temática. A primeira é a de que, sem dúvida, a Bioética é instigante, mobilizadora, ampla e polêmica. Entretanto, acredito que, antes de tudo, devemos ter a clareza de que não é fácil colocar, na prática diária, questões ou princípios filosóficos, havendo sempre espaço para interpretações e discussões, não existindo resposta fácil para nenhum dilema Ético e Bioético. Principalmente porque | |||
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ela é relativa, relacionando-se e interagindo com a sociedade (lembrar Ortega Y Gasset; "Eu sou Eu e minhas circunstâncias") relaciondo-se com pluralidade moral, solidariedade, prudência, historicidade, evolução, tolerância e respeito ao ser humano e ao fenômeno Vida; Ela não é uma doutrina que veio substituir a religião e, muito menos, é "cartorialista", sendo que, em hipótese nenhuma, pretende definir uma verdade absoluta. Leva em conta, a ética coletiva em um determinado contexto, para tomar uma decisão, decisão e resoluções essas tão mutáveis quanto um pensamento. Portanto, dentro da Bioética, sempre haverá discussões e desacordos, sendo importante a disposição de continuar o debate, justificar a opinião, respeitar a opinião alheia e tentar chegar cada vez mais a uma opinião em comum. Essas atitudes e práticas, ou melhor, essas características da Bioética a tornam um instrumento de negociação pacífica das instituições morais. A Bioética pode e deve ser considerada como um espaço de reflexão, à procura de respostas provisoriamente menos insatisfatórias, mais do que geradora de princípios, não sendo apenas, de maneira alguma, um questionamento do proibido e do permitido, mas sim, a busca da convivência e da oportunidade. Ela não é dogmática, não existindo verdades apriorísticas ou pré-estabelecidas. Tudo depende da práxis, das circunstâncias de momento e lugar, e do indivíduo, pois, sem dúvida, ela é dialética e, portanto, um processo, um movimento e não, uma solução final. De uma maneira poética, mas muito verdadeira, poderíamos também dizer que a Bioética rima com liberdade e é uma concepção de uma ética abrangente que inclui todos os aspectos da vida no planeta. Limitada e restrita a uma disciplina, a Bioética procuraria incutir valores, moldar caráter, promover princípios fundamentais, tentando formar uma nova consciência ética da importância da relação com o | ||||
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outro, dos direitos humanos universais, fazendo os alunos refletirem sobre o fenômeno Vida, isto é, como disciplina a Bioética deve ser um instrumento de transformação. Ela deve ser um meio e nunca um fim em si mesma, devendo-se utilizar práticas didático-pedagógicas libertadoreas e não aquelas formais e/ou voltadas para a submissão. Poderíamos até mesmo dizer que talvez a Bioética não seja uma coisa nova. Nas Ciências da Saúde e Biológicas, poderia ser uma nova visão da ética clássica ou deontológica, ou apenas uma reflexão ética mais pragmática, utilitarista e aplicada. Ou ainda uma resposta da ética clássica ao novo paradigma holístico ou quântico relativista, instrumentalizando e conclamando para que nos tornemos Livres Pensadores. Mas certamente a Bioética é um poderoso instrumento para a conquista da cidadania e da construção de uma sociedade diferente e de "outro mundo possível", sendo também preciso democratizá-la, impedindo que se torne prisioneira dos filósofos, dos bioeticistas e dos burocratas e carreiristas de plantão. Portanto, para nós, a melhor definição de Bioética seria: "Apesar de ser intrinsecamente ligada à Ética e, portanto à Filosofia, a Bioética é um novo Saber (reflexivo, interdisciplinar, transcultural, não dogmático e pragmático), que está ainda sendo construído, relacionado não só com a existência humana, mas com toda a Biosfera (portanto mais ampla e sem fronteiras), pretendendo ser um instrumento poderoso tanto na construção quanto na divulgação e aplicação do conhecimento, visando, como movimento, à construção de uma sociedade mundial (quiçá universal) mais justa, fraterna, responsável, livre, feliz e ecologicamente equilibrada e sustentável." Finalizando, afirmaríamos que a Bioética é também um jeito, um movimento e uma cultura que precisa ser vivida, sendo muito mais importante "viver e fazer Bioética" do que ser "bioeticista" ou ensinar Bioética. Aliás, em nossa opinião, é impossível "ensinar" Bioética, sem dela ser um ativista e um militante. | |||
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dita "corrente principialista", como referida anteriormente, tem início com o famoso Relatório Belmont, que analisou as várias denúncias de más práticas na pesquisa científica, nos EUA, e elaborou recomendações para evitá-las, seguida da publicação do livro "Princípios da Ética Biomédica" por Beauchamp and Childress, em 1979, que definitivamente popularizou os princípios da Autonomia, Não Maleficência, Beneficência e da Justiça, criando o que ficou conhecido como a teoria do "Principialismo Bioético". É inegável que foi essa corrente principialista, independente de qualquer definição, conceituação e caracterização, que facilitou a rápida difusão e aceitação da Bioética talvez, quem sabe, pelo seu pragmatismo, ajudando as reflexões, a didática, e principalmente, as decisões, a serem tomadas, baseadas à "luz da Bioética". É importante frisar que não existe uma posição fixa hierárquica de seus princípios. Para Beachaump, Childress e Marcos Segre (no Brasil), a autonomia é o mais importante. Para Pelegrino, é o princípio da Beneficência. Para Ross o da Não Maleficência e, para Kottow e para os estudiosos e ativistas da Bioética para a América Latina e Caribe, como Volney Garrafa, o da Justiça. Neste capítulo, faremos brevíssimas reflexões sobre esses quatro mais conhecidos princípios bioéticos, com a intenção de introduzir o leitor na temática. | ||||||
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Não Maleficência A Não Maleficência é, em verdade, uma versão atual da antiga máxima, muito conhecida no meio médico, "Primun non nocere", atribuída a Hipócatres, que significa "primeiro não lesar", "primeiro não causar danos ou malefícios", "primeiro não ser iatrogênico", às pessoas, de uma forma geral, e aos enfermos, de modo particular. Esse princípio também é encontrado no Juramento Hipocrático de "aplicar o tratamento em benefício dos doentes de acordo com minha capacidade e consciência, evitando-lhes causar dano ou mal a alguém", e no de "não dar conselhos que induzam à destruição" além de "evitar qualquer ato de maldade ou corrupção, especialmente a sedução de mulheres e homens livres ou escravizados". Em verdade, poderíamos dizer que é dever não só de todo profissional de saúde e de todo pesquisador, mas também de todo cidadão, tentar proteger os indivíduos ou a sociedade como um todo, de todos os tipos de malefícios, quer físicos, emocionais ou sociais, assim como evitar causá-los ou impor lhes riscos desnecessários. Se em algumas situações, a fim de se fazer o bem, for necessário causar alguma forma de dano, O Princípio da Não Maleficência nos obriga/indica o compromisso de tentar causar o menor prejuízo possível aos nossos pacientes, enfermos e à sociedade como um todo. Na pesquisa científica, expressa-se na garantia que os danos previsíveis serão evitados para os sujeitos do estudo (prevenção) e, no caso de agravos e prejuízos que forem inflingidos, ou compromisso com a sua remoção e/ou indenização. Beneficência Esse princípio é expresso no ato, no hábito, no compromisso, na obrigação, no dever, na responsabilidade e na virtude de fazer o bem. Não só fazer o bem, mas fazer o maior bem possível ao maior | ||||
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número possível de pessoas. Está também presente no Juramento Hipocrático, na passagem: "adotarei os regimes para o bem dos doentes, de acordo com as minhas forças e o melhor do meu entendimento". É agir em benefício dos outros, ajudando-os, individualmente ou coletivamente, de acordo com seus legítimos interesses e necessidades. Essa beneficência deve envolver todas as dimensões de saúde, tanto individuais quanto coletivas, não se podendo restringir a uma terapêutica ou intervenção apenas no sentido técnico, nem separar o problema daquele que o tem, isto é, a abordagem beneficiente deve ser holística. Portanto a beneficência precisa ser estendida aos aspectos emocionais, sociais, e até mesmo, se for o caso, aos espirituais/existenciais. Na pesquisa científica e na produção do conhecimento, relaciona-se com a ponderação entre riscos e benefícios, tanto reais quanto potenciais, quer individuais quer coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos. Ainda no caso da pesquisa, a beneficência tem que estar também estendida ao grupo controle (grupo não tratamento). Portanto não se justifica um "braço" placebo, no qual não haja nenhum tipo de intervenção, quando já se conhece algum tratamento ou ação que seja superior ao efeito "não-medicamentoso" (efeito psicossomático esse resultado da crença/esperança/confiança/expectativa de melhora por parte do paciente). Em verdade nos estudos experimentais, controlados e randomizados, a utilização de placebo, quando já existe um princípio ativo que já mostrou alguma beneficência ou, em estudos de intervenção, deixar de oferecer a um grupo ação com boa plausibilidade de beneficência, em nome de uma maior confiabilidade e validade do estudo, constitui, em nossa opinião, um sério agravo ético, apesar de grupos de pesquisadores, majoritariamente dos Estados Unidos, defenderem a visão de que, se localmente o padrão ouro internacional não estiver disponível, o uso de placebo não se constituiria uma violação ética. | |||
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A ética, a bioética e o humanismo na pesquisa científica | ||||
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No Brasil, estar coerente com o princípio da beneficiência, dos aspesctos relacionados à pesquisa científica, significa respeitar a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, que no item III.3 estabelece que, caso haja necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa, em grupos experimentais e controle, o projeto deve justificar, baseado no atual estado da arte do conhecimento (revisão bibliográfica), que, a priori, não se conhecem vantagens de um grupo sobre o outro. Autonomia A autonomia é a capacidade ou o poder de pensar, decidir e agir, independentemente e sem pressões, isto é, livremente. Todo homem e toda mulher têm o direito de decidir sobre sua própria vida e terem sua opinião respeitada pelos outros. Esse princípio bioético de respeito à autonomia convida toda a sociedade a partilhar da idéia de que o respeito ao livre-arbítrio e ao autogoverno, de todo individuo é uma das maiores virtudes de uma sociedade que se considera, ou deseja ser, verdadeiramente humana, justa, livre e fraterna. Tal coletividade deveria ter, obrigatoriamente, como uma de suas principais características, a compreensão e o respeito pela individualidade de cada um, aceitando a maneira de ser do outro. Essa comunidade deve ser o "império" da autodeterminação e do autogoverno. Alguns, como Arnold Toynbee, historiador e filósofo britânico do século XX, chegaram a afirmar que o culto da soberania, do autogoverno, da autonomia, do livre-arbítrio e da autodeterminação deveria ser a principal religião da humanidade. Poderíamos também afirmar que uma abordagem bioética "autonomista" está ligada à visão de que, em princípio, cada um é "dono" de si mesmo, em oposição à "heteronomista" na qual prevalece a idéia de que há uma "ordem" (advinda de leis, ou de morais, ou religiões ou | ||||
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culturas), que não pode ser violada ou questionada e que, muitas vezes, não aceita uma abordagem individualista e autônoma, inclusive sobre os rumos de sua própria vida ou existência. O princípio da autonomia bioética também indica fortemente a necessidade da não padronização de comportamentos, levando a uma maior consciência sobre a diversidade de "outros" e a aceitação de um pluralismo moral. Portanto, a autonomia bioética se relaciona profundamente com o conceito de alteridade e com o respeito pelas diferenças. Esse respeito deve ser integral e holístico, abrangendo o respeito pelo corpo, pelo psiquismo, pelas características socioculturais e espirituais, atitude essa que poderia ser expressa no acatamento incondicional dos Direitos Humanos e na reverência à dignidade, à privacidade e à liberdade de todos os indivíduos, tendo como lema a máxima de Dostoiewski de que "todo ser humano, qualquer um, por mais mesquinho que seja, merece respeito por sua dignidade de ser um ser humano", e como modelo a visão Kantiana de que "as pessoas são um fim em si mesmas", isto é, o engrandecimento do ser humano, per si, é o fim de todas as nossas ações, e nunca eles devem ser utilizados como "meios ou instrumentos" de nada, nem mesmo da evolução do conhecimento científico e da melhoria da ciência, mesmo quando um grande potencial de beneficência estiver presente. John Stuart Mill, filósofo inglês do século XIX, que escreveu sobre economia, política, lógica e ética, e que é considerado como um dos pais da corrente filosófica conhecida com Utilitarismo, afirmou que: "... nenhuma pessoa ou qualquer grupo de pessoas espera dizer a outra criatura humana, de idade adequada, o que ela não deve fazer com a sua vida, em benefício próprio, e o que ela escolher... com relação a seus próprios sentimentos e circunstâncias; o homem ou mulher, mais ordinário, tem meios de conhecimento incomensuravelmente superiores aos de qualquer outra pessoa". | |||
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Tudo isso indica que tanto na assistência à saúde (preventiva ou curativa) quanto na pesquisa, são os indivíduos e a sociedade (pois o indivíduo não está isolado e vive em comunidades sociais) quem deve tomar as decisões sobre sua participação, direta e indireta, nos assuntos que lhe são pertinentes, inclusive nos experimentos científicos. O princípio da Autonomia Bioética está também em total oposição ao princípio da "autoridade médica", ou da autoridade de qualquer profissional de saúde, ou de "donos da verdade", "senhores da última palavra", indicando um compartilhar de informações, valores e juízos. Em outras palavras, o exercício da autonomia se relaciona também ao princípio do direito à informação. Além disso, partilhamos da visão de que uma decisão autônoma e voluntária legitima a essência da beneficência e da procura da não maleficência de toda atitude e prática, quer na assistência à saúde quer na pesquisa científica. Embora exista a possibilidade de aceitarmos a idéia de que um indivíduo possa não querer exercer sua autonomia, ou até mesmo, possa optar por delegá-la, fato esse que pode acontecer em situações especiais muito particulares, e num cenário de alto nível de conscientização, e que, também, tal fato possa ser considerado como um direito, somos de opinião que essas situações de exceção abrem espaço para riscos de desrespeito e agravos éticos, bioéticos e legais. É nosso juízo corrente que o respeito à autonomia nunca deve ser parcial ou subjetivo e, muito menos, restrito àqueles que aparentemente tenham condições plenas de exercê-la. Ele tem que existir para todos. Na pesquisa, envolvendo seres humanos, significa dizer que as pessoas devem exercer o livre direito de escolha de participar ou não do estudo, sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior. Finalizando, cabe citar Benito Juarez: "liberdade é respeitar os direitos dos outros". | ||||
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Justiça O princípio da Justiça, a maior de todas as virtudes, segundo Comte-Sponville, envolve as noções de igualdade, eqüidade e universalidade. É o respeito pelos indivíduos, porém um respeito que seja igual para todas as pessoas, independente de gênero, classe social, cor ou religião. É tratar as coisas similares de uma maneira igual e coisas diferentes de maneira diferente, sendo, portanto, mais eqüidade do que imparcialidade. É a distribuição, de maneira eqüitativa, de direitos e deveres entre os seres humanos, indicando que os que precisam mais devem receber mais. Vale a máxima "de cada um para cada qual, segundo sua necessidade". Numa visão bioética principialista, é o direito que todos devem ter de ter direito aos outros três princípios bioéticos (beneficência, não maleficência e autonomia). O princípio da justiça justifica a necessidade de uma compensação à vulnerabilidade humana. Quanto mais vulneráveis a danos (em qualquer dimensão humana) ou perigos, maior a necessidade de cuidados e proteção. Na perspectiva do Relatório Belmont, de 1979, esse princípio está relacionado com uma seleção e um recrutamento dos sujeitos voluntários que irão participar da pesquisa, de maneira correta e com o tratamento justo destes. Na política de saúde, relaciona-se, também, além da eqüidade e da universalidade, com a visão da integralidade das ações de saúde, e o enfoque de que saúde é um bem coletivo, assim como com a noção de que o direito à mesma, expresso na Constituição de 1988, é um direito inalienável de todos os cidadãos. É baseando-se no princípio da justiça que devemos lutar pela construção de um modelo de atenção à saúde que incorpore o conceito de melhoria de qualidade de vida (e não apenas de melhoria de "frios" índices), através de ações e atitudes que a promovam, a protejam e a | |||
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recuperem; e isso em consonância com a Organização Mundial de Saúde, que define saúde não só como ausência de doenças mas o estado de completo bem-estar físico, psíquico e social. Ainda, no contexto brasileiro, o espírito do princípio da Justiça está bem expresso na dita Carta Magna que, em seu artigo 196, define saúde como um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços, para sua promoção, proteção e recuperação, revelando suas preocupações com os determinantes que levariam a esse bem-estar (lazer, salário justo, acesso aos serviços de saúde, moradia, transporte, educação, saneamento e emprego). O Princípio da Justiça implica também o acesso e a disponibilidade de informações (inclusive polêmicas e controversas), que pode também ser chamado de "princípio ao direito de informação", relacionadas aos possíveis malefícios e benefícios de qualquer atitude ou intervenção na área da saúde ou em uma pesquisa assim como à participação no debate sobre o uso dessas informações. Na pesquisa científica, o Princípio da Justiça relaciona-se também com a relevância social desta, com vantagens significativas para os sujeitos do estudo e com minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sociohumanitária. Finalmente, o Princípio da Justiça se relaciona com a "Ética da Responsabilidade" que, em nossa opnião, ampliando o conceito do Princípio da Responsabilidade de Hans Jonas, poderia ser definida como "todos são responsáveis por tudo e por todos".
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Considerações Acerca do Humanismo | |||||||||
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impossível, em nossa opinião, falar sobre Ética e Bioética na Pesquisa Científica sem fazer reflexões e considerações acerca do Humanismo. Em verdade, o Humanismo, ideário no qual existe uma primazia de importância do ser humano e dos valores humanos, é, como vocábulo, uma palavra bastante antiga, encerrando no seu sentido, significado e conceituação, grandes variabilidades ao longo dos tempos, fruto das circunstâncias históricas e do espírito de cada época, expressando tanto a visão singular de homens, filósofos ou não, quanto a de determinadas classes sociais, tendo sofrido influência de inúmeras correntes de pensamento. Em verdade o Humanismo pode ser considerado tanto como sendo um conceito, uma doutrina, um conjunto de idéias e atitudes, quanto, até mesmo, uma filosofia. Sua origem é remota, sendo já encontrado nas suas diferentes formas, abordagens e completudes, nas tradições ancestrais orientais e egípcias, quer mais filosóficas, como nos chineses Confúcio e Lao-Tsé, quer nas correntes mais místico-religiosas, como em Hermes "O Trimegisto". Na cultura ocidental, influências e contribuições na construção do humanismo podem ser encontradas entre os filósofos e os intelectuais gregos e romanos, como por exemplo, no século V antes de Cristo, com o sofista grego Protágoras, que afirmava que "o homem é a medida de todas as coisas", e com Demócrito, um dos criadores da Teoria Atômica do Universo, que propunha que "o homem é o microcosmos". | ||||||
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Essa "visão humanista" permeava fortemente o dia-a-dia da Grécia antiga, como observamos na máxima "muitas são as coisas extraordinárias, embora nada exista de mais extraordinário do que o homem", do grego Sófocles, um dos três maiores escritores dramáticos de um estilo literário que se convencionou chamar de "tragédia grega", cunhada também no século quinto antes de Cristo. Ainda nesse período clássico greco-romano, no século IV, vale a pena citar também a influência do grande Aristóteles, expressa na visão de que "o homem é o princípio (fundamento, razão) das ações". Apesar dessas citações, parece ter sido Cícero, político, advogado, orador, intelectual e escritor romano para alguns e filósofo para outros, adepto do estoicismo, já no século I antes de Cristo, quem cunhou o conceito de humanismo, enquanto cosmovisão na qual o homem ocupa o ponto central do Universo. Entretanto foi Sêneca, outro romano estóico, já no primeiro século de nossa era, que escreveu que "para a humanidade, a humanidade é sagrada", aforismo esse considerado ainda hoje como a máxima que melhor exprime o sentido do humanismo. De uma maneira didática, poderíamos dizer que o humanismo greco-romano tinha como objetivo trazer tranqüilidade, temperança e autodomínio para o ser humano, inclusive uma certa subordinação às ditas leis naturais. Após esse período Greco-Romano, durante toda a Idade Média, o humanismo se obscurece, principalmente pela paradigmática visão judaico-cristã do pecado original e de uma dicotomização Deus-homem, na qual prevalece a visão do Apostolo Paulo, do homem como um ser impuro, pecador e inferior, relegando a segundo plano a concepção, também judaico-cristã, do homem feito à imagem e semelhança de Deus. É somente na Renascença, através de um movimento reformador (artístico, cultural, científico, religioso, filosófico e literário), | ||||
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que ficou conhecido como o "Renascimento" ou "Iluminismo" que o Humanismo ressurge como um produto desse momento histórico especial, em que a formação do dito espírito humano, pela cultuação das artes e da ciência, passa a ser o modelo de toda sociedade ocidental. Nesse período destacam-se inicialmente os florentinos do século XV, como Leonardo da Vinci, Marsílio Ficino ("Conhece-te a ti mesmo, ó linhagem divina vestida com trajes mortais") e Giovanni Pico della Mirandola (1463-1494), autor do famoso "Oração/Discurso Sobre a Dignidade do Homem", que sustentava que, pelo fato de o homem ser inacabado, e, portanto, poder evoluir, possuía uma dignidade especial e até superior aos deuses e aos anjos (que são eternos, perfeitos e não mudam), atingindo um patamar paradigmático com Immanuel Kant, no século XVIII, que afirmava: "age de modo que considere a humanidade tanto na tua pessoa quanto na de qualquer outro, e sempre como objetivo, nunca como um simples meio", e também disse que: "o ser humano sempre deve ser tratado como dotado de um valor intrínseco, e não deve ser usado meramente como um meio para se conseguir uma outra coisa", além de defender que "as pessoas são um fim em si mesmas". Esse período Renascentista produz uma nova visão do ser humano, principalmente do seu valor intrínseco, passando o homem a ser visto como algo infinitamente grandioso e valioso, uma expressão particular do universal, resgatando a visão Hermética do "Macro que está no Micro e a do Micro que está no Macro" ou "Aquilo que está em cima é como aquilo que está embaixo e aquilo que está embaixo é como aquilo que está em cima". Vale a pena lembrar Jean-Jacques Rousseau (1712-1778), que acreditava que o homem era essencialmente bom ("Nada é tão doce como o ser humano em seu estado primitivo) e que a maldade humana era uma consequência do tipo de sociedade em que ele vivia, sendo particularmente "vítima" | |||
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da propriedade privada, que, em sua opinião, era verdadeira origem de todos os "crimes, guerras, assassinatos, misérias e horrores". Entretanto, diferentemente do humanismo greco-romano e do humanismo renascentista, os séculos XIX e XX, pela influência de vários filósofos e pensadores, como o dinamarquês Kierkegaard e o alemão Feuerbach ("o homem é a base da natureza"), no século XIX, e como Gandhi, Erich From, Marx, Engel, Bertrand Russel, João XXIII, Carl Rogers, Dom Helder, Nietzche, Sartre, Einstein, Hans Jonas, Hans Kung, Berlinguer, Morin, Dalai Lama, Boff, Rohden, Paulo Freire, entre tantos outros, produziram um humanismo mais eclético, plural, rico e complexo, inclusive influenciado pelos dois conflitos mundiais, nos quais a quase totalidade dos filósofos se fizeram humanistas, entretanto cada um com sua interpretação de humanismo. Em verdade, o termo humanismo passou a abrigar diversas correntes filosóficas e pensadores, inclusive aparentemente díspares, como o Existencialismo ("a existência precede a essência") o Niilismo (ausência de valores absolutos), um humanismo sentimentalista, e, ainda, uma corrente de caráter "humanitarista", isto é, mais filantrópica, embora todas tivessem como ponto central a situação existencial do ser humano. Para alguns o ponto de partida era única e exclusivamente o ser humano, como Nietzche ("Sede fiéis à Terra e não acrediteis naqueles que vos falam de esperança além deste mundo") e Sartre ("O destino do homem está em suas mãos"; "O homem é um projeto em permanente devir"; "O existencialismo é um humanismo de valores na busca/produção do homem total"). Para outros, as abordagens eram muito mais marcadas pelo individualismo, isto é, pela visão de que não somos apenas pessoas, mas indivíduos singulares, que não existem apenas para servir a um Deus, podendo, através da razão, se desenvolver livremente e ilimitadamente, ultrapassando todas as fronteiras, sendo, portanto, ele mesmo, isto é, o homem, um valor absoluto. | ||||
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Considerações Finais Poderíamos afirmar que o Humanismo é um termo ou um conceito criado para expressar uma atitude ou doutrina etnocêntrica na qual o homem está no "centro" de tudo, e há uma centralidade da espécie humana na natureza, independente se essa concepção e convicção é baseada em preceitos científicos, filosóficos, antropológicos, sociais, mitológicos ou religiosos. É uma crença no homem e em seu valor, valor esse que é algo infinitamente grandioso e valioso, servindo, inclusive, de referência para uma valoração que vai subsidiar tanto a ética quanto a moral, definindo o que é bem ou mal, certo e errado, na dependência de sua fecundidade e eficácia para o aperfeiçoamento e bem-estar dos seres humanos e de toda a humanidade. Existe, no Humanismo assim como no Iluminismo, uma confiança total na capacidade que o homem tem de progredir e construir uma sociedade melhor. Para tanto devem ser educados para se tornarem verdadeiros seres humanos, ou melhor, "humanos seres", seguindo a máxima renascentista de que "os cavalos nascem, mas os homens se formam" e a visão aristotélica (exposta no livro Ética a Nicômaco) de que o homem como um ser político precisa ser educado, orientado e disciplinado para o bem. Em seu humanismo, Erich Fromm defendia que "a principal tarefa na vida do Homem é o de dar a luz a si mesmo", afirmando, ainda, em seu humanismo radical, que o mais importante é "ser" e "não ter". O Humanismo defende que o homem é o meio e o fim, e que, principalmente no período renascentista, a humanidade seria diferente do resto da natureza e prioritária, tendo a vida humana uma primazia sobre todas as outras formas de vida. Pode-se, inclusive, dizer que o humanismo, na tradição anglo-saxã, teria um certo viés ateísta ou | |||
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racionalista, pois, apesar de não afirmar nem negar a existência de Deus, julga-a uma hipótese demasiada incerta para nela fundamentar o fenômeno Vida, particularmente a vida humana. Nesse viés, é o próprio homem quem deve tornar boa e feliz a humanidade na terra através da sabedoria, da ciência, da tecnologia e da prática das virtudes, considerando as religiões como sendo escapismos. Necessário se faz afirmar que o Humanismo não pode ser apenas um estudo do homem, mas sim, para o homem e que jamais deverá ser confundido ou reduzido à prática das virtudes da caridade e da piedade, assim como, em nossa opinião, não deve ser apenas um conjunto de conceitos. Precisa ser uma filosofia militante, tornando-se, então, um Humanismo concreto e um instrumento da construção de uma sociedade, mais justa, fraterna e feliz, onde os seres humanos não podem ser considerados apenas como um número ou massa de seres consumíveis e descartáveis, servindo somente para produzir e consumir. O humanismo dá ao homem a honra e a dignidade de ser "Homem", sendo o próprio homem a medida da salvação. Ser humanista é acreditar que cada ser humano é único e insubstituível e cada vida humana, um bem inalienável e absoluto. É, principalmente, acreditar e trabalhar, para que, através da sua evolução, a humanidade como um todo chegue ao dia em que, como bem o disse o poeta e humanista Thiago de Mello "o homem confiará no homem como um menino confia em outro menino". Gostaríamos ainda de afirmar que, ser humanista nos dias de hoje (em consonância com o atual paradigma científico) é ter a clareza de que pertencemos a uma única grande e magnífica família planetária, que também faz parte de uma grande e única Vida, ainda mais fascinante, na qual, na forma humana, temos todos os mesmos direitos, deveres e dignidade, apesar de podermos ter idiossincrasias, aspirações e modos de vida diferentes, lutando e defendendo essa visão contra | ||||
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quaisquer outros interesses, quer econômicos, políticos, geográficos, raciais, biológicos ou históricos. Finalmente, no caso da produção de conhecimento, ser humanista significa advogar que os princípios éticos e bioéticos constantes nos diversos marcos teóricos e regulatórios sejam impelmentados e respeitados para que a Ciência volte a ser um meio e não um fim em si mesma, servindo ao bem-comum e à humanidade como um todo e não o contrário, como infelizmente presenciamos rotineiramente. | |||
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Produção do Conhecimento: Reflexões Epistemológicas | |||||||||
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Epistemologia é a Teoria ou a Filosofia do Conhecimento podendo também ser considerada como o "estudo crítico" dos princípios, hipóteses e resultados das Ciências já constituídas (ciências essas que se baseiam na observação e são sistemáticas, acumulativas, experimentais, podendo ser até mesmo, precisas), visando determinar os fundamentos lógicos, o valor, o alcance e os objetivos destas. Em linguagem trivial e simples, é conhecer as razões e os mecanismos da produção do conhecimento. Como seu estudo profundo foge ao escopo deste manual, este capítulo tem como objetivo apenas apresentar alguns conceitos e visões (utilizando-se muitas vezes de ditados populares, máximas ou adágios, para ilustrar e realçar) que, em nossa opinião, são necessários à compreensão das bases filosóficas da construção do conhecimento, assim como da sua divulgação, propiciando reflexões sobre como, por quem, por que, sobre quem ou sobre o que, para quem e para que, o conhecimento científico está sendo produzido, transmitido e utilizado. Sem dúvida alguma, a Ciência estava ligada em seus primórdios à Filosofia (filos=amigo, amor; sofia=sabedoria), considerada a "Mãe de Todo Conhecimento" ou a "Mãe de Todas as Ciências", que pode ser sistemática, elucidativa, e crítica, mas fundamentalmente é reflexiva, podendo ser caracterizada como "o estudo que objetiva a ampliação incessante da compreensão da realidade, no sentido de apreendê-la na sua totalidade". | ||||||
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Poderíamos dizer que ambas nasceram no dia em que o homem se tornou um ser auto consciente, isto é, nasceram com a intelectualização do homem procurando responder três questões que são comumente chamadas, no discurso científico e filosófico, de o "Mistério das Três Origens", isto é, a origem do Universo, da Vida e da Mente. Esta procura originou, com o passar dos tempos, a estrutura formal de como as Ciências, ditas modernas, são hoje classificadas e constituídas. Em verdade, para a Ciência, o que interessa é responder as perguntas para as quais ainda não existem respostas. Em nossa opinião, deve-se valorizar, dentro da epistemologia, a visão de que a Ciência "deveria ser neutra, mas não é", pois uma gama de interesses está envolvida na produção, na divulgação e na utilização do conhecimento. Portanto, qualquer profissional que se defronte com uma informação científica deve estar atento para os inúmeros fatores relacionados com ela. Outro aspecto prático, na epistemologia, é o de que a ciência é feita por seres humanos, portanto com as mesmas qualidades e defeitos destes. Isso significa que os autores e os pesquisadores, por maior que sejam os seus compromissos éticos e científicos, e, mesmo quando atuam em consonância com a epígrafe oriental de Vivekananda de que "qualquer que seja o caminho que sigamos, o que importa é o ardente desejo da verdade", não são neutros e podem influenciar uma pesquisa em todas as suas fases, valendo a pena relembrar aqui a máxima de Rui Barbosa, quando nos recorda que "homem é o erro à procura da verdade". É muito importante ter-se em mente que, ao contrário do que hoje comumente ocorre na divulgação do conhecimento, quer nas escolas ou universidades, quer em eventos científicos, como nos congressos das diversas áreas do saber, a dúvida e o cepticismo sobre o que está sendo informado é de suma importância na busca da verdade | ||||
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científica. A máxima que deve ser seguida por todos é a de que a "Ciência não permite dogmas nem combina com coerção de qualquer forma ou origem". A ausência de questionamentos, discordância, dúvidas e críticas não é ciência. É doutrinação, é fanatismo, é cientificismo. Em verdade, essa postura não é nova, podendo ser encontrada em Cícero, no século I antes de Cristo, no seu "De officiis", no qual ele afirma que "dubitando ad veritatem pervenimus" (duvidando, chegamos à verdade). Enfim, poderíamos afirmar que "nem tudo que é questionado pode ser modificado e melhorado, mas nada será modificado e melhorado até que se questione". Numa prática "baseada em evidência", devemos seguir a visão de Thomas Kuhn, um dos grandes filósofos da ciência, de que uma aparente verdade científica só merece ser assim considerada, se consegue resistir ao questionamento contínuo da própria comunidade científica. Isto é, "estar verdade" ao invés de "ser verdade". Outro importante conceito dentro da epistemologia é o de Paradigma, que significa modelo, padrão, ou, de uma maneira mais ampla, um típico exemplo, um arquétipo de pensamento/conceitualização ou uma maneira geral de se considerar um fenômeno dentro do qual cientistas e pesquisadores normalmente trabalham. Um paradigma é, muitas vezes, tão forte que, mesmo estando completamente equivocado, só é ultrapassado com o enfraquecimento ou desaparecimento (morte) de seu principal defensor. É interessante recordar que cientistas e pesquisadores observam os dados a serem pesquisados através de "paradigmas" ou conceitos amplamente aceitos no mundo científico, o que os leva, muitas vezes, a uma postura viciada (enviesada), pois tais paradigmas podem conduzir a um conservadorismo, obnubilando e impedindo de se ver e analisar a realidade de forma diversa do padrão cientificamente dominante, o que, além de atrasar o conhecimento científico de uma maneira geral, | |||
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na assistência à saúde, por exemplo, pode evitar uma melhora na beneficência e causar inúmeras maleficências. Vale a pena lembrar que o atual paradigma científico é o da complexidade, o inter relacional, multifatorial, também chamado de paradigma quântico relativista ou holístico, que se baseia nos trabalhos de Einstein (Teoria da Relatividade), Bohr e Heisenberg (Princípio da Incerteza), dentre muitos outros. Esse paradigma é muito bem simbolizado no chamado "efeito borboleta" de Edward Lorenz, dos anos 60, que afirmou "poéticamente" que "o bater das asas de uma borboleta no Quênia pode afetar o clima no Canadá". É o paradigma da "Teoria dos Sistemas" ou da "Totalidade sem Costura", isto é, um objeto quântico está em contato e se inter-relaciona com todos os outros objetos quânticos. Esse novo paradigma também tem um forte componente de "aventura e do incerto". Um instrumento do inacabado e talvez inacabável, muito bem expresso no Teorema de Bell (incerteza por toda parte). Em nossa opinião, esse "Princípio da Incerteza", que nos faz prosseguir em busca da verdade, indica que devemos ser mais tolerantes com a opinião de outros pesquisadores (e com a nossa própria) e sugere que duas boas frases e atitudes devam ser bastante utilizadas: "O que você acha sobre isso ou aquilo?"; "Qual é a sua opinião sobre isso ou aquilo?". Em outras palavras, além de uma "única boca", devemos ter "muitos ouvidos". É também muito importante ter-se em mente que muitas vezes "informação científica" não é necessariamente igual à "evidência (verdade manifesta) científica". Para que possamos afirmar que um determinado resultado ou achado de uma pesquisa seja uma "verdade científica", necessitamos de um conjunto de investigações, metodologicamente corretas, realizadas por diferentes grupos de pesquisadores, de preferência independentes, que encontrem os mesmos resultados. | ||||
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Nessa mesma linha de pensamento, vale a pena lembrar que muita informação não significa Conhecimento e, muito menos, Sabedoria, como muito bem observou T.S. Elliot, prêmio Nobel de Literatura, quando perguntou "onde está o conhecimento que nós perdemos em meio a tanta informação?". Vale refletir também sobre a máxima de Francis Bacon de que "saber é poder". Ela tem vários significados, interpretações e finalidades. Para muitos, a Ciência deveria ser um instrumento do desenvolvimento e bem-estar da humanidade. Isto, em geral , ocorre quando o pesquisador, desde o início do seu processo de criação, está orientado por princípios altruístas, democratizando seus achados e utilizando-os para resolver os problemas da sociedade e dos seres humanos. Entretanto, o oposto pode ser verdadeiro, e o Conhecimento poderá vir a ser bastante nocivo à comunidade humana, devido a atitudes egoístas, mesquinhas ou de interesse meramente pecuniário ou de poder. A Ciência pode e deve estar a serviço do desenvolvimento e ampliação do Conhecimento como um meio e não um fim em si mesma; como um instrumento do desenvolvimento da humanidade; como um instrumento para responder aquele velho enigma do "quem sou eu, de onde vim, para onde vou". Entretanto, encontramos aqueles, e em número cada vez maior, que já não mais acreditam na "ciência altruísta" e nela vêem apenas uma faceta de um tipo de sistema, econômico e político, no qual a ciência e a tecnologia estão apenas a serviço do capital, e tem altíssimo apreço pelo lucro, e não pelas pessoas. Concordemos ou não com essa visão crítica, ela nos lembra que o fator econômico influencia fortemente o saber científico e deve ser sempre considerado como uma possível fonte de tendenciosidade na produção do conhecimento, fato este freqüentemente negligenciado. Cabe aqui lembrar os ditos populares de que "quem paga a banda escolhe a música" e "quem toca a flauta dita o tom", isto é, o interesse financeiro foi, é, e sempre será um fator | |||
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com aspectos positivos e negativos na pesquisa científica e nas suas aplicações. O método epidemiológico, por exemplo, é um instrumento politicamente neutro, embora existam vários fatores em jogo que vão definir como o instrumento epidemiológico vai ser usado. Nunca é demais ressaltar que a competição dentro da Ciência é feroz tanto ou mais do que na própria sociedade. Existem grupos que dominam a Ciência e outros que dominam as revistas científicas. Para a publicação de um artigo, existe uma arbitragem, geralmente competente, embora também possa ser competidora. No meio científico, existem relatos e queixas de trabalhos e pesquisas que foram recusados apenas para permitir a publicação de um concorrente. Além disso, dentro da Ciência também é preciso lutar contra a ignorância, a má vontade, a mesquinharia e estar atento às brigas pelo poder. Infelizmente as entranhas da comunidade científica e acadêmica não têm nada de "glamour". Não devemos nos esquecer de que toda pesquisa científica começa por uma dúvida, um questionamento, uma crítica ou uma discordância. Entretanto, deve-se ter em mente que não existe nada mais difícil de fazer, mais perigoso de conduzir ou mais incerto sobre o seu sucesso do que tomar a liderança na introdução de uma nova ordem de coisas, como dizia Maquiavel, pois tudo o que é novo, desafia, incomoda, mexe com o dia-a-dia das pessoas e gera resistência. Por isso, quando a ciência introduz novo conceito ou conhecimento, que discorda das teorias anteriores, existe polêmica e muita reação. Portanto, é importante refrizar que "fazer ciência", muitas vezes, é desafiar a ordem existente, principalmente se for através de idéias originais, pois a Ciência, como foi dito anteriormente, é conservadora, havendo maior chance desse tipo de contribuição ser rejeitado. Nesses casos, sempre que há uma nova descoberta, os próprios homens da ciência, muitas vezes, se opõem vigorosamente à "nova verdade". | ||||
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Algumas vezes, posteriormente, tentam monopolizá-la, pois como afirmava Thomas Kuhn, no seu livro "A Estrutura das Revoluções Científicas", a Ciência "normal" freqüentemente suprime novidades fundamentais, porque elas são necessariamente subversivas a suas lealdades básicas. Em verdade, um pesquisador que não vive refém de paradigmas, não deve ter vergonha de mudar de opinião, assim como um verdadeiro cientista não confunde "valor estatisticamente significativo" com "risco versus benefício" e "custo versus benefício"; isto é, um pesquisador, ou profissional, após verificar que uma hipótese ou um tratamento ou uma conduta/intervenção é melhor do que outra não deve levar em consideração apenas a "verdade estatística", tendo que verificar se os achados podem e devem ser utilizados do ponto de vista do impacto global e de perspectivas éticas e bioéticas. Infelizmente, existem inúmeros exemplos de "verdades estatísticas" que não deveriam estar sendo usados, principalmente no dia-a-dia da assistência e prevenção na área da Saúde. Considerações Finais O pesquisador ou aquele que utiliza ou divulga o conhecimento científico deve ter também como paradigma que o "sucesso" da Ciência tende a obnubilar e turvar as percepções. Em verdade, o método científico não oferece certezas. É oportuno afirmar novamente: a Ciência opera sem certezas definitivas. As verdades científicas são, antes de tudo, hipóteses heurísticas, isto é, método analítico para o descobrimento de verdades científicas, eternamente provisórias. Portanto, poeticamente, a Ciência é "uma viagem rumo ao desconhecido, na qual o bilhete da passagem é o processo de validação empírica, e o erro, sempre presente, companheiro desta jornada". | |||
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Ainda, como uma consideração epistemológica, devemos lembrar que a ausência de evidência não significa evidência de ausência. Se alguém não conseguiu provar uma hipótese não significa que a hipótese não seja verdadeira. Apenas não existe evidência que a suporte. Isso nos leva ao termo "implausibilidade", que é uma palavra muito mal compreendida, principalmente para os "não iniciados" em pesquisa científica. Para esses, o vocábulo significa algo como "jamais", "nunca" ou "impossível". Já os "iniciados", que devem ser críticos e cépticos, sabem que ganhar na loteria é também implausível, embora aconteça toda semana para alguém. Portanto, implausível significa que embora algo possa vir a acontecer ou possa ser real ou verdadeiro, tem poucas chances de que realmente venha a acontecer e poucas chances de que seja real ou verdadeiro, mas nunca, nunca, impossível. Em verdade, quando a lógica e o racional não funcionarem, devemos dar uma chance para o improvável e o implausível. Diria, até mesmo, que devemos dar uma chance para o irracional e ilógico. A Ciência é também dialética e necessita de teses e antíteses que produzirão sínteses que se tornarão novas teses, e, assim progressivamente, para que haja evolução científica. Tenhamos sempre em mente que a pesquisa pode ser compreendida como atitude processual diante do desconhecido e dos limites que a natureza e a sociedade nos impõem. Desta forma, o conhecimento é processo diário, que não começa nem acaba: "conhecer faz parte do conceito de vida criativa". A pesquisa, apesar de poder ser compreendida como uma capacidade de elaboração própria, não necessariamente significa que "criar é retirar algo do nada". É, em verdade, muitas vezes, um processo de digestão própria, de colorido pessoal, em torno de algo que foi construído por outros pesquisadores e pensadores, | ||||
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constituindo um processo evolutivo, como reconhece, indiretamente, o próprio Newton, que afirmou: "só enxerguei mais longe, porque estava sobre o ombro de gigantes". Também é de valor o entendimento, como bem o diz o físico brasileiro Mário Novello, de que a variabilidade do mundo e do Universo é inesgotável, e nenhuma teoria vai ser capaz de abarcar tudo que há lá fora, de forma definitiva. Ou, como costumo dizer: "Ainda não sabemos o suficiente. Eis a máxima, de bom senso, que deve orientar o pesquisador que já atingiu sua maturidade científica." Para terminar, gostaríamos de citar Bertrand Russel, que afirmou, com muita pertinência, que "o grande problema do mundo é que os bobos e os fanáticos estão sempre absolutamente convictos de suas posições, enquanto os sábios estão cheios de dúvidas".
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Alguns Aspectos Práticos da Ética na Investigação Cientifíca | ||||||
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xistem inúmeros aspectos éticos envolvidos em uma pesquisa científica que vão desde aqueles bem estabelecidos e inquestionáveis, passando por alguns controversos, até aqueles sobre os quais poucas reflexões são feitas pela própria comunidade científica. Um bom exemplo de aspectos éticos controversos seria em relação à escolha do tema a ser estudado. Para alguns, deveria haver uma prioridade, ou até mesmo, uma obrigatoriedade de que a temática a ser investigada deveria estar não só em consonância com a realidade sócioeconômica e epidemiológica de uma região ou nação mas que também tivesse o maior impacto positivo naquela realidade e trouxesse a maior beneficência possível, sendo que a otimização do custo-benefício deveria ser considerada não apenas como uma questão de eficiência mas também como uma postura ética adequada e imprescindível. Para outros, qualquer forma de coação ao "espírito e à liberdade científica" é inaceitável e representa uma ameaça não só à própria Ciência como também às liberdades individuais. Depois da escolha do tema, a própria revisão bibliográfica pode representar um estrangulamento ético, pois , ao ser inadequada (consciente ou inconscientemente), leva a marcos teóricos que subsidiam estudos que de outra forma poderiam não ser justificados, ou podem proporcionar estudos que já foram considerados não éticos. A bem da verdade, a Declaração de Helsinque chama a atenção para o fato, afirmando que "toda investigação deve se apoiar em um profundo conhecimento da bibliografia científica existente assim como outras fontes pertinentes". | ||||||
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Outro aspecto que tem sido muito relegado no debate ético e bioético, embora é merecedor de atenção, refere-se à questão dos autores, co-autores e bolsistas de iniciação científica. É bastante comum em nossa prática que, muitas vezes, para melhorar o curriculum vitae, pessoas que de fato não colaboraram para a realização do estudo nele tenham seu nome incluído ou que possam até ter colaborado, mas, com intensidade tal, que seriam merecedores de um agradecimento e não, de uma co-autoria; ou, ainda pior, por questões hierárquicas, pessoas que pressionem para que seus nomes sejam incluídos em trabalhos nos quais não tiveram nenhuma participação. Também é merecedora de reflexão a situação de bolsistas ou estudantes de iniciação científica, que além de receberem orientação e supervisão para o desenvolvimento do estudo, tiveram até mesmo a escolha da temática decidida pelo orientador. Quando da publicação, quem deve ser considerado o autor principal? Os bolsistas ou o orientador? Diferentemente da situação da publicação dos resultados de uma tese de mestrado ou doutorado, a ausência de critérios tem gerado polêmicas e atritos entre orientadores e orientandos. É nosso parecer que nos casos de iniciação científica o orientador deve tanto ser considerado como o autor principal quanto responsável pela condução científica e ética do estudo. Também é nossa visão que, nas pesquisas desenvolvidas em programas de doutoramento, com raras excessões o aluno é que deve ser considerado como sendo o autor principal. Já em relação aos estudos realizados na pós-graduação strictu-sensu à nivel de mestrado a decisão deve ser tomada caso a caso, em comum acordo, dependendo de cada situação e de cada programa. Já a questão do financiamento do estudo é um aspecto ético que vem recebendo bastante atenção nos últimos tempos, não só pelas questões éticas mas também metodológicas e vem sendo hoje considerado uma | ||||
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potencial fonte de viés, pois todo financiador tem interesses específicos, tanto na temática quanto nos resultados, sendo que esses interesses têm algumas vezes caráter fortemente pecuniário. Portanto faz-se sempre necessário esclarecer a fonte de financiamento, as ligações institucionais ou qualquer outra relação que possa ser enquadrada como possível conflito de interesse, como, por exemplo, doações dos princípios ativos ou testes laboratoriais que serão utilizados na pesquisa. Vale aqui repetir a reflexão epistemológica de que apesar de o método científico ser neutro, a Ciência não necessariamente o é, principalmente quando existem interesses financeiros ou políticos envolvidos. Isso explica, em parte, porque muitos estudos, inicialmente considerados como grandes contribuições a uma determinada área, acabam sendo rejeitados posteriormente devido a evidências em contrário, geralmente vindas de pesquisas independentes, fato este, aliás, não muito raro em relação à eficácia de novos fármacos e tratamentos. A escolha dos indivíduos ou grupos a serem estudados também é merecedora de reflexões. Mesmo que os participantes não sejam enquadrados como parte das populações vulneráveis, temos sempre que refletir se os indivíduos ou grupos escolhidos são mesmo os ideais para a nossa pesquisa ou apenas os mais fáceis de serem cooptados para participar do estudo, devido as suas limitações para exercer uma correta crítica e análise da situação. Ou será que são as melhores amostragens para confirmar a hipótese investigada? Mesmo com o uso do consentimento livre e esclarecido, essas questões continuam sendo pertinentes, pois muitas vezes a qualidade do próprio consentimento ou a forma de sua obtenção podem impedir ou comprometer a prática da autonomia. A confecção do protocolo de pesquisa também é merecedora de cuidados éticos. Primeiramente a sua não elaboração, de forma | |||
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detalhada, além de estar em evidente confronto com a Declaração de Helsinque, com as diretrizes do CIOMS e com as determinações do Conselho Nacional de Saúde, deixa de proporcionar aos pesquisadores momentos de meditação sobre todas as implicações do estudo proposto. Quando finalizado, deve ser apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa para aprovação e também para modificações em vista de seu aprimoramento. Os Comitês de Ética em Pesquisa têm obrigação de sugerir alterações no protocolo, quando esses apresentarem inconsistências metodológicas. Deverão figurar como "com pendências" os projetos que deixarem de apresentar informações consideradas importantes pelo CEP. Quando da instalação dos Comitês de Ética, merece reflexão o processo de escolha dos seus componentes, já que poderá haver inúmeras situações de confronto entre pesquisadores e membros do comitê, assim como nos parece ser de fundamental importância que boa parte deles tenha, também, experiência prática em pesquisa científica, para que haja um equilíbrio entre o ideal e o real, prevalecendo o bom senso, a fim de não haver uma paralisação das atividades de pesquisa, na esperança de uma situação ética e bioética utópica, desde que os voluntários estejam devidamente protegidos. O coordenador do CEP deverá ser, em nossa opnião, um pesquisador com interesse na temática ética e bioética, sabidamente independente, maduro, equilibrado e com capacidade de liderança. Essas características são as mínimas necessárias para enfrentar os enormes desafios que se apresentam na condução de um CEP. Considerações também devem ser feitas em relação aos membros dos comitês de ética. Estes devem ser eleitos pelos pares ou devem ser escolhidos ou indicados pela direção das unidades e departamentos? Se ele é multidisciplinar, como escolher os das outras categorias, inclusive leigos e representantes da comunidade? Devem ter mandato ou não? É | ||||
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correto e eficiente afastar membros mais antigos, apenas porque cumpriram o seu mandato e colocar outros de inegável valor científico, mas inexperientes, do ponto de vista das necessidades de um CEP? Não seria mais produtivo incorporar novos membros sem afastar os mais experientes? Outro aspecto interessante e merecedor de reflexão e debate diz respeito aos "donos" dos sujeitos ou dos objetos da pesquisa. A cada dia, vemos pesquisadores e profissionais que são "donos" de peças cirúrgicas, "donos" de soros, "donos" dos pacientes, da instituição, etc. Ultimamente, até mesmo alguns Comitês de Ética, impedem a entrada ou colocam barreiras a pesquisadores de outras instituições, apesar de protocolos absolutamente corretos do ponto de vista ético e bioético. Muitas vezes, exigem a participação de um pesquisador local, atitude essa defendida por alguns, como uma forma de estimular, fomentar e treinar pesquisadores da instituição ou região, mas ainda muito controversa. Existe "reserva de mercado"? Se existe, quais os critérios a serem estabelecidos, assim como de que forma, por quem e para quem seriam formulados? Quanto ao Consentimento Livre e Esclarecido é necessário que ele não se torne apenas um instrumento burocrático. Já é norma bem estabelecida, que a linguagem deve ser compatível com o nível educacional e sócioeconômico dos sujeitos da pesquisa, para que ele seja entendido, devendo expressar que o exercício da sua autonomia, em caso de recusa, não vai interferir, por exemplo, na qualidade do seu atendimento, assim como se deve deixar clara a anonimidade (se for o caso) e também a confidencialidade dos dados colhidos e dos resultados. Mesmo assim, muitas vezes a desigualdade da relação instituição-paciente, profissional-paciente ou pesquisador-potencial voluntário pode levar a um consentimento espúrio e de qualidade inferior, permissão essa que talvez, em outro cenário, não seria dada. Como | |||
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não há garantias de que o que está escrito e apresentado aos comitês é o que realmente irá acontecer, defendemos o poder de auditoria dos CEPs, para que "in loco" verifique se os sujeitos estão realmente cientes de todas as informações constantes no consentimento livre esclarecido. Apesar das dificuldades operacionais que a maioria dos CEPs enfrentam, ao nosso ver essa possibilidade de auditoria deveria ser um objetivo a ser alcançado a médio prazo. Erros na condução de uma pesquisa podem representar desconhecimento metodológico mas também desvios éticos. Primeiramente poderíamos afirmar que iniciar qualquer pesquisa sem o devido embasamento técnico científico já implica em importante risco de agravo ético e bioético, pois os pesquisadores poderiam estar sendo levados a equívocos básicos em todas as fases do estudo, possível desperdício de tempo e recursos, e, o que é mais grave, colocando em perigo desnecessário, sujeitos, cobaias e ou circundantes, além da produção e divulgação de resultados sem confiabilidade e validade. Na pesquisa de campo, quando se trabalha com seres humanos, o processo de seleção dos indivíduos ou de coletivos de voluntários apresenta questionamentos interessantes que vão desde a definição dos critérios de inclusão e exclusão até à questão da escolha do grupo controle e da randomização. Em relação à coleta dos dados, sempre existe o risco de que o viés do pesquisador não seja apenas inconsciente, mas que seu interesse em determinado resultado possa levá-lo a influenciar as respostas, quando, por exemplo, se utiliza de entrevistas com perguntas abertas, viés esse que pode se repetir quando da codificação de dados. Nesse mesmo tipo de pesquisa, algumas perguntas podem levar a reflexões, questionamentos, mudanças, ou até mesmo, atritos na vida pessoal (o que denominamos como efeito Hawthorne | ||||
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negativo), o que, sem dúvida, levanta preocupações éticas e bioéticas sobre a dita inocuidade, em termos de maleficência, de estudos descritivos, principalmente em subáreas como as das doenças sexualmente transmissíveis e da sexualidade humana. Durante a análise dos resultados, a escolha do método estatístico pode levar a significâncias estatísticas que não expressam a realidade. Aliás, é muito comum se ouvir, entre pesquisadores, que "com um bom estatístico ao lado, qualquer um pode provar qualquer coisa". A fase de interpretação dos dados e apresentação dos resultados não só é campo para freqüentes erros na literatura científica, mas um momento na qual também existe espaço para desvios éticos, quando, novamente, os interesses dos pesquisadores e as fontes de financiamento podem exercer importante influência. Não é infreqüente em congressos e revistas de divulgação, por exemplo, a apresentação de apenas parte de um gráfico ou a ampliação de um segmento do gráfico, para valorizar pequenas diferenças entre os grupos estudados, algumas vezes até mesmo não significantes do ponto de vista estatístico ou sem valor do ponto de vista do custo-benefício. Até mesmo na discussão dos resultados encontrados, quando da comparação com outros estudos, pode haver um "viés de citação", de forma a reforçar a importância dos seus resultados. Nessa etapa da redação, a ausência de comentários a respeito das fraquezas do estudo realizado deverá ser considerada uma postura científica e ética inadequada, pois leva o leitor desavisado ou inexperiente a uma hiper valorização dos certos achados ou da pesquisa como um todo. Não é incomum encontrarmos conclusões que estão em desacordo com os resultados ou que se baseiam numa visão tendenciosa destes, expressando um viés do pesquisador que pode ser consciente e, portanto, aético, assim como não é infreqüente a não publicação de dados negativos ou adversos aos interesses do pesquisador ou dos financiadores, | |||
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o que pode ser interpretado como uma sonegação de informações à comunidade científica e à sociedade em geral. As interrupções de pesquisas devem ser objeto de reflexões éticas e devem ser sempre comunicadas ao Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovou a sua realização, para análise e separação das interrupções que foram provocadas por motivos inesperados e relevantes, sejam eles éticos (por exemplo, morbiletalidade), econômicos ou metodológicos, daquelas interrupções em que houve desleixo quanto à avaliação da viabilidade do estudo ou da falta de responsabilidade e compromisso dos pesquisadores e orientadores e, principalmente, daquelas que foram suspensas, por não levarem aparentemente ao resultado desejado pelo pesquisador e/ou financiadores. É importante salientar que, após a identificação, através do estudo realizado, de conhecimentos incorretos, desinformações, práticas ou situações perniciosas ou danosas ao indivíduo ou à coletividade, a não tentativa de corrigi-los ou minorá-los, ao final da pesquisa, e, portanto, muito antes da publicação (em algumas situações até mesmo imediatamente após a coleta das informações ou intervenções), deve ser considerado um agravo ético e bioético inaceitável. Onde será mais eticamente adequado publicar os resultados? Em nível internacional ou entre seus pares? Do ponto de vista científico, a visão hegemônica é a publicação em periódico internacional, de língua inglesa. Quais os critérios a se levar em conta na hora da publicação? Onde os resultados terão maior impacto para os sujeitos da pesquisa, ou onde terá maior impacto para o interesse do pesquisador ou dos financiadores? É ética a não divulgação dos resultados entre os pares da mesma instituição? É ético não divulgar seus resultados nos meios de comunicação leigos, mesmo com riscos de deturpação? Outro aspecto que merece atenção são as disputas entre Comitês de Ética de diferentes instituições o que, sem dúvida, é um | ||||
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desserviço aos objetivos desses comitês, fato esse que, junto com uma burocratização destes, pode levar a uma inviabilização prática dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos. Finalmente, temos presenciado claros conflitos de interesse dentro de e entre Comitês. Em nossa opinião, a presença de chefes de serviço ou departamentos acadêmicos ou membros da diretoria das instituições, deveriam ser evitadas nos CEPs, principalmente ocupando os cargos de Coordenador ou Secretário Executivo destes.Vale também a pena lembrar e refletir sobre a interferência descabida dessas instâncias, através da exigência de refinamentos metodológicos, que, muitas vezes, ultrapassam o seu papel educativo e de fomento e controle das questões éticas e bioéticas envolvidas na investigação proposta. Reflexões Finais Como foi apresentado, realmente existem muitos riscos de agravos éticos e bioéticos, dos mais sutis até os mais evidentes, envolvidos em uma pesquisa científica, riscos esses que vão desde a concepção teórica até à publicação e divulgação do estudo. Entretanto, deve ficar claro que não é fácil colocar, na prática do dia-a-dia da pesquisa, questões ou princípios filosóficos. É importante ter em mente que a concepção da Bioética é multi e transdisciplinar, histórica e plural, sendo a tolerância com o outro e com o diferente assim como para as dificuldades de ordem prática, uma atitude fundamental para o estabelecimento de normas éticas e bioéticas para a pesquisa em cada área do conhecimento. Apesar disso, em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, algumas atitudes e práticas já se tornaram paradigmáticas, como, por exemplo, a de que cada sujeito, ou voluntário em potencial, deve ser adequadamente informado sobre os objetivos da pesquisa, métodos utilizados, possíveis benefícios e riscos potenciais do estudo, além de | |||
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qualquer desconforto que ele possa causar. Deve-se informar sempre que o voluntário é livre em se abster de participar do estudo e que pode retirar seu consentimento em qualquer momento dele. Portanto, o pesquisador deve sempre obter um consentimento livre e esclarecido, que até pode ser oral, mas, na maioria das situações deverá ser por escrito. O consentimento oral livre e esclarecido, desde que realmente utilizado, pode ser do ponto de vista ético tão ou mais eficiente do que o escrito, que apesar de corretas e minuciosas informações pode facilmente ser manipulado, principalmente em relação a uma população de baixo nível sócioeconômico. Entretanto, ele não é aceito pela maioria dos CEPS nem pela CONEP. Faz-se importante um esforço para que o consentimento livre e esclarecido não se torne apenas num procedimento legal, preventivo, sem nenhuma preocupação ética, educativa ou fomentadora de uma consciência humanística. Também se faz necessária a instalação de comitês de ética em pesquisa em todos os locais que desenvolvam investigações científicas, inclusive pelo acúmulo de trabalho já observado em muitos CEPs, sendo que esses comitês podem e devem ter o poder de auditoria, para verificar se o protocolo aprovado está realmente sendo respeitado. A avaliação, por exemplo, de cinco por cento dos protocolos aprovados, escolhidos aleatoriamente, pode servir de estímulo a uma prática ética e bioética mais adequada. Os Comitês de Ética em Pesquisa devem estar atentos para que, ao invés de instrumentos de criação de uma consciência crítica e de prevenção de abusos, os CEPs não se tornem um entrave burocrático, engessando a própria produção científica. Os membros que compõem o comitê têm que ter consciência de que assim como não existe pesquisa metodologicamente perfeita, também não existe pesquisa eticamente perfeita. | ||||
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Os Comitês de Ética em Pesquisa podem ser o instrumento de criação de uma Ética local, baseada nas condições objetivas locais, e não somente um mero instrumento de normatização e aplicação de uma meta-ética decidida alhures. Os comitês não devem ser superpostos. Uma pesquisa aprovada pelo comitê de Ética de uma unidade de uma instituição pode ser, a princípio, o suficiente para o andamento da pesquisa, desde que este seja reconhecido pelo CONEP, para que não haja inviabilização da investigação científica por delongas desnecessárias ou conflitos de interesses entre instituições, grupos ou pesquisadores. Existe, em nossa opinião, necessidade urgente de uma resolução do Conselho Nacional de Saúde e da CONEP em relação ao assunto, assim como em relação a "velados" abusos de poder dentro dos comitês. Acreditamos que com a implementação pela do SISNEP (sistema nacional de informação sobre ética em pesquisa, on line) parte dessa problemática será superada. Também deveria ser dada uma maior divulgação à Declaração de Nuremberg, de Helsinque e das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos do Conselho Nacional de Saúde particularmente da Resolução 196/96. Que, entre outros além de referências teóricas, podem e devem ser considerados como documentos de caratér humanístico e educativos. Uma outra ação que fortemente recomendamos é a criação de fóruns estaduais e/ou regionais de CEPs, que se tornem lócus para reflexões e discussões conjuntas sobre os inúmeros aspectos que se relacionam com a Ética em Pesquisa, dirimindo dúvidas e realizando treinamentos conjuntos, como é o caso do Fórum dos Comitês de Ética do Estado de Pernambuco, criado em 2004, e que tem sido uma experiência rica e produtiva. Finalmente, toda comunidade científica deve compreender que os preceitos éticos e bioéticos relacionados com a pesquisa são baseados | |||
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na visão de que essa forma de criação e consolidação do conhecimento tem como objetivo principal melhorar a qualidade de vida dos indivíduos, isoladamente ou coletivamente, e que nenhum outro interesse pode se sobrepor a esse objetivo e, acima de tudo, deve ter a clareza de que a dignidade de todo ser humano e da vida humana e o respeito e responsabilidade por toda a Biosfera são preceitos fundamentais para todos aqueles que estão, direta ou indiretamente, envolvidos e comprometidos com a pesquisa científica.
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esse conciso capítulo, teceremos algumas considerações sobre um princípio bastante importante e que tem estado sob intenso ataque, inclusive em relação ao episódio da liberação do plantio da soja transgênica no Brasil: o Princípio da Precaução. Para se falar sobre o Princípio da Precaução, faz-se necessária uma breve apresentação sobre o conceito de "Risco" que foi produzido por Blaise Pascal, matemático, cientista e filósofo, em 1654, como resultado de reflexões conjuntas com outro matemático, Pierre de Fermat, e por Antoine Arnauld, monge e teólogo do mosteiro no qual Pascal ingressou em 1655, e um dos autores do livro "Lógica ou a Arte de Pensar", que introduziu a noção de "valor" ao "risco", através da teoria da probabilidade, afirmando que "o medo do dano deveria ser proporcional, não apenas à gravidade do dano mas também à probabilidade do evento". Risco significa perigo ou possibilidade/probabilidade de perigo, sendo essa uma circunstância que prenuncia um mal ou alguma forma de gravidade, para alguém ou para um grupo de pessoas ou para alguma coisa. Em outras palavras, "risco" é a possibilidade/probabilidade de dano, injúria, maleficência (ou algo valorado negativamente, com um sentido marcadamente contrário a uma beneficência) ou de uma situação (ou estado) que inspira cuidado. Em bioestatística, em metodologia científica e em epidemiologia, a noção de "risco" também está associada a uma real produção de dano. Outra conceituação de risco, muito usada na | ||||||
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linguagem científica, é a de ser a probabilidade de que alguma coisa negativa ou não favorável para o indivíduo ou para a coletividade irá ocorrer em um determinado período de tempo. A terceira lei de Newton, sobre o movimento, nos assevera que toda ação gera uma reação. Pelo atual paradigma científico, o quântico relativista assim como na primeira "lei" da dialética, no "holismo" e no "eco-paradigma", tudo tem a ver com tudo, e tudo se relaciona com tudo, tudo influencia tudo. Assim sendo, não é correto, plausível, diriamos até mesmo aceitável, não acreditarmos que qualquer ação científica, inclusive nas etapas relacionadas com a produção do conhecimento, nossas ações não gerem reações ou efeitos. Daí, em coerência com os postulados éticos e bioéticos, serem necessárias reflexões, atitudes, resoluções, declarações, códigos etc, para valorarmos, do ponto de vista de riscos e benefícios, o impacto (reação) de nossas ações como pesquisadores. Em verdade, como vimos anteriormente, essa preocupação originou todas as bases da Ética na Pesquisa Científica e a própria Bioética. De Pascal até à Conferência RIO 92, na qual o Princípio da Precaução foi "formatado" e explicitado, várias foram as contribuições dadas ao tema, que têm íntima relação com o princípio bioético da não maleficência. Dentre essas, vale realçar o conceito de "Conhecimento Perigoso", muito utilizado por Potter (o criador do neologismo Bioética), que seria aquele conhecimento ainda não bem compreendido e que não se sabe, com toda a certeza necessária, as conseqüências que ele poderá produzir. Essa preocupação acabou gerando uma maior consciência da parte de pesquisadores, particularmente na área da engenharia genética, que, no início da década de 70, propuseram uma moratória para estudos nessa área, o que motivou a convocação da Conferência da Asilomar, realizada em Pacific Grove, na Califórnia, em 1975, | ||||
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que fomentou a elaboração das diretrizes para a segurança dos experimentos com DNA recombinante. Na Conferência RIO 92 , foi proposto formalmente o Princípio da Precaução. A sua definição, como apresentada em 14 de junho de 1992, é esta: "O Princípio da Precaução é a garantia contra os riscos potenciais que, de acordo com o estado atual do conhecimento, não podem ser ainda identificados. Este Princípio afirma que a ausência da certeza científica formal, em relação à existência de um risco de um dano sério ou irreversível requer a implementação de medidas que possam prever este dano". Podemos, então, entender, em outras palavras, que, havendo indícios (fortes ou fracos) de riscos (principalmente se forem de considerável monta e impacto), em qualquer ação, atividade, intervenção etc, ainda que de difícil (ou até mesmo impossível) mensuração e quantificação, a "incerteza" deve ser invocada para uma moratória de ações. E isso é exatamente o contrário do que alguns defendem que é a proposição de que, quando os indícios são fracos, os riscos aparentemente não são grandes e não há nada provado, estaremos, justificadamente (ética, bioética e cientificamente) livres e "autorizados" para seguir adiante, podendo-se protelar medidas que objetivem prevenir ou combater seus possíveis, mas improváveis, efeitos maléficos ou negativos. Como Potter defendia desde os anos 50, para um "conhecimento perigoso", o que devemos fazer é produzir mais conhecimento antes de aplicá-lo, sem a certeza de suas conseqüências. Por fim vale relembrar Giovanni Berlinguer ,que nos alertou que "a velocidade com que se passa da pesquisa pura para a aplicada é, hoje, tão alta que a permanência, mesmo que por breve tempo, de erros ou fraudes pode provocar catástrofes". Palavras sábias. Com o potencial que a atual tecnociência possui, qualquer pequeno erro, | |||
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acidente ou efeito inesperado, de qualquer de nossas ações científicas, pode dizimar o planeta e a própria humanidade. Temos hoje o poder de destruir toda a Biosfera. Portanto, a noção, o sentimento, a atitude e a prática de "prevenção ao dano" devem ser paradigmáticos para todos aqueles que lidam com a produção, o ensino e a aplicação do saber científico. Comentário Final O Princípio da Precaução que talvez devesse ser chamado também de o Princípio da Cautela, da Prudência, do Cuidado e por que não, Princípio da Sabedoria, ampliando e aprofundando ainda mais o seu significado, se relaciona mais com a visão de que, na produção e aplicação do conhecimento, não devemos nos preocupar só com o poder produzir/aplicar, mas também, e muito, se devemos produzir/utilizar um determinado tipo de conhecimento, visão essa que está em consonância com a nossa abordagem ampliada do conceito de Ética da Responsabilidade na qual temos que ter a clareza, à luz do conhecimento atual e do contemporâneo paradigma científico (quântico-relativista), que somos responsáveis por tudo e por todos. | ||||
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o campo da Ciência, todo pesquisador deve ter consciência (como condição "sine qua non" para dar início aos seus estudos envolvendo, direta ou indiretamente, seres humanos), de que o respeito pelas pessoas envolvidas na pesquisa, principalmente os sujeitos voluntários (ou participantes-alvos) desta, particularmente quanto a sua autonomia e vulnerabilidade, é um preceito ético e legal, fundamental na produção do conhecimento. Autonomia, dentro de uma abordagem bioética,como dissemos anteriormente, se associa à decisão voluntária, realizada por pessoas ou grupos que foram capazes dessa deliberação através de um processo informativo, visando à aceitação de um tratamento específico ou da participação em uma experimentação, sabedores da natureza desta, suas conseqüências e riscos. Isto é, o princípio do direito à informação foi aplicado plenamente, inclusive quanto a polêmicas ou incertezas. No Direito, a visão que prevalece é a de que é autônoma a pessoa maior de idade, capaz de decidir livremente sobre questões de sua vida ou dos seus dependentes e, conseqüentemente, suportar as decorrências de suas decisões. Uma das maneiras de se exercer o respeito à autonomia na pesquisa científica com participação de seres humanos se dá através do chamado "termo" de consentimento pós-informado ou consentimento livre e informado ou livre e esclarecido (a melhor denominação, particularmente em nível de Brasil, onde boa parte | ||||||
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da população é analfabeta funcional, designação essa aconselhada pela resolução 196/96 do CNS), que deve ser apresentado aos indivíduos-alvo, isto é, aos possíveis voluntários que irão participar do estudo. Este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é, aparentemente, o melhor instrumento para a proteção dos sujeitos participantes de uma pesquisa, principalmente a grupos vulneráveis, categoria essa tão importante que será discutida à parte, no próximo capítulo. Esse tipo de consentimento (livre e esclarecido) foi definido na resolução 196/96 como sendo "a anuência do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar; anuência esta formulada em um termo de consentimento, com linguagem acessível, autorizando sua participação na pesquisa". Esse dito "termo" de consentimento está em consonância com o Código de Nuremberg, de 1947, que, em seu primeiro artigo, afirma que "o consentimento voluntário do paciente humano é absolutamente necessário", e também com a Declaração de Helsinque e com a Declaração Universal dos Direitos Humanos. Entretanto esse consentimento, instrumento de uma autonomia plena, só é "pleno" com o oferecimento do máximo de informação possível, verdadeira e numa linguagem inteligível, diminuindo assim os riscos de convencimento e persuasão sutis ou com base em falácias. Um dos mais famosos exemplos de como informações incorretas, parciais ou viciadas influenciam a autonomia e o livre-arbítrio, caracterizando convencimento e persuasão, vem da África do Sul, no caso do primeiro alo-transplante cardíaco, realizado em 1967, pelo médico Christiaan Barnard. Além de existirem polêmicas | ||||
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sobre os critérios de morte da mulher negra, cujo coração foi "bater" no peito de um homem branco, em plena época do mais feroz racismo (e quando o conceito de morte cerebral ainda não havia se tornado hegemônico) muita discussão foi feita em relação ao consentimento do paciente receptor do órgão, que sobreviveu, apenas, 18 dias. Apesar do inquestionável impulso técnico-científico, há sérias dúvidas éticas sobre o valor do consentimento obtido, no caso em tela, pois parece que ele foi dado sob a forte influência da informação/promessa médica de que haveria 80% de chance de sobrevida, expectativa essa que era totalmente irreal para as condições da época. Portanto, a liberdade do exercício do livre arbítrio e do autogoverno não se restringe ao poder de escolher entre várias alternativas, mas, ao poder de autodeterminar-se baseado em todas as informações possíveis e corretas. Breve História do Consentimento Informado A história do consentimento informado confunde-se com a própria história da ética em pesquisa e o ano de 1797 parece ser, pelo menos juridicamente, o marco desse instrumento, pois foi nesse ano que os médicos ingleses Baker e Staplenton foram condenados pela falta de solicitação de consentimento, para desunir uma fratura óssea, já consolidada, para que um novo aparelho fosse testado. Outro marco significativo para o consentimento informado foi o ano de 1830, quando um advogado inglês (S.W. Willcox,) publica seu livro com as bases jurídicas para o uso de um consentimento, após informação, em pesquisas com pacientes. Mas é, em 1833, nos Estados Unidos, que um pesquisador, Willian Beaumont, considerado como o primeiro fisiologista americano, usa um consentimento, em forma de documento, autorizando a participação em uma pesquisa científica. Beaumont foi, também, o | |||
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primeiro a estabelecer a necessidade de que o consentimento tinha que ser voluntário e que deveria expressar a liberdade que o sujeito voluntário tinha de abandonar a pesquisa, se assim o desejasse. Na Europa, a "Instrução da Prússia", de 1901, sobre pesquisas com seres humanos ("Instrução sobre Intervenções Médicas com Objetivos Outros que não Diagnóstico, Terapêutica ou Imunização"), merece destaque. Essa preconizava que era absolutamente proibido realizar intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico, terapêutica ou imunização, quando: 1) a pessoa em questão fosse um menor de idade ou que não estivesse em pleno gozo de suas capacidades; 2) a pessoa considerada não tivesse declarado, de forma inequívoca, que consentia a intervenção; 3) a declaração não tivesse sido dada com base em explicações apropriadas das conseqüências adversas que poderiam resultar das intervenções propostas. Além disso, essa instrução preconizava que todas as intervenções deste tipo, isto é, pesquisas diagnosticas, terapêuticas ou imunizantes, deviam ser aprovadas pelo diretor da instituição médica, e os registros precisariam ser arquivados para provar que todas as condições tinham sido obedecidas. Ainda no "velho continente", poderíamos dizer que o Código de Nurenberg, em 1947, foi o marco inicial de uma atenção especial para com a ética na pesquisa envolvendo seres humanos e, para alguns, um dos maiores catalizadores do início da Bioética, com sua preocupação com a autonomia dos sujeitos da pesquisa que deveria ser expressa em um consentimento voluntário. Vale a pena frisar que esse Código, criado para servir de referência para o julgamento dos médicos pesquisadores nazistas (já que estes alegavam não ter feito nada diferente do que era feito mundo afora), demorou cerca de 15 anos para ser aceito pelo Estados Unidos, talvez, quem sabe, pela clareza de que pesquisas com sérios agravos éticos haviam sido e estavam sendo realizadas na própria América do Norte. | ||||
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Elementos Essenciais de um Consentimento Livre e Esclarecido Segundo a resolução 196/96, existem vários elementos que são fundamentais para se obter um consentimento válido. Como pré-condições fundamentais, estão as capacidades dos sujeitos participantes para entender e decidir assim como a voluntariedade. No termo de consentimento propriamente dito, devem constar os chamados "elementos de informação", que são a explicitação e explicação de todos os imagináveis riscos e benefícios, e também sobre as alternativas possíveis, tendo confiança da compreensão, por parte do potencial voluntário, do que foi apresentado. Isso tudo deve conduzir aos ditos "elementos de consentimento" que levarão, finalmente, à decisão em favor de uma opção e à autorização, ou não, para a realização do procedimento proposto e/ou participação no estudo sugerido. Em verdade, o termo é muito mais do que um documento. Antes de tudo, seu uso demonstra a intenção de respeito ao outro e às pessoas em geral. O termo deve ser apresentado em vocabulário, que torne acessível o significado das palavras e em uma estrutura de texto que o torne o mais legível possível. Sempre deve constar, no texto, informações sobre o projeto, riscos/desconfortos, benefícios, alternativas, acompanhamento e assistência, voluntariedade, privacidade, anonimidade (sempre que a pesquisa assim o permitir) e confidencialidade (e não sigilosidade, pois dados científicos não devem ser sigilosos, muito menos secretos), explicações quanto ao uso da imagem, além da possibilidade de ressarcimento e indenização. Atenção e respeito especial devem ser dados àqueles que, por qualquer motivo, são incapazes de deliberarem sobre suas escolhas (dependentes e vulneráveis), de modo a respeitar sua autonomia, temática essa será aprofundada no próximo capítulo. | |||
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Na experiência da maioria dos CEPs, os erros mais comuns em relação ao TCLE são em relação à inadequação deste, principalmente pelo uso de uma linguagem complexa e com muitos termos técnicos, restrição de informação quanto à possibilidade de indenização e ressarcimento. Também é frequente um TCLE muito curto ou extremamente sucinto, ausência de informações quanto ao contato com os pesquisadores (falta de nome do mesmo e seu telefone), omissão ou informações incompletas quanto a possíveis riscos e maleficências. Reflexões Finais Sumarizando, poderíamos dizer que: • O consentimento voluntário é absolutamente essencial em qualquer pesquisa, envolvendo seres humanos; • As pessoas que serão submetidas a um experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; • A percepção, por parte do pesquisador, de uma vulnerabilidade ou limitação na autonomia do sujeito, leva a uma obrigação moral de protegê-lo, não de forma paternalista, mas através de um esforço para que ele possa exercê-la plenamente e ter consciência esclarecida dos riscos envolvidos; • O modelo do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) que será utilizado, tem que ser submetido, junto com o protocolo de pesquisa, ao Comitê de Ética em Pesquisa da sua instituição, para sua análise, com posteriores sugestões ou não e sua aprovação; • O TCLE não é, apenas, um instrumento ético e legal. É, também, um direito do paciente/potencial voluntário, visando principalmente à preservação de sua autonomia, esclarecendo-lhe quanto aos riscos e benefícios da pesquisa, além de esclarecer | ||||
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que, em hipótese alguma, a qualidade da assistência a ele, nos casos de pesquisas com pacientes, sofrerá prejuízo; • O consentimento oral é polêmico, mesmo para pesquisas com baixo risco de maleficência como, por exemplo, quando se utilizam entrevistas, estruturadas (questionários) ou não, sendo importante ter consciência de que este consentimento é muito mais abrangente do que uma simples aquiescência. Portanto devem seguir, basicamente, a mesma estrutura de um consentimento esclarecido; • No Brasil, toda pesquisa com seres humanos deve estar baseada nas Normas de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, resolução do Conselho Nacional de Saúde (196/1996), sendo de bom alvitre lê-las com atenção, antes de iniciar qualquer tipo de estudo; • O Consentimento Informado somente terá valor, se houver uma explicação inteligível sobre tudo o que vai ser realizado e se houver competência do sujeito para agir e consentir; • O Termo de Consentimento não pode ser apenas Livre e Informado, pois temos que ter certeza de que os sujeitos, principalmente pobres e analfabetos, entenderam, claramente, as informações constantes no termo que eles vão assinar. Portanto ele tem que ser Livre e Esclarecido; • Na dura realidade de nossa assistência à saúde, particularmente na rede pública, os pacientes, na prática, ficam frágeis e vulneráveis e, em "troca" de atendimento, de melhor assistência ou para agradar o profissional ou instituição que lhe está atendendo, acabam assinando qualquer documento; • O TCLE é um instrumento de pesquisa, de ética, de bioética e de cidadania; • O TCLE é um documento legal, moral e ético; | |||
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• A obtenção do TCLE é um dever moral do pesquisador; • O TCLE é o lado prático e visível do respeito à autonomia; • Quando os sujeitos forem, apenas, parcialmente capazes ou em qualquer situação de substancial diminuição de suas capacidades de consentimento, ou até mesmo, totalmente incapazes, o consentimento deve ser dado através de seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação do indivíduo no limite de sua capacidade; • Nenhuma autoridade poderá permitir pesquisa alguma em nome da comunidade ou dos possíveis sujeitos; Apesar de tudo o que foi dito acima, como Beecher, acreditamos que um pesquisador inteligente, informado, consciente, sensível, humanista e responsável ainda é a melhor proteção para os sujeitos que participam como voluntários das pesquisas científicas. | ||||
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m dos aspectos éticos mais importantes da pesquisa, envolvendo seres humanos, é a proteção à vulnerabilidade e incapacidade legal dos voluntários que vão participar do estudo. Vulnerabilidade tem várias definições e conceitos podendo ser descrita como uma combinação de características de uma pessoa ou grupo, expressas em relação à exposição a perigos ou susceptibilidade ou predisposição a danos (de qualquer ordem, isto é, físicos, mentais, sociais ou econômicos) ou contágios. Na resolução 196/96, em seu artigo II.15, vulnerabilidade é definida como sendo o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. E as razões e os motivos para essa redução são muitos, dentre os quais, podemos destacar: baixo nível socioeconômico, qualidade e quantidade média de informações disponíveis e circulantes, sexo (dependendo do contexto sócio-econômico-cultural e religioso), idade, incapacidade intelectual, contexto e ambiente (ex.: hospitalar), conhecimento geral e técnico e consciência de direitos (cidadania). Ela também pode ter como sinônimo redução ou fragilidade da capacidade física, mental, emocional e social, que implica numa redução de autonomia (como defendida na resolução 196/96), numa restrição à espontaneidade e à liberdade, maior suscetibilidade ao risco e redução da voluntariedade. | ||||||
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A preocupação com a vulnerabilidade é quase sinônimo da história da Ética em Pesquisa, envolvendo seres humanos e, também, da Bioética, pois foi a "utilização" desse grupo de indivíduos como "sujeitos pesquisados", em boa parte dos estudos científicos, por parte de quem detinha o "poder" (médico, científico, econômico, legal, etc) que desencadeou todo um movimento que acabou produzindo todos os marcos teóricos e regulatórios, ao longo do tempo, como a Instrução sobre Intervenções Médicas com Objetivos Outros que Não Diagnóstico, Terapêutica ou Imunização (Prússia, 1901), as Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisa em Seres Humanos (Alemanha, 1931), o Código de Nuremberg (EUA, 1947), as Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CIOMS, 1993 e 2002), os Aspectos Éticos e de Políticas na Pesquisa Envolvendo Participantes Humanos do NBAC (National Bioethics Advisory Commission, 2001) e, finalmente, a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Para não nos tornamos repetitivos com os exemplos citados nos capítulos anteriores, relembraríamos apenas o artigo de Beecher "Ethics and clinical Research", publicado em 1966, no New England Medical Journal (24:1354-1360), em que ele constatou, após uma revisão de 100 trabalhos publicados em evidentes jornais científicos, que 25% destes apresentavam desrespeitos éticos e humanísticos. Dos 50 compilados originalmente somente 2 apresentavam "termo de consentimento" e 22 tinham tido participação de pacientes de "segunda classe" ou, de alguma forma, constituíam grupos vulneráveis. E quais são os grupos mais vulneráveis quando da realização de uma pesquisa científica? De uma maneira geral, os pobres e os mais necessitados devem ser, independente de qualquer outro fator, considerados como vulneráveis, devido a sua situação de carência e fragilidade, pelo menos em nossa realidade, possuindo uma "cidadania insuficiente", ignorando seus direitos legais, civis e humanos. Vale a | ||||
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pena reforçar que essas fragilidades podem ser causadas por fatores sociais, culturais, étnicos, políticos, econômicos, educacionais e de saúde, que levam à dificuldade de se exercer uma autonomia plena. A seguir, apresentamos uma lista dos segmentos considerados mais vulneráveis pela maioria dos autores, e, também, por documentos ligados à ética na pesquisa científica, lista essa que é bem mais ampla do que a que consta nos códigos civil e penal (que se referem mais à incapacidade do que à vulnerabilidade): • Pacientes e/ou internos de hospitais, particularmente os de hospitais de caridade; •Deficientes e doentes mentais ou indivíduos com desenvolvimento mental incompleto ou retardado; • Idosos, em geral; • Doentes graves; • Pacientes psiquiátricos; • Recém-nascidos; • Crianças; • Adolescentes; • Mulheres grávidas e aquelas que estão amamentando; • Mulheres que estão em trabalho de parto; • Indivíduos reclusos ou internos em centros de readaptação social; • Usuários de casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes; • Indivíduos de comunidades subdesenvolvidas; • Populações indígenas; • Imigrantes ilegais; • Refugiados políticos; • Alunos; • Militares; | |||
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• Presidiários; • Religiosas; • Funcionários; • Usuários de serviço público. Esses seis últimos grupos são considerados vulneráveis, porque têm presumível restrição à espontaneidade no consentimento devido a sua dependência e/ou pela influência que pode ser exercida por alguma autoridade num contexto de rígida disciplina hierárquica. A resolução do CIOMS, 2002 considera as mulheres como um todo, como grupo vulnerável e, portanto, necessitando de proteção adicional em países ou culturas que as mantêm oprimidas e destituídas de poder. Independente de suas causas, a vulnerabilidade exige uma proteção adicional e uma maior solidariedade e responsabilidade, em consonância com o Princípio da Justiça, baseada na eqüidade (aqueles que precisam mais devem receber mais). A minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis é outra medida que está de acordo com os princípios bioéticos da justiça e da não-maleficência, e a atitude de proteção a esses grupos vulneráveis e incapazes legalmente está associada ao princípio da autonomia. Reflexões Finais Nem sempre vulnerabilidade significa redução da autonomia. Entretanto, em nossa opinião, para a diminuição de riscos desnecessários e aumento da proteção aos participantes voluntários das pesquisas científicas, devemos considerar ambos como fenômenos associados. Além disso, no contexto da pesquisa científica, independente de qualquer definição, as pessoas ou grupos vulneráveis são aqueles que são incapazes de assumir uma postura moralmente ativa diante do pesquisador e do experimento. Como bem disse Ruth Macklin (norte-americana estudiosa da bioética), devemos nos preocupar com a vulnerabilidade porque "os | ||||
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indivíduos e os grupos vulneráveis estão sujeitos à exploração, e a exploração é moralmente errada". Vale a pena lembrar que uma relação de dependência pode e deve ser considerada como uma situação que leva a uma vulnerabilidade, mesmo que seja em pessoas que teoricamente possuam todas as condições de exercer seu livre-arbítrio como é o caso de alunos, funcionários, militares, religiosos, etc. De uma maneira geral, pobres ou qualquer indivíduo ou coletividade em situação de dependência/carência/fragilidade, em qualquer dimensão ou contexto, devem ser considerados como vulneráveis. Os legalmente incapazes (crianças, idosos, deficientes ou doentes mentais) devem sempre ser considerados vulneráveis e, portanto, alvos de proteção. Entretanto, os que são considerados "relativamente" incapazes, como aqueles entre 16 e 21 anos, são ainda causa de polêmica quanto a sua emancipação. Finalizando este capítulo, gostaríamos de expressar que a categorização de qualquer grupo ou indivíduo como vulnerável não significa necessariamente que eles devem ser excluídos da pesquisa, até porque, em alguns casos, a população-alvo do estudo, por causa de seus objetivos, pode necessitar ser feita exatamente com aquele grupo vulnerável, embora signifique que precisam de cuidados e atenções especiais. Esta visão está em consonância com a resolução 196/96 que expressa claramente que a pesquisa deve ser desenvolvida preferencialmente, e sempre que possível, em indivíduos com autonomia plena, a não ser que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nesse caso, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo. Por último, somos partidários e defensores da visão de que a Sociedade, as Instituições e o Estado têm por obrigação ética e moral proteger os mais fracos. | |||
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xistem muitas definições de Bem-Estar Animal (B.E.A). Tannembaum (1995), após uma revisão da literatura, encontrou 13 possíveis diferentes significados. A definição mais comumente aceita é a de um "completo estado de saúde física e mental, em que o animal encontra-se em harmonia com seu meio ambiente". Existem ainda outras polêmicas que vão muito além do que a simples conceituação de BEA, como as posições de Tom Regan (1983) e Peter Singer (1990), que, em suas abordagens dos direitos dos animais, defendem que qualquer forma de utilização dos animais por seres humanos é imoral, enquanto que Booth (1989), no outro extremo, afirma que não seria ético (ele utiliza a expressão "seria cruel") deixar os seres humanos sofrerem de doenças e patologias que poderiam ser curáveis a partir de pesquisas com animais. No contexto brasileiro, Greif & Trez (2000) são exemplos de defensores de posições mais radicais contra qualquer forma de experimentação animal. Breve História do Uso de Animais em Pesquisa Apesar de ser, em nossa opinião, uma prática ancestral, os primeiros relatos oficiais de utilização de animais em "alguma forma" de pesquisa aparecem no Código de Hamurabi, 2250 a.C, no qual existem referências à Aruspicina, que é a procura de presságios, diagnósticos e prognósticos através da vivissecção e análise de órgãos internos de animais, que também foi muito utilizada pelos romanos. | ||||||
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Já ligado à história "oficial" da medicina, verificamos que Hipócrates (450 a.C), de uma maneira não supersticiosa, utilizava animais em suas aulas, fazendo analogias com os seres humanos, assim como Aristóteles (384-322 a.C), que também realizava estudos comparativos entre órgão de animais e humanos, e Galeno (131-210), que é considerado o fundador da fisiologia experimental. Mas foi Harvey, que, em 1638, através da publicação do "Exercitatio Anatomica de Motu Cordis et Sanguinis in Animalibus", seu estudo da circulação sangüínea em 80 espécies, "oficializa" o uso sistemático de animais para fins de pesquisa científica. Em relação às diferentes espécies de animais utilizados, apenas como ilustração, já que não é objetivo deste texto um relato mais profundo sobre essa temática, citaremos apenas algumas das mais importantes contribuições, na experimentação biomédica, realizadas no século XX, com diferentes animais como, por exemplo, na área da genética, onde destacaríamos os estudos de 1914 de Little e Tizzer, utilizando camundongos, e os de Ivanov com inseminação artificial em gado. Vale também a pena lembrar os experimentos de Sperry em gatos, nos anos 50, que revolucionaram a neurologia e, finalmente, como exemplo paradigmático da contribuição dos camundongos, vale citar, sem dúvida nenhuma, um dos mais famosos experimentos na história da contribuição da pesquisa com animais, o estudo publicado em 1944, por Avery, McCleod e McCarthy, que demonstrou, através da utilização de camundongos, que o DNA era o verdadeiro material genético. Razões para o emprego de animais em pesquisa Aqueles que defendem o emprego de animais em pesquisa alegam as seguintes razões para fazê-lo: • As éticas e as morais, clamando a primazia da vida humana sobre todas as outras formas de vida; | ||||
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• As legais, como determinam os marcos éticos e bioéticos para a pesquisa científica e as leis existentes em cada país; • A inexeqüibilidade de certas pesquisas em seres humanos; • A maior simplicidade dos experimentos; • O fato de que os processos básicos bioquímicos, biofísicos e fisiológicos podem ser investigados mais facilmente em animais; • Permitir registro dos fenômenos observados por longos períodos; • As condições gerais do experimento podem ser mais bem controladas, evitando vieses (vícios) e permitindo que as variáveis envolvidas no experimento possam ser mais facilmente manipuladas e dominadas pelos pesquisadores; • As observações são menos prejudicadas pelas relações pesquisador-animal do que entre sujeito e experimentador (um possível sub produto do efeito Hawthorn); • Permitem estudar processos e componentes responsáveis por comportamentos complexos; • Um custo financeiro muito inferior na enorme maioria das vezes quando comparados com estudos envolvendo seres humanos. Marcos Conceituais da Preocupação com o B.E.A em Pesquisa São muitos os marcos da preocupação com o bem-estar dos animais, particularmente aqueles envolvidos com a pesquisa científica. Dentre alguns dos mais relevantes, vale destacar que uma das primeiras, e também das mais conhecidas contribuições, foi a de Pitágoras (582-500 a.C), que defendia veementemente que o bem-estar das criaturas não humanas era um dever, devido a sua crença na "metempsicose" (a possibilidade da alma humana reencarnar tanto nos seres humanos quanto nos animais). Outro que se destacou nesse campo foi Montaigne (1533-92), famoso autor francês do "Ensaios" (Essais), que, com seu | |||
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ceticismo, é visto como um dos pais da ciência moderna. Em sua "Apologia a Raymond Sebond", Montaigne percebia os seres humanos iguais em essência aos animais e acreditava numa corrente dos seres mais primitivos até Deus. Descartes (1596-1650), por outro lado, defendia a visão de que como não tinham alma nem racionalizavam, os animais eram como "máquinas", diferentes dos seres humanos que uniam matéria e mente, e, portanto, os animais não sentiam dor. Jeremy Benthan, um dos maiores ideólogos de uma corrente filosófica que ficou conhecida como Utilitarismo, publica, em 1781, seu livro "Introduction to the Principles of Morals and Legislation", no qual defende uma maior "proteção" aos animais: "A questão não é se eles podem raciocinar ou falar? Mas, sim, se eles podem (ou devem) sofrer?". Na visão diametralmente oposta, está Claude Bernards, que, no seu ensaio "Introduction to the Study of Experimental Medicine", de 1865, defende que "temos o direito, total e absoluto, de experimentar em animais e vivissecá-los". Bernards chega, inclusive, a utilizar o cachorro de estimação de sua família em uma aula, fato este que revolta sua família e induz sua esposa a fundar a primeira associação de defesa dos animais. Em 1824, surge na Inglaterra, a "Society for the Preservation of Cruelty to Animals", seguida da British Cruelty to Animal Act (1876), a primeira lei a regulamentar o uso de animais em pesquisa. Em 1909, acontece a primeira publicação norte-americana sobre aspectos éticos em pesquisa com animais. Uma das grandes surpresas da preocupação com o Bem-Estar Animal vem de Hitler que, em 1930, publica decreto tornando a experimentação animal ilegal, expressando seus sentimentos na seguinte frase: "eu aprendi a desprezar o ser humano do fundo de minha alma" e "quanto mais eu conheço a espécie humana, mais eu gosto do meu cachorro". | ||||
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Em 1975, o filósofo australiano, estudioso da Bioética e, principalmente, ativista político, Peter Singer, publica seu segundo livro, "Animal Liberation", marco do movimento pelos direitos dos animais e que se tornou "a bíblia" dos ativistas desse movimento, através do qual denuncia as condições dos animais na produção de cosméticos e alimentos. Em 1980, exatamente em 15 de Abril, Henry Spira publica um anúncio de página inteira no New York Times, em verdade uma pungente denúncia, tentando "abrir os olhos do mundo" para o problema do uso de envenenamento rotineiro de animais nas fábricas de cosméticos, no qual a frase "Quantos coelhos a Revlon cega para a sua beleza?" passou a ser paradigmática para todos aqueles preocupados com o bem-estar animal e que, junto com outras medidas de resistência e de ativismo político, acabou levando a Avon e a Revlon, em 1989, a deixarem de usar animais em seus experimentos. Paralelo ao movimento pelos Direitos dos Animais, a comunidade científica, no caso, a médica, produz em 1975, a segunda versão da Declaração de Helsinque (Tóquio) para pesquisa, envolvendo seres humanos, em que recomenda cuidado especial com o bem-estar dos animais utilizados em pesquisa. Finalmente vale citar Tom Regam, que junto com Peter Singer, é considerado o maior filósofo sobre os direitos dos animais e sobre seu bem-estar, que afirma em seu livro "The Case of Animal Rights", de 1983, que todas as criaturas são "sujeitos de uma vida" e possuem o mesmo valor moral intrínseco. Marcos Regulatórios em Pesquisa Envolvendo Animais Dentre muitos, apresentamos a seguir quatro dos mais importantes marcos regulatórios para os pesquisadores brasileiros e para todos aqueles preocupados com o bem-estar animal. São eles: | |||
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• Regra dos 3 Rs Uma das maiores contribuições pragmáticas sobre os cuidados com animais envolvidos na experimentação científica vem do zoólogo Russel e do microbiologista Burch que, em 1959, publicam regras ou princípios que ficaram conhecidas com os 3Rs: Reduce, Replace and Refine, ou seja, Redução, Substituição e Refinamento. O princípio da Redução realça a importância de se tentar reduzir, ao mínimo, o número de animais utilizados em um experimento, o que pode ser conseguido, por exemplo, através de medidas que diminuem a sua mortalidade, como uma melhor qualidade sanitária nos biotérios e padronização das condições ambientais (temperatura, umidade, etc). A utilização de animais geneticamente idênticos (isogênicos), aumentando a validade dos experimentos com menor número de animais, é outra conduta que está em consonância com o princípio da redução. Além disso, esse princípio aponta para a reutilização, se possível, dos animais para outros estudos, como já vem sendo pesquisado no INCQS/FIOCRUZ, com a reutilização de camundongos, em testes biológicos e em testes pirogênicos, levando a uma diminuição de cerca de 50%, no número de animais utilizados. A reutilização de coelhos em testes de pirogênios não biológicos, que atualmente não é permitida, poderá reduzir, entre 60 a 70%, o número de animais utilizados. Já a regra da Substituição recomenda a utilização de métodos alternativos (sempre que possível), como a cultura celular e a cromatografia. Entretanto, esse processo de substituição ainda encontra grande resistência na comunidade científica e também no meio industrial, principalmente em relação à produção de um novo medicamento, quando se utiliza muito o teste de Draize, que é aquele em que se inocula a substância estudada na córnea do animal (muito freqüentemente no coelho) e o teste DL50 (dose letal para 50% dos | ||||
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animais utilizados), que são considerados testes muito importantes e até mesmo, por alguns, imprecindíveis. Além desses dois, os animais são utilizados em outros testes, como aqueles sobre a toxicidade, aguda e crônica e na observação sobre a citotoxidade, mutagenicidade, oncogenicidade, teratogenicidade e pirogenicidade de novos medicamentos. O princípio do Refinamento indica a necessidade de se apurar o máximo da técnica utilizada para que o animal sofra o menos possível, como, por exemplo, causando o mínimo trauma possível e sempre usando analgésicos e/ou anestésicos (desde que os mesmos não prejudiquem os objetivos do experimento). A prática da Eutanásia, além de coerente com o bem-estar animal, é considerada por alguns como parte deste Princípio. Apesar dessa resistência a mudanças, em relação à toxicologia, discutem-se hoje vários métodos para substituir o teste de Draize como, por exemplo, o método HET-CAM (membrana cório alantóide de ovo embrionário) e o teste RBC (red blood cells assay), que consiste em uma correlação da taxa de hemólise e desnaturação da hemoglobina. Além desses, o teste NRU (neutral red uptake), que consiste na captação do vermelho neutro por 2 linhagens celulares, verificando-se a morte celular acima (igual a um teste com irritação ocular) ou abaixo (correspondendo a não irritação ocular) de um determinado ponto de corte. Para substituir o teste pirogênico em ratos, encontra-se em investigação os testes MONOMAC-6 (monócitos) e o WBA (Whole Blood Assay), que, em português, significa teste do sangue total, estudando a liberação de citocinas após o contato do sangue humano com a substância estudada, sendo capaz de detectar todos os tipos de pirogênios e não somente as endotoxinas, como no teste LAL (limulus amoebocyte lysate). O INCQS/FIOCRUZ também está testando o LLNA (local | |||
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lymph node assay) para o teste de sensibilização de cosméticos e, o NRU-3T3 para foto-toxicidade. Outros testes também estão em experimentação, como o da pele reconstituída e foto-toxicidade com utilização de ultravioleta, prenunciando importantes mudanças, a médio e longo prazo, que poderão causar um impacto positivo no BEA. •Precaution and Standards in Animal Experimentation As seis regras da comissão de Precaution and Standards in Animal Experimentation, de 1962, são, sem dúvida, um importante marco regulatório na produção do conhecimento, envolvendo animais de experimentação e nos cuidados com eles. São elas: 1) Todos os animais usados para fins experimentais devem ser adquiridos legalmente, e sua retenção deve estar estritamente de acordo com as leis e regulamentos federais e locais; 2) O cuidado e a alimentação de todos os animais experimentais devem estar de acordo com as práticas de laboratório aceitas, acompanhadas da devida consideração com o seu bem-estar físico e de um tratamento bondoso, em um ambiente adequado do ponto de vista sanitário. 3) Deve-se fazer todo esforço para evitar desconforto desnecessário aos animais de experimento. Pesquisas que submetem animais a desconforto somente devem ser realizadas quando um cientista experimentado estiver convencido de que este desconforto é exigido e justificado pelo significado e objetivos da pesquisa. 4) Os procedimentos cirúrgicos devem ser realizados sob adequada anestesia, e apenas, os de menor proporção, sob anestesia local. Quando a natureza do estudo requer que o animal sobreviva, devem ser seguidas rigorosamente técnicas para evitar infecção. Quando o estudo não exigir a sobrevivência do animal, deve-se dispor dele de uma maneira "humana", após a conclusão da operação. | ||||
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5) Os cuidados no pós-operatórios do animal devem reduzir o seu desconforto durante a convalescença, de acordo com práticas aceitas. 6) Quando os animais são usados por estudantes para sua educação e seus estudos de Ciências, este trabalho deve ser feito sob a direta supervisão de um professor ou pesquisador experiente. As regras para realizar estes estudos deverão ser as mesmas usadas para realizar uma pesquisa científica. • Farm Animal Welfare Committee Em 1993, o Comitê de Bem-Estar de Animais de Produção (Farm Animal Welfare Committee), na Inglaterra, contribuiu com outro importante marco para os cuidados e os direitos dos animais, ao definir 5 liberdades para a avaliação do BEA: 1. Liberdade Nutricional (os animais devem estar livres de sede, fome e desnutrição); 2. Liberdade Sanitária (os animais devem estar livres de ferimentos); 3. Liberdade Comportamental (os animais devem ter liberdade suficiente para expressar o comportamento natural da espécie); 4. Liberdade Psicológica (os animais devem estar livres de sensações de medo e de ansiedade); 5. Liberdade Ambiental (os animais devem ter liberdade de movimento em instalações adequadas à sua espécie). • Marcos e Leis Brasileiras No contexto brasileiro, vale a pena citar a lei 6638, de 1979, que estabelece as Normas para a Prática Didático-Científica da Vivissecção de Animais, na qual está explicitado que só estabelecimentos de Terceiro Grau (nível superior) podem realizar práticas com animais e estabelece critérios para evitar sofrimento. Também é importante realçar a Lei 9605 | |||
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de Crimes Ambientais, de 1998, que no seu capítulo V, secção I, artigo 32, indica que incorre em crime, com penas de multa e detenção de 3 meses a um ano, quem realiza experiência dolorosa ou cruel em animais, ainda que para fins didáticos e científicos, quando existirem recursos alternativos. Ainda estão em andamento dois projetos de leis relacionados com o respeito à vida animal: o de número 1153/95 (já aprovada pela Comissão de Defesa do Consumidor, Meio Ambiente e Minorias, da Câmara Federal, em 25/06/03) e o 3964/97. Consideração Final Além de recomendar a leitura da Declaração Universal dos Direitos dos Animais (UNESCO, 1978) terminaremos nossas breves reflexões sobre o Bem-Estar Animal com a lembrança da visão dialética dos sonhos feita pelo russo Vladimir Ulianov, que balanceou utopia e pragmatismo, quando afirmou: "É preciso sonhar, mas com a condição de crer em nosso sonho. De examinar, com atenção à vida real. De confrontar nossa observação com o nosso sonho. De realizar escrupulosamente nossa fantasia". Talvez o futuro nos reserve o prazer de não necessitarmos mais de animais na pesquisa biomédica. No atual momento, talvez o mais racional seja não sonharmos em irmos diretamente "from bench to bed" (da bancada para o leito, isto é, da pesquisa básica, sem envolvimento de animais, para o paciente) mas, sim, a de melhorarmos e aprimorarmos ainda mais o "from bench to animals to bed " (da bancada para os animais, e daí, para o leito), como defendeu Willian Stone em 2003. | ||||
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O Papel dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) | |||||
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onceitualmente, segundo a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e independentes, de "múnus público" (a serviço da coletividade), de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos e, nos casos dos CEPs, definidos por um regimento interno, elaborado, discutido e aprovado pelos seus membros e encaminhado à CONEP . A escolha dos membros de um CEP, que nunca deve ser em número inferior a 7, deve ser feita preferencialmente por um processo eleitoral, através de uma participação voluntária. Em verdade, como o ônus (incompreensões; inimizades; aborrecimentos; aumento de carga de trabalho) é , para muitos, maior do que o bônus (satisfação pela contribuição; aumento da consciência ética; oportunidade para aprofundamentos metodológicos, etc) Não é tão fácil encontrar profissionais que queiram participar de um CEP, assim como, é também muito frequente desistências após um período de profícua participação. Portanto na maioria das vezes os membros acabam sendo escolhidos entre aqueles que manifestam interesse em participar. Por ser multi e transdisciplinar, os membros de um CEP devem ser de áreas diferentes (saúde, exatas, sociais, humanas, biológicas), | ||||||
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ou pelo menos de subáreas distintas (médicos, enfermeiras, cirurgiões-dentistas, etc). Podem existir membros convidados e consultores Ad Hoc. Parte de seus membros deve ser renovada a cada 3 anos, mas é nosso parecer que parte do grupo mais experiente deva ser mantida para não haver uma solução de continuidade, já que o processo de aprimoramento, enriquecimento e amadurecimento de cada membro é árduo e acumulativo. Além disso, faz-se necessária uma orientação contínua e constante dos membros "recém-eleitos". Como primeiro passo para que o pesquisador possa "usufruir" (porque além do seu papel fiscalizador e protetor dos sujeitos, o sistema, como um importante subproduto, também protege o pesquisador tanto do ponto de vista ético quanto civil e penal, além de ajudá-lo cientificamente, com pareceres e sugestões de aprimoramento do protocolo) do sistema CEP/CONEP, faz-se necessário preencher a "folha de rosto" (agora disponível on line no site do SISNEP: http://dtr2002.saude.gov.br/sisnep), que é exigida pela CONEP e que também se encontra à disposição em qualquer CEP. Ela deve ser preenchida e assinada pelo pesquisador principal, além de ser necessária a assinatura do responsável pelo local onde será desenvolvido o estudo (onde os dados serão coletados), ou termo de concordância com a realização da mesma. No caso de estudos com coleta de dados em vários locais os pesquisadores precisam obter uma anuência de cada responsável por cada local. Deve acompanhar a folha de rosto o projeto/protocolo de pesquisa e os currículos (de preferência na plataforma Lattes) dos pesquisadores envolvidos no estudo. No processo avaliativo de um protocolo de pesquisa, o CEP considera muitos aspectos. Primeiramente será verificada a qualidade do projeto, em termos de adequação metodológica, tanto em termos de validade interna quanto externa e da avaliação do risco-benefício do estudo proposto, particularmente em termos de não maleficência e | ||||
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da maior beneficência possível tanto para os sujeitos participantes quanto para a comunidade, de acordo com a temática estudada. Além disso a qualificação dos pesquisadores será também alvo de avaliação (através da análise de seus currículos), pois se faz necessário verificar a sua competência para concretizar seus objetivos, com um mínimo de risco para os sujeitos e com a maior validade científica possível, além de, indiretamente, através da análise da sua produção científica, avaliar sua postura ética, inclusive sua capacidade teórica de preservar a privacidade dos voluntários e a confidencialidade dos dados. O sistema CEP/CONEP dedica especial atenção ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), à completude e qualidade do protocolo de pesquisa (metodologia), ao uso de materiais biológicos, particularmente aqueles que poderiam, teoricamente, ser utilizados para outros fins que não aqueles imediatos (expressos no projeto) ou que serão estocados. É também analisada com muito rigor a ausência de beneficência para os sujeitos (ausência de tratamentos quando os mesmos são necessários, ausência de aconselhamentos, ausência de acesso aos resultados dos exames e a não continuidade do tratamento após o término da pesquisa) assim como ausência de informações sobre as fases anteriores ou protocolos com informações incompletas. Os aspectos relativos aos interesses financeiros envolvidos na pesquisa são um importante alvo de vigilância, particularmente a ganhos financeiros indevidos e ao possível conflito de interesses. Reflexões sobre essas considerações devem constar no protocolo de pesquisa, sob um item denominado "aspectos éticos" onde, os pesquisadores demonstram clara e objetivamente suas preocupações e respeito com a ética e a bioética em todas as etapas do estudo. Os erros mais freqüentemente encontrados pelos CEPS se referem à qualidade do TCLE, já discutido no capítulo anterior, e à incompletude da folha de rosto. Também é muito comum um protocolo incompleto. | |||
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Um projeto muito sucinto, além de dificultar sua análise, indica pouco cuidado do pesquisador com o processo da criação do conhecimento, inclusive no amadurecimento de suas próprias "idéias". É importante realçar que, numa pesquisa, tudo necessita estar "explícito" e não se deve deixar nada subentendido no protocolo. Tudo tem que estar bem claro e sem subterfúgios. Infelizmente, não é raro nos defrontarmos com protocolos confusos ou mesmo incorretos do ponto de vista metodológico, o que demonstra uma imaturidade científica do grupo de pesquisadores, particularmente do pesquisador principal. É fato não infreqüente, na experiência da CONEP, a ausência de documento de aprovação da pesquisa no país de origem. Devemos lembrar sempre que nas pesquisas que são conduzidas a partir de outro país ou que têm cooperação estrangeira, é obrigatória a apresentação desse documento de aprovação por um comitê de ética no país de origem. É também muito comum a ausência de um orçamento ou a presença de um cronograma incompatível. Sumarizando, nenhum protocolo de pesquisa será aceito por um CEP, se não contiver os seguintes documentos considerados obrigatórios: • Folha de rosto; • Projeto de pesquisa em português; • Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador; • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; • Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores. Só após a apresentação desses documentos, é que o processo seguirá para a análise de um relator. Nas pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos é obrigatória a apresentação das informações pré-clínicas que geralmente constam na "brochura do pesquisador". | ||||
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Durante a análise do projeto de pesquisa, o relator indicado pelo CEP focará sua atenção para os antecedentes científicos (revisão bibliográfica) e justificativa para a pesquisa, descrição metodológica, análise crítica de riscos e benefícios, duração do projeto, as responsabilidades do pesquisador, instituição e patrocinador, critérios que serão utilizados para suspender ou encerrar a pesquisa, o local ou locais da realização das suas várias etapas, verificando a infra-estrutura necessária, a presença de cartas de anuência/concordância de todos os locais ou instituições envolvidas. Além disso o relator e os membros do comitê vão dedicar atenção especial às características da população estudada, e, de maneira marcante, para às justificavas em relação ao uso de grupos vulneráveis como sujeitos do estudo proposto, pois os CEPs estarão atentos para que os sujeitos (voluntários), dependentes e vulneráveis, não sejam vítimas de danos ou abusos. O tamanho da amostragem, inclusive global (nos casos de estudos multicêntricos), a descrição dos métodos e sua operacionalização, as fontes de material, o tipo de coleta, os planos de recrutamento assim como os critérios de inclusão e exclusão serão verificados. No protocolo, em relação ao TCLE, deve ficar claro o local e como e quem irá obtê-lo e se, no mesmo, consta a descrição de possíveis riscos com avaliação de gravidade como também se estão presentes as medidas de proteção para que não se tornem reais, para os sujeitos, os teóricos malefícios. Serão verificados também os riscos e as medidas de proteção em relação à confidencialidade. Nas pesquisas conduzidas a partir de outros países ou com cooperação internacional, é papel do relator e do comitê analisar os compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa e para o Brasil incluindo aí formação de massa crítica local e nacional. Na folha de rosto, deve constar além da identificação do pesquisador, a instituição nacional co-responsável pela pesquisa. Se for o caso, o protocolo deve deixar claro respostas à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil ou no exterior. | |||
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Qualquer ocorrência de eventos adversos graves em pacientes ou sujeitos inclusos nos projetos, deve ser comunicada, imediatamente, aos patrocinadores e ao CEP da instituição. Se o risco real exceder o previsto, o projeto deve ser interrompido e revisto, para se avaliar sua continuação ou não. Em relação à CONEP, segundo a resolução 196/96, além de estimular a criação e o registro de CEPs institucionais, cabe a ela o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos bem como a adequação e a atualização das normas atinentes à temática, através de resoluções. A CONEP acompanha, via encaminhamento obrigatório dos CEPs, os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, tais como: 1- genética humana; 2- reprodução humana; 3-fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; 4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no país; 5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6- populações indígenas; 7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança; 8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e 9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP; | ||||
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A CONEP também funciona como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias. Pode também rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP. Comentários Finais Apesar de o sistema CEP/CONEP ser um dos maiores avanços na temática da ética em pesquisa, ele não é perfeito, encontrando-se ainda em fase de amadurecimento. Seus desafios são enormes, sendo alguns ainda básicos, como por exemplo, a dificuldade que a maioria dos CEPs (que foram criados e definidos pela resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e credenciados pela CONEP) tem em monitorar os projetos em andamento, acompanhando seu desenvolvimento de uma maneira sistemática e detalhada, principalmente àqueles com maior risco de efeitos adversos graves. O papel principal desse sistema é o de proteger os sujeitos da pesquisa, isto é, ser um defensor e guardião dos direitos e da dignidade dos sujeitos humanos pesquisados através da avaliação dos protocolos e acompanhamento dos estudos. Além disso, através de um papel consultivo e educativo, pode e deve ajudar o nível de consciência ética da comunidade científica brasileira, colaborando, também, sob o ponto de vista metodológico, para melhoria e qualidade dos estudos realizados pelos pesquisadores das instituições que usufruem dos trabalhos de determinado CEP. Com a implantação do SISNEP (Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos), que é um sistema de informações via internet, sobre pesquisas envolvendo | |||
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seres humanos, acreditamos que várias melhorias serão possíveis, tais como as que constam na página do SISNEP, enumeradas a seguir: - Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de cada projeto, para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; - Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional; - Agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; - Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área; - Permitir o acompanhamento dos projetos já aprovados (em condições de serem iniciados) pela população em geral e, especialmente, pelos participantes nas pesquisas. Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE), que será o identificador do projeto em todos os níveis: - No SISNEP; - No Comitê de Ética Pesquisa (CEPs); - Na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); - Nas revistas de publicação científicas ou congressos. O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e, também, uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa. | ||||
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Ética Normativa em Pesquisa (principais documentos éticos, bioéticos e humanísticos) | |||||
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ma das maneiras de se classificar a Ética é dividi-la em Meta-ética, Ética Normativa e Ética Aplicada. A Meta-ética seria aquela que se preocupa com a origem, a natureza e a fundamentação teórica e filosófica dos conceitos e valores éticos e morais, enquanto que a Ética Normativa se relaciona com o estabelecimento de padrões e normas de conduta em geral. Já a Ética Aplicada seria a utilização das teorias normativas a problemas e situações específicas do cotidiano da vida dos seres humanos, sendo a Bioética, para alguns, um bom exemplo de Ética Aplicada ligada às questões da Biomedicina. A Ética normativa, ao contrário de uma Ética descritiva, não busca o estado vigente da moralidade, mas, o estado em que ela deveria se encontrar, isto é, não busca o que é, mas o que deveria ser. Ela estabelece deveres, direitos, e enuncia proibições como, por exemplo, Os Dez Mandamentos, os Códigos de Ética das diversas Profissões e a Declaração Universal dos Direitos Humanos. Em verdade, nenhum papel, código, lei, declaração, resolução, consentimento escrito ou oral é garantia de uma prática conscienciosa, honesta, sensata e sensível de um pesquisador, que realmente só será alcançada na medida em que aumentar sua consiência ética, bioética e humanística. Mesmo assim, a Declaração Universal dos Direitos Humanos, o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque, as resoluções do Conselho Nacional de Saúde (196/96, 240/97, 251/97, 292/99, 303/00, 304/00, 304/04), entre outras normas e diretrizes | ||||||
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( que serão apresentadas adiante), estão hoje tão bem estabelecidas e consolidadas que são consideradas não apenas normas éticas e humanísticas corretas e imprescindíveis mas também, uma conduta legal (civil e penalmente) bem estabelecida. Neste capítulo, apresentamos os principais documentos normativos disponíveis, lembrando sempre que como a ética é também dialética e, portanto mutável, os documentos normativos referenciais também se modificam, adaptando-se e evoluindo ao longo do tempo, como por exemplo, as resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Recomendamos, fortemente, a leitura da resolução 129/96 do Grupo do Mercado Comum - MERCOSUL- denominada "Boas Práticas Clínicas", que, dada sua extensão, não foi incluída neste texto. Atualmente todos os que lidam com a Ética e com a Bioética estão na expectativa da Declaração Universal em Bioética, que está em fase final de discussão e que deve ser concluída e divulgada até o final de 2005 e, em nível de Brasil, da nova Lei de Biossegurança, aprovada pelo Congresso Nacional, aguardando a sanção presidencial. Seguem, nas próximas páginas, os principais documentos disponíveis até o presente momento.
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Declaração Universal dos Direitos Humanos
Artigo 1 Todos os homens nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotados de razão e consciência e devem agir em relação uns aos outros com espírito de fraternidade. Artigo 2 I) Todo o homem tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta Declaração sem distinção de qualquer espécie, seja de raça, cor, sexo, língua, religião, opinião política ou de outra natureza, origem nacional ou social, riqueza, nascimento ou qualquer outra condição. II) Não será também feita nenhuma distinção fundada na condição política, jurídica ou internacional do país ou território a que pertença uma pessoa, quer se trate de um território independente, sob tutela, sem governo próprio, quer sujeito a qualquer outra limitação de soberania. Artigo 3 Todo o homem tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal. Artigo 4 Ninguém será mantido em escravidão ou servidão; a escravidão e o tráfico de escravos estão proibidos em todas as suas formas. Artigo 5 Ninguém será submetido à tortura nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou degradante. Artigo 6 Todo homem tem o direito de ser, em todos os lugares, reconhecido como pessoa perante a lei. | |||
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Artigo 7 Todos são iguais perante a lei e têm direito, sem qualquer distinção, à igual proteção da lei. Todos têm direito à igual proteção contra qualquer discriminação que viole a presente Declaração e contra qualquer incitamento à tal discriminação. Artigo 8 Todo o homem tem direito a receber dos tribunais nacionais competentes remédio efetivo para os atos que violem os direitos fundamentais que lhe sejam reconhecidos pela constituição ou pela lei. Artigo 9 Ninguém será arbitrariamente preso, detido ou exilado. Artigo 10 Todo o homem tem direito, em plena igualdade, a uma justa e pública audiência por parte de um tribunal independente e imparcial, para decidir de seus direitos e deveres ou do fundamento de qualquer acusação criminal contra ele. Artigo 11 I) Todo o homem acusado de um ato delituoso tem o direito de ser presumido inocente, até que a sua culpabilidade tenha sido provada de acordo com a lei, em julgamento público, no qual lhe tenham sido asseguradas todas as garantias necessárias a sua defesa. II) Ninguém poderá ser culpado por qualquer ação ou omissão que, no momento, não constituíam delito perante o direito nacional ou internacional. Também não será imposta pena mais forte do que aquela que, no momento da prática, era aplicável ao ato delituoso. Artigo 12 Ninguém será sujeito à interferência na sua vida privada, na sua família, no seu lar ou na sua correspondência nem a ataques a sua | ||||
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honra e reputação. Todo o homem tem direito à proteção da lei contra tais interferências ou ataques. Artigo 13 I) Todo homem tem direito à liberdade de locomoção e residência dentro das fronteiras de cada Estado. II) Todo o homem tem o direito de deixar qualquer país, inclusive o próprio, e a este regressar. Artigo 14 I) Todo homem, vítima de perseguição, tem o direito de procurar e de gozar asilo em outros países.
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II) Este direito não pode ser invocado em casos de perseguição legitimamente motivada por crimes de direito comum ou por atos contrários aos objetivos e princípios das Nações Unidas.
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Artigo 15 I) Todo homem tem direito à uma nacionalidade. II) Ninguém será arbitrariamente privado de sua nacionalidade, nem do direito de mudar de nacionalidade. Artigo 16 I) Os homens e as mulheres de maior idade, sem qualquer restrição de raça, nacionalidade ou religião, têm o direito de contrair matrimônio e fundar uma família. Gozam de iguais direitos em relação ao casamento, sua duração e sua dissolução. II) O casamento não será válido senão com o livre e pleno consentimento dos nubentes. III) A família é o núcleo natural e fundamental da sociedade e tem direito à proteção da sociedade e do Estado. Artigo 17 I) Todo o homem tem direito à propriedade, só ou em sociedade com outros. | |||
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II) Ninguém será arbitrariamente privado de sua propriedade. Artigo 18 Todo o homem tem direito à liberdade de pensamento, consciência e religião; este direito inclui a liberdade de mudar de religião ou crença e a liberdade de manifestar essa religião ou crença, pelo ensino, pela prática, pelo culto e pela observância, isolada ou coletivamente, em público ou em particular. Artigo 19 Todo o homem tem direito à liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade de, sem interferências, ter opiniões e de procurar, receber e transmitir informações e idéias por quaisquer meios, independentemente de fronteiras. Artigo 20 I) Todo o homem tem o direito à liberdade de reunião e associação pacíficas. II) Ninguém pode ser obrigado a fazer parte de uma associação. Artigo 21 I) Todo o homem tem o direito de tomar parte no governo de seu país diretamente ou por intermédio de representantes livremente escolhidos. II) Todo o homem tem igual direito de acesso ao serviço público do seu país. III) A vontade do povo será a base da autoridade do governo; esta vontade será expressa em eleições periódicas e legítimas por sufrágio universal, por voto secreto ou processo equivalente que assegure a liberdade de voto. Artigo 22 Todo o homem, como membro da sociedade, tem direito à segurança social e à realização, pelo esforço nacional, pela cooperação | ||||
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internacional e de acordo com a organização e recursos de
cada Estado, dos direitos econômicos, sociais e culturais
indispensáveis à sua dignidade e ao livre desenvolvimento de sua personalidade. I) Todo o homem tem direito ao trabalho, à livre escolha de emprego, a condições justas e favoráveis de trabalho e à proteção contra o desemprego. II) Todo o homem, sem qualquer distinção, tem direito à igual remuneração por igual trabalho. III) Todo o homem que trabalha tem direito a uma remuneração justa e satisfatória, que lhe assegure, assim como a sua família, uma existência compatível com a dignidade humana, e a que se acrescentarão, se necessário, outros meios de proteção social. IV) Todo o homem tem direito a organizar sindicatos e a neles ingressar para proteção de seus interesses. Artigo 24 Todo o homem tem direito a repouso e lazer, inclusive à limitação razoável das horas de trabalho e a férias remuneradas periódicas. Artigo 25 I) Todo o homem tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda de meios de subsistência em circunstâncias fora de seu controle. II) A maternidade e a infância tem direito a cuidados e assistência especiais. Todas as crianças, nascidas dentro ou fora do matrimônio, gozarão da mesma proteção social. | |||
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Artigo 26 I) Todo o homem tem direito à instrução. A instrução será gratuita, pelo menos nos graus elementares e fundamentais. A instrução elementar será obrigatória. A instrução técnica e profissional será acessível a todos bem como a instrução superior, esta baseada no mérito. II) A instrução será orientada no sentido do pleno desenvolvimento da personalidade humana e do fortalecimento do respeito pelos direitos do homem e pelas liberdades fundamentais. A instrução promoverá a compreensão, a tolerância e amizade entre todas as nações e grupos raciais ou religiosos e coadjuvará as atividades nas Nações Unidas, em prol da manutenção da paz. III) Os pais têm prioridade de direito na escolha do gênero de instrução que será ministrada a seus filhos. Artigo 27 I) Todo o homem tem o direito de participar livremente da vida cultural da comunidade, de fruir as artes e de participar do progresso científico e de seus benefícios. II) Todo o homem tem direito à proteção dos interesses morais e materiais decorrentes de qualquer produção científica, literária ou artística da qual seja autor. Artigo 28 Todo o homem tem direito a uma ordem social e internacional em que os direitos e liberdades estabelecidos na presente Declaração possam ser plenamente realizados. Artigo 29 I) Todo o homem tem deveres para com a comunidade, na qual o livre e pleno desenvolvimento de sua personalidade é possível. II) No exercício de seus direitos e liberdades, todo o homem estará | ||||
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sujeito apenas às limitações determinadas pela lei, exclusivamente com o fim de assegurar o devido reconhecimento e respeito dos direitos e liberdades de outrem e de satisfazer as justas exigências da mora, da ordem pública e do bem-estar de uma sociedade democrática. III) Esses direitos e liberdades não podem, em hipótese alguma, ser exercidos contrariamente aos objetivos e princípios das Nações Unidas. Artigo 30 Nenhuma disposição da presente Declaração pode ser interpretada como o reconhecimento a qualquer Estado, grupo ou pessoa, do direito de exercer qualquer atividade ou praticar qualquer ato destinado à destruição de quaisquer direitos e liberdades aqui estabelecidos.
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Código de Nurenberg de 1947 para Experimentação Humana
1.O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomar uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos, segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete com ele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente. 2.O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, embora não possam ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente. 3.O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação com animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento. 4.O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários quer físicos, quer mentais. | ||||
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5.Não deve ser conduzido nenhum experimento, quando existirem razões para acreditar que possa ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6.O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe resolver. 7.Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 8.O experimento deve ser conduzido, apenas, por pessoas cientificamente qualificadas. 9.O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. 10.O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes. | |||
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Declaração de Helsinky (Princípios Éticos para as Investigações Médicas em Seres Humanos)
(Adotada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Helsinque, Finlândia, em junho de 1964 e emendada pela 29ª Assembléia Geral, Tóquio, Japão, em outubro de 1975, pela 35ª Assembléia Geral, Veneza, Itália, em outubro 1983, pela 41ª Assembléia Geral, Hong Kong, em setembro 1989, pela 48ª Assembléia Geral, Somerset West, República da África do Sul, em outubro de 1996 e pela 52ª Assembléia Geral da AMM, Edimburgo, Escócia, Outubro de 2000) Introdução 1. A Associação Médica Mundial promulgou a Declaração de Helsinque como uma proposta de princípios éticos que sirvam para orientar os médicos e outras pessoas que realizem pesquisa médica em seres humanos. A pesquisa em seres humanos inclui a investigação do material humano ou informações identificáveis. 2. O dever do médico é promover e zelar pela saúde das pessoas. Os conhecimentos e a consciência do médico devem se subordinar ao cumprimento desse dever. 3. A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o preceito "zelar solicitamente e antes de tudo pela saúde de meu paciente", e o Código Internacional de Ética Médica expressa que: "O médico deve atuar somente no interesse do paciente quando oferecer cuidados médicos que possam ter o efeito de debilitar a condição mental e física do paciente". 4. O progresso da medicina se baseia na investigação, a qual, em última análise, tem que recorrer, muitas vezes, à experimentação em seres humanos. | ||||
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5. Na pesquisa médica em seres humanos, a preocupação pelo bem-estar dos seres humanos deve ter sempre primazia sobre os interesses da ciência e da sociedade. 6. O objetivo principal da pesquisa médica em seres humanos é melhorar os procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos e também compreender a etiologia e a patogenia das enfermidades. Inclusive os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis devem se por à prova continuamente através da pesquisa, para que sejam eficazes, efetivos, acessíveis e de qualidade. 7. Na prática da medicina e da pesquisa médica do presente, a maioria dos procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos implicam alguns riscos e custos. 8. A pesquisa médica está sujeita a normas éticas que servem para promover o respeito a todos os seres humanos e para proteger sua saúde e seus direitos individuais. Algumas populações submetidas à pesquisa são vulneráveis e necessitam de proteção especial. Devem-se reconhecer as necessidades particulares dos que têm desvantagens econômicas e médicas. Também se deve prestar atenção especial aos que não podem dar ou não dar o consentimento por si mesmos, aos que podem outorgar o consentimento sob pressão, aos que não se beneficiarão pessoalmente com a pesquisa e aos que têm a pesquisa associada à atenção médica. 9. Os pesquisadores devem conhecer os requisitos éticos, legais e jurídicos para a pesquisa em seres humanos, em seus próprios países, igualmente aos requisitos internacionais vigentes. Não se deve permitir que um requisito jurídico diminua ou elimine qualquer medida de proteção para os seres humanos estabelecida nesta Declaração. | |||
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Princípios básicos para toda pesquisa médica 10. Na pesquisa médica, é dever do médico proteger a vida, a saúde, a intimidade e a dignidade do ser humano. 11. A pesquisa médica em seres humanos deve conformar-se dentro dos princípios científicos geralmente aceitos e deve apoiar-se no profundo conhecimento da bibliografia científica, em obras fontes de informação pertinentes assim como em experimentos de laboratório corretamente realizados e em animais, quando seja oportuno. 12. Ao pesquisar, há de prestar a atenção adequada aos fatores que podem prejudicar o meio ambiente. Deve-se cuidar também do bem-estar dos animais nas experiências. 13. O projeto e o método de todo procedimento experimental em seres humanos devem ser formulados claramente em um protocolo experimental. Este deve ser enviado para consideração, comentário, conselho, e quando seja oportuno, aprovação a um comitê de avaliação ética especialmente designado, que deve ser independente do investigador, do patrocinador e de qualquer tipo de influência indevida. Subtende-se que esse comitê independente deve atuar de conformidade com as leis e regulamentos vigentes no país onde se realiza a investigação experimental. O comitê tem o direito de controlar os ensaios em curso. O investigador tem a obrigação de proporcionar informação de controle ao comitê, em especial, sobre todo incidente adverso grave. O investigador também deve apresentar ao comitê, para que a revise, a informação sobre financiamento, patrocinadores, vinculações institucionais, outros possíveis conflitos de interesses e incentivos para as pessoas em estudo. 14. O protocolo de pesquisa deve fazer referência sempre às considerações éticas referentes ao caso e deve indicar que se observaram os princípios enunciados nesta Declaração. | ||||
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15. A pesquisa médica em seres humanos deve ser levada a cabo por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de um médico clinicamente competente. A responsabilidade sobre as pessoas envolvidas na pesquisa deve recair sempre em uma pessoa com capacitação clínica e nunca, nos participantes da pesquisa, ainda que tenham dado seu consentimento. 16. Todo projeto de pesquisa médica em seres humanos deve ser precedido de uma cuidadosa avaliação dos riscos em relação aos benefícios previsíveis para o indivíduo e para outros. Isto não impede a participação de indivíduos sãos na pesquisa médica. A evolução de todos os dados em estudo deve estar disponível para o público. 17. Os médicos devem se abster de participar em projetos de pesquisa em seres humanos, a menos que estejam seguros de que os riscos inerentes tenham sido adequadamente avaliados e de que é possível prosseguir de maneira satisfatória. Devem suspender a experimentação em marcha, se observarem que os riscos possíveis sejam mais importantes do que os benefícios esperados ou existam provas concludentes de resultados positivos ou benefícios. 18. A pesquisa médica em seres humanos só deve ser realizada quando a importância de seu objetivo é maior que o risco inerente e os custos para o indivíduo. Isto é especialmente importante quando os seres humanos são voluntários sadios. 19. A pesquisa médica só se justifica, se existem possibilidades razoáveis de que a população, sobre quem a investigação se realiza, possa se beneficiar de seus resultados. 20.Para tomar parte em um projeto de pesquisa, os indivíduos devem ser participantes voluntários e informados. 21. Sempre deve se respeitar o direito dos participantes na pesquisa | |||
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de proteger sua integridade. Devem tomar todo tipo de cuidado para resguardar a intimidade dos indivíduos, a confidencialidade da informação do paciente e reduzir ao mínimo as conseqüências da pesquisa sobre a integridade física e mental e sobre sua personalidade. 22. Em toda pesquisa em seres humanos, cada indivíduo deve receber informação adequada sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesses, vinculação institucional do investigador, benefícios calculados, riscos previsíveis e danos derivados da pesquisa. A pessoa deve ser informada do direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento em qualquer momento, sem se expor a represálias. Depois de assegurar-se de que o indivíduo entendeu a informação, o médico deve obter então, preferivelmente por escrito, o consentimento esclarecido e voluntário do indivíduo. Se o consentimento não pode ser obtido por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado formalmente, diante de testemunhas. 23. Ao obter o consentimento esclarecido para o projeto de pesquisa, o médico deve ter especial cuidado quando o indivíduo está vinculado com ele por uma relação de dependência ou se consente sob pressão. Neste caso, o consentimento esclarecido deve ser obtido por um médico bem informado que não participe da pesquisa e que nada tenha a ver com aquela relação. 24. Quando a pessoa for legalmente incapaz ou inábil física ou mentalmente para outorgar o consentimento, ou menor de idade, o pesquisador deve obter o consentimento esclarecido do representante legal e de acordo com a lei vigente. Estes grupos não devem ser incluídos na pesquisa, a menos que esta seja necessária para promover a saúde da população representada, e esta investigação não possa ser realizada em pessoas legalmente capazes. | ||||
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25. Se uma pessoa considerada incompetente pela lei, como é o caso de um menor de idade, é capaz de dar seu consentimento para participar ou não de uma pesquisa, o investigador deve obtê-lo, além do consentimento do representante legal. 26. A pesquisa em indivíduos nos quais não se pode obter consentimento, inclusive por representante ou com antecipação, deve ser realizada apenas se a condição física ou mental que impede obter o consentimento esclarecido é uma característica necessária da população investigada. As razões específicas pelas quais se utilizam participantes na investigação que não podem outorgar seu consentimento esclarecido devem ser anotadas no protocolo experimental que se leva à consideração e aprovação do comitê de avaliação. O protocolo deve estabelecer que o consentimento, para se manter na investigação, deve se obter o mais breve possível do indivíduo ou do seu representante legal. 27. Tanto os autores como os editores têm obrigações éticas. Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico está obrigado a manter exatos os dados e resultados. Devem publicar tanto os resultados negativos com os positivos ou do contrário devem colocar à disposição do público. Na publicação, deve citar a fonte de financiamento, vinculações institucionais e qualquer possível conflito de interesses. Os informes sobre investigações que não se conciliem aos princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação. Princípios aplicáveis quando a pesquisa médica coincide com a atenção médica 28.O médico pode conciliar a pesquisa médica com a atenção médica, só na medida em que tal pesquisa se imponha por um justificado valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico. Quando a pesquisa médica se concilia com a atenção médica, as normas médicas adicionais se aplicam para proteger os pacientes que participam da investigação. | |||
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29. Os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de todo procedimento novo devem ser avaliados mediante sua comparação com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Ele não exclui que se possa usar um placebo ou nenhum tratamento em estudo para os quais não há procedimentos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados. 30. No final da pesquisa, todos os pacientes que participam do estudo devem ter a certeza de que contaram com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos provados e existentes, identificados por estudo. 31. O médico deve informar cabalmente ao paciente os aspectos da atenção que tem relação com a pesquisa. A negativa do paciente de participar de uma investigação nunca deve perturbar a relação médico-paciente. 32. Quando os métodos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos disponíveis têm resultados ineficazes na atenção de um paciente, o médico, com o consentimento esclarecido do paciente, pode se permitir usar procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos novos ou não provados, se, a seu juízo ele dá alguma esperança de salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o sofrimento. Sempre que seja possível, tais medidas devem ser investigadas, a fim de avaliar sua segurança e sua eficácia. Em todos ao casos, essa informação nova deve ser registrada e, quando seja oportuno, publicada. Devem seguir todas as outras normas pertinentes desta Declaração. | ||||
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Declaração Universal dos Direitos dos Animais (UNESCO, Bruxelas, 1978)
ARTIGO 1: Todos os animais nascem iguais diante da vida e têm o mesmo direito à existência. ARTIGO 2: a) Todo animal tem direito ao respeito; b) O homem, como espécie animal, não pode exterminar os outros animais ou explorá-los, violando seus direitos; tem o dever de pôr os seus conhecimentos a serviço dos animais; c) Todo animal tem direito à consideração, à cura e à proteção do homem. ARTIGO 3: a) Nenhum animal deverá ser maltratado e submetido a atos cruéis. b) Se a morte do animal é necessária, deve ser instantânea, sem dor nem angústia. ARTIGO 4: a) Todo animal, que pertence a uma espécie selvagem, tem o direito de viver livre no seu ambiente natural terrestre, aéreo ou aquático e tem o direito de reproduzir-se. b) A privação da liberdade, ainda que para fins educativos, é contrária a este direito. ARTIGO 5: a) Todo animal que pertence a uma espécie, que vive habitualmente no ambiente do homem, tem o direito de viver e crescer segundo o ritmo e as condições de vida e liberdade, que são próprias de sua espécie. b) Qualquer modificação deste ritmo e destas condições impostas pelo homem para fins mercantis, é contrária a este direito. ARTIGO 6: a) Todo animal que o homem escolher para companheiro tem o direito a uma vida longa, conforme a sua longevidade natural. b) O abandono de um animal é um ato cruel e degradante. ARTIGO 7: Todo animal que trabalha tem o direito a uma razoável limitação do tempo e intensidade do trabalho, a uma alimentação adequada e ao repouso. | |||
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ARTIGO 8: a) A experimentação animal, que implica em sofrimento físico e psíquico, é incompatível com os direitos do animal, quer seja uma experiência médica, científica, comercial ou qualquer outra. b) As técnicas substitutas devem ser utilizadas e desenvolvidas. ARTIGO 9: No caso do animal ser criado para servir de alimentação, deve ser nutrido, alojado, transportado e morto sem que para ele resulte ansiedade ou dor. ARTIGO 10: Nenhum animal deve ser usado para divertimento do homem. A exibição de animais e os espetáculos que utilizam animais são incompatíveis com a dignidade do animal. ARTIGO 11: O ato que leva à morte de um animal sem necessidade é um biocídio, ou seja, um delito contra a vida. ARTIGO 12: Cada ato que leve à morte de um grande número de animais selvagens é um genocídio, ou seja, um delito contra a espécie. ARTIGO 13: a) O animal morto deve ser tratado com respeito. b) As cenas de violência de que os animais são vítimas, devem ser proibidas no cinema e na televisão, a menos que tenham como fim mostrar um atentado aos direitos do animal. ARTIGO 14: As associações de proteção e salvaguarda dos animais devem ser defendidas por leis, como os direitos do homem. | ||||
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Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde
I - Preâmbulo A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras. | |||
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Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética. Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.
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II - Termos e Definições A presente Resolução adota, no seu âmbito as seguintes definições. II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, que consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. II.3 - Protocolo de Pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. | ||||
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II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas. II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição responsável pela promoção da pesquisa. II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apóia financeiramente a pesquisa. II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. II.12 - Indenização - cobertura material em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva | |||
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de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa. II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente. | ||||
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III - Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. III.1 - A eticidade da pesquisa implica: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos | ||||
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vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e eqüidade). III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; e) obedecer à metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo em termos de não maleficência e de necessidade metodológica; | |||
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g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos bem como os hábitos e os costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito a elas; n) garantir o retorno dos benefícios obtidos, através das pesquisas às pessoas e às comunidades nas quais elas mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício | ||||
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real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades; o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que eles puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos; r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos, deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente; | |||
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t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e z) descontinuar o estudo somente, após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou. IV - Consentimento Livre e Esclarecido O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e os riscos possíveis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência assim como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, | ||||
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sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, que referenda a investigação; c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir | |||
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as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias; c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: - documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); - consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal ou manifestação prévia da vontade da pessoa; - respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo; - sem ônus econômico financeiro adicional à família; - sem prejuízo para outros pacientes, aguardando internação ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através | ||||
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dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual; f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento. V - Riscos e Benefícios Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos sugere risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade. V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado; c) o benefício seja maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento. V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional. V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime. | |||
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V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e os danos decorrentes dos riscos previstos. V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização. V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais. VI - Protocolo de Pesquisa O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado, se estiver instruído com os seguintes documentos, em português: VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização; VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; | ||||
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c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios; e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação; f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição; j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; | |||
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b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão; e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa. VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução. | ||||
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VII - Comitê de Ética em Pesquisa-CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades. VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS). VII.3 - Organização - A organização e a criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento. VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc" pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do projeto específico. | |||
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VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e as tradições da comunidade. VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução. VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação. VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter, em arquivo, o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo. VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial, as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse. VII.13 - Atribuições do CEP a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres | ||||
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humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando, com clareza, o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: · aprovado; · com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; · retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; | |||
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g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. VII.14 - Atuação do CEP: a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê. b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc. VIII - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação | ||||
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nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que, pelo menos, um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis), definidos por sorteio. Poderá contar, também, com consultores e membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários. VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades. VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada, a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos bem como a adequação e a atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias; c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, tais como: 1- genética humana; 2- reprodução humana; 3- fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; 4- equipamentos, insumos e dispositivos novos para a saúde, ou não registrados no país; | |||
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5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6- populações indígenas; 7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança; 8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e 9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP; d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais bem como recomendações para aplicação destes; e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS bem como do governo e da sociedade sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; j) a CONEP, juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros | ||||
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de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento. VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma; b) plano de trabalho anual; c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEPs estabelecidos e dos projetos analisados. IX - Operacionalização IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagais. IX.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; | |||
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g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. IX.5 - Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento. IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária. IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso. IX.8 - Os CEPs institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. X. DIisposiçõesTransitórias X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS; | ||||
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b) estabelecer normas para registro dos CEPs institucionais; X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas. X.3 - Os CEPs das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e à análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos. X4 - Fica revogada a Resolução 01/88. | |||
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Resolução Nº 240, de 05 de junho de 1997
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reunião Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de junho de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições, conforme determina a Res. CNS 196/96, item VII.4, Resolve que: a) Aplica-se ao termo "usuários" uma interpretação ampla, contemplando coletividades múltiplas que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituição. b) Representantes de usuários são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos. c) Em instituições de referência para públicos ou patologias específicas, representantes de "usuários" devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou a grupo organizado que defenda seus direitos. d) Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades representativos de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias indicar os representantes de usuários nos Comitês de Ética. e) A indicação de nomes de representantes de usuários para os Comitês de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal correspondente. | ||||
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Resolução Nº 251, de 07 de Agosto de 1997 (Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos):
I - Preâmbulo I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) Nº129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica. I.3 - Deverão ser obedecidas as normas , resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subsequente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976), regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977). I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade. | |||
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I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente. I.6 - É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em relação aos já existentes. II - Termos e Definições II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Referem-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência. II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96): a - Fase I É o primeiro estudo em seres humanos, em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo ou nova formulação pesquisados geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico. b - Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a | ||||
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atividade e estabelecer a segurança, a curto prazo, do princípio ativo em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III). c - Fase III Estudo Terapêutico Ampliado São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: • o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo. • de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo. Exploram-se, nesta fase, o tipo e perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade etc. d - Fase IV São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento. | |||
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Nas pesquisas de fase IV, devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal. e - Farmacocinética Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo. Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos). f - Farmacodinâmica São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação. g - Margem de Segurança Indicador farmacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50). h - Margem Terapêutica É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica, emprega-se como equivalente de Índice Terapêutico.
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III - Responsabilidades do Pesquisador III.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma, reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular, a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa. III.2 - O pesquisador responsável deverá: a - Apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução, 196/96 e desta Resolução. b - Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo, as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa. c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS. d - Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas. e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo, então, ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade. f - Colocar à disposição do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida. g - Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo | |||
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possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa. h - Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo, no mínimo, relatório semestral e relatório final. i - Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado. J - Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa. IV - Protocolo de Pesquisa V.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e, ainda, as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 - Mercosul - incluindo: a - Especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica, na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas. b - Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e ou estrutural e um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas. c - Apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes à farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no | ||||
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caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré-clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos. d - Os dados referentes à toxicologia pré-clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas). e - Os estudos de toxicidade deverão ser realizados, pelo menos, em 3 espécies animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores. f - No estudo da toxicidade aguda, deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto, e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco. g - No estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de, no mínimo, 24 semanas. h - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e, ainda, outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica. i - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso, deverá haver, também, aprovação da CONEP e da SVS/MS. | |||
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j - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem. k - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase, para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações. l - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout). m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional. n - Em estudos multicêntricos, o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto, antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá. o - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco. p - O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados. q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança). | ||||
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r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ação psicofarmacológica, deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência. IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios: a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa. Analisar criticamente os riscos envolvidos. b - Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência. c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência. V - Atribuições do CEP V.1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda: a - Emitir parecer consubstanciado, apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados; b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e "washout"; c - Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo, com as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS. | |||
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d - No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, estes deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar, de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes. e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação. f - Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS; g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados. h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves; i - Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa: em seguida, dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais; V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhado à CONEP e à SVS/MS: a - Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida; b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa; c - Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários. | ||||
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V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente, ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto." V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada. VI - Operacionalização VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96). b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEPs, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação interpares, isto e, realizado por membros dos diversos CEPs, com relatório à CONEP. c - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa. d - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução. VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas | |||
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atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução. b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP. c - Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado ("uso humanitário" ou "por compaixão"), poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS. d - Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando ao efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica. | ||||
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Resolução Nº 292, de 08 de Julho de 1999
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O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP, conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma: I _ Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução: a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas; b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano; c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa; d) os estudos multicêntricos internacionais. I.1 _ Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática: a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional; b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país. | |||
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II _ Em todas as pesquisas, deve-se: II.1 _ comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis; II.2 _ explicitar as responsabilidades, os direitos e as obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas. III _ A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica. III.1 _ Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas, simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas no que couber. IV _ Os ônus e os benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos, de forma justa, entre as partes envolvidas e devem estar explicitados no protocolo. V _ O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98, que a regulamenta a Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior. VI _ Durante o decurso da pesquisa, os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa _ CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos. VII _ Na elaboração do protocolo, deve-se zelar, de modo especial pela apresentação dos seguintes itens: | ||||
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VII.1 _ Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem que promoverá ou que também executará o projeto. VII.2 _ Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira. VII.3 _ Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa. VII.4 _ Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos. VII.5 _ Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material. VII.6 _ Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto. VIII _ Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras. VIII.1 _ Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. | |||
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Resolução Nº 303, de 06 de Julho de 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de julho de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando: - A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP, conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial "reprodução humana" (item VIII.4.c.2), resolve aprovar a seguinte norma: I _ Definição: Pesquisas em Reprodução Humana são aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva da pessoa humana. II _ Nas pesquisas com intervenção em: • Reprodução Assistida; • Anticoncepção; • Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriões e Feto • Medicina Fetal O CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o Parecer consubstanciado e encaminhar ambos à CONEP com a documentação completa, conforme Resolução CNS nº 196/96, itens VII.13.a, b; VIII.4.c.2. Caberá à CONEP a provação final destes protocolos. III _ Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisas envolvendo outras áreas de reprodução humana. | ||||
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IV _ Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. V _ A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS 196/96, da qual esta faz parte complementar e em outras resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas, simultaneamente contempladas na pesquisa, que deverão ser cumpridas no que couber. | |||
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Resolução Nº 304, de 09 de Agosto de 2000 (Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos _ Área de Povos Indígenas.)
A presente resolução procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que os afetem. Estas normas incorporam as diretrizes já previstas na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular, a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em Países Independentes e Resolução sobre a Ação da OIT- Organização Internacional do Trabalho - Concernente aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989, da Constituição da República Federativa do Brasil (Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios ) e de toda a legislação nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa. As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem corresponder e atender às exigências éticas e científicas indicadas na Res. CNS 196/96, que contém as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial, deve-se atender também à Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperação estrangeira, além de outras resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporário para estrangeiros. II _ Termos e Definições A presente resolução adota no seu âmbito as seguintes definições: | ||||
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1 - Povos Indígenas _ povos com organizações e identidades próprias, em virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades pré _colombianas. 2 - Índio _ quem se considera pertencente a uma comunidade indígena e é por ela reconhecido como membro. 3 - Índios Isolados _ indivíduos ou grupos que evitam ou não estão em contato com a sociedade envolvente. III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos indígenas As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da bioética, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade. 1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender às necessidades de indivíduos ou grupos-alvo do estudo ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em consideração a promoção e a manutenção do bem-estar, a conservação e a proteção da diversidade biológica, cultural, a saúde individual e coletiva e a contribuição ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia própria. 2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deve : 2.1 _ Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política; 2.2 - Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e social dos indígenas; 2.3 - Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem-estar físico, mental e social; 2.4 - Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode | |||
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ser obtida por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual, que, em comum acordo com as referidas comunidades, designarão o intermediário para o contato entre o pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na área de saúde deverá ser comunicado o Conselho Distrital; 2.5 - Garantir igualdade de consideração dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questão. 3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não realização de pesquisas em comunidades de índios isolados. Em casos especiais, devem ser apresentadas justificativas detalhadas. 4 _ Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por outrem de produtos químicos e material biológico de qualquer natureza, obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas. 5 _ A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e a formal aprovação do CEP e da CONEP; 6 _ A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências cabíveis. IV- O protocolo da pesquisa O protocolo a ser submetido à avaliação ética deverá atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se: 1 - Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas tal como previsto no item III § 2 desta norma, | ||||
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descrevendo-se o processo de obtenção da anuência. 2 _ Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido _ TCLE , assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos. V _ Proteção : 1 - A realização da pesquisa poderá, a qualquer tempo, ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da Resolução 196/96, desde que 1.1. seja solicitada a sua interrupção pela comunidade indígena em estudo; 1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal-estar dentro da comunidade; 1.3. haja violação nas formas de organização e sobrevivência da comunidade indígena, relacionadas principalmente à vida dos sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenéticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, às tradições orais e a todas as expressões artísticas daquela comunidade. VI - Atribuições da CONEP 1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outra. 2 - Parecer da Comissão Inter-setorial de Saúde do Índio(CISI), quando necessária consultoria, poderá ser solicitado pela CONEP. 3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. | |||
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Regulamentação da Res. CNS 292/99 Sobre Pesquisas com Cooperação Estrangeira (aprovada no CNS em 08/08/2002)
A Resolução CNS 292/99 define a área temática específica de pesquisas com cooperação estrangeira. Segundo o item VIII dessa Resolução, projetos abrangidos pela área, conforme definições, devem ter aprovação da CONEP, além daquela do CEP. A CONEP, com a experiência já acumulada (6 anos), julga cabível propor delegação de competência aos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP, para análise final de parte dos projetos dessa área temática.
Dessa forma e dadas as características e complexidades envolvidas na questão, a CONEP estabeleceu que :
1- Deverão continuar dependentes da aprovação pela CONEP os projetos de cooperação estrangeira que envolvam : a) fases I ( um) e II ( dois) b) grupo comparativo de sujeitos de pesquisa mantidos, durante qualquer período, em regime de uso exclusivo de placebo e ou mesmo sem tratamento específico, incluindo período de wash-out; c) armazenamento ou formação de banco de material biológico d) medicamentos para HIV/AIDS 2- Poderá ser delegada ao CEP competência para a aprovação final dos demais projetos dessa área temática, desde que: a) o CEP manifeste essa opção, solicitando formalmente à CONEP a delegação de competência para aprovação final dos projetos; b) O CEP seja avaliado dentro de Programa de Avaliação proposto | ||||
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pela CONEP, considerando-se necessário, pelo menos, o cumprimento da primeira fase do programa, compreendendo: • análise dos questionários recebidos sobre organização e funcionamento do CEP; • análise dos dados de acompanhamento do CEP disponíveis na CONEP, incluindo relatórios e perfil de projetos recebidos no ano anterior com o índice de consistência entre os pareceres do CEP e da CONEP. c) o CEP exija a apresentação do protocolo completo, conforme itens específicos das Resoluções 196/96 e suas complementares, para efetiva apreciação. 3- A CONEP poderá solicitar ao CEP, a qualquer momento e a seu critério, o projeto completo para exame. 4- A delegação em pauta tem caráter experimental, podendo ser revista pela CONEP. | |||
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Resolução No 340, de 8 de Julho de2004 (Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana)
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Quadragésima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando o recente avanço técnico-científico e suas aplicações na pesquisa em genética humana, exigindo posicionamento de instituições, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em todo o País, demandando, portanto, regulamentação complementar à Resolução CNS No 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela Resolução; Considerando os subsídios advindos do sistema CEPs _ CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisa dessa área até o momento; e Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genéticos humanos, R E S O L V E: Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana: I - Preâmbulo: | ||||
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A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS No 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica, e incorpora também, no que couber, as disposições constantes das Resoluções CNS Nos 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000. II - Termos e Definições: II.1 - A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo apresentar várias formas: a) pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos sobre localização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da organização cromossômica; b) pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias, visando elucidar determinadas condições de provável etiologia genética, podendo envolver análise de informações clínicas e testes de material genético; c) pesquisa em genética de populações: estudos da variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos e da relação entre esses grupos e uma condição particular; d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou epigenéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de proteínas, visando a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de outras patologias ou à identificação de variabilidade molecular; e) pesquisa em terapia gênica e celular: introdução de moléculas de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas in vivo | |||
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(terapia gênica in vivo) ou células somáticas humanas in vitro e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas; e f) pesquisa em genética do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possíveis relações entre características genéticas e comportamento humano. II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulados pelo Conselho Federal de Medicina. III - Aspectos Éticos: A finalidade precípua das pesquisas em genética deve estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade. III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve, por isso, ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença. III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados, visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos. III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos. III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de seus exames. | ||||
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III.5 - Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso. III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa, após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre armazenamento de materiais biológicos. III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento. III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento com vistas a avaliação pelo CEP e pela CONEP. III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim. III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS No 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes. III.11 - Os dados genéticos resultantes de pesquisa associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituições de ensino, e, também, não devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. III.12 - Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu | |||
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representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP. III.13 - Quando houver fluxo de dados genéticos humanos entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas, de modo a favorecer a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados. III.14 - Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável que garanta proteção adequada. III.15 - Os benefícios do uso de dados genéticos humanos coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto. III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas. IV - Protocolo de Pesquisa: IV.1 - As pesquisas da área de genética humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS No 196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra área, devendo ainda incluir: a) justificativa da pesquisa; b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da pesquisa; | ||||
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c) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gênicos que serão estudados; d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo); e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso; f) análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando couber; g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biológico; h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo; i) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando couber; j) descrição do plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clínico deverão ter a formação profissional e as habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade; l) justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados bem como a relação dos exames | |||
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e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e m) em projetos cooperativos internacionais, descrição das oportunidades de transferência de tecnologia. V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS No 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens: a) explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa; b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; c) plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa; d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações; e) no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos, e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); f) informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes bem como do prontuário, que somente | ||||
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serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.); g) informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e h) em investigações familiares deverá ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado. VI - Operacionalização: VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no capítulo VII da Resolução CNS No 196/96, a análise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos éticos. VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que não contiver todas as informações relevantes (capítulo VI _ Resolução CNS Nº 196/96, assim como as referidas nos capítulos III e IV da presente Resolução). VI.3 - Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam: a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético; b) armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; c) alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); e) pesquisas em genética do comportamento; e | |||
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f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa. VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos à CONEP com a documentação completa, conforme a Resolução CNS No 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que deverá aguardar o parecer da CONEP para início da execução do projeto. VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovação final dos projetos de genética humana que não se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovação ou não aprovação. VI.6 - A remessa de material para o exterior deve obedecer às disposições normativas e legais do País. | ||||
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Leituras Recomendadas
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